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悪性胆管閉塞の内視鏡的胆道 RFA

2015年10月19日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University

悪性胆管閉塞の内視鏡的胆道高周波アブレーション

内視鏡的高周波アブレーション (RFA) は、悪性胆管閉塞に対する新しい緩和療法です。 標的組織に大量の熱エネルギーを供給し、ステントの開存期間を延長する可能性があります。 RFA は、悪性胆管閉塞およびステント開存期間の延長に対して有望な結果を示しています。 私たちの研究の目的は、胆管閉塞の治療のための内視鏡的 RFA の実現可能性と安全性を評価し、内視鏡的胆道 RFA の有効性を自己拡張型金属ステント (SEMS) と SEMS 単独のランダム化比較で比較することでした。対照試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

悪性胆管閉塞は、肝内、肝外、または肺門の場所における原発性または転移性疾患から生じる多くの疾患によって引き起こされます。 閉塞の結果としての閉塞性減圧および黄疸を軽減するために、通常、内視鏡的ステント留置が必要です。 外科的介入と比較して、ステント挿入は入院期間が短く、全体的なコストが低く、罹患率が低い. 以前の研究では、胆道ドレナージを維持するためのプラスチック ステントよりも SEMS の優位性が示されています。 ただし、SEMS は、上皮過形成、腫瘍の増殖、バイオフィルムの沈着、スラッジの形成によって閉塞する可能性があります。 調査によると、SEMS の開存期間の中央値は 120 日です。 胆管閉塞が再発すると、重大な罹患率と死亡率につながる可能性があります。 したがって、SEMS の長期的な開存性は未解決の問題のままです。

最近、内視鏡的胆道高周波アブレーション (RFA) は、手術不能な悪性胆管閉塞に苦しんでいる患者に使用されており、ステントの開存期間を延ばしています。 治療目的または緩和目的で標的組織に大量の熱エネルギーを供給します。 この研究の目的は、情報を記録し、胆管癌または悪性胆管閉塞の管理の改善における高周波焼灼の影響を評価し、SEMS と RFA の効果を SEMS 単独と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 募集
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的（望ましい）または放射線学的に確認された遠位の悪性胆管腫瘍
  2. ステージング、併存疾患または患者の希望による手術不能

除外基準:

  1. 出血性疾患の病歴または抗凝固薬の使用歴
  2. 以前の心臓ペースメーカー留置
  3. 心臓、肺または腎臓の重大な機能障害の存在。
  4. 他の悪性腫瘍の存在
  5. 妊娠
  6. 以前の SEMS 配置
  7. 以前の Billroth II または roux-en Y 再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SEMS単独
胆道狭窄の長さ、直径、および位置を確認するために、十二指腸鏡（TJF 260V、オリンパス、東京、日本）を使用して、標準的な操作条件下で内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を実施しました。 覆われていない自己拡張型金属ステント (SEMS) (Wallstent、Boston Scientific、USA) を胆道狭窄を横切って配置します。
手順：SEMS単独
SEMS (ウォールステント、ボストン サイエンティフィック、米国) が配置されます。
実験的：SEMS + 高周波アブレーション
胆道狭窄の長さ、直径、および位置を確認するために、標準的な操作条件下で内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) が行われます。 Ｈａｂｉｂ ＥｎｄｏＨＢＰカテーテル（Ｅｍｃｉｓｉｏｎ、ロンドン、英国）を、Ｘ線透視下で胆道狭窄を通して配置した。 RFA エネルギーは、狭窄のサイズに応じて、1 つの手順内で異なる腫瘍部位に繰り返し送達できます。 RFA 申請が完了したら、SEMS (Walstent、Boston Scientific、USA) を展開できます。
手順：SEMS + 高周波アブレーション
RFA カテーテルには、8 F バイポーラ プローブと 8 mm 離れた 2 つのリング電極があり、遠位電極は先端から 5 mm 離れており、長さ 2.5 cm にわたって局所凝固壊死をもたらします。 カテーテルは、標準的な側視内視鏡 (3.2 mm ワーキング チャンネル) と互換性があり、0.035 インチのガイドワイヤーを通すことができます。 ＲＦＡ発生器（１５００ＲＦ発生器；ＲＩＴＡ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｆｒｅｍｏｎｔ、Ｃａｌｉｆ）を用いて、７～１０Ｗに設定された４００ｋＨｚの電気エネルギーを９０～１２０秒間送達することによって、アブレーションを行った。 RFAエネルギーは、1回の処置で異なる腫瘍部位に繰り返し送達できます。 RFA 申請が完了したら、SEMS (Walstent、Boston Scientific、USA) を展開できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステント開存率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
30日
胆管狭窄径のベースラインからの変化
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFA-CN-1510

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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