Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos epeúti RFA rosszindulatú epevezeték-elzáródás esetén

2015. október 19. frissítette: The Second Hospital of Nanjing Medical University

A rosszindulatú epeúti elzáródás endoszkópos biliáris rádiófrekvenciás ablációja

Az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy új palliációs terápia a rosszindulatú epeutak elzáródásában. Nagy mennyiségű hőenergiát juttat a célszövetbe, és meghosszabbíthatja a stent átjárhatóságának időtartamát. Az RFA ígéretes eredményeket mutatott a rosszindulatú epeutak elzáródásában és a stent átjárhatóságának időtartamának növelésében. Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az endoszkópos RFA megvalósíthatóságát és biztonságosságát az epeúti elzáródások kezelésében, valamint összehasonlítsuk az endoszkópos biliaris RFA hatékonyságát öntáguló fémstentekkel (SEMS) önmagában SEMS-hez adott randomizált vizsgálatban. kontrollált próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú epeutak elzáródását számos betegség okozza, amelyek primer vagy metasztatikus betegségből erednek intrahepatikus, extrahepatikus vagy hilaris helyeken. Az elzáródás következtében fellépő obstruktív dekompresszió és sárgaság enyhítésére általában endoszkópos stent felhelyezésre van szükség. A sebészeti beavatkozáshoz képest a stent behelyezése rövidebb kórházi kezelést, alacsonyabb összköltséget és alacsonyabb morbiditást kínál. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a SEMS-ek jobbak a műanyag stentekkel szemben az epeelvezetés fenntartásában. A SEMS azonban elzáródhat a hámhiperplázia, a tumor be-/túlnövekedése, a biofilm lerakódás és az iszapképződés miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy a SEMS átjárhatóságának mediánja 120 nap. Ha az epevezeték elzáródása ismét jelentkezik, az jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. Így a SEMS hosszú távú átjárhatósága továbbra is megoldatlan probléma.

A közelmúltban endoszkópos biliaris rádiófrekvenciás ablációt (RFA) alkalmaznak olyan betegeknél, akik inoperábilis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvednek, és növelik a stent átjárhatóságának időtartamát. Nagy mennyiségű hőenergiát juttat a célszövetbe gyógyító vagy palliatív szándékkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat rögzítsen és értékelje a rádiófrekvenciás abláció hatását a cholangiocarcinoma vagy a rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésének javítására, valamint a SEMS és az RFA hatásának összehasonlítása önmagában a SEMS-sel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag (előnyösen) vagy radiológiailag igazolt disztális rosszindulatú epevezeték daganatok
  2. Működésképtelenség stádium, társbetegség vagy beteg kívánsága miatt

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló alkalmazása az anamnézisben
  2. szívritmus-szabályozó előzetes behelyezése
  3. A szív, a tüdő vagy a vese súlyos diszfunkciója.
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte
  5. Terhesség
  6. Előzetes SEMS elhelyezés
  7. Korábbi Billroth II vagy roux-en Y rekonstrukció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SEMS egyedül
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) standard működési körülmények között, duodenoszkóppal (TJF 260V, Olympus, Tokió, Japán) végezték az epeszűkület hosszának, átmérőjének és helyzetének igazolására. Egy fedetlen öntáguló fémstentet (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) helyeznének át az epeszûkületen.
Eljárás: SEMS egyedül
A SEMS-t (Wallstent, Boston Scientific, USA) helyeznék el.
Kísérleti: SEMS plusz rádiófrekvenciás abláció
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) standard működési körülmények között végezzük az epeszűkület hosszának, átmérőjének és helyzetének megerősítésére. A Habib EndoHBP katétert (Emcision, London, Egyesült Királyság) az epeszûkületen keresztül helyeztük be fluoroszkópos irányítás mellett. Az RFA energia egy eljáráson belül, a szűkület méretétől függően, ismétlődően szállítható különböző tumorhelyekre. Az RFA alkalmazás befejezése után a SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) telepíthető.
Eljárás: SEMS plusz rádiófrekvenciás abláció
Az RFA katéter egy 8 F-os bipoláris szondával és két gyűrűs elektródával rendelkezik, amelyek egymástól 8 mm-re vannak egymástól, a disztális elektródával pedig 5 mm-re van a bevezető éltől, így 2,5 cm-es hosszon helyi koagulációs nekrózist biztosítanak. A katéter kompatibilis a szabványos oldalnézeti endoszkópokkal (3,2 mm-es munkacsatorna), és átvezethető a 0,035 hüvelykes vezetődróton. Az ablációt egy RFA generátor (1500 RF generátor; RITA Medical Systems, Fremont, Kalifornia) segítségével végeztük, amely 400 kHz-en elektromos energiát szolgáltat 7-10 W-ra 90-120 másodpercig. Az RFA-energia egy eljáráson belül ismétlődően különböző tumorhelyekre szállítható. Az RFA alkalmazás befejezése után a SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) telepíthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stent átjárhatósági aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
Változás az alapvonalhoz képest az epevezeték átmérőjében
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFA-CN-1510

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel