Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая билиарная РЧА злокачественной обструкции желчных протоков

19 октября 2015 г. обновлено: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Эндоскопическая билиарная радиочастотная абляция злокачественной обструкции желчных протоков

Эндоскопическая радиочастотная абляция (РЧА) — новый метод паллиативной терапии злокачественной обструкции желчных протоков. Он доставляет большое количество тепловой энергии к ткани-мишени и может увеличить продолжительность проходимости стента. РЧА показала многообещающие результаты при злокачественной обструкции желчных протоков и увеличении продолжительности проходимости стента. Целью нашего исследования было оценить осуществимость и безопасность эндоскопической РЧА для лечения обструкции желчных протоков, а также сравнить эффективность эндоскопической билиарной РЧА с добавлением саморасширяющихся металлических стентов (СМС) к СЭМС только в рандомизированном исследовании. контролируемое испытание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественные обструкции желчных протоков вызываются многими заболеваниями, возникающими в результате первичного или метастатического заболевания во внутрипеченочной, внепеченочной или внутригрудной локализации. Для облегчения обструктивной декомпрессии и желтухи в результате обструкции обычно требуется эндоскопическая установка стента. По сравнению с хирургическим вмешательством установка стента обеспечивает более короткую госпитализацию, меньшую общую стоимость и меньшую заболеваемость. Предыдущие исследования показали превосходство СЭМС над пластиковыми стентами для поддержания оттока желчи. Тем не менее, SEMS может окклюзировать из-за гиперплазии эпителия, ин-/разрастания опухоли, отложения биопленки и образования сладжа. Исследования показали, что медиана проходимости SEMS составляет 120 дней. Повторное возникновение обструкции желчных протоков может привести к значительной заболеваемости и смертности. Таким образом, долговременная проходимость СЭМС остается нерешенным вопросом.

В последнее время эндоскопическая билиарная радиочастотная абляция (РЧА) применяется у пациентов, страдающих неоперабельной злокачественной обструкцией желчных протоков, и увеличивает продолжительность проходимости стента. Он доставляет большое количество тепловой энергии к ткани-мишени с лечебной или паллиативной целью. Целью данного исследования является регистрация информации и оценка влияния радиочастотной абляции на улучшение лечения холангиокарциномы или злокачественной обструкции желчных протоков, а также сравнение эффектов СЭМС в сочетании с РЧА и только СЭМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически (предпочтительно) или рентгенологически подтвержденные злокачественные опухоли дистальных отделов желчных протоков
  2. Неоперабельность по стадии, сопутствующим заболеваниям или пожеланиям пациента

Критерий исключения:

  1. История нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов
  2. предшествующая установка кардиостимулятора
  3. Наличие серьезной дисфункции сердца, легких или почек.
  4. Наличие других злокачественных новообразований
  5. Беременность
  6. Предыдущее размещение SEMS
  7. До реконструкции Billroth II или roux-en Y

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только SEMS
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) выполняли в стандартных операционных условиях с помощью дуоденоскопа (TJF 260V, Olympus, Токио, Япония) для подтверждения длины, диаметра и положения стриктуры желчных протоков. Непокрытый саморасширяющийся металлический стент (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, США) будет помещен через билиарную стриктуру.
Процедура: Только SEMS
Будет установлен SEMS (Wallstent, Boston Scientific, США).
Экспериментальный: SEMS плюс радиочастотная абляция
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) будет выполняться в стандартных операционных условиях для подтверждения длины стриктуры желчных протоков, диаметра и положения. Катетер Habib EndoHBP (Emcision, Лондон, Великобритания) был установлен через билиарную стриктуру под рентгеноскопическим контролем. Энергия РЧА может многократно подаваться на разные участки опухоли в рамках одной процедуры в зависимости от размера стриктуры. После того, как приложение RFA будет завершено, можно будет развернуть SEMS (Wallstent, Boston Scientific, США).
Процедура: SEMS плюс радиочастотная абляция
Катетер РЧА имеет биполярный зонд 8 F и два кольцевых электрода на расстоянии 8 мм друг от друга, причем дистальный электрод находится на расстоянии 5 мм от переднего края, что обеспечивает локальный коагуляционный некроз на протяжении 2,5 см. Катетер совместим со стандартными эндоскопами бокового обзора (рабочий канал 3,2 мм) и может проходить по проводникам диаметром 0,035 дюйма. Абляцию проводили с помощью генератора РЧА (1500 RF генератор; RITA Medical Systems, Фремонт, Калифорния), подающего электрическую энергию на частоте 400 кГц, установленную на уровне 7-10 Вт, в течение 90-120 секунд. Энергия РЧА может многократно подаваться на разные участки опухоли в рамках одной процедуры. После того, как приложение RFA будет завершено, можно будет развернуть SEMS (Wallstent, Boston Scientific, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проходимость стента
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменение диаметра стриктуры желчного протока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFA-CN-1510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться