Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk biliær RFA av ondartet gallekanalobstruksjon

Endoskopisk biliær radiofrekvensablasjon av ondartet gallekanalobstruksjon

Endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) er en ny palliasjonsterapi for ondartet gallegangobstruksjon. Den leverer en høy mengde termisk energi til målvevet og kan forlenge varigheten av stentens åpenhet. RFA har vist lovende resultater for ondartet gallegangobstruksjon og økt varighet av stentens åpenhet. Målet med vår studie var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til endoskopisk RFA for behandling av gallegangobstruksjoner, og å sammenligne effekten av endoskopisk biliær RFA med tillegg av selvekspanderende metallstenter (SEMS) til SEMS alene i en randomisert kontrollert forsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ondartede galleveisobstruksjoner er forårsaket av mange sykdommer som oppstår fra primær eller metastatisk sykdom på intrahepatiske, ekstrahepatiske eller hilariske steder. For å lindre obstruktiv dekompresjon og gulsott som følge av obstruksjonen, er det vanligvis nødvendig med endoskopisk stentplassering. Sammenlignet med kirurgisk inngrep gir innsetting av stent kortere sykehusinnleggelse, lavere totalkostnad og lavere sykelighet. Tidligere studier har vist overlegenheten til SEMS over plaststenter for å opprettholde galledrenasje. Imidlertid kan SEMS okkludere på grunn av epitelhyperplasi, tumorinn-/overvekst, biofilmavsetning og slamdannelse. Studier har vist at median SEMS-patency er 120 dager. Så snart gallegangobstruksjon oppstår igjen, kan det føre til betydelig sykelighet og dødelighet. Dermed forblir langsiktig patentering av SEMS et uløst problem.

Nylig har endoskopisk biliær radiofrekvensablasjon (RFA) blitt brukt hos pasienter som lider av inoperabel malign gallegangobstruksjon, og øker varigheten av stentens åpenhet. Den leverer en høy mengde termisk energi til målvev med kurativ eller palliativ hensikt. Formålet med denne studien er å registrere informasjon og evaluere effekten av radiofrekvensablasjon for å forbedre behandlingen av kolangiokarsinom eller ondartet gallegangobstruksjon, og å sammenligne effekten av SEMS pluss RFA med SEMS alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk (foretrukket) eller radiologisk bekreftet distale maligne gallegangssvulster
  2. Inoperabilitet ved iscenesettelse, komorbiditeter eller pasientønsker

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulasjon
  2. tidligere plassering av pacemaker
  3. Tilstedeværelse av alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge eller nyre.
  4. Tilstedeværelse av annen malignitet
  5. Svangerskap
  6. Tidligere SEMS-plassering
  7. Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SEMS alene
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ble utført under standard driftsforhold med et duodenoskop (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japan) for å bekrefte lengden på gallestrengen, diameteren og posisjonen. En avdekket selvekspanderende metallisk stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) vil bli plassert over gallestrengen.
SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) ville bli plassert.
Eksperimentell: SEMS pluss radiofrekvensablasjon
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte lengden på gallestrengen, diameteren og posisjonen. Habib EndoHBP-kateteret (Emcision, London, Storbritannia) ble plassert gjennom gallestrengen under fluoroskopisk veiledning. RFA-energien kan leveres gjentatte ganger på forskjellige tumorsteder innenfor én prosedyre, i henhold til strikturstørrelsen. Etter at RFA-applikasjonen er fullført, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) distribueres.
RFA-kateteret har en 8 F bipolar sonde og to ringelektroder 8 mm fra hverandre med den distale elektroden 5 mm fra forkanten, noe som gir lokal koagulativ nekrose over en lengde på 2,5 cm. Kateteret er kompatibelt med standard sideendoskoper (3,2 mm arbeidskanal), og kan føres over 0,035 tommers ledetråder. Ablasjon ble utført ved å bruke en RFA-generator (1500 RF-generator; RITA Medical Systems, Fremont, California) som leverte elektrisk energi ved 400 kHz satt til 7-10 W i 90-120 sekunder. RFA-energien kan leveres gjentatte ganger på forskjellige tumorsteder innenfor én prosedyre. Etter at RFA-applikasjonen er fullført, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) distribueres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentpatensrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring fra baseline i gallekanalstrengdiameter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere