Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen sapen RFA pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumisesta

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskooppinen sapen radiotaajuinen ablaatio pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeutumisesta

Endoskooppinen radiotaajuusablaatio (RFA) on uusi palliaatiohoito pahanlaatuisten sappitiehyiden tukkeutumiseen. Se toimittaa suuren määrän lämpöenergiaa kohdekudokseen ja voi pidentää stentin aukioloaikaa. RFA on osoittanut lupaavia tuloksia pahanlaatuisten sappitiehyiden tukkeutumiseen ja stentin aukiolon keston pidentämiseen. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida endoskooppisen RFA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta sappitiehyiden tukkeumien hoidossa ja verrata endoskooppisen sappitiehyen RFA:n tehokkuutta itselaajentuvien metallistenttien (SEMS) lisäämiseen pelkkään SEMS:ään satunnaistetussa tutkimuksessa. kontrolloitu koe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset sappitiehyiden tukkeumat johtuvat monista sairauksista, jotka johtuvat primaarisesta tai metastaattisesta sairaudesta intrahepaattisissa, ekstrahepaattisissa tai hilarisissa paikoissa. Tukkeuman aiheuttaman obstruktiivisen dekompression ja keltaisuuden lievittämiseksi tarvitaan yleensä endoskooppinen stentti. Verrattuna kirurgiseen interventioon, stentin asennus tarjoaa lyhyemmän sairaalahoidon, pienemmät kokonaiskustannukset ja alhaisemman sairastuvuuden. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet SEMS:ien paremman verrattuna muovistentteihin sapen poistumisen ylläpitämisessä. SEMS voi kuitenkin tukkeutua epiteelin liikakasvun, kasvainten sisään-/ylikasvun, biofilmin laskeuman ja lietteen muodostumisen vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SEMS-ajokyvyn mediaani on 120 päivää. Kun sappitiehyiden tukos uusiutuu, se voi johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Siten SEMS:n pitkäaikainen avoimuus on edelleen ratkaisematon ongelma.

Viime aikoina endoskooppista biliaarista radiotaajuista ablaatiota (RFA) on käytetty potilailla, jotka kärsivät operatiivisesta pahanlaatuisesta sappitiehyen tukkeutumisesta, ja stentin aukioloaika pitenee. Se toimittaa suuren määrän lämpöenergiaa kohdekudokseen parantavalla tai lievittävällä tarkoituksella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tallentaa tietoa ja arvioida radiotaajuusablaation vaikutusta kolangiokarsinooman tai pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman hoidon parantamiseen sekä verrata SEMS:n ja RFA:n vaikutuksia pelkkään SEMS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti (edullisesti) tai radiologisesti vahvistetut distaaliset pahanlaatuiset sappitiehyekasvaimat
  2. Toimintakyvyttömyys lavastuksen, liitännäissairauksien tai potilaan toiveiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö
  2. aiempi sydämentahdistimen asennus
  3. Vakava sydämen, keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriö.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
  5. Raskaus
  6. Aikaisempi SEMS-sijoitus
  7. Aikaisempi Billroth II tai roux-en Y -rekonstruktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SEMS yksin
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritettiin normaaleissa käyttöolosuhteissa duodenoskoopilla (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japani) sapen ahtauman pituuden, halkaisijan ja sijainnin varmistamiseksi. Päällystämätön itselaajeneva metallistentti (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) sijoitetaan sappirakon poikki.
Menettely: SEMS yksin
SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) sijoitettaisiin.
Kokeellinen: SEMS plus radiotaajuusablaatio
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritettaisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa sapen ahtauman pituuden, halkaisijan ja sijainnin varmistamiseksi. Habib EndoHBP -katetri (Emcision, Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta) asetettiin sappirakon läpi fluoroskopian ohjauksessa. RFA-energiaa voidaan toimittaa toistuvasti eri kasvainkohtiin yhden toimenpiteen aikana ahtauman koon mukaan. Kun RFA-sovellus on valmis, SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) voidaan ottaa käyttöön.
Menettely: SEMS plus radiotaajuusablaatio
RFA-katetrissa on 8 F:n bipolaarinen anturi ja kaksi rengaselektrodia 8 mm:n etäisyydellä toisistaan, distaalisen elektrodin ollessa 5 mm:n päässä etureunasta, mikä mahdollistaa paikallisen koagulatiivisen nekroosin 2,5 cm:n pituudelta. Katetri on yhteensopiva tavallisten sivulta katsovien endoskooppien kanssa (3,2 mm:n työkanava), ja se voidaan kuljettaa 0,035 tuuman ohjauslangan yli. Ablaatio suoritettiin käyttämällä RFA-generaattoria (1500 RF-generaattori; RITA Medical Systems, Fremont, Kalifornia), joka tuotti sähköenergiaa 400 kHz:llä asetettuna 7-10 W:iin 90-120 sekunniksi. RFA-energia voidaan toimittaa toistuvasti eri kasvainkohtiin yhden toimenpiteen aikana. Kun RFA-sovellus on valmis, SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA) voidaan ottaa käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muutos perustasosta sappitiehyen halkaisijassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFA-CN-1510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa