Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat hos patienter, der gennemgår meniskektomi

9. april 2026 opdateret af: Rush University Medical Center

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat post-meniskektomi

Det foreslåede forskningsstudie har til formål at evaluere virkningerne af autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) på udviklingen og progressionen af ​​slidgigt (OA) hos patienter, der gennemgår meniskektomi. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil sammenligne patientrapporterede resultater, specifikt IKDC-score mellem patienter, der modtager BMAC post-meniskektomi og dem, der modtager en saltvandskontrolinjektion. Undersøgelsen vil også sammenligne fysisk undersøgelse, MR, røntgenbilleder og synovialvæskeanalyse. Vores hypotese er, at de, der får den autologe BMAC-injektion efter proceduren, vil have bedre resultater end dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist både sikkerheden ved intraartikulær BMAC-injektion og forbedringer i subjektive, patientrapporterede resultater hos patienter med eksisterende knæ-OA. Desværre var disse undersøgelser stort set ukontrollerede, underdrevne og/eller retrospektive. Derudover har en nylig prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af allotransplanterede mesenkymale stamceller (MSC'er) injiceret på et separat tidspunkt efter kirurgisk indgreb fremhævet MSC'ers evne til at øge meniskvolumen og forbedre knæsmerter efter injektion.

Dette vil være det første studie, der undersøger virkningerne af autograft BMAC intraartikulær injektion i en enkelt-trins procedure og på en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind måde. Resultaterne af denne undersøgelse vil, hvis nulhypotesen forkastes, have vidtrækkende konsekvenser for standarden for pleje i meniskbehandling og på OA-progression i knæet. Derudover, hvis resultaterne af denne undersøgelse er gunstige med hensyn til reduktion af OA-progression, vil denne undersøgelse ændre den kirurgiske tilgang til alle aksiale synoviale led inklusive skulder, albue, håndled, hofte og ankel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er over 18 år
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er fast besluttet på at have en symptomatisk meniskrift, der kræver en meniskektomi
  • Menisk patologi bekræftes gennem MR og artroskopisk
  • Emnet accepterer alle opfølgende evalueringer
  • Slidgigt Kellen-Lawrence grad 1-3 på fleksion PA og ekstension AP visninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der mangler beslutningsevne
  • Manglende vilje til at deltage i den nødvendige opfølgning
  • Forsøgspersonen er gravid eller kan blive gravid
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med reumatoid arthritis eller anden autoimmun lidelse
  • Historie om solid organ- eller hæmatologisk transplantation
  • Diagnose af en ikke-basalcellet malignitet inden for de foregående 5 år
  • Infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Slidgigt Kellen-Lawrence grad 4 på fleksion posterior-anterior (PA) eller ekstension anteroposterior (AP) visninger
  • Forud for operation på indeksmenisken
  • Samtidig kirurgi såsom ledbåndskirurgi eller bruskreparation eller -restaurering
  • Infektion
  • Forudgående kortison/viskosupplementering/ (blodpladerigt plasma) PRP-injektion inden for 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meniskektomi med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC)
Forsøgspersoner vil gennemgå den planlagte meniskektomiprocedure. Efter proceduren vil investigator lave et lille snit og skabe marvadgangskanalen i den proksimale tibia. Forsøgsgruppen vil derefter få høstet knoglemarv, og BMAC vil blive tilberedt ved hjælp af et BMAC-høstesystem. Det automatiserede centrifugesystem koncentrerer hurtigt cellulært indhold og vækstfaktorer i knoglemarvsaspirat ved hjælp af flowcytometri. BMAC'en vil blive injiceret intraartikulært.
Biologisk: Knoglemarvsaspiratkoncentrat
Forsøgspersoner, der gennemgår autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat, vil modtage en intraartikulær injektion i det berørte knæ.
Procedure: Standard meniskektomi
Alle forsøgspersoner vil gennemgå enten en delvis eller fuldstændig meniskektomi for at behandle den revne menisk.
Placebo komparator: Meniskektomi med placebo
Forsøgspersonerne vil gennemgå den samme meniskektomiprocedure og vil også få lavet et snit og en marvadgangskanal i den proksimale skinneben, men ingen knoglemarv vil blive høstet. Kontrolgruppen vil få en placebo-injektion af saltvand i det berørte knæ.
Procedure: Standard meniskektomi
Alle forsøgspersoner vil gennemgå enten en delvis eller fuldstændig meniskektomi for at behandle den revne menisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Et år
Det primære resultatmål vil være IKDC-score ved et års opfølgning
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater i hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientrapporterede resultater vil omfatte ændringer i score fra præoperativ til postoperativ Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: 2 uger, 6 uger
At undersøge eventuelle ændringer i synovialvæskemarkører for slidgigt.
2 uger, 6 uger
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Graden af ​​OA vil blive undersøgt hos alle patienter præoperativt og ved efterfølgende kontrolbesøg ved 1 og 2 år.
1 år, 2 år
Patientrapporterede resultater gennem opfølgningsperioden (VAS)
Tidsramme: 7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Visual Analog Score (VAS)
7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientrapporterede resultater gennem opfølgningsperioden (IKDC)
Tidsramme: 7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Formular til International Knee Documentation Committee (IKDC)
7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientrapporterede resultater gennem opfølgningsperioden (KOOS)
Tidsramme: 7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Patientrapporterede resultater gennem opfølgningsperioden (SF-12)
Tidsramme: 7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
(Short Form Health Survey) SF-12
7-10 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Cole, MD, MBA, Midwest Orthopaedics at Rush

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15090903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Post-meniskektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner