Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk biliär RFA av maligna gallgångsobstruktion

19 oktober 2015 uppdaterad av: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskopisk biliär radiofrekvensablation av maligna gallvägsobstruktion

Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) är en ny palliationsterapi för maligna gallgångsobstruktioner. Den levererar en hög mängd termisk energi till målvävnaden och kan förlänga varaktigheten av stentens öppenhet. RFA har visat lovande resultat för maligna gallgångsobstruktion och ökad varaktighet av stentens öppenhet. Syftet med vår studie var att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av endoskopisk RFA för behandling av gallgångsobstruktioner, och att jämföra effekten av endoskopisk biliär RFA med tillägg av självexpanderande metallstentar (SEMS) till SEMS enbart i en randomiserad kontrollerad prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna gallgångsobstruktioner orsakas av många sjukdomar som härrör från primär eller metastatisk sjukdom på intrahepatiska, extrahepatiska eller hilara platser. För att lindra obstruktiv dekompression och gulsot till följd av obstruktionen krävs vanligtvis endoskopisk stentplacering. Jämfört med kirurgiskt ingrepp erbjuder stentinförande kortare sjukhusvistelse, lägre totalkostnad och lägre sjuklighet. Tidigare studier har visat att SEMS är överlägsen plaststentar för att upprätthålla galldränage. SEMS kan dock ockludera på grund av epitelial hyperplasi, tumörin-/överväxt, biofilmavsättning och slambildning. Studier har visat att mediantiden för SEMS är 120 dagar. När gallgångsobstruktion återkommer kan det leda till betydande sjuklighet och dödlighet. Långsiktig patentering av SEMS förblir således en olöst fråga.

På senare tid har endoskopisk biliär radiofrekvensablation (RFA) använts hos patienter som lider av inoperabel maligna gallgångsobstruktion och ökar varaktigheten av stentens öppenhet. Den levererar en hög mängd termisk energi till målvävnad med botande eller palliativ avsikt. Syftet med denna studie är att registrera information och utvärdera effekten av radiofrekvensablation för att förbättra hanteringen av kolangiokarcinom eller maligna gallgångsobstruktion, och att jämföra effekterna av SEMS plus RFA med SEMS enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt (föredraget) eller radiologiskt bekräftade distala maligna gallgångstumörer
  2. Inoperabilitet genom stadieindelning, komorbiditeter eller patientönskningar

Exklusions kriterier:

  1. Historik av blödningsstörning eller användning av antikoagulering
  2. tidigare placering av pacemaker
  3. Förekomst av allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga eller njure.
  4. Förekomst av annan malignitet
  5. Graviditet
  6. Tidigare SEMS-placering
  7. Tidigare Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SEMS ensam
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utfördes under standarddriftsförhållanden med ett duodenoskop (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japan) för att bekräfta längden på gallförträngningen, diametern och positionen. En avtäckt självexpanderande metallstent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) skulle placeras tvärs över gallförträngningen.
Procedur: SEMS ensam
SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) skulle placeras.
Experimentell: SEMS plus radiofrekvensablation
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) skulle utföras under standarddriftsförhållanden för att bekräfta längden på gallstrikturen, diametern och positionen. Habib EndoHBP-katetern (Emcision, London, Storbritannien) placerades genom gallförträngningen under fluoroskopisk vägledning. RFA-energin kan levereras repetitivt vid olika tumörställen inom en procedur, beroende på förträngningsstorleken. Efter att RFA-applikationen är klar kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) distribueras.
Procedur: SEMS plus radiofrekvensablation
RFA-katetern har en 8 F bipolär sond och två ringelektroder 8 mm från varandra med den distala elektroden 5 mm från framkanten, vilket ger lokal koagulativ nekros över en längd på 2,5 cm. Katetern är kompatibel med standardendoskop för sidovisning (3,2 mm arbetskanal) och kan föras över 0,035 tum styrtrådar. Ablation utfördes genom att använda en RFA-generator (1500 RF-generator; RITA Medical Systems, Fremont, Kalifornien) som levererade elektrisk energi vid 400 kHz inställd på 7-10 W under 90-120 sekunder. RFA-energin kan levereras repetitivt vid olika tumörställen inom en procedur. Efter att RFA-applikationen är klar kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) distribueras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stentpatensgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ändring från baslinjen i gallgångsförträngningsdiameter
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFA-CN-1510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera