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RFA biliaire endoscopique d'obstruction maligne des voies biliaires

19 octobre 2015 mis à jour par: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ablation endoscopique par radiofréquence biliaire de l'obstruction maligne des voies biliaires

L'ablation endoscopique par radiofréquence (RFA) est une nouvelle thérapie palliative pour l'obstruction maligne des voies biliaires. Il fournit une grande quantité d'énergie thermique aux tissus cibles et peut prolonger la durée de perméabilité du stent. L'ARF a montré des résultats prometteurs pour l'obstruction maligne des voies biliaires et l'augmentation de la durée de perméabilité du stent. Le but de notre étude était d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ARF endoscopique pour le traitement des obstructions des voies biliaires, et de comparer l'efficacité de l'ARF biliaire endoscopique avec l'ajout de stents métalliques auto-expansibles (SEMS) au SEMS seul dans un essai randomisé. essai contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les obstructions malignes des voies biliaires sont causées par de nombreuses maladies résultant d'une maladie primaire ou métastatique dans des localisations intra-hépatiques, extra-hépatiques ou hilaires. Pour soulager la décompression obstructive et la jaunisse résultant de l'obstruction, la mise en place d'un stent endoscopique est généralement nécessaire. Par rapport à une intervention chirurgicale, l'insertion d'un stent offre une hospitalisation plus courte, un coût global inférieur et une morbidité moindre. Des études antérieures ont montré la supériorité des SEMS sur les stents en plastique pour maintenir le drainage biliaire. Cependant, le SEMS peut s'occulter en raison d'une hyperplasie épithéliale, d'une prolifération tumorale, d'un dépôt de biofilm et de la formation de boues. Des études ont montré que la perméabilité médiane du SEMS est de 120 jours. Une fois que l'obstruction des voies biliaires se reproduit, elle peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes. Ainsi, la perméabilité à long terme du SEMS reste un problème non résolu.

Récemment, l'ablation endoscopique biliaire par radiofréquence (RFA) a été utilisée chez des patients souffrant d'une obstruction maligne inopérable des voies biliaires et augmentant la durée de la perméabilité du stent. Il délivre une grande quantité d'énergie thermique pour cibler les tissus à visée curative ou palliative. Le but de cette étude est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact de l'ablation par radiofréquence dans l'amélioration de la prise en charge du cholangiocarcinome ou de l'obstruction maligne des voies biliaires, et de comparer les effets du SEMS plus RFA au SEMS seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs malignes distales des voies biliaires histologiquement (de préférence) ou radiologiquement confirmées
  2. Inopérabilité par stadification, comorbidités ou souhaits du patient

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulation
  2. placement préalable d'un stimulateur cardiaque
  3. Présence d'un dysfonctionnement grave du cœur, des poumons ou des reins.
  4. Présence d'autres tumeurs malignes
  5. Grossesse
  6. Placement SEMS antérieur
  7. Reconstruction antérieure de Billroth II ou roux-en Y

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SEMS seul
Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a été réalisée dans des conditions de fonctionnement standard avec un duodénoscope (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japon) pour confirmer la longueur de la sténose biliaire, son diamètre et sa position. Un stent métallique auto-expansible non couvert (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, États-Unis) serait placé à travers la sténose biliaire.
Procédure: SEMS seul
Le SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) serait placé.
Expérimental: SEMS plus ablation par radiofréquence
Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) serait réalisée dans des conditions opératoires standard pour confirmer la longueur de la sténose biliaire, son diamètre et sa position. Le cathéter Habib EndoHBP (Emcision, Londres, Royaume-Uni) a été placé à travers la sténose biliaire sous guidage fluoroscopique. L'énergie RFA peut être délivrée de manière répétitive à différents sites tumoraux au cours d'une même procédure, en fonction de la taille de la sténose. Une fois l'application RFA terminée, SEMS (Wallstent, Boston Scientific, États-Unis) peut être déployé.
Procédure: SEMS plus ablation par radiofréquence
Le cathéter RFA a une sonde bipolaire 8 F et deux électrodes annulaires espacées de 8 mm avec l'électrode distale à 5 mm du bord d'attaque, fournissant une nécrose coagulante locale sur une longueur de 2,5 cm. Le cathéter est compatible avec les endoscopes à vision latérale standard (canal de travail de 3,2 mm) et peut être passé sur des fils de guidage de 0,035 pouce. L'ablation a été réalisée en utilisant un générateur RFA (générateur 1500 RF ; RITA Medical Systems, Fremont, Californie) délivrant une énergie électrique à 400 kHz réglée à 7-10 W pendant 90-120 secondes. L'énergie RFA peut être délivrée de manière répétitive à différents sites tumoraux au cours d'une même procédure. Une fois l'application RFA terminée, SEMS (Wallstent, Boston Scientific, États-Unis) peut être déployé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité du stent
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre du rétrécissement des voies biliaires
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFA-CN-1510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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