- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582541
Endoscopische biliaire RFA van kwaadaardige galwegobstructie
Endoscopische biliaire radiofrequente ablatie van kwaadaardige galwegobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige galwegobstructies worden veroorzaakt door vele ziekten die voortkomen uit primaire of gemetastaseerde ziekte op intrahepatische, extrahepatische of hilaire locaties. Om obstructieve decompressie en geelzucht als gevolg van de obstructie te verlichten, is meestal een endoscopische plaatsing van een stent vereist. In vergelijking met chirurgische ingrepen biedt het plaatsen van een stent een kortere ziekenhuisopname, lagere totale kosten en minder morbiditeit. Eerdere studies hebben de superioriteit van SEMS's ten opzichte van plastic stents aangetoond voor het handhaven van galdrainage. SEMS kan echter afsluiten als gevolg van epitheliale hyperplasie, tumorin-/overgroei, afzetting van biofilm en slibvorming. Studies hebben aangetoond dat de mediane SEMS-doorgankelijkheid 120 dagen is. Zodra obstructie van de galwegen opnieuw optreedt, kan dit leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De doorgankelijkheid van de SEMS op lange termijn blijft dus een onopgelost probleem.
Onlangs is endoscopische biliaire radiofrequente ablatie (RFA) gebruikt bij patiënten die lijden aan een inoperabele maligne galwegobstructie, waardoor de duur van de doorgankelijkheid van de stent wordt verlengd. Het levert een grote hoeveelheid thermische energie om weefsel te behandelen met curatieve of palliatieve bedoelingen. Het doel van deze studie is om informatie vast te leggen en de impact van radiofrequente ablatie te evalueren bij het verbeteren van de behandeling van cholangiocarcinoom of kwaadaardige galwegobstructie, en om de effecten van SEMS plus RFA te vergelijken met alleen SEMS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch (bij voorkeur) of radiologisch bevestigde distale kwaadaardige galwegtumoren
- Inoperabiliteit door stadiëring, comorbiditeiten of wensen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia
- eerdere plaatsing van een pacemaker
- Aanwezigheid van ernstige disfunctie van hart, longen of nieren.
- Aanwezigheid van andere maligniteit
- Zwangerschap
- Eerdere SEMS-plaatsing
- Voorafgaande Billroth II of roux-en Y-reconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SEMS alleen
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) werd uitgevoerd onder standaard bedrijfsomstandigheden met een duodenoscoop (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japan) om de lengte, diameter en positie van de galvernauwing te bevestigen.
Een onbedekte zelfuitzettende metalen stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, VS) zou over de galvernauwing worden geplaatst.
|
De SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) zou geplaatst worden.
|
|
Experimenteel: SEMS plus radiofrequente ablatie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) zou worden uitgevoerd onder standaard bedrijfsomstandigheden om de lengte, diameter en positie van de galvernauwing te bevestigen.
De Habib EndoHBP-katheter (Emcision, Londen, Verenigd Koninkrijk) werd onder fluoroscopie door de galvernauwing geplaatst.
De RFA-energie kan binnen één procedure herhaaldelijk op verschillende tumorlocaties worden toegediend, afhankelijk van de grootte van de vernauwing.
Nadat de RFA-aanvraag is voltooid, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, VS) worden ingezet.
|
De RFA-katheter heeft een 8 F bipolaire sonde en twee ringelektroden op een afstand van 8 mm met de distale elektrode op 5 mm van de voorrand, waardoor lokale stollingsnecrose wordt verkregen over een lengte van 2,5 cm.
De katheter is compatibel met standaard zijwaartse endoscopen (werkkanaal van 3,2 mm) en kan over voerdraden van 0,035 inch worden gevoerd.
Ablatie werd uitgevoerd met behulp van een RFA-generator (1500 RF-generator; RITA Medical Systems, Fremont, Californië) die gedurende 90-120 seconden elektrische energie afleverde bij 400 kHz ingesteld op 7-10 W.
De RFA-energie kan binnen één procedure herhaaldelijk op verschillende tumorlocaties worden toegediend.
Nadat de RFA-aanvraag is voltooid, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, VS) worden ingezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Wijziging van de basislijn in de diameter van de galwegvernauwing
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Wang F, Li Q, Ge X, Yu H, Nie J, Miao L. Choledochoscopic radiofrequency ablation for congenital choledochal cysts. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E373-4. doi: 10.1055/s-0034-1367604. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Wadsworth CA, Westaby D, Khan SA. Endoscopic radiofrequency ablation for cholangiocarcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2013 May;29(3):305-11. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835faacc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFA-CN-1510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .