- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02582541
Endoskopische biliäre RFA einer malignen Gallengangsobstruktion
Endoskopische biliäre Hochfrequenzablation bei maligner Gallengangsobstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bösartige Gallengangsobstruktionen werden durch viele Erkrankungen verursacht, die aus einer primären oder metastatischen Erkrankung an intrahepatischen, extrahepatischen oder hilaren Stellen entstehen. Um die obstruktive Dekompression und die Gelbsucht als Folge der Obstruktion zu lindern, ist normalerweise eine endoskopische Stent-Platzierung erforderlich. Im Vergleich zu einem chirurgischen Eingriff bietet die Stentinsertion einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, niedrigere Gesamtkosten und eine geringere Morbidität. Frühere Studien haben die Überlegenheit von SEMS gegenüber Kunststoffstents zur Aufrechterhaltung der Gallendrainage gezeigt. SEMS kann jedoch aufgrund von Epithelhyperplasie, Tumorein-/überwucherung, Biofilmablagerung und Schlammbildung verschließen. Studien haben gezeigt, dass die mediane SEMS-Durchgängigkeit 120 Tage beträgt. Sobald eine Gallengangsobstruktion erneut auftritt, kann dies zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen. Daher bleibt die langfristige Durchgängigkeit des SEMS ein ungelöstes Problem.
Kürzlich wurde die endoskopische biliäre Hochfrequenzablation (RFA) bei Patienten eingesetzt, die an einer inoperablen malignen Gallengangsobstruktion litten, und um die Dauer der Stent-Durchgängigkeit zu verlängern. Es liefert eine große Menge an thermischer Energie an das Zielgewebe mit heilender oder palliativer Absicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen aufzuzeichnen und die Auswirkungen der Hochfrequenzablation auf die Verbesserung der Behandlung von Cholangiokarzinom oder maligner Gallengangsobstruktion zu bewerten und die Auswirkungen von SEMS plus RFA mit SEMS allein zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch gesicherte distale maligne Gallengangstumoren
- Inoperabilität durch Staging, Komorbiditäten oder Patientenwunsch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
- vorherige Platzierung eines Herzschrittmachers
- Vorliegen einer schweren Funktionsstörung von Herz, Lunge oder Niere.
- Vorhandensein einer anderen Malignität
- Schwangerschaft
- Vorherige SEMS-Platzierung
- Frühere Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SEMS allein
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde unter Standardoperationsbedingungen mit einem Duodenoskop (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt, um die Länge der Gallengangsstriktur, den Durchmesser und die Position zu bestätigen.
Ein unbedeckter selbstexpandierender metallischer Stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) würde über der Gallenstriktur platziert werden.
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Das SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) würde platziert werden.
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Experimental: SEMS plus Radiofrequenzablation
Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Länge der Gallenstriktur, den Durchmesser und die Position zu bestätigen.
Der Habib EndoHBP-Katheter (Emcision, London, Vereinigtes Königreich) wurde unter fluoroskopischer Führung durch die Gallenstriktur platziert.
Die RFA-Energie kann je nach Größe der Striktur innerhalb eines Eingriffs wiederholt an verschiedenen Tumorstellen abgegeben werden.
Nach Abschluss des RFA-Antrags kann SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) eingesetzt werden.
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Der RFA-Katheter hat eine 8-F-Bipolarsonde und zwei Ringelektroden im Abstand von 8 mm, wobei die distale Elektrode 5 mm von der Vorderkante entfernt ist, wodurch eine lokale koagulative Nekrose über eine Länge von 2,5 cm bereitgestellt wird.
Der Katheter ist mit standardmäßigen Seitensicht-Endoskopen (3,2-mm-Arbeitskanal) kompatibel und kann über 0,035-Zoll-Führungsdrähte geführt werden.
Die Ablation wurde unter Verwendung eines RFA-Generators (1500 RF-Generator; RITA Medical Systems, Fremont, CA) durchgeführt, der elektrische Energie bei 400 kHz, eingestellt auf 7–10 W, für 90–120 Sekunden lieferte.
Die RFA-Energie kann innerhalb eines Verfahrens wiederholt an verschiedenen Tumorstellen abgegeben werden.
Nach Abschluss des RFA-Antrags kann SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Änderung des Durchmessers der Gallengangstriktur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Wang F, Li Q, Ge X, Yu H, Nie J, Miao L. Choledochoscopic radiofrequency ablation for congenital choledochal cysts. Endoscopy. 2014;46 Suppl 1 UCTN:E373-4. doi: 10.1055/s-0034-1367604. Epub 2014 Sep 25. No abstract available.
- Wadsworth CA, Westaby D, Khan SA. Endoscopic radiofrequency ablation for cholangiocarcinoma. Curr Opin Gastroenterol. 2013 May;29(3):305-11. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835faacc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFA-CN-1510
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