Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog beenmergaspiraatconcentraat bij patiënten die meniscectomie ondergaan

9 april 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid van autoloog beenmergaspiraatconcentraat na meniscectomie te onderzoeken

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effecten van autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) op de ontwikkeling en progressie van osteoartritis (OA) te evalueren bij patiënten die een meniscectomie ondergaan. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal door de patiënt gerapporteerde resultaten, met name IKDC-scores, vergelijken tussen patiënten die BMAC post-meniscectomie krijgen en degenen die een injectie met zoutoplossing krijgen. De studie zal ook lichamelijk onderzoek, MRI, röntgenfoto's en synoviale vloeistofanalyse vergelijken. Onze hypothese is dat degenen die de autologe BMAC-injectie na de procedure krijgen, betere resultaten zullen hebben dan degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben zowel de veiligheid van intra-articulaire injectie met BMAC als verbeteringen in subjectieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met bestaande artrose van de knie aangetoond. Helaas waren deze onderzoeken grotendeels ongecontroleerd, met te weinig power en/of retrospectief van aard. Bovendien heeft een recente prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van allogene mesenchymale stamcellen (MSC's) die op een afzonderlijk tijdstip na chirurgische ingreep zijn geïnjecteerd, het vermogen van MSC's om het meniscusvolume te vergroten en kniepijn na injectie te verbeteren, benadrukt.

Dit zal de eerste studie zijn die de effecten van autotransplantaat BMAC intra-articulaire injectie onderzoekt in een procedure in één fase en op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier. Als de nulhypothese wordt verworpen, zullen de resultaten van dit onderzoek verstrekkende gevolgen hebben voor de zorgstandaard bij meniscusbehandeling en voor de progressie van artrose in de knie. Bovendien, als de resultaten van deze studie gunstig zijn voor het verminderen van de progressie van artrose, zal deze studie de chirurgische benadering van alle axiale, synoviale gewrichten, inclusief de schouder, elleboog, pols, heup en enkel, veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • De patiënt is vastbesloten een symptomatische meniscusscheur te hebben die een meniscectomie vereist
  • Meniscuspathologie wordt bevestigd door middel van MRI en artroscopisch
  • Onderwerp stemt in met alle vervolgevaluaties
  • Artrose Kellen-Lawrence graad 1-3 op uitzicht op flexie PA en extensie AP

Uitsluitingscriteria:

  • Elk onderwerp zonder beslissingsvermogen
  • Onwil om deel te nemen aan de noodzakelijke follow-up
  • Onderwerp is zwanger of kan zwanger worden
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  • Diagnose van een niet-basaalcelmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
  • Artrose Kellen-Lawrence graad 4 op flexie posterieur-anterieur (PA) of extensie anteroposterieur (AP) weergaven
  • Eerdere operatie aan de index meniscus
  • Gelijktijdige chirurgie zoals ligamentchirurgie of kraakbeenherstel of -restauratie
  • Infectie
  • Voorafgaande cortisone / viscosupplementatie / (bloedplaatjesrijk plasma) PRP-injectie binnen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meniscectomie met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC)
Onderwerpen zullen de geplande meniscectomieprocedure ondergaan. Na de procedure maakt de onderzoeker een kleine incisie en creëert hij het mergtoegangskanaal in de proximale tibia. De experimentele groep zal vervolgens beenmerg laten oogsten en BMAC zal worden bereid met behulp van een BMAC-oogstsysteem. Het geautomatiseerde centrifugesysteem concentreert snel cellulaire inhoud en groeifactoren in beenmergaspiraat met behulp van flowcytometrie. De BMAC wordt intra-articulair geïnjecteerd.
Proefpersonen die autoloog beenmergaspiraatconcentraat ondergaan, krijgen een intra-articulaire injectie in de aangedane knie.
Alle proefpersonen zullen een gedeeltelijke of volledige meniscectomie ondergaan om de gescheurde meniscus te behandelen.
Placebo-vergelijker: Meniscectomie met Placebo
Proefpersonen ondergaan dezelfde meniscectomieprocedure en er wordt ook een incisie gemaakt en er wordt een beenmergtoegangskanaal gemaakt in het proximale scheenbeen, maar er wordt geen beenmerg geoogst. De controlegroep krijgt een placebo-injectie met zoutoplossing in de aangedane knie.
Alle proefpersonen zullen een gedeeltelijke of volledige meniscectomie ondergaan om de gescheurde meniscus te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Een jaar
De primaire uitkomstmaat is de IKDC-score na een jaar follow-up
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten omvatten verandering in scores van preoperatief naar postoperatief Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Synoviale vloeistofanalyse
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken
Om eventuele veranderingen in synoviale vloeistofmarkers van artrose te onderzoeken.
2 weken, 6 weken
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
De mate van artrose zal preoperatief bij alle patiënten worden onderzocht en bij daaropvolgende follow-upbezoeken na 1 en 2 jaar.
1 jaar, 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode (VAS)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Visuele Analoge Score (VAS)
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode (IKDC)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Formulier International Knee Documentation Committee (IKDC)
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gedurende de follow-upperiode (KOOS)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende de follow-upperiode (SF-12)
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
(Verkort gezondheidsonderzoek) SF-12
7-10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15090903

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren