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악성 담관 폐쇄의 내시경적 담도 RFA

2015년 10월 19일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University

악성 담관 폐쇄의 내시경적 담도 고주파 절제술

내시경 고주파 절제술(RFA)은 악성 담관 폐쇄에 대한 새로운 완화 요법입니다. 표적 조직에 많은 양의 열 에너지를 전달하고 스텐트 개통 기간을 연장할 수 있습니다. RFA는 악성 담관 폐쇄 및 스텐트 개통 기간 증가에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 담관 폐쇄의 치료를 위한 내시경적 RFA의 타당성과 안전성을 평가하고 내시경적 담도 RFA의 효능을 SEMS 단독에 SEMS를 추가한 무작위 통제된 재판.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 담관 폐쇄는 간내, 간외 또는 폐문 위치에서 원발성 또는 전이성 질환으로 인해 발생하는 많은 질병에 의해 발생합니다. 폐색으로 인한 폐쇄성 감압 및 황달을 완화하기 위해 일반적으로 내시경 스텐트 배치가 필요합니다. 스텐트 삽입은 외과적 개입과 비교하여 입원 기간이 짧고 전체 비용이 낮으며 이환율이 낮습니다. 이전 연구에서는 담즙 배액을 유지하기 위한 플라스틱 스텐트보다 SEMS의 우수성을 보여주었습니다. 그러나 SEMS는 상피 증식, 종양 내/과성장, 생물막 침착 및 슬러지 형성으로 인해 폐색될 수 있습니다. 연구에 따르면 SEMS 개통 기간 중앙값은 120일입니다. 담관 폐쇄가 재발하면 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다. 따라서 SEMS의 장기 개통성은 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다.

최근에는 수술이 불가능한 악성 담관 폐쇄로 고통받는 환자에게 내시경적 담도 고주파 절제술(RFA)이 사용되어 스텐트 개통 기간이 증가하고 있습니다. 치료 또는 완화 의도로 표적 조직에 많은 양의 열 에너지를 전달합니다. 이 연구의 목적은 정보를 기록하고 담관암 또는 악성 담관 폐쇄의 관리 개선에 대한 고주파 절제의 영향을 평가하고 SEMS + RFA의 효과를 SEMS 단독과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적(선호) 또는 방사선학적으로 확인된 원위 악성 담관 종양
  2. 병기, 동반 질환 또는 환자의 희망으로 인한 수술 불가

제외 기준:

  1. 출혈 장애 또는 항응고제 사용의 병력
  2. 이전 심장 박동기 배치
  3. 심장, 폐 또는 신장의 심각한 기능 장애의 존재.
  4. 다른 악성종양의 존재
  5. 임신
  6. 이전 SEMS 배치
  7. 이전 Billroth II 또는 roux-en Y 재구성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SEMS 단독
담도 협착의 길이, 직경, 위치를 확인하기 위해 십이지장경(TJF 260V, Olympus, Tokyo, Japan)을 사용하여 표준 작동 조건에서 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 시행하였다. 덮개가 없는 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)(Wallstent, Boston Scientific, USA)는 담도 협착을 가로질러 배치됩니다.
절차: SEMS 단독
SEMS(Wallstent, Boston Scientific, USA)가 배치됩니다.
실험적: SEMS + 고주파 절제
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 담도 협착의 길이, 직경 및 위치를 확인하기 위해 표준 작동 조건에서 수행됩니다. Habib EndoHBP 카테터(Emcision, London, United Kingdom)를 형광 투시 유도 하에 담도 협착을 통해 배치했습니다. RFA 에너지는 협착의 크기에 따라 하나의 시술 내에서 다른 종양 부위에 반복적으로 전달될 수 있습니다. RFA 신청이 완료되면 SEMS(Wallstent, Boston Scientific, USA)를 배포할 수 있습니다.
절차: SEMS + 고주파 절제
RFA 카테터는 8F 양극 프로브와 2.5cm 길이에 걸쳐 국소 응고 괴사를 제공하는 선단 가장자리에서 5mm 말단 전극과 8mm 떨어져 있는 두 개의 링 전극을 가지고 있습니다. 카테터는 표준 측면 관찰 내시경(3.2mm 작업 채널)과 호환되며 0.035인치 가이드와이어를 통과할 수 있습니다. 절제는 90-120초 동안 7-10W로 설정된 400kHz에서 전기 에너지를 전달하는 RFA 생성기(1500 RF 생성기; RITA Medical Systems, Fremont, CA)를 사용하여 수행되었습니다. RFA 에너지는 하나의 절차 내에서 여러 종양 부위에 반복적으로 전달될 수 있습니다. RFA 신청이 완료되면 SEMS(Wallstent, Boston Scientific, USA)를 배포할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 개통률
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
30 일
담관 협착 직경의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFA-CN-1510

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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