- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02582489
Autológ csontvelő aspirátum koncentrátum meniscectomián átesett betegeknél
Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az autológ csontvelő aspirátum koncentrátum posztmeniscectomia hatékonyságának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban végzett vizsgálatok igazolták a BMAC intraartikuláris injekció biztonságosságát és a szubjektív, betegek által jelentett eredmények javulását a meglévő térd OA-ban szenvedő betegeknél. Sajnos ezek a tanulmányok nagyrészt ellenőrizetlenek, alulteljesítettek és/vagy retrospektív jellegűek voltak. Ezenkívül egy közelmúltban végzett prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a műtét után külön időpontban injektált allograft mesenchymális őssejtekről (MSC) rávilágított arra, hogy az MSC-k képesek növelni a meniszkusz térfogatát és javítani a térdfájdalmat az injekció beadását követően.
Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely az autograft BMAC intraartikuláris injekció hatásait vizsgálja egylépcsős eljárásban, prospektív, randomizált, kettős vak módszerrel. Ha a nullhipotézist elutasítják, ennek a tanulmánynak az eredményei messzemenő hatással lesznek a meniszkusz kezelésének színvonalára és a térd OA progressziójára. Ezenkívül, ha ennek a vizsgálatnak az eredményei kedvezőek az OA progressziójának csökkentésében, ez a vizsgálat megváltoztatja az összes axiális, szinoviális ízület sebészeti megközelítését, beleértve a vállat, a könyököt, a csuklót, a csípőt és a bokát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
- Az alanyról megállapították, hogy tüneti meniszkuszszakadása van, amely meniscectomiát igényel
- A meniszkális patológiát MRI-vel és artroszkópiával igazolják
- Az alany beleegyezik minden utólagos értékelésbe
- Osteoarthritis Kellen-Lawrence 1-3 fokozat a flexiós PA és az AP kiterjesztése nézetekben
Kizárási kritériumok:
- Bármely téma, amelyből nincs döntési képesség
- Nem hajlandó részt venni a szükséges nyomon követésben
- Az alany terhes vagy teherbe eshet
- Cukorbetegség története
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség anamnézisében
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
- Nem bazális sejtes rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
- Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés az előző 3 hónapban
- Osteoarthritis Kellen-Lawrence 4. fokozatú flexiós hátsó-elülső (PA) vagy extenziós anteroposterior (AP) nézetben
- Előző műtét az index meniszkuszon
- Egyidejű műtétek, például szalagműtét vagy porcjavítás vagy helyreállítás
- Fertőzés
- Kortizon/viscoszuplementáció/ (vérlemezkében gazdag plazma) PRP injekció 6 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meniscectomia csontvelő aspirátum koncentrátummal (BMAC)
Az alanyok a tervezett meniscectomiás eljáráson esnek át.
Az eljárást követően a vizsgáló egy kis bemetszést végez, és létrehozza a csontvelő hozzáférési csatornát a proximális sípcsontban.
A kísérleti csoportból ezután csontvelőt gyűjtenek be, és a BMAC-t BMAC begyűjtő rendszerrel készítik elő.
Az automatizált centrifugarendszer áramlási citometria segítségével gyorsan koncentrálja a sejttartalmat és a növekedési faktorokat a csontvelő-aspirátumban.
A BMAC-t intraartikulárisan kell beadni.
|
Az autológ csontvelő-aspirátum koncentrátumon átesett alanyok intraartikuláris injekciót kapnak az érintett térdbe.
Minden alany részleges vagy teljes meniscectomián esik át a szakadt meniszkusz kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Meniscectomia placebóval
Az alanyok ugyanazon a meniszkektómiás eljáráson esnek át, és a proximális sípcsontban egy bemetszést és egy csontvelő-elvezető csatornát is készítenek, azonban csontvelőt nem gyűjtenek be.
A kontrollcsoport placebo-injekciót kap sóoldattal az érintett térdbe.
|
Minden alany részleges vagy teljes meniscectomián esik át a szakadt meniszkusz kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: Egy év
|
Az elsődleges eredménymérő az IKDC-pontszám egy éves követéskor
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek a követési időszak során beszámoltak az eredményekről
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A betegek által bejelentett eredmények magukban foglalják a pontszámok változását a preoperatívról a posztoperatív Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexére (WOMAC)
|
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A szinoviális folyadék elemzése
Időkeret: 2 hét, 6 hét
|
Az osteoarthritis ízületi folyadék markereiben bekövetkezett változások vizsgálata.
|
2 hét, 6 hét
|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Az OA mértékét minden betegnél megvizsgálják a műtét előtt és az ezt követő utóellenőrzési vizitek alkalmával 1 és 2 év elteltével.
|
1 év, 2 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (VAS)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
|
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (IKDC)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság űrlapja (IKDC)
|
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (KOOS)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
|
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (SF-12)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
(Rövid forma egészségügyi felmérés) SF-12
|
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Scotti C, Mahajan V, Mazzucco L, Grigolo B. One-Step Cartilage Repair with Bone Marrow Aspirate Concentrated Cells and Collagen Matrix in Full-Thickness Knee Cartilage Lesions: Results at 2-Year Follow-up. Cartilage. 2011 Jul;2(3):286-99. doi: 10.1177/1947603510392023.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
- Enea D, Cecconi S, Calcagno S, Busilacchi A, Manzotti S, Gigante A. One-step cartilage repair in the knee: collagen-covered microfracture and autologous bone marrow concentrate. A pilot study. Knee. 2015 Jan;22(1):30-5. doi: 10.1016/j.knee.2014.10.003. Epub 2014 Nov 20.
- Yanke AB, Yazdi AA, Weissman AC, Wagner KR, Meeker ZD, Condron NB, Darwish RY, Drager J, Danilkowicz RM, Forsythe B, Verma NN, Cole BJ. A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy of Autologous Bone Marrow Aspirate Concentrate During Arthroscopic Meniscectomy in Patients With Early Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2024 Oct;52(12):2963-2971. doi: 10.1177/03635465241275647. Epub 2024 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15090903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .