- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02582606
Måltidsmönster och metaboliska parametrar
Effekter av konstanten av dagliga måltidsmönster på energibalans, glukosprofiler och plasmalipoproteiner hos överviktiga kvinnor
I denna studie kommer forskare att jämföra hälsoeffekten av två olika måltidsmönster. I den ena kommer deltagarna att konsumera mat enligt ett "oregelbundet måltidsmönster" (minst 3 måltider, högst 9 måltider per dag) och i det andra 'vanliga måltidsmönster' (6 måltider per dag) i två veckor. Deltagarnas energibehov kommer att beräknas för att bibehålla kroppsvikten under studien. Deltagarna kommer att få all mat som ska konsumeras under studien.
Inledningsvis kommer intresserade personer att delta i ett screeningbesök där de kommer att fylla i frågeformulär om medicinsk hälsa, matvanor och fysisk aktivitet. Höjd, vikt och midjemått kommer att mätas vid detta besök. Därefter kommer deltagarna att tilldelas en 2-veckorsperiod efter ett av de två måltidsmönstren. Det kommer att gå en 2-veckorsperiod mellan de två interventionerna när de konsumerar sin normala kost och i slutet av detta kommer deltagarna att genomföra nästa måltidsmönster. Under de två faserna kommer deltagarna att uppmanas att bära ett armband (som upptäcker rörelse och mäter värmeförlust), för att bedöma sin energiförbrukning och en interstitiell glukosmätare kommer att bäras i sju dagar. Före och efter varje 2-veckors intervention kommer deltagarna till laboratoriet för ett toleranstest för blandade måltider. Blodprov kommer att tas före och under 3 timmar efter att ha ätit för att utvärdera hälsoeffekterna av måltidsmönstren. Energiförbrukningen kommer att mätas genom indirekt kalorimetri med ventilerad huva och armbandsanordningen. I slutet av den tre timmar långa perioden efter prandial kommer deltagarna att erbjudas en ad libitum pastalunch och uppmanas att äta tills de känner sig behagligt mätta.
Under var och en av 2-veckorsperioderna kommer deltagarna att uppmanas att registrera sitt matintag och registrera sina aptitförnimmelser på specifika dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Större variation i måltidsmönster från dag till dag kan påverka energibalansen och följaktligen kontrollen av kroppsvikten. Studier som har utvärderat effekten av ett oregelbundet måltidsmönster på energiomsättningen hos vuxna är dock få. Flera experimentella studier av Farshchi et al. har visat att det finns potentiellt viktiga negativa hälsokonsekvenser förknippade med oberäkneliga/oregelbundna ätmönster. Högre fastenivåer av totalkolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, en minskning av den termiska effekten av mat (TEF) och minskad insulinkänslighet, observerades hos friska kvinnor efter 14 dagars oregelbunden mat. Efterföljande studier har bekräftat detta hos överviktiga personer och även gett bevis på förändringar i subjektiv aptit som kan påverka ad-libitum matintag (Lara et al, opublicerad).
Nyligen har försöksledare visat en minskning av termogenesen som svar på en testmåltid och högre postprandial blodsockerkoncentration hos 11 normalviktiga kvinnor efter två veckors oregelbundet ätande i motsats till ett vanligt mönster.
Den föreliggande studien kommer att studera effekten av ett oregelbundet måltidsmönster hos överviktiga kvinnor som uppvisar fastande insulinresistens (IR).
Mål:
för att undersöka effekterna av måltidsmönster på energiförbrukning, postprandial termogenes, postprandial blodsocker, fastande lipidprofil och fastande insulinkänslighet hos överviktiga kvinnor med insulinresistens.
Experimentellt protokoll. 10 kvinnor med homeostatisk modellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR) ≥1,8, kroppsmassaindex mellan 28 och 40 kg/m2, i åldern 18-45 år, och som i övrigt är friska, kommer att rekryteras. Intresserade personer kommer att genomgå en första medicinsk screening för att bekräfta lämpligheten. De som rekryteras kommer att uppmanas att sedan fylla i en 7 dagars matdagbok innan de deltar i studien. Hela studien kommer att pågå i totalt 6 veckor. Under de första 2 veckorna kommer deltagarna att anta ett av två måltidsmönster, följt av en tvåveckors tvättperiod under vilken de återupptar sin vanliga diet och sitt måltidsmönster. En andra 2-veckors intervention kommer sedan att följa, där det alternativa måltidsmönstret antas. Måltidsmönstren kommer att vara 1) regelbundna - 6 dagliga måltider eller mellanmål under 2 veckor, eller 2) oregelbundna - ett annat antal (mellan 3 och 9) måltider/mellanmål varje dag. Tilldelning av den ordning i vilken dieterna testas kommer att randomiseras vid rekryteringstillfället med deltagarnummer tilldelat sekventiellt. All mat som ska konsumeras under veckorna 1, 2, 5 och 6 kommer att tillhandahållas gratis och kommer att bestå av livsmedel som vanligtvis konsumeras i den brittiska kosten, i kvantiteter utformade för att hålla kroppsvikten konstant under studien. Deltagarna kommer att fylla i matdagböcker under hela studieperioden. De kommer att bli ombedda att bära ett "SenseWear" armband (SWA) (fäst på en överarm) så att fysisk aktivitet och energiförbrukning kan uppskattas under veckorna 1, 2, 5 och 6. Deltagarna kommer att delta i laboratoriet den 6:e dagen av varje interventionsfas för att få en kontinuerlig interstitiell glukosövervakningssond insatt i den subkutana bukfettsdynan i nivå med naveln. Deltagarna kommer att mäta sitt blodsocker fyra gånger om dagen, med hjälp av ett fingersticksprov och fickglukosanalysator, för att kalibrera den kontinuerliga glukosmätaren. Efter tre dagar kommer deltagarna att bli ombedda att komma tillbaka för att få den här enheten borttagen.
Subjektiv aptit (hunger, mättnad, etc.) kommer att bedömas med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) under interventionen (i slutet av varje vecka och medan glukosmätaren bärs).
Före och efter varje interventionsperiod kommer deltagarna att besöka laboratoriet efter att ha fastat över natten. Klockan 8:30 förs en kanyl in i en handven, med handen placerad i en varmluftslåda, för efterföljande blodprovstagning. Indirekt kalorimetri kommer att utföras för att bestämma energiförbrukning, kolhydrat- och lipidoxidationshastigheter och förändringar i det termiska svaret på en milkshake-testdryck som ger 10 kcal/kg kroppsvikt och består av 35 % energi som fett, 15 % som protein och 50 % som kolhydrat. SWA-enheten kommer också att placeras på den övre vänstra armen för att uppskatta energiförbrukningen under laboratoriebesöket. Blodprov kommer att tas före och var 15:e minut i 3 timmar efter att ha ätit. Indirekt kalorimetri och SWA kommer att mätas samtidigt under laboratoriebesöket. Fastande blodprov kommer att användas för att mäta total-, högdensitetslipoprotein (HDL), LDL- och mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol, triglycerider, glukos och insulin. Blodprover som erhålls efter testdrycken kommer också att användas för att mäta glukos, insulin och hormoner relaterade till aptit. Efter 3 timmars postprandialperiod kommer en testmåltid (pasta) att tillhandahållas som ad-libitum-måltid och deltagarna kommer att uppmanas att fylla VAS för att bedöma subjektiva aptitförnimmelser.
Mätbara slutpunkter för studien
- 24 timmars energiförbrukning under de två faserna (oregelbundet kontra vanligt måltidsmönster)
- Fastande lipider, insulin, glukos och glukosprofiler under den kontinuerliga övervakningen
- Insulin, glukos och tarmhormon (glukagonliknande peptid 1, ghrelin och peptid YY) svar på testdrycken
- Postprandial termogen respons på en testdryck
- Betyg av subjektiv aptit under studien Provstorlek och statistisk styrka. Med hjälp av 1 prov t-testmodell, effekt beräknad på nivån 0,8. Primär slutpunkt = skillnad i termisk effekt av mat 'TEF' (kcal/min) över 180 min. Resultat erhållna från tidigare studier visade att den inkrementella arean under TEF-kurvan efter regelbunden ätning var 25,8 (SD 6,8) kcal och efter oregelbunden ätning var 14,8 (SD 11,7) kcal. Med en cross-over-design skulle 10 försökspersoner i varje grupp kunna upptäcka en förändring i TEF med en styrka på 80 % på nivån 0,05 signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Insulinresistens, HOMA ≥ 1,5
- Vikt stabil under de senaste 3 månaderna (självrapporterad viktförändring < ± 2 kg)
Exklusions kriterier:
- historia av allvarlig sjukdom som bedömts av ett medicinskt screeningformulär
- tar någon medicin förutom p-piller.
- Rökare
- hög alkoholkonsument (< 2-3 enheter/dag),
- gravid/ammande
- oregelbundna menstruationscykler
- bantning/söker gå ner i vikt
- kliniska symtom på depression (Beck)
- ätstörning (EAT-26)
- allergi eller intolerans mot någon av de livsmedel som tillhandahålls under varje studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regelbunden
Vanligt måltidsmönster
|
en 14-dagarsperiod av att äta 6 måltider per dag
|
|
Experimentell: Oregelbunden
Oregelbundet måltidsmönster
|
en 14-dagarsperiod med att äta mellan 3 och 9 måltider per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande insulinkänslighet, mätt med HOMA-IR
Tidsram: 14 dagar
|
insulinkänslighet bedömd med hjälp av fastande cirkulerande insulin och glukoskoncentration och HOMA-insulinresistens (IR) index
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandialt cirkulerande insulinkoncentration
Tidsram: 14 dagar
|
bedömdes under toleranstestet för blandad måltid med användning av seruminsulinkoncentration
|
14 dagar
|
|
Förändring i termisk effekt av mat
Tidsram: 14 dagar
|
fasta och postprandial energiförbrukning bedömd med indirekt kalorimetri under laboratoriebesök
|
14 dagar
|
|
Förändring i subjektiv aptit
Tidsram: 14 dagar
|
Kommer att bedömas med Visual Analogue Scale under interventionen och under hela toleranstestet för blandad måltid.
|
14 dagar
|
|
Förändring i aptithormoner
Tidsram: 14 dagar
|
Cirkulerande nivå av leptin, adiponectin, glukagonliknande peptid1, peptid YY och ghrelin före och under toleranstestet för blandad måltid.
|
14 dagar
|
|
Förändring i fastekolesterol
Tidsram: 14 dagar
|
kommer att bedömas före varje toleranstest för blandad måltid
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P3/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .