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Endoskopische biliäre RFA einer malignen Gallengangsobstruktion

19. Oktober 2015 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskopische biliäre Hochfrequenzablation bei maligner Gallengangsobstruktion

Die endoskopische Radiofrequenzablation (RFA) ist eine neue Linderungstherapie bei malignen Gallengangsobstruktionen. Es liefert eine hohe Menge an thermischer Energie an das Zielgewebe und kann die Dauer der Stent-Durchgängigkeit verlängern. RFA hat vielversprechende Ergebnisse bei malignen Gallengangsobstruktionen und bei der Verlängerung der Dauer der Stent-Durchgängigkeit gezeigt. Das Ziel unserer Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der endoskopischen RFA zur Behandlung von Gallengangsobstruktionen zu bewerten und die Wirksamkeit der endoskopischen biliären RFA mit der Zugabe von selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) mit SEMS allein in einer randomisierten Studie zu vergleichen Kontrollierter Versuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Gallengangsobstruktionen werden durch viele Erkrankungen verursacht, die aus einer primären oder metastatischen Erkrankung an intrahepatischen, extrahepatischen oder hilaren Stellen entstehen. Um die obstruktive Dekompression und die Gelbsucht als Folge der Obstruktion zu lindern, ist normalerweise eine endoskopische Stent-Platzierung erforderlich. Im Vergleich zu einem chirurgischen Eingriff bietet die Stentinsertion einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, niedrigere Gesamtkosten und eine geringere Morbidität. Frühere Studien haben die Überlegenheit von SEMS gegenüber Kunststoffstents zur Aufrechterhaltung der Gallendrainage gezeigt. SEMS kann jedoch aufgrund von Epithelhyperplasie, Tumorein-/überwucherung, Biofilmablagerung und Schlammbildung verschließen. Studien haben gezeigt, dass die mediane SEMS-Durchgängigkeit 120 Tage beträgt. Sobald eine Gallengangsobstruktion erneut auftritt, kann dies zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen. Daher bleibt die langfristige Durchgängigkeit des SEMS ein ungelöstes Problem.

Kürzlich wurde die endoskopische biliäre Hochfrequenzablation (RFA) bei Patienten eingesetzt, die an einer inoperablen malignen Gallengangsobstruktion litten, und um die Dauer der Stent-Durchgängigkeit zu verlängern. Es liefert eine große Menge an thermischer Energie an das Zielgewebe mit heilender oder palliativer Absicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und die Auswirkungen der Hochfrequenzablation auf die Verbesserung der Behandlung von Cholangiokarzinom oder maligner Gallengangsobstruktion zu bewerten und die Auswirkungen von SEMS plus RFA mit SEMS allein zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch gesicherte distale maligne Gallengangstumoren
  2. Inoperabilität durch Staging, Komorbiditäten oder Patientenwunsch

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
  2. vorherige Platzierung eines Herzschrittmachers
  3. Vorliegen einer schweren Funktionsstörung von Herz, Lunge oder Niere.
  4. Vorhandensein einer anderen Malignität
  5. Schwangerschaft
  6. Vorherige SEMS-Platzierung
  7. Frühere Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SEMS allein
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde unter Standardoperationsbedingungen mit einem Duodenoskop (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt, um die Länge der Gallengangsstriktur, den Durchmesser und die Position zu bestätigen. Ein unbedeckter selbstexpandierender metallischer Stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) würde über der Gallenstriktur platziert werden.
Das SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) würde platziert werden.
Experimental: SEMS plus Radiofrequenzablation
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Länge der Gallenstriktur, den Durchmesser und die Position zu bestätigen. Der Habib EndoHBP-Katheter (Emcision, London, Vereinigtes Königreich) wurde unter fluoroskopischer Führung durch die Gallenstriktur platziert. Die RFA-Energie kann je nach Größe der Striktur innerhalb eines Eingriffs wiederholt an verschiedenen Tumorstellen abgegeben werden. Nach Abschluss des RFA-Antrags kann SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) eingesetzt werden.
Der RFA-Katheter hat eine 8-F-Bipolarsonde und zwei Ringelektroden im Abstand von 8 mm, wobei die distale Elektrode 5 mm von der Vorderkante entfernt ist, wodurch eine lokale koagulative Nekrose über eine Länge von 2,5 cm bereitgestellt wird. Der Katheter ist mit standardmäßigen Seitensicht-Endoskopen (3,2-mm-Arbeitskanal) kompatibel und kann über 0,035-Zoll-Führungsdrähte geführt werden. Die Ablation wurde unter Verwendung eines RFA-Generators (1500 RF-Generator; RITA Medical Systems, Fremont, CA) durchgeführt, der elektrische Energie bei 400 kHz, eingestellt auf 7–10 W, für 90–120 Sekunden lieferte. Die RFA-Energie kann innerhalb eines Verfahrens wiederholt an verschiedenen Tumorstellen abgegeben werden. Nach Abschluss des RFA-Antrags kann SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung des Durchmessers der Gallengangstriktur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SEMS allein

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