Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрат аутологичного аспирата костного мозга у пациентов, перенесших менискэктомию

9 апреля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center

Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности аутологичного концентрата аспирата костного мозга после менискэктомии

Предлагаемое исследование направлено на оценку влияния аутологичного концентрата аспирата костного мозга (BMAC) на развитие и прогрессирование остеоартрита (ОА) у пациентов, перенесших менискэктомию. В этом проспективном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании будут сравниваться исходы, о которых сообщают пациенты, в частности, баллы IKDC между пациентами, перенесшими BMAC после менискэктомии, и теми, кто получил контрольную инъекцию физиологического раствора. В исследовании также будут сравниваться физикальное обследование, МРТ, рентгенограммы и анализ синовиальной жидкости. Наша гипотеза состоит в том, что у тех, кто получает аутологичную инъекцию BMAC после процедуры, будут лучшие результаты, чем у тех, кто этого не делает.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования продемонстрировали как безопасность внутрисуставной инъекции BMAC, так и улучшение субъективных результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с существующим ОА коленного сустава. К сожалению, эти исследования были в значительной степени неконтролируемыми, маломощными и/или ретроспективными по своему характеру. Кроме того, недавнее проспективное рандомизированное клиническое исследование аллотрансплантата мезенхимальных стволовых клеток (МСК), введенных в отдельный момент времени после хирургического вмешательства, выявило способность МСК увеличивать объем мениска и уменьшать боль в колене после инъекции.

Это будет первое исследование, в котором будут изучаться эффекты внутрисуставной инъекции аутотрансплантата BMAC в рамках одноэтапной процедуры и проспективным, рандомизированным, двойным слепым методом. Результаты этого исследования, если нулевая гипотеза будет отвергнута, будут иметь далеко идущие последствия для стандарта лечения мениска и прогрессирования ОА в коленном суставе. Кроме того, если результаты этого исследования будут благоприятными для замедления прогрессирования ОА, это исследование изменит хирургический подход ко всем аксиальным синовиальным суставам, включая плечевой, локтевой, лучезапястный, тазобедренный и голеностопный.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту больше 18 лет
  • Письменное информированное согласие получено
  • Установлено, что у субъекта симптоматический разрыв мениска, требующий менискэктомии.
  • Патология мениска подтверждается с помощью МРТ и артроскопически.
  • Субъект соглашается на все последующие оценки
  • Остеоартрит по Келлену-Лоуренсу 1-3 степени при сгибании в передне-задней и разгибании в передне-задней проекциях

Критерий исключения:

  • Любой субъект, лишенный способности принимать решения
  • Нежелание участвовать в необходимых последующих действиях
  • Субъект беременна или может забеременеть
  • История сахарного диабета
  • История ревматоидного артрита или другого аутоиммунного заболевания
  • История трансплантации твердых органов или гематологической трансплантации
  • Диагноз небазальноклеточной злокачественной опухоли в течение предшествующих 5 лет
  • Инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение предшествующих 3 месяцев
  • Остеоартрит Келлен-Лоуренс 4 степени при сгибании задне-переднем (PA) или разгибании передне-заднем (AP) проекциях
  • Предшествующая операция на указательном мениске
  • Сопутствующая операция, такая как операция на связках или восстановление или восстановление хряща
  • Инфекционное заболевание
  • Предшествующая инъекция кортизона / вискосапплементации / (обогащенная тромбоцитами плазма) PRP в течение 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менискэктомия с использованием концентрата аспирата костного мозга (BMAC)
Субъектам будет проведена запланированная процедура менискэктомии. После процедуры исследователь сделает небольшой разрез и создаст канал доступа к костному мозгу в проксимальном отделе большеберцовой кости. Затем у экспериментальной группы будет собран костный мозг, и BMAC будет подготовлен с использованием системы сбора BMAC. Автоматизированная центрифужная система быстро концентрирует клеточное содержимое и факторы роста в аспирате костного мозга с помощью проточной цитометрии. BMAC будет вводиться внутрисуставно.
Биологический: Концентрат аспирата костного мозга
Субъектам, перенесшим аутологичный концентрат аспирата костного мозга, будет сделана внутрисуставная инъекция в пораженное колено.
Процедура: Стандартная менискэктомия
Всем субъектам будет проведена частичная или полная менискэктомия для лечения разрыва мениска.
Плацебо Компаратор: Менискэктомия с плацебо
Субъекты будут подвергнуты той же процедуре менискэктомии, а также им будет сделан разрез и канал доступа к костному мозгу в проксимальном отделе большеберцовой кости, однако костный мозг не будет взят. Контрольная группа получит плацебо-инъекцию физиологического раствора в пораженное колено.
Процедура: Стандартная менискэктомия
Всем субъектам будет проведена частичная или полная менискэктомия для лечения разрыва мениска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Один год
Первичным показателем результата будет оценка IKDC через год наблюдения.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты на протяжении всего периода наблюдения
Временное ограничение: 7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Исходы, о которых сообщают пациенты, будут включать изменения в баллах от дооперационного до послеоперационного индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Анализ синовиальной жидкости
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель
Исследовать любые изменения в синовиальной жидкости, маркеры остеоартроза.
2 недели, 6 недель
Радиографический анализ
Временное ограничение: 1 год, 2 года
Степень ОА будет оцениваться у всех пациентов до операции и при последующих контрольных визитах через 1 и 2 года.
1 год, 2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты на протяжении всего периода наблюдения (ВАШ)
Временное ограничение: 7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты на протяжении всего периода наблюдения (IKDC)
Временное ограничение: 7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Форма Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты на протяжении всего периода наблюдения (KOOS)
Временное ограничение: 7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты на протяжении всего периода наблюдения (SF-12)
Временное ограничение: 7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
(Краткий опрос о состоянии здоровья) SF-12
7-10 дней, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15090903

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться