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RFA biliar endoscópica de la obstrucción maligna del conducto biliar

19 de octubre de 2015 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ablación biliar endoscópica por radiofrecuencia de la obstrucción maligna de la vía biliar

La ablación endoscópica por radiofrecuencia (RFA) es una nueva terapia de paliación para la obstrucción maligna del conducto biliar. Proporciona una gran cantidad de energía térmica al tejido objetivo y puede prolongar la duración de la permeabilidad del stent. La RFA ha mostrado resultados prometedores para la obstrucción del conducto biliar maligno y el aumento de la duración de la permeabilidad del stent. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la viabilidad y seguridad de la RFA endoscópica para el tratamiento de las obstrucciones de los conductos biliares, y comparar la eficacia de la RFA biliar endoscópica con la adición de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) a SEMS solo en un estudio aleatorizado. ensayo controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las obstrucciones malignas de los conductos biliares son causadas por muchas enfermedades que surgen de enfermedades primarias o metastásicas en localizaciones intrahepáticas, extrahepáticas o hiliares. Para aliviar la descompresión obstructiva y la ictericia como resultado de la obstrucción, generalmente se requiere la colocación de un stent endoscópico. En comparación con la intervención quirúrgica, la inserción de un stent ofrece una hospitalización más corta, un costo general más bajo y una morbilidad más baja. Estudios previos han demostrado la superioridad de los SEMS sobre los stents de plástico para mantener el drenaje biliar. Sin embargo, SEMS puede ocluirse debido a la hiperplasia epitelial, el crecimiento interno o excesivo del tumor, la deposición de biopelículas y la formación de lodo. Los estudios han demostrado que la mediana de la permeabilidad SEMS es de 120 días. Una vez que la obstrucción del conducto biliar vuelve a ocurrir, puede provocar una morbilidad y mortalidad significativas. Por lo tanto, la permeabilidad a largo plazo del SEMS sigue siendo un problema sin resolver.

Recientemente, la ablación por radiofrecuencia (RFA) biliar endoscópica se ha utilizado en pacientes que sufren de obstrucción del conducto biliar maligno inoperable, y aumentando la duración de la permeabilidad del stent. Proporciona una gran cantidad de energía térmica al tejido objetivo con intención curativa o paliativa. El propósito de este estudio es registrar información y evaluar el impacto de la ablación por radiofrecuencia para mejorar el tratamiento del colangiocarcinoma o la obstrucción maligna de las vías biliares, y comparar los efectos de SEMS más RFA con SEMS solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumores malignos del conducto biliar distal confirmados histológicamente (preferido) o radiológicamente
  2. Inoperabilidad por estadificación, comorbilidades o deseos del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes
  2. colocación previa de marcapasos cardíaco
  3. Presencia de disfunción grave de corazón, pulmón o riñón.
  4. Presencia de otra malignidad
  5. El embarazo
  6. Colocación previa de SEMS
  7. Reconstrucción previa Billroth II o Roux-en Y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SEMA solo
Se realizó una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en condiciones operativas estándar con un duodenoscopio (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japón) para confirmar la longitud, el diámetro y la posición de la estenosis biliar. Se colocaría un stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, EE. UU.) a través de la estenosis biliar.
Se colocaría el SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Experimental: SEMS más ablación por radiofrecuencia
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realizaría en condiciones operativas estándar para confirmar la longitud, el diámetro y la posición de la estenosis biliar. El catéter Habib EndoHBP (Emcision, Londres, Reino Unido) se colocó a través de la estenosis biliar bajo guía fluoroscópica. La energía RFA se puede administrar de forma repetitiva en diferentes sitios del tumor dentro de un procedimiento, de acuerdo con el tamaño de la estenosis. Una vez completada la solicitud de RFA, se puede implementar SEMS (Wallstent, Boston Scientific, EE. UU.).
El catéter RFA tiene una sonda bipolar de 8 F y dos electrodos de anillo con una separación de 8 mm con el electrodo distal a 5 mm del borde delantero, lo que proporciona una necrosis coagulativa local en una longitud de 2,5 cm. El catéter es compatible con los endoscopios de visión lateral estándar (canal de trabajo de 3,2 mm) y se puede pasar sobre guías de 0,035 pulgadas. La ablación se realizó utilizando un generador RFA (1500 RF generator; RITA Medical Systems, Fremont, Calif) que suministraba energía eléctrica a 400 kHz ajustado a 7-10 W durante 90-120 segundos. La energía RFA se puede administrar de forma repetitiva en diferentes sitios del tumor dentro de un procedimiento. Una vez completada la solicitud de RFA, se puede implementar SEMS (Wallstent, Boston Scientific, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cambio desde el inicio en el diámetro de la estenosis del conducto biliar
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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