RFA Biliar Endoscópica de Obstrução Maligna do Ducto Biliar
Ablação Endoscópica por Radiofrequência Biliar da Obstrução Maligna do Ducto Biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obstruções malignas do ducto biliar são causadas por muitas doenças decorrentes de doença primária ou metastática em localizações intra-hepáticas, extra-hepáticas ou hilares. Para aliviar a descompressão obstrutiva e a icterícia como resultado da obstrução, geralmente é necessária a colocação de stent endoscópico. Em comparação com a intervenção cirúrgica, a inserção do stent oferece hospitalização mais curta, menor custo geral e menor morbidade. Estudos anteriores mostraram a superioridade dos SEMSs sobre os stents de plástico para manter a drenagem biliar. No entanto, o SEMS pode ocluir devido à hiperplasia epitelial, tumor in/overgrowth, deposição de biofilme e formação de lodo. Estudos mostraram que a perviedade média do SEMS é de 120 dias. Uma vez que a obstrução do ducto biliar volte a ocorrer, pode levar a morbidade e mortalidade significativas. Assim, a perviedade a longo prazo do SEMS permanece uma questão não resolvida.
Recentemente, a ablação por radiofrequência (RFA) biliar endoscópica tem sido usada em pacientes que sofrem de obstrução maligna inoperável do ducto biliar, aumentando a duração da permeabilidade do stent. Ele fornece uma grande quantidade de energia térmica para atingir o tecido com intenção curativa ou paliativa. O objetivo deste estudo é registrar informações e avaliar o impacto da ablação por radiofrequência na melhoria do tratamento de colangiocarcinoma ou obstrução maligna do ducto biliar e comparar os efeitos do SEMS mais RFA com o SEMS sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores malignos do ducto biliar distal confirmados histologicamente (preferencialmente) ou radiologicamente
- Inoperabilidade por estadiamento, comorbidades ou desejo do paciente
Critério de exclusão:
- História de distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes
- colocação prévia de marcapasso cardíaco
- Presença de disfunção grave do coração, pulmão ou rim.
- Presença de outra malignidade
- Gravidez
- Colocação SEMS anterior
- Antes Billroth II ou reconstrução roux-en Y
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SEMS sozinho
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) foi realizada em condições operacionais padrão com um duodenoscópio (TJF 260V, Olympus, Tóquio, Japão) para confirmar o comprimento, o diâmetro e a posição da estenose biliar.
Um stent metálico auto-expansível descoberto (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, EUA) seria colocado através da estenose biliar.
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O SEMS (Wallstent, Boston Scientific, EUA) seria colocado.
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Experimental: SEMS mais ablação por radiofrequência
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) seria realizada em condições operacionais padrão para confirmar o comprimento, o diâmetro e a posição da estenose biliar.
O cateter Habib EndoHBP (Emcision, Londres, Reino Unido) foi colocado através da estenose biliar sob orientação fluoroscópica.
A energia RFA pode ser entregue repetidamente em diferentes locais do tumor dentro de um procedimento, de acordo com o tamanho da estenose.
Após a conclusão do aplicativo RFA, o SEMS (Wallstent, Boston Scientific, EUA) pode ser implantado.
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O cateter de RFA possui uma sonda bipolar 8 F e dois eletrodos em anel separados por 8 mm, com o eletrodo distal a 5 mm da borda principal, proporcionando necrose coagulativa local em um comprimento de 2,5 cm.
O cateter é compatível com endoscópios de visualização lateral padrão (canal de trabalho de 3,2 mm) e pode ser passado por fios-guia de 0,035 polegadas.
A ablação foi realizada usando um gerador de RFA (gerador de 1500 RF; RITA Medical Systems, Fremont, Califórnia) fornecendo energia elétrica a 400 kHz ajustada para 7-10 W por 90-120 segundos.
A energia RFA pode ser entregue repetidamente em diferentes locais do tumor dentro de um procedimento.
Após a conclusão do aplicativo RFA, o SEMS (Wallstent, Boston Scientific, EUA) pode ser implantado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de permeabilidade do stent
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Alteração da linha de base no diâmetro da estenose do ducto biliar
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Wang F, Li Q, Ge X, Yu H, Nie J, Miao L. Choledochoscopic radiofrequency ablation for congenital choledochal cysts. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E373-4. doi: 10.1055/s-0034-1367604. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Wadsworth CA, Westaby D, Khan SA. Endoscopic radiofrequency ablation for cholangiocarcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2013 May;29(3):305-11. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835faacc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFA-CN-1510
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