Concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue chez les patients subissant une méniscectomie
9 avril 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle pour étudier l'efficacité du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue après la méniscectomie
L'étude de recherche proposée vise à évaluer les effets du concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (BMAC) sur le développement et la progression de l'arthrose (OA) chez les patients subissant une méniscectomie.
Cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle comparera les résultats rapportés par les patients, en particulier les scores IKDC entre les patients qui reçoivent une BMAC post-méniscectomie et ceux qui reçoivent une injection témoin de solution saline.
L'étude comparera également l'examen physique, l'IRM, les radiographies et l'analyse du liquide synovial.
Notre hypothèse est que ceux qui reçoivent l'injection autologue de BMAC après la procédure auront de meilleurs résultats que ceux qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont démontré à la fois l'innocuité de l'injection intra-articulaire de BMAC et l'amélioration des résultats subjectifs rapportés par les patients chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Malheureusement, ces études étaient en grande partie non contrôlées, de faible puissance et/ou de nature rétrospective. De plus, une récente étude clinique prospective et randomisée sur des allogreffes de cellules souches mésenchymateuses (CSM) injectées à un moment distinct après une intervention chirurgicale a mis en évidence la capacité des CSM à augmenter le volume du ménisque et à améliorer la douleur au genou après l'injection.
Ce sera la première étude à examiner les effets de l'injection intra-articulaire d'autogreffe BMAC dans une procédure en une seule étape et de manière prospective, randomisée et en double aveugle. Les résultats de cette étude, si l'hypothèse nulle est rejetée, auront des implications considérables pour la norme de soins dans le traitement du ménisque et sur la progression de l'arthrose dans le genou. De plus, si les résultats de cette étude sont favorables à la réduction de la progression de l'arthrose, cette étude modifiera l'approche chirurgicale de toutes les articulations axiales et synoviales, y compris l'épaule, le coude, le poignet, la hanche et la cheville.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a plus de 18 ans
- Le consentement éclairé écrit est obtenu
- Le sujet est déterminé à avoir une déchirure méniscale symptomatique nécessitant une méniscectomie
- La pathologie méniscale est confirmée par IRM et par arthroscopie
- Le sujet accepte toutes les évaluations de suivi
- Arthrose Kellen-Lawrence grade 1-3 sur les vues de flexion PA et d'extension AP
Critère d'exclusion:
- Tout sujet dépourvu de capacité décisionnelle
- Refus de participer au suivi nécessaire
- Le sujet est enceinte ou peut devenir enceinte
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique
- Diagnostic d'une tumeur maligne non basocellulaire au cours des 5 années précédentes
- Infection nécessitant un traitement antibiotique dans les 3 mois précédents
- Arthrose Kellen-Lawrence grade 4 sur les vues de flexion postérieure-antérieure (PA) ou d'extension antéro-postérieure (AP)
- Chirurgie antérieure du ménisque index
- Chirurgie concomitante telle que la chirurgie ligamentaire ou la réparation ou la restauration du cartilage
- Infection
- Antécédents de cortisone/viscosupplémentation/injection de PRP (plasma riche en plaquettes) dans les 6 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méniscectomie avec concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC)
Les sujets subiront la procédure de méniscectomie prévue.
Après la procédure, l'investigateur fera une petite incision et créera le canal d'accès à la moelle dans le tibia proximal.
Le groupe expérimental aura ensuite la moelle osseuse récoltée et le BMAC sera préparé à l'aide d'un système de récolte BMAC.
Le système de centrifugation automatisé concentre rapidement le contenu cellulaire et les facteurs de croissance dans l'aspirat de moelle osseuse à l'aide de la cytométrie en flux.
Le BMAC sera injecté par voie intra-articulaire.
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Les sujets subissant un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue recevront une injection intra-articulaire dans le genou affecté.
Tous les sujets subiront une méniscectomie partielle ou complète pour traiter le ménisque déchiré.
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Comparateur placebo: Méniscectomie avec placebo
Les sujets subiront la même procédure de méniscectomie et auront également une incision et un canal d'accès à la moelle réalisés dans le tibia proximal, mais aucune moelle osseuse ne sera prélevée.
Le groupe témoin recevra une injection placebo de solution saline dans le genou affecté.
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Tous les sujets subiront une méniscectomie partielle ou complète pour traiter le ménisque déchiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Un ans
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Le critère de jugement principal sera le score IKDC à un an de suivi
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par le patient tout au long de la période de suivi
Délai: 7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Les résultats rapportés par les patients incluront le changement des scores de préopératoire à postopératoire Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Analyse du liquide synovial
Délai: 2 semaines, 6 semaines
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Étudier tout changement dans les marqueurs du liquide synovial de l'arthrose.
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2 semaines, 6 semaines
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Analyse radiographique
Délai: 1 an, 2 ans
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Le degré d'arthrose sera examiné chez tous les patients en préopératoire et lors des visites de suivi ultérieures à 1 et 2 ans.
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1 an, 2 ans
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Résultats rapportés par les patients tout au long de la période de suivi (EVA)
Délai: 7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Score analogique visuel (VAS)
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7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultats rapportés par les patients tout au long de la période de suivi (IKDC)
Délai: 7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Formulaire du Comité international de documentation du genou (IKDC)
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7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultats rapportés par les patients tout au long de la période de suivi (KOOS)
Délai: 7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
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7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Résultats rapportés par les patients tout au long de la période de suivi (SF-12)
Délai: 7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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(Formulaire abrégé d'enquête sur la santé) SF-12
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7-10 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Scotti C, Mahajan V, Mazzucco L, Grigolo B. One-Step Cartilage Repair with Bone Marrow Aspirate Concentrated Cells and Collagen Matrix in Full-Thickness Knee Cartilage Lesions: Results at 2-Year Follow-up. Cartilage. 2011 Jul;2(3):286-99. doi: 10.1177/1947603510392023.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
- Enea D, Cecconi S, Calcagno S, Busilacchi A, Manzotti S, Gigante A. One-step cartilage repair in the knee: collagen-covered microfracture and autologous bone marrow concentrate. A pilot study. Knee. 2015 Jan;22(1):30-5. doi: 10.1016/j.knee.2014.10.003. Epub 2014 Nov 20.
- Yanke AB, Yazdi AA, Weissman AC, Wagner KR, Meeker ZD, Condron NB, Darwish RY, Drager J, Danilkowicz RM, Forsythe B, Verma NN, Cole BJ. A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy of Autologous Bone Marrow Aspirate Concentrate During Arthroscopic Meniscectomy in Patients With Early Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2024 Oct;52(12):2963-2971. doi: 10.1177/03635465241275647. Epub 2024 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimé)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15090903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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