接受半月板切除术的患者的自体骨髓抽吸浓缩液
2026年4月9日 更新者：Rush University Medical Center
前瞻性、随机、双盲临床试验，以研究半月板切除术后自体骨髓抽吸浓缩液的功效
拟议的研究旨在评估自体骨髓抽吸浓缩物 (BMAC) 对接受半月板切除术的患者骨关节炎 (OA) 的发生和进展的影响。
这项前瞻性、随机、双盲临床试验将比较患者报告的结果，特别是接受 BMAC 半月板切除术后患者和接受生理盐水对照注射的患者之间的 IKDC 评分。
该研究还将比较身体检查、MRI、射线照片和滑液分析。
我们的假设是那些在手术后接受自体 BMAC 注射的人会比那些没有接受的人有更好的结果。
研究概览
详细说明
最近的研究证明了 BMAC 关节内注射的安全性和改善现有膝关节 OA 患者主观、患者报告的结果。 不幸的是，这些研究在本质上基本上是不受控制的、功效不足的和/或回顾性的。 此外，最近一项关于在手术干预后的单独时间点注射同种异体间充质干细胞 (MSC) 的前瞻性随机临床研究强调了 MSC 增加半月板体积和改善注射后膝关节疼痛的能力。
这将是第一项以单阶段手术和前瞻性、随机、双盲方式检查自体移植 BMAC 关节内注射效果的研究。 如果原假设被拒绝，这项研究的结果将对半月板治疗的护理标准和膝关节 OA 进展产生深远影响。 此外，如果这项研究的结果有利于减少 OA 进展，那么这项研究将改变所有轴向滑膜关节的手术方法，包括肩、肘、腕、髋和踝。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象大于 18 岁
- 获得书面知情同意书
- 受试者被确定为有症状的半月板撕裂，需要进行半月板切除术
- 半月板病理通过 MRI 和关节镜确认
- 受试者同意所有后续评估
- 屈曲 PA 和伸展 AP 视图的骨关节炎 Kellen-Lawrence 1-3 级
排除标准：
- 任何缺乏决策能力的主体
- 不愿意参加必要的后续行动
- 受试者怀孕或可能怀孕
- 糖尿病史
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的病史
- 实体器官或血液移植史
- 在过去 5 年内诊断出非基底细胞恶性肿瘤
- 前 3 个月内需要抗生素治疗的感染
- 屈曲后前 (PA) 或伸展前后 (AP) 视图的骨关节炎 Kellen-Lawrence 4 级
- 索引半月板的先前手术
- 伴随手术，如韧带手术或软骨修复或修复
- 感染
- 在 6 周内预先注射可的松/粘液补充剂/（富含血小板的血浆）PRP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半月板切除术与骨髓抽吸浓缩液 (BMAC)
受试者将接受预定的半月板切除术。
按照该程序，研究者将做一个小切口并在胫骨近端创建骨髓通路。
然后实验组将采集骨髓，并使用 BMAC 采集系统制备 BMAC。
自动离心系统使用流式细胞术快速浓缩骨髓抽吸物中的细胞内容物和生长因子。
BMAC 将在关节内注射。
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接受自体骨髓抽吸浓缩物的受试者将接受关节内注射到受影响的膝盖。
所有受试者都将接受部分或完全半月板切除术以治疗撕裂的半月板。
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安慰剂比较：安慰剂半月板切除术
受试者将接受相同的半月板切除术，并且还将在胫骨近端进行切口和骨髓通路，但不会采集骨髓。
对照组将向受影响的膝盖注射安慰剂生理盐水。
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所有受试者都将接受部分或完全半月板切除术以治疗撕裂的半月板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：一年
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主要结果指标将是一年随访时的 IKDC 评分
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告整个随访期间的结果
大体时间：7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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患者报告的结果将包括从术前到术后的分数变化 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
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7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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滑液分析
大体时间：2周、6周
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调查骨关节炎滑液标志物的任何变化。
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2周、6周
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射线照相分析
大体时间：1年、2年
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将在术前和随后 1 年和 2 年的随访中检查所有患者的 OA 程度。
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1年、2年
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整个随访期间患者报告的结果 (VAS)
大体时间：7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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视觉模拟评分 (VAS)
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7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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整个随访期间患者报告的结果 (IKDC)
大体时间：7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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国际膝关节文献委员会表格 (IKDC)
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7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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整个随访期间患者报告的结果 (KOOS)
大体时间：7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
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7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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整个随访期间患者报告的结果 (SF-12)
大体时间：7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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（健康调查简表）SF-12
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7-10天、6周、3个月、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian J Cole, MD, MBA、Midwest Orthopaedics at Rush
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Fortier LA, Potter HG, Rickey EJ, Schnabel LV, Foo LF, Chong LR, Stokol T, Cheetham J, Nixon AJ. Concentrated bone marrow aspirate improves full-thickness cartilage repair compared with microfracture in the equine model. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1927-37. doi: 10.2106/JBJS.I.01284.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Scotti C, Mahajan V, Mazzucco L, Grigolo B. One-Step Cartilage Repair with Bone Marrow Aspirate Concentrated Cells and Collagen Matrix in Full-Thickness Knee Cartilage Lesions: Results at 2-Year Follow-up. Cartilage. 2011 Jul;2(3):286-99. doi: 10.1177/1947603510392023.
- Vangsness CT Jr, Farr J 2nd, Boyd J, Dellaero DT, Mills CR, LeRoux-Williams M. Adult human mesenchymal stem cells delivered via intra-articular injection to the knee following partial medial meniscectomy: a randomized, double-blind, controlled study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):90-8. doi: 10.2106/JBJS.M.00058.
- Enea D, Cecconi S, Calcagno S, Busilacchi A, Manzotti S, Gigante A. One-step cartilage repair in the knee: collagen-covered microfracture and autologous bone marrow concentrate. A pilot study. Knee. 2015 Jan;22(1):30-5. doi: 10.1016/j.knee.2014.10.003. Epub 2014 Nov 20.
- Yanke AB, Yazdi AA, Weissman AC, Wagner KR, Meeker ZD, Condron NB, Darwish RY, Drager J, Danilkowicz RM, Forsythe B, Verma NN, Cole BJ. A Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy of Autologous Bone Marrow Aspirate Concentrate During Arthroscopic Meniscectomy in Patients With Early Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2024 Oct;52(12):2963-2971. doi: 10.1177/03635465241275647. Epub 2024 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计的)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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