Concentrado de aspirado de médula ósea autóloga en pacientes sometidos a meniscectomía
19 de marzo de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego para investigar la eficacia del concentrado de aspirado de médula ósea autóloga después de la meniscectomía
El estudio de investigación propuesto tiene como objetivo evaluar los efectos del concentrado de aspirado de médula ósea autóloga (BMAC) en el desarrollo y progresión de la osteoartritis (OA) en pacientes sometidos a meniscectomía.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego comparará los resultados informados por los pacientes, específicamente las puntuaciones IKDC entre los pacientes que reciben BMAC después de la meniscectomía y los que reciben una inyección de control de solución salina.
El estudio también comparará el examen físico, la resonancia magnética, las radiografías y el análisis del líquido sinovial.
Nuestra hipótesis es que quienes reciban la inyección de BMAC autóloga después del procedimiento tendrán mejores resultados que quienes no la reciban.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado tanto la seguridad de la inyección intraarticular de BMAC como las mejoras en los resultados subjetivos informados por los pacientes en pacientes con artrosis de rodilla existente. Desafortunadamente, estos estudios fueron en gran parte no controlados, de bajo poder estadístico y/o de naturaleza retrospectiva. Además, un reciente estudio clínico prospectivo y aleatorizado de aloinjertos de células madre mesenquimales (MSC) inyectadas en un momento diferente después de la intervención quirúrgica ha destacado la capacidad de las MSC para aumentar el volumen del menisco y mejorar el dolor de rodilla después de la inyección.
Este será el primer estudio en examinar los efectos de la inyección intraarticular de BMAC de autoinjerto en un procedimiento de una sola etapa y de forma prospectiva, aleatoria y doble ciego. Los resultados de este estudio, si se rechaza la hipótesis nula, tendrán implicaciones de gran alcance para el estándar de atención en el tratamiento de meniscos y en la progresión de la OA en la rodilla. Además, si los resultados de este estudio son favorables en la reducción de la progresión de la OA, este estudio cambiará el abordaje quirúrgico de todas las articulaciones sinoviales axiales, incluidos el hombro, el codo, la muñeca, la cadera y el tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Edwards, PhD
- Número de teléfono: 312-563-5735
- Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Barb L Ramsey, RN
- Número de teléfono: 312-563-2883
-
Investigador principal:
- Brian J Cole, MD, MBA
-
Sub-Investigador:
- Nikhil N Verma, MD
-
Sub-Investigador:
- Adam B Yanke, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
- Se determina que el sujeto tiene un desgarro meniscal sintomático que requiere una meniscectomía
- La patología meniscal se confirma mediante resonancia magnética y artroscópicamente
- El sujeto está de acuerdo con todas las evaluaciones de seguimiento
- Osteoartritis Kellen-Lawrence grado 1-3 en proyecciones PA en flexión y AP en extensión
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que carezca de capacidad decisional.
- Falta de voluntad para participar en el seguimiento necesario.
- El sujeto está embarazada o puede quedar embarazada
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de artritis reumatoide u otro trastorno autoinmune
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
- Diagnóstico de una neoplasia maligna de células no basales en los 5 años anteriores
- Infección que requiere tratamiento antibiótico en los 3 meses anteriores
- Osteoartritis Kellen-Lawrence grado 4 en vistas de flexión posteroanterior (PA) o extensión anteroposterior (AP)
- Cirugía previa en el menisco índice
- Cirugía concomitante, como cirugía de ligamentos o reparación o restauración de cartílago
- Infección
- Inyección previa de cortisona/viscosuplementación/ (plasma rico en plaquetas) PRP dentro de las 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meniscectomía con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC)
Los sujetos se someterán al procedimiento de meniscectomía programado.
Después del procedimiento, el investigador hará una pequeña incisión y creará el canal de acceso a la médula en la tibia proximal.
Luego, se recolectará la médula ósea del grupo experimental y se preparará BMAC utilizando un sistema de recolección de BMAC.
El sistema de centrífuga automatizado concentra rápidamente el contenido celular y los factores de crecimiento en el aspirado de médula ósea mediante citometría de flujo.
El BMAC se inyectará intraarticularmente.
|
Los sujetos que se sometan a concentrado de aspirado de médula ósea autóloga recibirán una inyección intraarticular en la rodilla afectada.
Todos los sujetos se someterán a una meniscectomía parcial o completa para tratar el menisco desgarrado.
|
|
Comparador de placebos: Meniscectomía con Placebo
Los sujetos se someterán al mismo procedimiento de meniscectomía y también se les realizará una incisión y un canal de acceso a la médula en la tibia proximal; sin embargo, no se extraerá médula ósea.
El grupo de control recibirá una inyección de placebo de solución salina en la rodilla afectada.
|
Todos los sujetos se someterán a una meniscectomía parcial o completa para tratar el menisco desgarrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Un año
|
La medida de resultado primaria será la puntuación IKDC al año de seguimiento
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por el paciente a lo largo del período de seguimiento
Periodo de tiempo: 7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Los resultados informados por los pacientes incluirán cambios en las puntuaciones del preoperatorio al postoperatorio Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Análisis de líquido sinovial
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas
|
Para investigar cualquier cambio en los marcadores del líquido sinovial de la osteoartritis.
|
2 semanas, 6 semanas
|
|
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
|
El grado de OA se examinará en todos los pacientes antes de la operación y en las visitas de seguimiento posteriores a 1 y 2 años.
|
1 año, 2 años
|
|
Resultados informados por el paciente a lo largo del período de seguimiento (VAS)
Periodo de tiempo: 7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Puntuación analógica visual (VAS)
|
7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Resultados informados por el paciente durante el período de seguimiento (IKDC)
Periodo de tiempo: 7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Formulario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
|
7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Resultados informados por el paciente durante el período de seguimiento (KOOS)
Periodo de tiempo: 7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
|
7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Resultados informados por el paciente a lo largo del período de seguimiento (SF-12)
Periodo de tiempo: 7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
(Encuesta de salud de formato corto) SF-12
|
7-10 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Scotti C, Mahajan V, Mazzucco L, Grigolo B. One-Step Cartilage Repair with Bone Marrow Aspirate Concentrated Cells and Collagen Matrix in Full-Thickness Knee Cartilage Lesions: Results at 2-Year Follow-up. Cartilage. 2011 Jul;2(3):286-99. doi: 10.1177/1947603510392023.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
- Enea D, Cecconi S, Calcagno S, Busilacchi A, Manzotti S, Gigante A. One-step cartilage repair in the knee: collagen-covered microfracture and autologous bone marrow concentrate. A pilot study. Knee. 2015 Jan;22(1):30-5. doi: 10.1016/j.knee.2014.10.003. Epub 2014 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15090903
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoartritis Post-meniscectomía
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia
Ensayos clínicos sobre Concentrado de aspirado de médula ósea
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza