- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582489
Autoloog beenmergaspiraatconcentraat bij patiënten die meniscectomie ondergaan
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid van autoloog beenmergaspiraatconcentraat na meniscectomie te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken hebben zowel de veiligheid van intra-articulaire injectie met BMAC als verbeteringen in subjectieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met bestaande artrose van de knie aangetoond. Helaas waren deze onderzoeken grotendeels ongecontroleerd, met te weinig power en/of retrospectief van aard. Bovendien heeft een recente prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van allogene mesenchymale stamcellen (MSC's) die op een afzonderlijk tijdstip na chirurgische ingreep zijn geïnjecteerd, het vermogen van MSC's om het meniscusvolume te vergroten en kniepijn na injectie te verbeteren, benadrukt.
Dit zal de eerste studie zijn die de effecten van autotransplantaat BMAC intra-articulaire injectie onderzoekt in een procedure in één fase en op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier. Als de nulhypothese wordt verworpen, zullen de resultaten van dit onderzoek verstrekkende gevolgen hebben voor de zorgstandaard bij meniscusbehandeling en voor de progressie van artrose in de knie. Bovendien, als de resultaten van deze studie gunstig zijn voor het verminderen van de progressie van artrose, zal deze studie de chirurgische benadering van alle axiale, synoviale gewrichten, inclusief de schouder, elleboog, pols, heup en enkel, veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- De patiënt is vastbesloten een symptomatische meniscusscheur te hebben die een meniscectomie vereist
- Meniscuspathologie wordt bevestigd door middel van MRI en artroscopisch
- Onderwerp stemt in met alle vervolgevaluaties
- Artrose Kellen-Lawrence graad 1-3 op uitzicht op flexie PA en extensie AP
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp zonder beslissingsvermogen
- Onwil om deel te nemen aan de noodzakelijke follow-up
- Onderwerp is zwanger of kan zwanger worden
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
- Diagnose van een niet-basaalcelmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
- Artrose Kellen-Lawrence graad 4 op flexie posterieur-anterieur (PA) of extensie anteroposterieur (AP) weergaven
- Eerdere operatie aan de index meniscus
- Gelijktijdige chirurgie zoals ligamentchirurgie of kraakbeenherstel of -restauratie
- Infectie
- Voorafgaande cortisone / viscosupplementatie / (bloedplaatjesrijk plasma) PRP-injectie binnen 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meniscectomie met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)
Onderwerpen zullen de geplande meniscectomieprocedure ondergaan.
Na de procedure maakt de onderzoeker een kleine incisie en creëert hij het mergtoegangskanaal in de proximale tibia.
De experimentele groep zal vervolgens beenmerg laten oogsten en BMAC zal worden bereid met behulp van een BMAC-oogstsysteem.
Het geautomatiseerde centrifugesysteem concentreert snel cellulaire inhoud en groeifactoren in beenmergaspiraat met behulp van flowcytometrie.
De BMAC wordt intra-articulair geïnjecteerd.
|
Proefpersonen die autoloog beenmergaspiraatconcentraat ondergaan, krijgen een intra-articulaire injectie in de aangedane knie.
Alle proefpersonen zullen een gedeeltelijke of volledige meniscectomie ondergaan om de gescheurde meniscus te behandelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Meniscectomie met Placebo
Proefpersonen ondergaan dezelfde meniscectomieprocedure en er wordt ook een incisie gemaakt en er wordt een beenmergtoegangskanaal gemaakt in het proximale scheenbeen, maar er wordt geen beenmerg geoogst.
De controlegroep krijgt een placebo-injectie met zoutoplossing in de aangedane knie.
|
Alle proefpersonen zullen een gedeeltelijke of volledige meniscectomie ondergaan om de gescheurde meniscus te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Een jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de IKDC-score na een jaar follow-up
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten omvatten verandering in scores van preoperatief naar postoperatief Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Synoviale vloeistofanalyse
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken
|
Om eventuele veranderingen in synoviale vloeistofmarkers van artrose te onderzoeken.
|
2 weken, 6 weken
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
De mate van artrose zal preoperatief bij alle patiënten worden onderzocht en bij daaropvolgende follow-upbezoeken na 1 en 2 jaar.
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode (VAS)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Visuele Analoge Score (VAS)
|
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode (IKDC)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Formulier International Knee Documentation Committee (IKDC)
|
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gedurende de follow-upperiode (KOOS)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
|
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode (SF-12)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
(Verkort gezondheidsonderzoek) SF-12
|
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Scotti C, Mahajan V, Mazzucco L, Grigolo B. One-Step Cartilage Repair with Bone Marrow Aspirate Concentrated Cells and Collagen Matrix in Full-Thickness Knee Cartilage Lesions: Results at 2-Year Follow-up. Cartilage. 2011 Jul;2(3):286-99. doi: 10.1177/1947603510392023.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
- Enea D, Cecconi S, Calcagno S, Busilacchi A, Manzotti S, Gigante A. One-step cartilage repair in the knee: collagen-covered microfracture and autologous bone marrow concentrate. A pilot study. Knee. 2015 Jan;22(1):30-5. doi: 10.1016/j.knee.2014.10.003. Epub 2014 Nov 20.
- Yanke AB, Yazdi AA, Weissman AC, Wagner KR, Meeker ZD, Condron NB, Darwish RY, Drager J, Danilkowicz RM, Forsythe B, Verma NN, Cole BJ. A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy of Autologous Bone Marrow Aspirate Concentrate During Arthroscopic Meniscectomy in Patients With Early Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2024 Oct;52(12):2963-2971. doi: 10.1177/03635465241275647. Epub 2024 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15090903
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .