Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische biliaire RFA van kwaadaardige galwegobstructie

19 oktober 2015 bijgewerkt door: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoscopische biliaire radiofrequente ablatie van kwaadaardige galwegobstructie

Endoscopische radiofrequente ablatie (RFA) is een nieuwe palliatietherapie voor kwaadaardige galwegobstructie. Het levert een grote hoeveelheid thermische energie aan doelweefsel en kan de doorgankelijkheid van de stent verlengen. RFA heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor kwaadaardige galwegobstructie en het verlengen van de doorgankelijkheid van de stent. Het doel van onze studie was om de haalbaarheid en veiligheid van endoscopische RFA voor de behandeling van galwegobstructies te evalueren, en om de werkzaamheid van endoscopische gal-RFA te vergelijken met de toevoeging van zelfexpanderende metalen stents (SEMS) aan alleen SEMS in een gerandomiseerde studie. gecontroleerde test.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige galwegobstructies worden veroorzaakt door vele ziekten die voortkomen uit primaire of gemetastaseerde ziekte op intrahepatische, extrahepatische of hilaire locaties. Om obstructieve decompressie en geelzucht als gevolg van de obstructie te verlichten, is meestal een endoscopische plaatsing van een stent vereist. In vergelijking met chirurgische ingrepen biedt het plaatsen van een stent een kortere ziekenhuisopname, lagere totale kosten en minder morbiditeit. Eerdere studies hebben de superioriteit van SEMS's ten opzichte van plastic stents aangetoond voor het handhaven van galdrainage. SEMS kan echter afsluiten als gevolg van epitheliale hyperplasie, tumorin-/overgroei, afzetting van biofilm en slibvorming. Studies hebben aangetoond dat de mediane SEMS-doorgankelijkheid 120 dagen is. Zodra obstructie van de galwegen opnieuw optreedt, kan dit leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De doorgankelijkheid van de SEMS op lange termijn blijft dus een onopgelost probleem.

Onlangs is endoscopische biliaire radiofrequente ablatie (RFA) gebruikt bij patiënten die lijden aan een inoperabele maligne galwegobstructie, waardoor de duur van de doorgankelijkheid van de stent wordt verlengd. Het levert een grote hoeveelheid thermische energie om weefsel te behandelen met curatieve of palliatieve bedoelingen. Het doel van deze studie is om informatie vast te leggen en de impact van radiofrequente ablatie te evalueren bij het verbeteren van de behandeling van cholangiocarcinoom of kwaadaardige galwegobstructie, en om de effecten van SEMS plus RFA te vergelijken met alleen SEMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch (bij voorkeur) of radiologisch bevestigde distale kwaadaardige galwegtumoren
  2. Inoperabiliteit door stadiëring, comorbiditeiten of wensen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia
  2. eerdere plaatsing van een pacemaker
  3. Aanwezigheid van ernstige disfunctie van hart, longen of nieren.
  4. Aanwezigheid van andere maligniteit
  5. Zwangerschap
  6. Eerdere SEMS-plaatsing
  7. Voorafgaande Billroth II of roux-en Y-reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SEMS alleen
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) werd uitgevoerd onder standaard bedrijfsomstandigheden met een duodenoscoop (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japan) om de lengte, diameter en positie van de galvernauwing te bevestigen. Een onbedekte zelfuitzettende metalen stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, VS) zou over de galvernauwing worden geplaatst.
De SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) zou geplaatst worden.
Experimenteel: SEMS plus radiofrequente ablatie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) zou worden uitgevoerd onder standaard bedrijfsomstandigheden om de lengte, diameter en positie van de galvernauwing te bevestigen. De Habib EndoHBP-katheter (Emcision, Londen, Verenigd Koninkrijk) werd onder fluoroscopie door de galvernauwing geplaatst. De RFA-energie kan binnen één procedure herhaaldelijk op verschillende tumorlocaties worden toegediend, afhankelijk van de grootte van de vernauwing. Nadat de RFA-aanvraag is voltooid, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, VS) worden ingezet.
De RFA-katheter heeft een 8 F bipolaire sonde en twee ringelektroden op een afstand van 8 mm met de distale elektrode op 5 mm van de voorrand, waardoor lokale stollingsnecrose wordt verkregen over een lengte van 2,5 cm. De katheter is compatibel met standaard zijwaartse endoscopen (werkkanaal van 3,2 mm) en kan over voerdraden van 0,035 inch worden gevoerd. Ablatie werd uitgevoerd met behulp van een RFA-generator (1500 RF-generator; RITA Medical Systems, Fremont, Californië) die gedurende 90-120 seconden elektrische energie afleverde bij 400 kHz ingesteld op 7-10 W. De RFA-energie kan binnen één procedure herhaaldelijk op verschillende tumorlocaties worden toegediend. Nadat de RFA-aanvraag is voltooid, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, VS) worden ingezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Wijziging van de basislijn in de diameter van de galwegvernauwing
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren