Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti potilailla, joille tehdään meniskektomia
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin tehon tutkimiseksi meniskektomian jälkeen
Ehdotetulla tutkimustutkimuksella pyritään arvioimaan autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) vaikutuksia nivelrikon (OA) kehittymiseen ja etenemiseen potilailla, joille tehdään meniskektomia.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan potilaiden raportoimia tuloksia, erityisesti IKDC-pisteitä niiden potilaiden välillä, jotka saavat BMAC:n post-menisktomian, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat suolaliuoskontrolliinjektion.
Tutkimuksessa verrataan myös fyysistä tutkimusta, MRI:tä, röntgenkuvia ja nivelnesteanalyysiä.
Hypoteesimme on, että niillä, jotka saavat autologisen BMAC-injektion toimenpiteen jälkeen, on parempia tuloksia kuin niillä, jotka eivät saa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sekä nivelensisäisen BMAC-injektion turvallisuuden että parannuksia subjektiivisissa, potilaiden raportoimissa tuloksissa potilailla, joilla on olemassa polven OA. Valitettavasti nämä tutkimukset olivat suurelta osin kontrolloimattomia, tehottomia ja/tai retrospektiivisia. Lisäksi äskettäinen prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus allograftin mesenkymaalisista kantasoluista (MSC:t), jotka on injektoitu eri ajankohtana leikkauksen jälkeen, on korostanut MSC:iden kykyä lisätä nivelkiven tilavuutta ja parantaa polvikipua injektion jälkeen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan autograftin BMAC-nivelensisäisen injektion vaikutuksia yksivaiheisessa menettelyssä ja prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa menetelmässä. Tämän tutkimuksen tuloksilla, jos nollahypoteesi hylätään, on kauaskantoisia vaikutuksia nivelkierteiden hoidon hoidon tasoon ja polven OA:n etenemiseen. Lisäksi, jos tämän tutkimuksen tulokset ovat suotuisia OA:n etenemisen vähentämisessä, tämä tutkimus muuttaa kaikkien aksiaalisten, nivelten, mukaan lukien olkapään, kyynärpään, ranteen, lonkan ja nilkan, kirurgisen lähestymistavan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
- Potilaalla todetaan oireinen nivelkiven repeämä, joka vaatii meniskektomiaa
- Meniscal patologia varmistetaan magneettikuvauksella ja artroskopialla
- Tutkittava hyväksyy kaikki seuranta-arvioinnit
- Osteoartriitti Kellen-Lawrence luokka 1-3 fleksio PA ja pidennys AP näkymät
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aihe, jolta puuttuu päätöksentekokyky
- Haluttomuus osallistua tarvittaviin seurantatoimiin
- Kohde on raskaana tai voi tulla raskaaksi
- Diabetes mellituksen historia
- Aiempi nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- Ei-tyvisoluisen pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Osteoartriitti Kellen-Lawrencen luokka 4 flexion posterior-anterior (PA) tai extensiation anteroposterior (AP) näkymissä
- Aiempi leikkaus indeksi meniskille
- Samanaikainen leikkaus, kuten nivelsiteiden leikkaus tai ruston korjaus tai palauttaminen
- Infektio
- Aikaisempi kortisoni/viskosuplementaatio/ (verihiutalepitoinen plasma) PRP-injektio 6 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menisktomia luuytimen aspiraattikonsentraatilla (BMAC)
Koehenkilöille suoritetaan suunniteltu meniskektomia.
Toimenpiteen jälkeen tutkija tekee pienen viillon ja luo luuytimen pääsykanavan proksimaaliseen sääriluun.
Tämän jälkeen koeryhmästä kerätään luuydin ja BMAC valmistetaan käyttämällä BMAC-keräysjärjestelmää.
Automaattinen sentrifugijärjestelmä keskittää nopeasti solusisällöt ja kasvutekijät luuytimen aspiraattiin virtaussytometriaa käyttäen.
BMAC ruiskutetaan nivelensisäisesti.
|
Potilaat, joille tehdään autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti, saavat nivelensisäisen injektion sairaaseen polveen.
Kaikille koehenkilöille tehdään joko osittainen tai täydellinen menisktomia repeytyneen meniskin hoitamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Meniscektomia plasebolla
Koehenkilöille tehdään sama meniskektomia, ja myös proksimaaliseen sääriluuhun tehdään viilto ja ytimen pääsykanava, mutta luuydintä ei kuitenkaan kerätä.
Kontrolliryhmä saa plasebo-ruiskeen suolaliuosta sairaaseen polveen.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään joko osittainen tai täydellinen menisktomia repeytyneen meniskin hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmittari on IKDC-pisteet vuoden seurannassa
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi tuloksista koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Potilaiden raportoituihin tuloksiin kuuluu muutos pisteissä ennen leikkausta postoperatiiviseen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksiin.
|
7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Nivelnesteen analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Tutkia mahdollisia muutoksia nivelrikon nivelnesteen merkkiaineissa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
OA:n aste tutkitaan kaikilta potilailta ennen leikkausta ja seuraavilla seurantakäynneillä 1 ja 2 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset koko seurantajakson ajan (VAS)
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Visual Analog Score (VAS)
|
7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset koko seurantajakson ajan (IKDC)
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean lomake (IKDC)
|
7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset koko seurantajakson ajan (KOOS)
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
|
7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset koko seurantajakson ajan (SF-12)
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
(lyhytmuotoinen terveyskysely) SF-12
|
7-10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Scotti C, Mahajan V, Mazzucco L, Grigolo B. One-Step Cartilage Repair with Bone Marrow Aspirate Concentrated Cells and Collagen Matrix in Full-Thickness Knee Cartilage Lesions: Results at 2-Year Follow-up. Cartilage. 2011 Jul;2(3):286-99. doi: 10.1177/1947603510392023.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
- Enea D, Cecconi S, Calcagno S, Busilacchi A, Manzotti S, Gigante A. One-step cartilage repair in the knee: collagen-covered microfracture and autologous bone marrow concentrate. A pilot study. Knee. 2015 Jan;22(1):30-5. doi: 10.1016/j.knee.2014.10.003. Epub 2014 Nov 20.
- Yanke AB, Yazdi AA, Weissman AC, Wagner KR, Meeker ZD, Condron NB, Darwish RY, Drager J, Danilkowicz RM, Forsythe B, Verma NN, Cole BJ. A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy of Autologous Bone Marrow Aspirate Concentrate During Arthroscopic Meniscectomy in Patients With Early Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2024 Oct;52(12):2963-2971. doi: 10.1177/03635465241275647. Epub 2024 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15090903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .