- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02582541
RFA biliar endoscópica de la obstrucción maligna del conducto biliar
Ablación biliar endoscópica por radiofrecuencia de la obstrucción maligna de la vía biliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las obstrucciones malignas de los conductos biliares son causadas por muchas enfermedades que surgen de enfermedades primarias o metastásicas en localizaciones intrahepáticas, extrahepáticas o hiliares. Para aliviar la descompresión obstructiva y la ictericia como resultado de la obstrucción, generalmente se requiere la colocación de un stent endoscópico. En comparación con la intervención quirúrgica, la inserción de un stent ofrece una hospitalización más corta, un costo general más bajo y una morbilidad más baja. Estudios previos han demostrado la superioridad de los SEMS sobre los stents de plástico para mantener el drenaje biliar. Sin embargo, SEMS puede ocluirse debido a la hiperplasia epitelial, el crecimiento interno o excesivo del tumor, la deposición de biopelículas y la formación de lodo. Los estudios han demostrado que la mediana de la permeabilidad SEMS es de 120 días. Una vez que la obstrucción del conducto biliar vuelve a ocurrir, puede provocar una morbilidad y mortalidad significativas. Por lo tanto, la permeabilidad a largo plazo del SEMS sigue siendo un problema sin resolver.
Recientemente, la ablación por radiofrecuencia (RFA) biliar endoscópica se ha utilizado en pacientes que sufren de obstrucción del conducto biliar maligno inoperable, y aumentando la duración de la permeabilidad del stent. Proporciona una gran cantidad de energía térmica al tejido objetivo con intención curativa o paliativa. El propósito de este estudio es registrar información y evaluar el impacto de la ablación por radiofrecuencia para mejorar el tratamiento del colangiocarcinoma o la obstrucción maligna de las vías biliares, y comparar los efectos de SEMS más RFA con SEMS solos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos del conducto biliar distal confirmados histológicamente (preferido) o radiológicamente
- Inoperabilidad por estadificación, comorbilidades o deseos del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes
- colocación previa de marcapasos cardíaco
- Presencia de disfunción grave de corazón, pulmón o riñón.
- Presencia de otra malignidad
- El embarazo
- Colocación previa de SEMS
- Reconstrucción previa Billroth II o Roux-en Y
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SEMA solo
Se realizó una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en condiciones operativas estándar con un duodenoscopio (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japón) para confirmar la longitud, el diámetro y la posición de la estenosis biliar.
Se colocaría un stent metálico autoexpandible descubierto (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, EE. UU.) a través de la estenosis biliar.
|
Se colocaría el SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
|
|
Experimental: SEMS más ablación por radiofrecuencia
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realizaría en condiciones operativas estándar para confirmar la longitud, el diámetro y la posición de la estenosis biliar.
El catéter Habib EndoHBP (Emcision, Londres, Reino Unido) se colocó a través de la estenosis biliar bajo guía fluoroscópica.
La energía RFA se puede administrar de forma repetitiva en diferentes sitios del tumor dentro de un procedimiento, de acuerdo con el tamaño de la estenosis.
Una vez completada la solicitud de RFA, se puede implementar SEMS (Wallstent, Boston Scientific, EE. UU.).
|
El catéter RFA tiene una sonda bipolar de 8 F y dos electrodos de anillo con una separación de 8 mm con el electrodo distal a 5 mm del borde delantero, lo que proporciona una necrosis coagulativa local en una longitud de 2,5 cm.
El catéter es compatible con los endoscopios de visión lateral estándar (canal de trabajo de 3,2 mm) y se puede pasar sobre guías de 0,035 pulgadas.
La ablación se realizó utilizando un generador RFA (1500 RF generator; RITA Medical Systems, Fremont, Calif) que suministraba energía eléctrica a 400 kHz ajustado a 7-10 W durante 90-120 segundos.
La energía RFA se puede administrar de forma repetitiva en diferentes sitios del tumor dentro de un procedimiento.
Una vez completada la solicitud de RFA, se puede implementar SEMS (Wallstent, Boston Scientific, EE. UU.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Cambio desde el inicio en el diámetro de la estenosis del conducto biliar
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Wang F, Li Q, Ge X, Yu H, Nie J, Miao L. Choledochoscopic radiofrequency ablation for congenital choledochal cysts. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E373-4. doi: 10.1055/s-0034-1367604. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Wadsworth CA, Westaby D, Khan SA. Endoscopic radiofrequency ablation for cholangiocarcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2013 May;29(3):305-11. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835faacc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFA-CN-1510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .