- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02582606
Måltidsmønster og metabolske parametere
Effekter av konstanten til daglig måltidsmønster på energibalanse, glukoseprofiler og plasmalipoproteiner hos overvektige kvinner
I denne studien vil etterforskerne sammenligne helseeffekten av to ulike måltidsmønstre. I den ene vil deltakerne innta mat i henhold til et 'uregelmessig måltidsmønster' (minimum 3 måltider, maksimalt 9 måltider per dag) og i det andre 'vanlige måltidsmønsteret' (6 måltider per dag) i to uker. Energibehovet til deltakerne vil bli beregnet for å opprettholde kroppsvekten under studien. Deltakerne vil få all maten som skal konsumeres under studien.
I første omgang vil interesserte personer delta på et screeningbesøk der de skal fylle ut spørreskjemaer om medisinsk helse, spisevaner og fysisk aktivitet. Høyde, vekt og midjeomkrets vil bli målt ved dette besøket. Deretter vil deltakerne bli tildelt en 2-ukers periode etter ett av de to måltidsmønstrene. Det vil være en 2-ukers periode mellom de to intervensjonene når de vil innta sitt vanlige kosthold, og på slutten av dette vil deltakerne foreta det neste måltidsmønsteret. I løpet av de to fasene vil deltakerne bli bedt om å bruke et armbånd (som registrerer bevegelse og måler varmetap), for å vurdere energiforbruket deres, og en interstitiell glukoseovervåkingsenhet vil bli brukt i syv dager. Før og etter hver 2-ukers intervensjon vil deltakerne komme til laboratoriet for en toleransetest for blandet måltid. Blodprøver vil bli tatt før og i 3 timer etter spising for å evaluere helseeffektene av måltidsmønstrene. Energiforbruket vil bli målt ved indirekte kalorimetri med ventilert hette og armbåndet. På slutten av perioden på 3 timer etter prandial vil deltakerne bli tilbudt en ad libitum pastalunsj og bli bedt om å spise til de føler seg komfortabelt mette.
I løpet av hver av de 2-ukers periodene vil deltakerne bli bedt om å registrere matinntaket og registrere appetittfølelsene på bestemte dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Større variasjon i måltidsmønster fra dag til dag kan påvirke energibalansen og følgelig kontrollen av kroppsvekten. Imidlertid er det få studier som har evaluert virkningen av et uregelmessig måltidsmønster på energimetabolismen hos voksne. Flere eksperimentelle studier av Farshchi et al. har vist at det er potensielt viktige negative helsekonsekvenser forbundet med uregelmessige/uregelmessige spisemønstre. Høyere fastenivåer av totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, en reduksjon i termisk effekt av mat (TEF) og redusert insulinfølsomhet, ble observert hos friske kvinner etter 14 dager med uregelmessig spising. Senere studier har bekreftet dette hos overvektige personer og også gitt bevis på endringer i subjektiv appetitt som kan påvirke ad-libitum matinntak (Lara et al, upublisert).
Nylig har eksperimentatorer vist en reduksjon i termogenese som svar på et testmåltid, og høyere postprandial blodsukkerkonsentrasjon hos 11 normalvektige kvinner etter to ukers uregelmessig spising i motsetning til et vanlig mønster.
Denne studien vil studere effekten av et uregelmessig måltidsmønster hos overvektige kvinner som viser fastende insulinresistens (IR).
Mål:
å undersøke effekten av måltidsmønster på energiforbruk, postprandial termogenese, postprandial blodsukker, fastende lipidprofil og fastende insulinfølsomhet hos overvektige kvinner med insulinresistens.
Eksperimentell protokoll. 10 kvinner med homeostatisk modellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) ≥1,8, kroppsmasseindeks mellom 28 og 40 kg/m2, i alderen 18-45 år, og som ellers er friske, skal rekrutteres. Interesserte personer vil ha en første medisinsk screening for å bekrefte egnethet. De som rekrutteres vil bli bedt om å fylle ut en 7 dagers matdagbok før de deltar i studien. Hele studiet vil vare i totalt 6 uker. I løpet av de første 2 ukene vil deltakerne ta i bruk ett av to måltidsmønstre, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode hvor de gjenopptar sitt vanlige kosthold og måltidsmønster. En andre 2-ukers intervensjon vil deretter følge, hvor det alternative måltidsmønsteret tas i bruk. Måltidsmønstrene vil være 1) regelmessig - 6 daglige måltider eller mellommåltider i 2 uker, eller 2) uregelmessige - et annet antall (mellom 3 og 9) måltider/snacks hver dag. Tildeling av rekkefølgen som diettene testes i vil bli randomisert ved rekrutteringspunktet med deltakernummer tildelt sekvensielt. All mat som skal konsumeres i løpet av uke 1, 2, 5 og 6 vil bli gitt gratis, og vil omfatte matvarer som vanligvis konsumeres i det britiske kostholdet, i mengder designet for å holde kroppsvekten konstant under studien. Deltakerne vil fylle ut matdagbøker over hele studieperioden. De vil bli bedt om å bruke et 'SenseWear'-armbånd (SWA) (festet til en overarm) slik at fysisk aktivitet og energiforbruk kan estimeres i uke 1, 2, 5 og 6. Deltakerne vil delta på laboratoriet den 6. dagen av hver intervensjonsfase for å få en kontinuerlig interstitiell glukoseovervåkingssonde satt inn i den subkutane abdominale fettputen på nivå med navlen. Deltakerne vil måle blodsukkeret sitt fire ganger om dagen, ved hjelp av en fingerstikkprøve og lommeglukoseanalysator, for å kalibrere den kontinuerlige glukosemonitoren. Etter tre dager vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake for å få denne enheten fjernet.
Subjektiv appetitt (sult, metthet, etc.) vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) under intervensjonen (på slutten av hver uke, og mens glukosemonitoren brukes).
Før og etter hver intervensjonsperiode vil deltakerne besøke laboratoriet etter faste over natten. Kl. 08.30 vil en kanyle settes inn i en håndvene, med hånden plassert i en varmluftboks, for påfølgende blodprøvetaking. Indirekte kalorimetri vil bli utført for å bestemme energiforbruk, karbohydrat- og lipidoksidasjonshastigheter og endringer i den termiske responsen på en milkshake-testdrikk som gir 10 kcal/kg kroppsvekt, og består av 35 % energi som fett, 15 % som protein og 50 % som karbohydrat. SWA-enheten vil også plasseres på øvre venstre arm for å estimere energiforbruket under laboratoriebesøket. Blodprøver vil bli tatt før og hvert 15. minutt i 3 timer etter spising. Indirekte kalorimetri og SWA vil bli målt samtidig for varigheten av laboratoriebesøket. Fastende blodprøver vil bli brukt til å måle total-, high-density lipoprotein (HDL)-, LDL- og svært lav-density lipoprotein (VLDL)-kolesterol, triglyserider, glukose og insulin. Blodprøver tatt etter testdrikken vil også bli brukt til å måle glukose, insulin og hormoner relatert til appetitt. Etter den 3 timers postprandiale perioden vil et testmåltid (pasta) bli gitt som ad-libitum-måltid, og deltakerne vil bli bedt om å fylle VAS for å vurdere subjektive appetittfølelser.
Målbare sluttpunkter for studien
- 24 timers energiforbruk i de to fasene (uregelmessig versus vanlig måltidsmønster)
- Fastende lipider, insulin, glukose og glukoseprofiler under den kontinuerlige overvåkingen
- Insulin, glukose og tarmhormon (glukagon-lignende peptid 1, ghrelin og peptid YY) respons på testdrikken
- Postprandial termogen respons på en testdrikk
- Vurderinger av subjektiv appetitt under studien Prøvestørrelse og statistisk kraft Ved bruk av 1 prøve t-testmodell, kraft beregnet på nivået 0,8. Primært sluttpunkt = forskjell i termisk effekt av mat 'TEF' (kcal/min) over 180 min. Resultater oppnådd fra tidligere studier viste at det inkrementelle arealet under TEF-kurven etter vanlig spising var 25,8 (SD 6,8) kcal og etter uregelmessig spising var 14,8 (SD 11,7) kcal. Med et cross-over-design vil 10 forsøkspersoner i hver gruppe kunne oppdage en endring i TEF med en kraft på 80 % på nivået 0,05 signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Insulinresistens, HOMA ≥ 1,5
- Stabil vekt i løpet av de siste 3 månedene (selvrapportert vektendring < ± 2 kg)
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med alvorlig sykdom, vurdert av et spørreskjema for medisinsk screening
- tar noen medisiner bortsett fra p-piller.
- Røykere
- høye alkoholforbrukere (< 2-3 enheter/dag),
- gravid/ammende
- uregelmessige menstruasjonssykluser
- slanking/søker å gå ned i vekt
- kliniske symptomer på depresjon (Beck)
- spiseforstyrrelse (EAT-26)
- allergi eller intoleranse mot noen av matvarene gitt under hver studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regelmessig
Vanlig måltidsmønster
|
en 14-dagers periode med å spise 6 måltider per dag
|
|
Eksperimentell: Uregelmessig
Uregelmessig måltidsmønster
|
en 14-dagers periode med å spise mellom 3 og 9 måltider per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende insulinfølsomhet, målt med HOMA-IR
Tidsramme: 14 dager
|
insulinfølsomhet vurdert ved bruk av fastende sirkulerende insulin og glukosekonsentrasjon og HOMA-insulinresistensindeksen (IR)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial sirkulerende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
|
vurderes under toleransetesten for blandet måltid ved bruk av seruminsulinkonsentrasjon
|
14 dager
|
|
Endring i termisk effekt av mat
Tidsramme: 14 dager
|
faste og postprandiale energiforbruk vurdert ved indirekte kalorimetri under laboratoriebesøk
|
14 dager
|
|
Endring i subjektiv appetitt
Tidsramme: 14 dager
|
Vil bli vurdert med Visual Analogue Scale under intervensjonen og gjennom toleransetesten for blandet måltid.
|
14 dager
|
|
Endring i appetitthormoner
Tidsramme: 14 dager
|
Sirkulerende nivå av leptin, adiponectin, glukagonlignende peptid1, peptid YY og ghrelin før og under toleransetesten for blandet måltid.
|
14 dager
|
|
Endring i fastende kolesterol
Tidsramme: 14 dager
|
vil bli vurdert før hver toleransetest for blandet måltid
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P3/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .