Concentrado Autólogo de Aspirado de Medula Óssea em Pacientes Submetidos a Meniscectomia
9 de abril de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
Ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego para investigar a eficácia do concentrado autólogo de aspirado de medula óssea pós-meniscectomia
O estudo de pesquisa proposto visa avaliar os efeitos do concentrado autólogo de aspirado de medula óssea (BMAC) no desenvolvimento e progressão da osteoartrite (OA) em pacientes submetidos à meniscectomia.
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego comparará os resultados relatados pelos pacientes, especificamente os escores IKDC entre pacientes que recebem BMAC pós-meniscectomia e aqueles que recebem uma injeção de controle salina.
O estudo também irá comparar exame físico, ressonância magnética, radiografias e análise do líquido sinovial.
Nossa hipótese é que aqueles que recebem a injeção autóloga de BMAC após o procedimento terão melhores resultados do que aqueles que não recebem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes demonstraram a segurança da injeção intra-articular de BMAC e melhorias nos resultados subjetivos relatados pelo paciente em pacientes com OA de joelho existente. Infelizmente, esses estudos foram em grande parte não controlados, de baixa potência e/ou retrospectivos por natureza. Além disso, um recente estudo clínico prospectivo e randomizado de aloenxerto de células-tronco mesenquimais (MSCs) injetadas em um ponto de tempo separado após a intervenção cirúrgica destacou a capacidade das MSCs de aumentar o volume meniscal e melhorar a dor no joelho após a injeção.
Este será o primeiro estudo a examinar os efeitos da injeção intra-articular de autoenxerto BMAC em um procedimento de estágio único e de forma prospectiva, randomizada e duplo-cega. Os resultados deste estudo, se a hipótese nula for rejeitada, terão implicações de longo alcance para o padrão de tratamento no tratamento meniscal e na progressão da OA no joelho. Além disso, se os resultados deste estudo forem favoráveis na redução da progressão da OA, este estudo mudará a abordagem cirúrgica de todas as articulações sinoviais axiais, incluindo ombro, cotovelo, punho, quadril e tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior de 18 anos
- O consentimento informado por escrito é obtido
- O sujeito está determinado a ter uma ruptura meniscal sintomática que requer uma meniscectomia
- A patologia meniscal é confirmada por ressonância magnética e artroscopicamente
- O sujeito concorda com todas as avaliações de acompanhamento
- Osteoartrite Kellen-Lawrence grau 1-3 em flexão PA e extensão AP
Critério de exclusão:
- Qualquer assunto sem capacidade de decisão
- Falta de vontade de participar no acompanhamento necessário
- O sujeito está grávida ou pode engravidar
- Histórico de diabetes melito
- História de artrite reumatoide ou outra doença autoimune
- História de órgão sólido ou transplante hematológico
- Diagnóstico de malignidade não basocelular nos últimos 5 anos
- Infecção que requer tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- Osteoartrite Kellen-Lawrence grau 4 em incidências de flexão póstero-anterior (PA) ou extensão anteroposterior (AP)
- Cirurgia prévia no menisco indicador
- Cirurgia concomitante, como cirurgia de ligamento ou reparo ou restauração de cartilagem
- Infecção
- Injeção prévia de cortisona/viscossuplementação/(plasma rico em plaquetas) de PRP em 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meniscectomia com concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC)
Os indivíduos serão submetidos ao procedimento de meniscectomia programada.
Após o procedimento, o investigador fará uma pequena incisão e criará o canal de acesso à medula na tíbia proximal.
O grupo experimental terá então a medula óssea colhida e o BMAC será preparado usando um sistema de colheita BMAC.
O sistema automatizado de centrifugação concentra rapidamente o conteúdo celular e os fatores de crescimento no aspirado de medula óssea usando citometria de fluxo.
O BMAC será injetado intra-articularmente.
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Indivíduos submetidos a concentrado de aspirado de medula óssea autólogo receberão uma injeção intra-articular no joelho afetado.
Todos os indivíduos serão submetidos a uma meniscectomia parcial ou completa para tratar o menisco rompido.
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Comparador de Placebo: Meniscectomia com Placebo
Os indivíduos serão submetidos ao mesmo procedimento de meniscectomia e também terão uma incisão e um canal de acesso à medula feito na tíbia proximal, porém nenhuma medula óssea será coletada.
O grupo controle receberá uma injeção placebo de solução salina no joelho afetado.
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Todos os indivíduos serão submetidos a uma meniscectomia parcial ou completa para tratar o menisco rompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Um ano
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A medida de resultado primário será a pontuação IKDC em um ano de acompanhamento
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente durante todo o período de acompanhamento
Prazo: 7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Os resultados relatados pelo paciente incluirão mudanças nas pontuações do pré-operatório para o pós-operatório em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Análise do líquido sinovial
Prazo: 2 semanas, 6 semanas
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Investigar quaisquer alterações nos marcadores do líquido sinovial da osteoartrite.
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2 semanas, 6 semanas
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Análise radiográfica
Prazo: 1 ano, 2 anos
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O grau de OA será examinado em todos os pacientes no pré-operatório e nas visitas de acompanhamento subsequentes em 1 e 2 anos.
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1 ano, 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente durante todo o período de acompanhamento (VAS)
Prazo: 7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Pontuação visual analógica (VAS)
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7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente durante o período de acompanhamento (IKDC)
Prazo: 7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
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7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente durante o período de acompanhamento (KOOS)
Prazo: 7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
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7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Resultados relatados pelo paciente durante o período de acompanhamento (SF-12)
Prazo: 7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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(Pesquisa resumida de saúde) SF-12
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7-10 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Scotti C, Mahajan V, Mazzucco L, Grigolo B. One-Step Cartilage Repair with Bone Marrow Aspirate Concentrated Cells and Collagen Matrix in Full-Thickness Knee Cartilage Lesions: Results at 2-Year Follow-up. Cartilage. 2011 Jul;2(3):286-99. doi: 10.1177/1947603510392023.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
- Enea D, Cecconi S, Calcagno S, Busilacchi A, Manzotti S, Gigante A. One-step cartilage repair in the knee: collagen-covered microfracture and autologous bone marrow concentrate. A pilot study. Knee. 2015 Jan;22(1):30-5. doi: 10.1016/j.knee.2014.10.003. Epub 2014 Nov 20.
- Yanke AB, Yazdi AA, Weissman AC, Wagner KR, Meeker ZD, Condron NB, Darwish RY, Drager J, Danilkowicz RM, Forsythe B, Verma NN, Cole BJ. A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy of Autologous Bone Marrow Aspirate Concentrate During Arthroscopic Meniscectomy in Patients With Early Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2024 Oct;52(12):2963-2971. doi: 10.1177/03635465241275647. Epub 2024 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15090903
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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