- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02582606
Schemat posiłków i parametry metaboliczne
Wpływ stałości dziennego schematu posiłków na bilans energetyczny, profile glukozy i lipoproteiny osocza u otyłych kobiet
W tym badaniu badacze porównają wpływ na zdrowie dwóch różnych schematów posiłków. W jednym uczestnicy będą spożywać posiłki według „nieregularnego schematu posiłków” (minimum 3 posiłki, maksymalnie 9 posiłków dziennie), aw drugim „regularny schemat posiłków” (6 posiłków dziennie) przez dwa tygodnie. Zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostanie obliczone w celu utrzymania masy ciała podczas badania. Uczestnikom zapewnione zostanie pełne wyżywienie do spożycia w trakcie badania.
Początkowo zainteresowane osoby wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której wypełnią ankiety dotyczące stanu zdrowia, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Podczas tej wizyty zostanie zmierzony wzrost, waga i obwód talii. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do 2-tygodniowego okresu następującego po jednym z dwóch schematów posiłków. Pomiędzy dwiema interwencjami będzie 2-tygodniowy okres, w którym uczestnicy będą spożywać swoją normalną dietę, a pod koniec tego okresu uczestnicy przyjmą kolejny schemat posiłków. Podczas obu faz uczestnicy zostaną poproszeni o założenie opaski (która wykrywa ruch i mierzy utratę ciepła), aby ocenić ich wydatek energetyczny, a przez siedem dni będą noszone śródtkankowe urządzenie do monitorowania glukozy. Przed i po każdej 2-tygodniowej interwencji uczestnicy będą przychodzić do laboratorium na test tolerancji mieszanych posiłków. Próbki krwi zostaną pobrane przed i 3 godziny po jedzeniu w celu oceny skutków zdrowotnych wzorców posiłków. Wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylowanym kapturem i opaski na ramię. Pod koniec 3-godzinnego okresu poposiłkowego uczestnicy otrzymają lunch z makaronem ad libitum i zostaną poproszeni o jedzenie, dopóki nie poczują się komfortowo syci.
Podczas każdego z 2-tygodniowych okresów uczestnicy będą proszeni o zapisywanie posiłków i odczucie apetytu w określone dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Większe zróżnicowanie schematu posiłków z dnia na dzień może wpływać na bilans energetyczny, aw konsekwencji na kontrolę masy ciała. Jednak niewiele jest badań oceniających wpływ nieregularnych posiłków na metabolizm energetyczny u dorosłych. Kilka badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez Farshchi i in. wykazali, że nieregularne/nieregularne wzorce żywieniowe mają potencjalnie poważne negatywne konsekwencje zdrowotne. U zdrowych kobiet po 14 dniach nieregularnego odżywiania się zaobserwowano wyższy poziom cholesterolu całkowitego i lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo, zmniejszenie efektu termicznego pokarmu (TEF) oraz zmniejszoną wrażliwość na insulinę. Późniejsze badania potwierdziły to u osób z nadwagą, a także dostarczyły dowodów na zmiany subiektywnego apetytu, które mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu ad libitum (Lara i wsp., niepublikowane).
Niedawno eksperymentatorzy wykazali spadek termogenezy w odpowiedzi na posiłek testowy i większe stężenie glukozy we krwi po posiłku u 11 kobiet o normalnej wadze po dwóch tygodniach nieregularnego jedzenia w przeciwieństwie do regularnego wzorca.
W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ nieregularnego schematu posiłków u otyłych kobiet, które wykazują oporność na insulinę na czczo (IR).
Celuje:
zbadanie wpływu schematu posiłków na wydatek energetyczny, termogenezę poposiłkową, poposiłkowy poziom glukozy we krwi, profil lipidowy na czczo i wrażliwość na insulinę na czczo u otyłych kobiet z insulinoopornością.
Eksperymentalny protokół. Zrekrutowanych zostanie 10 kobiet z oceną modelu homeostatycznego - insulinooporność (HOMA-IR) ≥1,8, wskaźnik masy ciała między 28 a 40 kg/m2, w wieku 18-45 lat, poza tym zdrowe. Zainteresowane osoby zostaną poddane wstępnym badaniom lekarskim w celu potwierdzenia przydatności. Osoby rekrutowane zostaną poproszone o wypełnienie 7-dniowego dziennika żywności przed wzięciem udziału w badaniu. Całe badanie potrwa łącznie 6 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni uczestnicy przyjmą jeden z dwóch schematów posiłków, po których nastąpi dwutygodniowy okres wymywania, podczas którego powrócą do swojej zwykłej diety i schematu posiłków. Następnie nastąpi druga 2-tygodniowa interwencja, w której zostanie przyjęty alternatywny schemat posiłków. Schematy posiłków będą 1) regularne – 6 posiłków lub przekąsek dziennie przez 2 tygodnie lub 2) nieregularne – inna liczba (między 3 a 9) posiłków/przekąsek każdego dnia. Kolejność testowania diet zostanie przydzielona losowo w momencie naboru z sekwencyjnym nadawaniem numeru uczestnika. Wszystkie pokarmy do spożycia w tygodniach 1, 2, 5 i 6 będą dostarczane bezpłatnie i będą obejmować pokarmy powszechnie spożywane w diecie brytyjskiej, w ilościach zaprojektowanych tak, aby utrzymać stałą masę ciała podczas badania. Uczestnicy będą wypełniać dzienniczki żywieniowe przez cały okres studiów. Zostaną poproszeni o noszenie opaski „SenseWear” (przymocowanej do ramienia), aby umożliwić oszacowanie aktywności fizycznej i wydatku energetycznego w tygodniach 1, 2, 5 i 6. Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium szóstego dnia każdej fazy interwencji w celu wprowadzenia sondy do ciągłego śródmiąższowego monitorowania glukozy w podskórną warstwę tłuszczu brzusznego na poziomie pępka. Uczestnicy będą mierzyć poziom glukozy we krwi cztery razy dziennie, używając próbki pobranej z palca i kieszonkowego analizatora glukozy, aby skalibrować ciągły monitor glukozy. Po trzech dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne przyjście w celu usunięcia tego urządzenia.
Subiektywny apetyt (głód, uczucie sytości itp.) będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas interwencji (pod koniec każdego tygodnia i podczas noszenia glukometru).
Przed i po każdym okresie interwencji uczestnicy będą odwiedzać laboratorium po całonocnym poście. O godzinie 8:30 kaniula zostanie wprowadzona do żyły dłoni, a dłoń zostanie umieszczona w komorze gorącego powietrza w celu pobrania krwi. Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona w celu określenia wydatku energetycznego, szybkości utleniania węglowodanów i lipidów oraz zmian odpowiedzi termicznej na napój testowy typu milkshake dostarczający 10 kcal/kg masy ciała i zawierający 35% energii w postaci tłuszczu, 15% w postaci białka i 50% w postaci białka. % jako węglowodany. Urządzenie SWA zostanie również umieszczone na lewym ramieniu w celu oszacowania wydatku energetycznego podczas wizyty w laboratorium. Próbki krwi będą pobierane przed i co 15 minut przez 3 godziny po jedzeniu. Kalorymetria pośrednia i SWA będą mierzone równolegle podczas wizyty w laboratorium. Próbki krwi na czczo zostaną wykorzystane do pomiaru cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), LDL i lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), trójglicerydów, glukozy i insuliny. Próbki krwi pobrane po wypiciu testowego napoju posłużą również do pomiaru poziomu glukozy, insuliny i hormonów związanych z apetytem. Po 3-godzinnym okresie poposiłkowym zostanie podany posiłek testowy (makaron) jako posiłek ad libitum, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali VAS w celu oceny subiektywnych odczuć związanych z apetytem.
Mierzalne punkty końcowe badania
- 24-godzinny wydatek energetyczny podczas dwóch faz (regularny i regularny schemat posiłków)
- Lipidy na czczo, insulina, glukoza i profile glukozy podczas ciągłego monitorowania
- Insulina, glukoza i hormony jelitowe (peptyd podobny do glukagonu 1, grelina i peptyd YY) na napój testowy
- Poposiłkowa reakcja termogeniczna na napój testowy
- Ocena subiektywnego apetytu w trakcie badania Liczebność próby i moc statystyczna Wykorzystując model t-test dla 1 próby, moc obliczono na poziomie 0,8. Pierwszorzędowy punkt końcowy = różnica w efekcie termicznym żywności „TEF” (kcal/min) w ciągu 180 min. Wyniki uzyskane z poprzednich badań wykazały, że przyrostowe pole pod krzywą TEF po regularnym jedzeniu wyniosło 25,8 (SD 6,8) kcal, a po jedzeniu nieregularnym 14,8 (SD 11,7) kcal. Przy układzie krzyżowym 10 osób w każdej grupie byłoby w stanie wykryć zmianę TEF z mocą 80% na poziomie istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Insulinooporność, HOMA ≥ 1,5
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała według samooceny < ± 2 kg)
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnej choroby oceniona za pomocą medycznego kwestionariusza przesiewowego
- przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
- Palacze
- osoby spożywające duże ilości alkoholu (< 2-3 jednostki dziennie),
- w ciąży/karmiącej
- nieregularne cykle miesiączkowe
- dieta/chęć schudnięcia
- objawy kliniczne depresji (Beck)
- zaburzenia odżywiania (EAT-26)
- alergia lub nietolerancja na którykolwiek z pokarmów dostarczanych podczas każdego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regularny
Regularny schemat posiłków
|
14-dniowy okres spożywania 6 posiłków dziennie
|
|
Eksperymentalny: Nieregularny
Nieregularny schemat posiłków
|
14-dniowy okres spożywania od 3 do 9 posiłków dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę na czczo, mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 14 dni
|
insulinowrażliwość oceniana za pomocą stężenia insuliny krążącej na czczo i glukozy oraz wskaźnika HOMA-insulinooporności (IR).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny w krążeniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
oceniane podczas testu tolerancji posiłku zmieszanego za pomocą stężenia insuliny w surowicy
|
14 dni
|
|
Zmiana efektu termicznego żywności
Ramy czasowe: 14 dni
|
wydatek energetyczny na czczo i po posiłku oceniany metodą kalorymetrii pośredniej podczas wizyt laboratoryjnych
|
14 dni
|
|
Zmiana subiektywnego apetytu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej podczas interwencji i podczas testu tolerancji zmieszanego posiłku.
|
14 dni
|
|
Zmiana hormonów apetytu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom krążącej leptyny, adiponektyny, peptydu glukagonopodobnego 1, peptydu YY i greliny przed iw trakcie testu tolerancji posiłku mieszanego.
|
14 dni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: 14 dni
|
będą oceniane przed każdym testem tolerancji posiłku mieszanego
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P3/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Regularny schemat posiłków
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans Independence...ZakończonyPrzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySpać | Zdrowie psychiatryczneStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
University of OttawaRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)Kanada
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Franciscan University CenterZakończonyBól | Zaburzenia gojenia się ran | Infekcja przyzębiaBrazylia
-
Colgate PalmoliveZakończonyZapalenie dziąseł | PlakietaPortoryko
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończony