Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny koncentrat aspiratu szpiku kostnego u pacjentów poddawanych meniscektomii

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego po meniscektomii

Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) na rozwój i progresję choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) u pacjentów poddawanych meniscektomii. To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porówna wyniki zgłaszane przez pacjentów, w szczególności wyniki IKDC, między pacjentami, którzy otrzymali po meniscektomii BMAC, a tymi, którzy otrzymali zastrzyk kontrolny z soli fizjologicznej. Badanie będzie również porównywać badanie fizykalne, MRI, zdjęcia rentgenowskie i analizę płynu maziowego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ci, którzy otrzymają autologiczny zastrzyk BMAC po zabiegu, będą mieli lepsze wyniki niż ci, którzy tego nie zrobią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały zarówno bezpieczeństwo wstrzyknięcia dostawowego BMAC, jak i poprawę subiektywnych, zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Niestety, badania te były w dużej mierze niekontrolowane, miały niewystarczającą moc i/lub miały charakter retrospektywny. Ponadto niedawne prospektywne, randomizowane badanie kliniczne alloprzeszczepów mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wstrzykniętych w oddzielnym punkcie czasowym po interwencji chirurgicznej podkreśliło zdolność MSC do zwiększania objętości łąkotki i zmniejszania bólu kolana po wstrzyknięciu.

Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia dostawowego autoprzeszczepu BMAC w procedurze jednoetapowej i prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie. Wyniki tego badania, jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona, będą miały daleko idące implikacje dla standardu leczenia łąkotki i progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dodatkowo, jeśli wyniki tego badania będą korzystne w zmniejszaniu progresji choroby zwyrodnieniowej stawów, to badanie zmieni podejście chirurgiczne do wszystkich osiowych stawów maziówkowych, w tym barku, łokcia, nadgarstka, biodra i kostki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma więcej niż 18 lat
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  • Stwierdzono, że osobnik ma objawowe rozdarcie łąkotki wymagające wycięcia łąkotki
  • Patologię łąkotki potwierdza się za pomocą rezonansu magnetycznego i artroskopii
  • Podmiot zgadza się na wszystkie dalsze oceny
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia Kellena-Lawrence'a 1-3 w projekcji zgięcia PA i wyprostu AP

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podmiot pozbawiony zdolności decyzyjnej
  • Niechęć do udziału w niezbędnej obserwacji
  • Podmiot jest w ciąży lub może zajść w ciążę
  • Historia cukrzycy
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Rozpoznanie raka niepodstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakażenie wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellena-Lawrence'a w projekcjach zgięcia tylno-przedniego (PA) lub wyprostu przednio-tylnego (AP)
  • Wcześniejsza operacja łąkotki wskazującej
  • Jednoczesna operacja, taka jak operacja więzadła lub naprawa lub odbudowa chrząstki
  • Infekcja
  • Wcześniejsza iniekcja kortyzonu / wiskosuplementacji / (osocze bogatopłytkowe) w ciągu 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meniscektomia z koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC)
Pacjenci zostaną poddani zaplanowanej procedurze wycięcia łąkotki. Po zabiegu badacz wykona małe nacięcie i utworzy kanał dostępu do szpiku w bliższej części kości piszczelowej. Z grupy eksperymentalnej zostanie następnie pobrany szpik kostny, a BMAC zostanie przygotowane przy użyciu systemu zbierania BMAC. Zautomatyzowany system wirowania szybko zatęża zawartość komórek i czynniki wzrostu w aspiracie szpiku kostnego za pomocą cytometrii przepływowej. BMAC zostanie wstrzyknięty dostawowo.
Biologiczny: Koncentrat aspiratu szpiku kostnego
Pacjenci poddawani autologicznemu koncentratowi aspiratu szpiku kostnego otrzymają wstrzyknięcie dostawowe w chore kolano.
Procedura: Standardowa meniscektomia
Wszyscy pacjenci zostaną poddani częściowej lub całkowitej wycięciu łąkotki w celu leczenia rozdartej łąkotki.
Komparator placebo: Meniscektomia z placebo
Pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze wycięcia łąkotki, a także zostaną poddani nacięciu i kanałowi dostępu do szpiku kostnego w bliższej części kości piszczelowej, jednak szpik kostny nie zostanie pobrany. Grupa kontrolna otrzyma zastrzyk placebo z soli fizjologicznej w dotknięte kolano.
Procedura: Standardowa meniscektomia
Wszyscy pacjenci zostaną poddani częściowej lub całkowitej wycięciu łąkotki w celu leczenia rozdartej łąkotki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Rok
Podstawową miarą wyniku będzie wynik IKDC po roku obserwacji
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w całym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą obejmować zmiany w wynikach od przedoperacyjnego do pooperacyjnego Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Analiza płynu maziowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni
Aby zbadać wszelkie zmiany markerów choroby zwyrodnieniowej stawów w płynie maziowym.
2 tygodnie, 6 tygodni
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Stopień OA zostanie zbadany u wszystkich pacjentów przed operacją i podczas kolejnych wizyt kontrolnych po 1 i 2 latach.
1 rok, 2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w całym okresie obserwacji (VAS)
Ramy czasowe: 7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wizualny wynik analogowy (VAS)
7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w całym okresie obserwacji (IKDC)
Ramy czasowe: 7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Formularz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC)
7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w całym okresie obserwacji (KOOS)
Ramy czasowe: 7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w całym okresie obserwacji (SF-12)
Ramy czasowe: 7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
(Krótka ankieta zdrowotna) SF-12
7-10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15090903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów po meniscektomii

Badania kliniczne na Koncentrat aspiratu szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj