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RFA biliare endoscopica dell'ostruzione maligna del dotto biliare

19 ottobre 2015 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ablazione endoscopica con radiofrequenza biliare dell'ostruzione maligna del dotto biliare

L'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) è una nuova terapia palliativa per l'ostruzione maligna del dotto biliare. Fornisce un'elevata quantità di energia termica al tessuto bersaglio e può prolungare la durata della pervietà dello stent. RFA ha mostrato risultati promettenti per l'ostruzione maligna del dotto biliare e l'aumento della durata della pervietà dello stent. Lo scopo del nostro studio era valutare la fattibilità e la sicurezza della RFA endoscopica per il trattamento delle ostruzioni del dotto biliare e confrontare l'efficacia della RFA biliare endoscopica con l'aggiunta di stent metallici autoespandibili (SEMS) al solo SEMS in uno studio randomizzato processo controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ostruzioni maligne del dotto biliare sono causate da molte malattie derivanti da malattia primaria o metastatica in sedi intraepatiche, extraepatiche o ilari. Per alleviare la decompressione ostruttiva e l'ittero a seguito dell'ostruzione, è solitamente richiesto il posizionamento di uno stent endoscopico. Rispetto all'intervento chirurgico, l'inserimento di stent offre un ricovero più breve, un costo complessivo inferiore e una minore morbilità. Precedenti studi hanno dimostrato la superiorità dei SEMS rispetto agli stent in plastica per mantenere il drenaggio biliare. Tuttavia, il SEMS può occludersi a causa di iperplasia epiteliale, crescita interna/eccessiva del tumore, deposizione di biofilm e formazione di fanghi. Gli studi hanno dimostrato che la pervietà SEMS mediana è di 120 giorni. Una volta che l'ostruzione del dotto biliare si ripresenta, può portare a morbilità e mortalità significative. Pertanto, la pervietà a lungo termine del SEMS rimane un problema irrisolto.

Recentemente, l'ablazione endoscopica con radiofrequenza biliare (RFA) è stata utilizzata in pazienti affetti da ostruzione maligna inoperabile del dotto biliare, aumentando la durata della pervietà dello stent. Fornisce un'elevata quantità di energia termica per colpire il tessuto con intento curativo o palliativo. Lo scopo di questo studio è registrare le informazioni e valutare l'impatto dell'ablazione con radiofrequenza nel migliorare la gestione del colangiocarcinoma o dell'ostruzione maligna del dotto biliare e confrontare gli effetti di SEMS più RFA rispetto a SEMS da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori maligni del dotto biliare distale confermati istologicamente (preferibilmente) o radiologicamente
  2. Inoperabilità per stadiazione, comorbilità o desideri del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  2. precedente posizionamento di pacemaker cardiaco
  3. Presenza di gravi disfunzioni cardiache, polmonari o renali.
  4. Presenza di altri tumori maligni
  5. Gravidanza
  6. Precedente posizionamento SEMS
  7. Prima Billroth II o ricostruzione roux-en Y

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SEMS da solo
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è stata eseguita in condizioni operative standard con un duodenoscopio (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Giappone) per confermare la lunghezza della stenosi biliare, il diametro e la posizione. Uno stent metallico autoespandibile scoperto (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) verrebbe posizionato attraverso la stenosi biliare.
Procedura: SEMS da solo
Verrebbe posizionato il SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Sperimentale: SEMS più ablazione con radiofrequenza
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) verrebbe eseguita in condizioni operative standard per confermare la lunghezza, il diametro e la posizione della stenosi biliare. Il catetere Habib EndoHBP (Emcision, Londra, Regno Unito) è stato posizionato attraverso la stenosi biliare sotto guida fluoroscopica. L'energia RFA può essere erogata ripetutamente in diversi siti tumorali all'interno di una procedura, in base alle dimensioni della stenosi. Una volta completata l'applicazione RFA, è possibile distribuire SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Procedura: SEMS più ablazione con radiofrequenza
Il catetere RFA ha una sonda bipolare 8 F e due elettrodi ad anello a 8 mm di distanza con l'elettrodo distale a 5 mm dal bordo anteriore, fornendo necrosi coagulativa locale su una lunghezza di 2,5 cm. Il catetere è compatibile con gli endoscopi standard a visione laterale (canale operativo da 3,2 mm) e può essere fatto passare su fili guida da 0,035 pollici. L'ablazione è stata eseguita utilizzando un generatore RFA (generatore RF 1500; RITA Medical Systems, Fremont, California) che erogava energia elettrica a 400 kHz impostata a 7-10 W per 90-120 secondi. L'energia RFA può essere erogata ripetutamente in diversi siti tumorali all'interno di una procedura. Una volta completata l'applicazione RFA, è possibile distribuire SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Variazione rispetto al basale nel diametro della stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFA-CN-1510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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