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食事パターンと代謝パラメータ

2018年3月23日 更新者:Elizabeth Simpson、University of Nottingham

肥満女性のエネルギーバランス、グルコースプロファイル、および血漿リポタンパク質に対する毎日の食事パターンの一定性の影響

この研究では、研究者は 2 つの異なる食事パターンの健康効果を比較します。 一方では、参加者は「不規則な食事パターン」(1 日あたり最小 3 食、最大 9 食)に従って食物を消費し、もう一方の「通常の食事パターン」(1 日あたり 6 食)で 2 週間摂取します。 参加者のエネルギー要件は、研究中に体重を維持するために計算されます。 参加者には、研究中に消費されるすべての食品が提供されます。

最初に、関心のある個人は、健康状態、食習慣、身体活動に関するアンケートに記入するスクリーニング訪問に参加します。 来院時に身長・体重・腹囲を測定します。 その後、参加者は 2 つの食事パターンのいずれかに従う 2 週間の期間に割り当てられます。 2 つの介入の間に、通常の食事を摂取する 2 週間の期間があり、この最後に、参加者は次の食事パターンを開始します。 2 つのフェーズの間、参加者は、エネルギー消費を評価するためにアームバンド (動きを検出し、熱損失を測定する) を着用するよう求められます。 各2週間の介入の前後に、参加者は混合食事耐性テストのために実験室に来ます. 食事パターンの健康への影響を評価するために、食前と食後 3 時間の血液サンプルを採取します。 エネルギー消費量は、換気フードの間接熱量測定とアームバンド デバイスによって測定されます。 食後 3 時間の期間の終わりに、参加者は自由にパスタ ランチを提供され、快適に満腹になるまで食べるように求められます。

2週間の各期間中、参加者は食物摂取を記録し、特定の日に食欲の感覚を記録するよう求められます.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 日ごとの食事パターンの大きな変動は、エネルギーバランスに影響を与え、その結果、体重のコントロールに影響を与える可能性があります. しかし、不規則な食事パターンが成人のエネルギー代謝に与える影響を評価した研究はほとんどありません。 Farshchi らによるいくつかの実験的研究。不規則な/不規則な食事パターンに関連して、潜在的に重大な健康への悪影響があることが示されています. 健康な女性では、不規則な食事を 14 日間続けた後、総コレステロールと低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの空腹時レベルの上昇、食物の熱効果 (TEF) の低下、およびインスリン感受性の低下が観察されました。 その後の研究では、太りすぎの被験者でこれが確認され、自由摂取に影響を与える可能性のある主観的な食欲の変化の証拠も提供されました(Lara et al、未発表).

最近、実験者は、通常のパターンとは対照的に、2週間の不規則な食事の後、11人の正常体重の女性で、試験食に反応して熱発生が減少し、食後の血糖値が高いことを示しました.

本研究では、空腹時インスリン抵抗性 (IR) を示す肥満女性における不規則な食事パターンの影響を研究します。

目的:

インスリン抵抗性を有する肥満女性のエネルギー消費、食後の熱発生、食後の血糖、空腹時脂質プロファイル、および空腹時インスリン感受性に対する食事パターンの影響を調査すること。

実験プロトコル。 恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) ≥1.8、ボディマス指数 28 ~ 40 kg/m2、年齢 18 ~ 45 歳、その他の点では健康な 10 人の女性が募集されます。 関心のある個人は、適合性を確認するために最初の医療スクリーニングを受けます。 募集された人は、研究に参加する前に7日間の食事日記を記入するよう求められます. 研究全体は合計6週間続きます。 最初の 2 週間で、参加者は 2 つの食事パターンのいずれかを採用し、その後 2 週間のウォッシュ アウト期間を経て、習慣的な食事と食事パターンを再開します。 その後、代替の食事パターンが採用される 2 週間の介入が続きます。 食事パターンは、1) 通常 - 2 週間、毎日 6 回の食事または間食、または 2) 不定期 - 毎日異なる回数 (3 ~ 9 回) の食事/間食です。 食事がテストされる順序の割り当ては、参加者番号が順番に割り当てられた募集の時点で無作為化されます。 週 1、2、5、および 6 の間に消費されるすべての食品は無料で提供され、研究中に体重を一定に保つように設計された量で、英国の食事で一般的に消費される食品を含みます。 参加者は、研究期間全体にわたって食事日記を完成させます。 彼らは、「SenseWear」アームバンド (SWA) デバイス (上腕に取り付けられている) を着用して、1、2、5、および 6 週の間に身体活動とエネルギー消費を推定できるように求められます。 参加者は、各介入フェーズの6日目に実験室に出席し、継続的な間質性グルコースモニタリングプローブを臍のレベルで皮下腹部脂肪パッドに挿入します。 参加者は、指先サンプルとポケット グルコース アナライザーを使用して、血糖値を 1 日 4 回測定し、継続的なグルコース モニターを調整します。 3 日後、参加者はこのデバイスを取り外すために戻ってくるよう求められます。

主観的な食欲(空腹感、満腹感など)は、介入中(各週の終わり、およびグルコースモニターを装着している間)に視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。

各介入期間の前後に、参加者は一晩絶食した後、実験室を訪れます。 午前 8 時 30 分にカニューレを手の静脈に挿入し、手を温風ボックスに入れ、その後の採血を行います。 エネルギー消費量、炭水化物と脂質の酸化率、および体重 1 kg あたり 10 kcal を提供し、エネルギーの 35% を脂肪、15% をタンパク質、 % 炭水化物として。 また、SWA デバイスを左上腕に取り付けて、研究室訪問中のエネルギー消費を推定します。 血液サンプルは、食前と食後 3 時間、15 分ごとに採取されます。 間接熱量測定と SWA は、実験室の訪問中に同時に測定されます。 空腹時血液サンプルを使用して、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、LDL、および超低密度リポタンパク質 (VLDL) のコレステロール、トリグリセリド、グルコース、およびインスリンを測定します。 また、試飲後に採取した血液サンプルを用いて、血糖値、インスリン、食欲に関連するホルモンを測定します。 食後 3 時間後、試験食 (パスタ) を自由に与え、参加者は主観的な食欲感覚を評価するために VAS を記入するよう求められます。

研究の測定可能なエンドポイント

  • 2 つのフェーズでの 24 時間のエネルギー消費 (不規則な食事パターンと通常の食事パターン)
  • 連続モニタリング中の空腹時脂質、インスリン、グルコースおよびグルコースプロファイル
  • 試験飲料に対するインスリン、グルコース、腸内ホルモン (グルカゴン様ペプチド 1、グレリン、ペプチド YY) の反応
  • 試験飲料に対する食後の発熱反応
  • 調査中の主観的食欲の評価 サンプルサイズと統計的検出力 1 サンプルの t 検定モデルを使用して、検出力は 0.8 のレベルで計算されました。 一次エンドポイント = 180 分間にわたる食品の熱効果の差「TEF」(kcal/分)。 以前の研究から得られた結果は、定期的な食事後のTEF曲線下の増分面積が25.8(SD 6.8)kcalであり、不規則な食事後の増加面積が14.8(SD 11.7)kcalであることを示しました. クロスオーバー デザインでは、各グループの 10 人の被験者が 0.05 の有意水準で 80% の検出力で TEF の変化を検出できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康;
  • BMI 28 - 40 kg/m2
  • -インスリン抵抗性、HOMA ≥ 1.5
  • 過去 3 か月間の体重の安定 (自己申告による体重変化 < ± 2 kg)

除外基準:

  • -医学的スクリーニングアンケートによって評価された重篤な疾患の病歴
  • 経口避妊薬以外の薬を服用している。
  • 喫煙者
  • 高アルコール消費者 (< 2-3 単位/日)、
  • 妊娠中/授乳中
  • 不規則な月経周期
  • ダイエット/体重を減らそうとする
  • うつ病の臨床症状(ベック)
  • 摂食障害 (EAT-26)
  • 各研究中に提供された食品に対するアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常
通常の食事パターン
1日6食を14日間食べる
実験的:不規則
不規則な食事パターン
1日3~9回の食事の14日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IR で測定した空腹時インスリン感受性の変化
時間枠:14日間
空腹時循環インスリンおよびグルコース濃度と HOMA インスリン抵抗性 (IR) 指数を使用して評価されるインスリン感受性
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の循環インスリン濃度の変化
時間枠:14日間
血清インスリン濃度を使用した混合食事耐性試験中に評価
14日間
食品の温熱効果の変化
時間枠:14日間
実験室訪問中に間接熱量測定によって評価される空腹時および食後のエネルギー消費
14日間
主観的食欲の変化
時間枠:14日間
介入中および混合食事耐性テスト全体を通して、ビジュアルアナログスケールによって評価されます。
14日間
食欲ホルモンの変化
時間枠:14日間
混合食事耐性試験前および試験中のレプチン、アディポネクチン、グルカゴン様ペプチド1、ペプチドYYおよびグレリンの循環レベル。
14日間
空腹時コレステロールの変化
時間枠:14日間
各混合食事耐性試験の前に評価されます
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月23日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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