Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická biliární RFA maligní obstrukce žlučovodů

19. října 2015 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskopická biliární radiofrekvenční ablace maligní obstrukce žlučovodů

Endoskopická radiofrekvenční ablace (RFA) je novou paliativní terapií maligní obstrukce žlučovodů. Dodává velké množství tepelné energie do cílové tkáně a může prodloužit dobu průchodnosti stentu. RFA prokázala slibné výsledky u maligní obstrukce žlučovodů a prodloužení doby průchodnosti stentu. Cílem naší studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost endoskopické RFA pro léčbu obstrukcí žlučovodů a porovnat účinnost endoskopické biliární RFA s přidáním samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) k samotnému SEMS v randomizované kontrolovaný soud.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní obstrukce žlučovodů jsou způsobeny mnoha onemocněními vycházejícími z primárního nebo metastatického onemocnění v intrahepatálních, extrahepatálních nebo hilových lokalizacích. Ke zmírnění obstrukční dekomprese a žloutenky v důsledku obstrukce je obvykle nutné zavedení endoskopického stentu. Ve srovnání s chirurgickým zákrokem nabízí zavedení stentu kratší hospitalizaci, nižší celkové náklady a nižší morbiditu. Předchozí studie prokázaly nadřazenost SEMS oproti plastovým stentům pro udržení biliární drenáže. SEMS však může dojít k okluzi v důsledku hyperplazie epitelu, zarůstání/přerůstání tumoru, ukládání biofilmu a tvorby kalu. Studie ukázaly, že střední průchodnost SEMS je 120 dní. Jakmile se obstrukce žlučovodů znovu objeví, může to vést k významné morbiditě a mortalitě. Nevyřešeným problémem tak zůstává dlouhodobá průchodnost SEMS.

V poslední době se endoskopická biliární radiofrekvenční ablace (RFA) používá u pacientů trpících inoperabilní maligní obstrukcí žlučovodů a prodlužující dobu průchodnosti stentu. Dodává velké množství tepelné energie do cílové tkáně s léčebným nebo paliativním záměrem. Účelem této studie je zaznamenat informace a vyhodnotit vliv radiofrekvenční ablace na zlepšení léčby cholangiokarcinomu nebo maligní obstrukce žlučovodů a porovnat účinky SEMS plus RFA se samotným SEMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky (výhodně) nebo radiologicky potvrzené distální maligní nádory žlučovodu
  2. Inoperabilita na základě stagingu, komorbidit nebo přání pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulačních léků
  2. předchozí umístění kardiostimulátoru
  3. Přítomnost vážné dysfunkce srdce, plic nebo ledvin.
  4. Přítomnost jiné malignity
  5. Těhotenství
  6. Předchozí umístění v SEMS
  7. Předchozí Billroth II nebo rekonstrukce roux-en Y

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SEMS sám
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) byla provedena za standardních operačních podmínek duodenoskopem (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japonsko) k potvrzení délky biliární striktury, průměru a polohy. Přes biliární strikturu by byl umístěn nekrytý samoexpandující kovový stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Postup: SEMS sám
Byl by umístěn SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Experimentální: SEMS plus radiofrekvenční ablace
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) by byla provedena za standardních operačních podmínek k potvrzení délky biliární striktury, průměru a polohy. Katétr Habib EndoHBP (Emcision, Londýn, Velká Británie) byl zaveden přes biliární zúžení pod skiaskopickým vedením. Energie RFA může být dodávána opakovaně na různá místa nádoru v rámci jednoho postupu, podle velikosti striktury. Po dokončení aplikace RFA lze nasadit SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Postup: SEMS plus radiofrekvenční ablace
Katétr RFA má bipolární sondu 8 F a dvě prstencové elektrody vzdálené 8 mm od sebe s distální elektrodou 5 mm od přední hrany, které poskytují lokální koagulační nekrózu v délce 2,5 cm. Katétr je kompatibilní se standardními endoskopy pro boční pozorování (pracovní kanál 3,2 mm) a lze jej vést přes 0,035 palcové vodicí dráty. Ablace byla provedena pomocí generátoru RFA (1500 RF generátor; RITA Medical Systems, Fremont, Kalifornie) dodávajícího elektrickou energii při 400 kHz nastaveném na 7-10 W po dobu 90-120 sekund. Energie RFA může být dodávána opakovaně na různá místa nádoru v rámci jednoho postupu. Po dokončení aplikace RFA lze nasadit SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra průchodnosti stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna průměru striktury žlučovodu od základní linie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA-CN-1510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEMS sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit