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반월판 절제술을 받는 환자의 자가 골수 흡인 농축물

2026년 4월 9일 업데이트: Rush University Medical Center

반월판 절제술 후 자가 골수 흡인 농축액의 효능을 조사하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험

제안된 연구 연구는 반월판 절제술을 받는 환자의 골관절염(OA) 발병 및 진행에 대한 자가 골수 흡인 농축물(BMAC)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험은 환자가 보고한 결과, 특히 반월판 절제술 후 BMAC를 받은 환자와 식염수 조절 주사를 받은 환자 간의 IKDC 점수를 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 신체 검사, MRI, 방사선 사진 및 활액 분석을 비교할 것입니다. 우리의 가설은 시술 후 자가 BMAC 주입을 받는 사람들이 그렇지 않은 사람들보다 더 나은 결과를 얻을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에서는 BMAC 관절 내 주사의 안전성과 기존 무릎 OA 환자의 주관적 환자 보고 결과 개선이 모두 입증되었습니다. 불행하게도 이러한 연구는 대체로 통제되지 않고, 힘이 부족하고, 그리고/또는 본질적으로 회고적이었습니다. 또한, 외과 개입 후 별도의 시점에 주입된 동종이식 간엽 줄기 세포(MSC)에 대한 최근의 전향적 무작위 임상 연구는 MSC가 주입 후 반월판 부피를 증가시키고 무릎 통증을 개선하는 능력을 강조했습니다.

이것은 자가 이식 BMAC 관절 내 주사의 효과를 단일 단계 절차와 전향적 무작위 이중 맹검 방식으로 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 귀무가설이 기각된다면 이 연구의 결과는 반월판 치료의 표준 치료와 무릎의 OA 진행에 광범위한 영향을 미칠 것입니다. 또한, 이 연구 결과가 OA 진행 감소에 긍정적인 경우 이 연구는 어깨, 팔꿈치, 손목, 엉덩이 및 발목을 포함한 모든 축, 활액 관절에 대한 수술적 접근 방식을 변경할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 서면 동의를 얻었습니다.
  • 피험자는 반월판 절제술이 필요한 증상이 있는 반월판 파열이 있는 것으로 확인되었습니다.
  • 반월상연골 병리학은 MRI와 관절경을 통해 확인됩니다.
  • 피험자는 모든 후속 평가에 동의합니다.
  • 굴곡 PA 및 확장 AP 보기에서 골관절염 Kellen-Lawrence 등급 1-3

제외 기준:

  • 결정 능력이 부족한 대상
  • 필요한 후속 조치에 참여하지 않으려 함
  • 피험자가 임신 중이거나 임신할 가능성이 있음
  • 당뇨병의 병력
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력
  • 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
  • 지난 5년 이내의 비기저 세포 악성 종양의 진단
  • 최근 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
  • 골관절염 Kellen-Lawrence 굴곡 후방-전방(PA) 또는 확장 전후방(AP) 보기에서 4등급
  • 인덱스 반월판에 대한 이전 수술
  • 인대 수술 또는 연골 수리 또는 복원과 같은 수반되는 수술
  • 전염병
  • 이전 코르티손/점액 보충/(혈소판 풍부 혈장) PRP 주사 6주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 흡인 농축액(BMAC)을 사용한 반월판 절제술
피험자는 예정된 반월판 절제술 절차를 받게 됩니다. 절차에 따라 조사자는 작은 절개를 하고 근위 경골에 골수 ​​액세스 채널을 만듭니다. 그런 다음 실험 그룹은 골수를 수확하고 BMAC 수확 시스템을 사용하여 BMAC를 준비합니다. 자동 원심 분리기 시스템은 유세포 분석기를 사용하여 골수 흡인액에서 세포 내용물과 성장 인자를 빠르게 농축합니다. BMAC는 관절 내 주사됩니다.
생물학적: 골수흡인농축액
자가 골수 흡인 농축물을 받는 피험자는 영향을 받은 무릎에 관절 내 주사를 받게 됩니다.
절차: 표준 반월판 절제술
모든 피험자는 찢어진 반월판을 치료하기 위해 부분적 또는 완전한 반월판 절제술을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약을 이용한 반월판 절제술
피험자는 동일한 반월판 절제술 절차를 거치게 되며 근위 경골에 절개 및 골수 액세스 채널이 만들어지지만 골수는 채취되지 않습니다. 대조군은 영향을 받은 무릎에 위약 식염수 주사를 맞을 것입니다.
절차: 표준 반월판 절제술
모든 피험자는 찢어진 반월판을 치료하기 위해 부분적 또는 완전한 반월판 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 점수
기간: 1년
주요 결과 측정은 1년 후속 조치에서 IKDC 점수가 됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 기간 동안 환자 보고 결과
기간: 7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
환자가 보고한 결과에는 수술 전에서 수술 후 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)까지의 점수 변화가 포함됩니다.
7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
활액 분석
기간: 2주, 6주
골관절염의 활액 마커의 변화를 조사합니다.
2주, 6주
방사선학적 분석
기간: 1년, 2년
OA의 정도는 모든 환자에서 수술 전과 1년 및 2년 차 후속 방문에서 검사됩니다.
1년, 2년
환자는 후속 조치 기간(VAS) 동안 결과를 보고했습니다.
기간: 7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
시각적 아날로그 점수(VAS)
7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
후속 기간 동안 환자가 보고한 결과(IKDC)
기간: 7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
국제 무릎 문서 위원회 양식(IKDC)
7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
환자는 후속 기간(KOOS) 동안 결과를 보고했습니다.
기간: 7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
후속 기간 동안 환자 보고 결과(SF-12)
기간: 7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
(약식 건강 조사) SF-12
7-10일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15090903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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