- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02582541
Endoskopisk biliær RFA av ondartet gallekanalobstruksjon
Endoskopisk biliær radiofrekvensablasjon av ondartet gallekanalobstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede galleveisobstruksjoner er forårsaket av mange sykdommer som oppstår fra primær eller metastatisk sykdom på intrahepatiske, ekstrahepatiske eller hilariske steder. For å lindre obstruktiv dekompresjon og gulsott som følge av obstruksjonen, er det vanligvis nødvendig med endoskopisk stentplassering. Sammenlignet med kirurgisk inngrep gir innsetting av stent kortere sykehusinnleggelse, lavere totalkostnad og lavere sykelighet. Tidligere studier har vist overlegenheten til SEMS over plaststenter for å opprettholde galledrenasje. Imidlertid kan SEMS okkludere på grunn av epitelhyperplasi, tumorinn-/overvekst, biofilmavsetning og slamdannelse. Studier har vist at median SEMS-patency er 120 dager. Så snart gallegangobstruksjon oppstår igjen, kan det føre til betydelig sykelighet og dødelighet. Dermed forblir langsiktig patentering av SEMS et uløst problem.
Nylig har endoskopisk biliær radiofrekvensablasjon (RFA) blitt brukt hos pasienter som lider av inoperabel malign gallegangobstruksjon, og øker varigheten av stentens åpenhet. Den leverer en høy mengde termisk energi til målvev med kurativ eller palliativ hensikt. Formålet med denne studien er å registrere informasjon og evaluere effekten av radiofrekvensablasjon for å forbedre behandlingen av kolangiokarsinom eller ondartet gallegangobstruksjon, og å sammenligne effekten av SEMS pluss RFA med SEMS alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk (foretrukket) eller radiologisk bekreftet distale maligne gallegangssvulster
- Inoperabilitet ved iscenesettelse, komorbiditeter eller pasientønsker
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulasjon
- tidligere plassering av pacemaker
- Tilstedeværelse av alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge eller nyre.
- Tilstedeværelse av annen malignitet
- Svangerskap
- Tidligere SEMS-plassering
- Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SEMS alene
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ble utført under standard driftsforhold med et duodenoskop (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japan) for å bekrefte lengden på gallestrengen, diameteren og posisjonen.
En avdekket selvekspanderende metallisk stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) vil bli plassert over gallestrengen.
|
SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) ville bli plassert.
|
|
Eksperimentell: SEMS pluss radiofrekvensablasjon
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli utført under standard driftsforhold for å bekrefte lengden på gallestrengen, diameteren og posisjonen.
Habib EndoHBP-kateteret (Emcision, London, Storbritannia) ble plassert gjennom gallestrengen under fluoroskopisk veiledning.
RFA-energien kan leveres gjentatte ganger på forskjellige tumorsteder innenfor én prosedyre, i henhold til strikturstørrelsen.
Etter at RFA-applikasjonen er fullført, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) distribueres.
|
RFA-kateteret har en 8 F bipolar sonde og to ringelektroder 8 mm fra hverandre med den distale elektroden 5 mm fra forkanten, noe som gir lokal koagulativ nekrose over en lengde på 2,5 cm.
Kateteret er kompatibelt med standard sideendoskoper (3,2 mm arbeidskanal), og kan føres over 0,035 tommers ledetråder.
Ablasjon ble utført ved å bruke en RFA-generator (1500 RF-generator; RITA Medical Systems, Fremont, California) som leverte elektrisk energi ved 400 kHz satt til 7-10 W i 90-120 sekunder.
RFA-energien kan leveres gjentatte ganger på forskjellige tumorsteder innenfor én prosedyre.
Etter at RFA-applikasjonen er fullført, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) distribueres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stentpatensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Endring fra baseline i gallekanalstrengdiameter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Wang F, Li Q, Ge X, Yu H, Nie J, Miao L. Choledochoscopic radiofrequency ablation for congenital choledochal cysts. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E373-4. doi: 10.1055/s-0034-1367604. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Wadsworth CA, Westaby D, Khan SA. Endoscopic radiofrequency ablation for cholangiocarcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2013 May;29(3):305-11. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835faacc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFA-CN-1510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .