Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt benmargsaspiratkonsentrat hos pasienter som gjennomgår meniskektomi

19. mars 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å undersøke effekten av autolog benmargsaspiratkonsentrat etter meniskektomi

Den foreslåtte forskningsstudien tar sikte på å evaluere effekten av autologt benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) på utvikling og progresjon av artrose (OA) hos pasienter som gjennomgår meniskektomi. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien vil sammenligne pasientrapporterte utfall, spesielt IKDC-skåre mellom pasienter som får BMAC post-meniskektomi og de som får en saltvannskontrollinjeksjon. Studien vil også sammenligne fysisk undersøkelse, MR, røntgenbilder og synovialvæskeanalyse. Vår hypotese er at de som får den autologe BMAC-injeksjonen etter inngrepet vil få bedre resultater enn de som ikke får det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist både sikkerheten til BMAC intraartikulær injeksjon og forbedringer i subjektive, pasientrapporterte utfall hos pasienter med eksisterende kne-OA. Dessverre var disse studiene stort sett ukontrollerte, underdrevne og/eller retrospektive. I tillegg har en nylig prospektiv, randomisert klinisk studie av allograft mesenkymale stamceller (MSC) injisert på et eget tidspunkt etter kirurgisk intervensjon fremhevet evnen til MSCs til å øke meniskvolumet og forbedre knesmerter etter injeksjon.

Dette vil være den første studien for å undersøke effekten av autograft BMAC intraartikulær injeksjon i en enkelt-trinns prosedyre og på en prospektiv, randomisert, dobbeltblind måte. Resultatene av denne studien, hvis nullhypotesen forkastes, vil ha vidtrekkende implikasjoner for standarden for omsorg ved meniskbehandling og på OA-progresjon i kneet. I tillegg, hvis resultatene av denne studien er gunstige for reduksjon av OA-progresjon, vil denne studien endre den kirurgiske tilnærmingen til alle aksiale, synoviale ledd, inkludert skulder, albue, håndledd, hofte og ankel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Barb L Ramsey, RN
          • Telefonnummer: 312-563-2883
        • Hovedetterforsker:
          • Brian J Cole, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Nikhil N Verma, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam B Yanke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er eldre enn 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentes
  • Personen er fast bestemt på å ha en symptomatisk meniskrift som krever en meniskektomi
  • Menisk patologi bekreftes gjennom MR og artroskopisk
  • Emnet godtar alle oppfølgingsevalueringer
  • Artrose Kellen-Lawrence grad 1-3 på fleksjon PA og ekstensjon AP visninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne som mangler beslutningsevne
  • Manglende vilje til å delta i nødvendig oppfølging
  • Personen er gravid eller kan bli gravid
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med revmatoid artritt eller annen autoimmun lidelse
  • Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
  • Diagnostisering av en ikke-basalcellet malignitet innen de foregående 5 årene
  • Infeksjon som krever antibiotikabehandling innen de foregående 3 måneder
  • Artrose Kellen-Lawrence grad 4 på fleksjon posterior-anterior (PA) eller ekstensjon anteroposterior (AP) syn
  • Tidligere operasjon på indeksmenisken
  • Samtidig kirurgi som leddbåndskirurgi eller bruskreparasjon eller restaurering
  • Infeksjon
  • Tidligere kortison/viskosupplementering/ (blodplaterikt plasma) PRP-injeksjon innen 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meniskektomi med benmargsaspiratkonsentrat (BMAC)
Forsøkspersonene vil gjennomgå den planlagte meniskektomiprosedyren. Etter prosedyren vil etterforskeren gjøre et lite snitt og lage margtilgangskanalen i den proksimale tibia. Forsøksgruppen vil deretter få høstet benmarg og BMAC vil bli tilberedt ved hjelp av et BMAC-høstesystem. Det automatiserte sentrifugesystemet konsentrerer raskt celleinnhold og vekstfaktorer i benmargsaspirat ved hjelp av flowcytometri. BMAC vil bli injisert intraartikulært.
Biologisk: Benmargsaspiratkonsentrat
Personer som gjennomgår autologt benmargsaspiratkonsentrat vil få en intraartikulær injeksjon i det berørte kneet.
Fremgangsmåte: Standard meniskektomi
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå enten en delvis eller fullstendig meniskektomi for å behandle den revne menisken.
Placebo komparator: Meniskektomi med placebo
Forsøkspersonene vil gjennomgå den samme meniskektomi-prosedyren og vil også ha et snitt og margtilgangskanal laget i den proksimale tibia, men ingen benmarg vil bli høstet. Kontrollgruppen vil ha en placebo-injeksjon av saltvann i det berørte kneet.
Fremgangsmåte: Standard meniskektomi
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå enten en delvis eller fullstendig meniskektomi for å behandle den revne menisken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Ett år
Det primære utfallsmålet vil være IKDC-score ved ett års oppfølging
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: 7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasientrapporterte utfall vil inkludere endring i skår fra preoperativ til postoperativ Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: 2 uker, 6 uker
For å undersøke eventuelle endringer i leddvæskemarkører for slitasjegikt.
2 uker, 6 uker
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Graden av OA vil bli undersøkt hos alle pasienter preoperativt og ved påfølgende oppfølgingsbesøk ved 1 og 2 år.
1 år, 2 år
Pasientrapporterte utfall gjennom oppfølgingsperioden (VAS)
Tidsramme: 7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Visual Analog Score (VAS)
7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasient rapporterte utfall gjennom oppfølgingsperioden (IKDC)
Tidsramme: 7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Form for International Knee Documentation Committee (IKDC)
7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasient rapporterte utfall gjennom oppfølgingsperioden (KOOS)
Tidsramme: 7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasient rapporterte utfall gjennom oppfølgingsperioden (SF-12)
Tidsramme: 7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
(Short Form Health Survey) SF-12
7-10 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15090903

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose Post-meniskektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere