此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

恶性胆管梗阻的内镜下胆道射频消融

2015年10月19日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University

恶性胆管梗阻的内镜胆道射频消融术

内镜下射频消融术（RFA）是恶性胆管梗阻的一种新型姑息疗法。 它向目标组织输送大量热能，并可能延长支架通畅的持续时间。 RFA 在治疗恶性胆管梗阻和延长支架通畅时间方面显示出可喜的成果。 我们研究的目的是评估内窥镜 RFA 治疗胆管梗阻的可行性和安全性，并在随机对照试验中比较内窥镜胆管 RFA 与添加自膨胀金属支架 (SEMS) 与单独 SEMS 的疗效对照试验。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

恶性胆管阻塞是由肝内、肝外或肝门部位的原发性或转移性疾病引起的许多疾病引起的。 为缓解因阻塞引起的阻塞性减压和黄疸，通常需要内窥镜支架置入术。 与手术干预相比，支架置入术可缩短住院时间、降低总体成本并降低发病率。 先前的研究表明，SEMS 在维持胆道引流方面优于塑料支架。 然而，SEMS 可能由于上皮增生、肿瘤生长/过度生长、生物膜沉积和污泥形成而闭塞。 研究表明，SEMS 通畅的中位数为 120 天。 一旦胆管阻塞再次发生，可能会导致显着的发病率和死亡率。 因此，SEMS 的长期通畅性仍然是一个悬而未决的问题。

最近，内窥镜胆道射频消融术 (RFA) 已用于患有无法手术的恶性胆管梗阻的患者，并增加了支架通畅的持续时间。 它向具有治疗或缓解目的的目标组织输送大量热能。 本研究的目的是记录信息并评估射频消融在改善胆管癌或恶性胆管梗阻管理方面的影响，并比较 SEMS 加 RFA 与单独使用 SEMS 的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学（首选）或放射学证实的远端恶性胆管肿瘤
  2. 因分期、合并症或患者意愿而无法手术

排除标准：

  1. 出血性疾病史或使用抗凝药
  2. 先前的心脏起搏器放置
  3. 存在严重的心、肺或肾功能障碍。
  4. 存在其他恶性肿瘤
  5. 怀孕
  6. 之前的 SEMS 安置
  7. 之前的 Billroth II 或 roux-en Y 重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单独SEMS
在标准操作条件下使用十二指肠镜（TJF 260V，奥林巴斯，日本东京）进行内镜逆行胰胆管造影术（ERCP），以确认胆道狭窄的长度、直径和位置。 一个未覆盖的自扩张金属支架 (SEMS)（Wallstent，Boston Scientific，美国）将被放置在胆道狭窄处。
程序：单独SEMS
将放置 SEMS（Wallstent，Boston Scientific，美国）。
实验性的：SEMS加射频消融
内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 将在标准操作条件下进行，以确认胆道狭窄的长度、直径和位置。 Habib EndoHBP 导管（Emcision，伦敦，英国）在荧光镜引导下穿过胆道狭窄。 根据狭窄的大小，RFA 能量可以在一次手术中重复输送到不同的肿瘤部位。 RFA申请完成后，即可部署SEMS（Wallstent, Boston Scientific, USA）。
程序：SEMS加射频消融
RFA 导管有一个 8 F 双极探头和两个环形电极，两个环形电极相距 8 毫米，远端电极距前缘 5 毫米，提供超过 2.5 厘米长度的局部凝固性坏死。 该导管与标准侧视内窥镜（3.2 毫米工作通道）兼容，可通过 0.035 英寸导丝。 通过使用 RFA 发生器（1500 RF 发生器；RITA Medical Systems, Fremont, Calif）进行消融，以 400 kHz 的频率提供 7-10 W 的电能，持续 90-120 秒。 RFA 能量可以在一次手术中在不同的肿瘤部位重复输送。 RFA申请完成后，即可部署SEMS（Wallstent, Boston Scientific, USA）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
支架通畅率
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：3年
3年
出现不良事件的参与者人数
大体时间：30天
30天
胆管狭窄直径相对于基线的变化
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RFA-CN-1510

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅