Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő aspirátum koncentrátum meniscectomián átesett betegeknél

2026. április 9. frissítette: Rush University Medical Center

Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az autológ csontvelő aspirátum koncentrátum posztmeniscectomia hatékonyságának vizsgálatára

A javasolt kutatási tanulmány célja, hogy értékelje az autológ csontvelő-aspirát koncentrátum (BMAC) hatását az osteoarthritis (OA) kialakulására és progressziójára meniscectomián átesett betegeknél. Ez a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat összehasonlítja a betegek által jelentett eredményeket, különösen az IKDC-pontszámokat azon betegek között, akik posztmeniscectomián kaptak BMAC-t, és azok között, akik sóoldat-kontroll injekciót kaptak. A tanulmány összehasonlítja a fizikális vizsgálatot, az MRI-t, a röntgenfelvételeket és az ízületi folyadék elemzését is. Hipotézisünk az, hogy azok, akik autológ BMAC injekciót kapnak a beavatkozás után, jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik nem.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban végzett vizsgálatok igazolták a BMAC intraartikuláris injekció biztonságosságát és a szubjektív, betegek által jelentett eredmények javulását a meglévő térd OA-ban szenvedő betegeknél. Sajnos ezek a tanulmányok nagyrészt ellenőrizetlenek, alulteljesítettek és/vagy retrospektív jellegűek voltak. Ezenkívül egy közelmúltban végzett prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a műtét után külön időpontban injektált allograft mesenchymális őssejtekről (MSC) rávilágított arra, hogy az MSC-k képesek növelni a meniszkusz térfogatát és javítani a térdfájdalmat az injekció beadását követően.

Ez lesz az első olyan vizsgálat, amely az autograft BMAC intraartikuláris injekció hatásait vizsgálja egylépcsős eljárásban, prospektív, randomizált, kettős vak módszerrel. Ha a nullhipotézist elutasítják, ennek a tanulmánynak az eredményei messzemenő hatással lesznek a meniszkusz kezelésének színvonalára és a térd OA progressziójára. Ezenkívül, ha ennek a vizsgálatnak az eredményei kedvezőek az OA progressziójának csökkentésében, ez a vizsgálat megváltoztatja az összes axiális, szinoviális ízület sebészeti megközelítését, beleértve a vállat, a könyököt, a csuklót, a csípőt és a bokát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 évesnél idősebb
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • Az alanyról megállapították, hogy tüneti meniszkuszszakadása van, amely meniscectomiát igényel
  • A meniszkális patológiát MRI-vel és artroszkópiával igazolják
  • Az alany beleegyezik minden utólagos értékelésbe
  • Osteoarthritis Kellen-Lawrence 1-3 fokozat a flexiós PA és az AP kiterjesztése nézetekben

Kizárási kritériumok:

  • Bármely téma, amelyből nincs döntési képesség
  • Nem hajlandó részt venni a szükséges nyomon követésben
  • Az alany terhes vagy teherbe eshet
  • Cukorbetegség története
  • Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség anamnézisében
  • Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  • Nem bazális sejtes rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben
  • Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés az előző 3 hónapban
  • Osteoarthritis Kellen-Lawrence 4. fokozatú flexiós hátsó-elülső (PA) vagy extenziós anteroposterior (AP) nézetben
  • Előző műtét az index meniszkuszon
  • Egyidejű műtétek, például szalagműtét vagy porcjavítás vagy helyreállítás
  • Fertőzés
  • Kortizon/viscoszuplementáció/ (vérlemezkében gazdag plazma) PRP injekció 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meniscectomia csontvelő aspirátum koncentrátummal (BMAC)
Az alanyok a tervezett meniscectomiás eljáráson esnek át. Az eljárást követően a vizsgáló egy kis bemetszést végez, és létrehozza a csontvelő hozzáférési csatornát a proximális sípcsontban. A kísérleti csoportból ezután csontvelőt gyűjtenek be, és a BMAC-t BMAC begyűjtő rendszerrel készítik elő. Az automatizált centrifugarendszer áramlási citometria segítségével gyorsan koncentrálja a sejttartalmat és a növekedési faktorokat a csontvelő-aspirátumban. A BMAC-t intraartikulárisan kell beadni.
Az autológ csontvelő-aspirátum koncentrátumon átesett alanyok intraartikuláris injekciót kapnak az érintett térdbe.
Minden alany részleges vagy teljes meniscectomián esik át a szakadt meniszkusz kezelésére.
Placebo Comparator: Meniscectomia placebóval
Az alanyok ugyanazon a meniszkektómiás eljáráson esnek át, és a proximális sípcsontban egy bemetszést és egy csontvelő-elvezető csatornát is készítenek, azonban csontvelőt nem gyűjtenek be. A kontrollcsoport placebo-injekciót kap sóoldattal az érintett térdbe.
Minden alany részleges vagy teljes meniscectomián esik át a szakadt meniszkusz kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: Egy év
Az elsődleges eredménymérő az IKDC-pontszám egy éves követéskor
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek a követési időszak során beszámoltak az eredményekről
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A betegek által bejelentett eredmények magukban foglalják a pontszámok változását a preoperatívról a posztoperatív Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexére (WOMAC)
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A szinoviális folyadék elemzése
Időkeret: 2 hét, 6 hét
Az osteoarthritis ízületi folyadék markereiben bekövetkezett változások vizsgálata.
2 hét, 6 hét
Radiográfiai elemzés
Időkeret: 1 év, 2 év
Az OA mértékét minden betegnél megvizsgálják a műtét előtt és az ezt követő utóellenőrzési vizitek alkalmával 1 és 2 év elteltével.
1 év, 2 év
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (VAS)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Vizuális analóg pontszám (VAS)
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (IKDC)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság űrlapja (IKDC)
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (KOOS)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A betegek által jelentett eredmények a követési időszak során (SF-12)
Időkeret: 7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
(Rövid forma egészségügyi felmérés) SF-12
7-10 nap, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel