Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk biliær RFA af malign galdekanalobstruktion

19. oktober 2015 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskopisk biliær radiofrekvensablation af malign galdekanalobstruktion

Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) er en ny palliationsterapi til malign galdegangobstruktion. Det leverer en høj mængde termisk energi til målvæv og kan forlænge varigheden af ​​stentens åbenhed. RFA har vist lovende resultater for ondartet galdegangobstruktion og forøgelse af varigheden af ​​stentens åbenhed. Formålet med vores undersøgelse var at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​endoskopisk RFA til behandling af galdevejsobstruktioner og at sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk biliær RFA med tilføjelsen af ​​selvekspanderende metalstents (SEMS) til SEMS alene i en randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartede galdevejsobstruktioner er forårsaget af mange sygdomme, der skyldes primær eller metastatisk sygdom på intrahepatiske, ekstrahepatiske eller hilariske steder. For at lindre obstruktiv dekompression og gulsot som følge af obstruktionen er endoskopisk stentplacering normalt påkrævet. Sammenlignet med kirurgisk indgreb giver stentindsættelse kortere indlæggelse, lavere samlede omkostninger og lavere sygelighed. Tidligere undersøgelser har vist SEMS'ers overlegenhed i forhold til plastikstents til at opretholde galdedrænage. SEMS kan dog okkludere på grund af epitelhyperplasi, tumor i-/overvækst, biofilmaflejring og slamdannelse. Undersøgelser har vist, at den gennemsnitlige SEMS-patency er 120 dage. Når galdegangsobstruktion opstår igen, kan det føre til betydelig morbiditet og dødelighed. Således forbliver langsigtet patency af SEMS et uløst problem.

For nylig er endoskopisk biliær radiofrekvensablation (RFA) blevet brugt til patienter, der lider af inoperabel malign galdegangobstruktion og øger varigheden af ​​stentens åbenhed. Det leverer en høj mængde termisk energi til målvæv med helbredende eller palliativ hensigt. Formålet med denne undersøgelse er at registrere information og evaluere virkningen af ​​radiofrekvensablation til at forbedre håndteringen af ​​kolangiocarcinom eller malign galdegangobstruktion og at sammenligne virkningerne af SEMS plus RFA med SEMS alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk (foretrukken) eller radiologisk bekræftede distale maligne galdegangstumorer
  2. Inoperabilitet ved iscenesættelse, komorbiditeter eller patientønsker

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulering
  2. forudgående placering af pacemaker
  3. Tilstedeværelse af alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge eller nyre.
  4. Tilstedeværelse af anden malignitet
  5. Graviditet
  6. Tidligere SEMS-placering
  7. Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SEMS alene
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blev udført under standard driftsbetingelser med et duodenoskop (TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japan) for at bekræfte længden af ​​galdeforsnævringen, diameteren og positionen. En udækket selvekspanderende metallisk stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) ville blive placeret på tværs af galdeforsnævringen.
Procedure: SEMS alene
SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) ville blive placeret.
Eksperimentel: SEMS plus radiofrekvensablation
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil blive udført under standard driftsbetingelser for at bekræfte længden af ​​galdeforsnævringen, diameteren og positionen. Habib EndoHBP-kateteret (Emcision, London, Storbritannien) blev anbragt gennem galdestrengen under fluoroskopisk vejledning. RFA-energien kan leveres gentagne gange på forskellige tumorsteder inden for én procedure, i henhold til strikturstørrelsen. Efter RFA-applikationen er gennemført, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) implementeres.
Procedure: SEMS plus radiofrekvensablation
RFA-kateteret har en 8 F bipolær sonde og to ringelektroder 8 mm fra hinanden med den distale elektrode 5 mm fra forkanten, hvilket giver lokal koagulativ nekrose over en 2,5 cm længde. Kateteret er kompatibelt med standardendoskoper til sidevisning (3,2 mm arbejdskanal) og kan føres over 0,035 tommer guidewires. Ablation blev udført ved at bruge en RFA-generator (1500 RF-generator; RITA Medical Systems, Fremont, Californien), der leverede elektrisk energi ved 400 kHz indstillet til 7-10 W i 90-120 sekunder. RFA-energien kan leveres gentagne gange på forskellige tumorsteder inden for én procedure. Efter RFA-applikationen er gennemført, kan SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) implementeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentåbenthedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring fra baseline i galdekanalforsnævring diameter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFA-CN-1510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med SEMS alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner