Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat posiłków i parametry metaboliczne

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Wpływ stałości dziennego schematu posiłków na bilans energetyczny, profile glukozy i lipoproteiny osocza u otyłych kobiet

W tym badaniu badacze porównają wpływ na zdrowie dwóch różnych schematów posiłków. W jednym uczestnicy będą spożywać posiłki według „nieregularnego schematu posiłków” (minimum 3 posiłki, maksymalnie 9 posiłków dziennie), aw drugim „regularny schemat posiłków” (6 posiłków dziennie) przez dwa tygodnie. Zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostanie obliczone w celu utrzymania masy ciała podczas badania. Uczestnikom zapewnione zostanie pełne wyżywienie do spożycia w trakcie badania.

Początkowo zainteresowane osoby wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której wypełnią ankiety dotyczące stanu zdrowia, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej. Podczas tej wizyty zostanie zmierzony wzrost, waga i obwód talii. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do 2-tygodniowego okresu następującego po jednym z dwóch schematów posiłków. Pomiędzy dwiema interwencjami będzie 2-tygodniowy okres, w którym uczestnicy będą spożywać swoją normalną dietę, a pod koniec tego okresu uczestnicy przyjmą kolejny schemat posiłków. Podczas obu faz uczestnicy zostaną poproszeni o założenie opaski (która wykrywa ruch i mierzy utratę ciepła), aby ocenić ich wydatek energetyczny, a przez siedem dni będą noszone śródtkankowe urządzenie do monitorowania glukozy. Przed i po każdej 2-tygodniowej interwencji uczestnicy będą przychodzić do laboratorium na test tolerancji mieszanych posiłków. Próbki krwi zostaną pobrane przed i 3 godziny po jedzeniu w celu oceny skutków zdrowotnych wzorców posiłków. Wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylowanym kapturem i opaski na ramię. Pod koniec 3-godzinnego okresu poposiłkowego uczestnicy otrzymają lunch z makaronem ad libitum i zostaną poproszeni o jedzenie, dopóki nie poczują się komfortowo syci.

Podczas każdego z 2-tygodniowych okresów uczestnicy będą proszeni o zapisywanie posiłków i odczucie apetytu w określone dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Większe zróżnicowanie schematu posiłków z dnia na dzień może wpływać na bilans energetyczny, aw konsekwencji na kontrolę masy ciała. Jednak niewiele jest badań oceniających wpływ nieregularnych posiłków na metabolizm energetyczny u dorosłych. Kilka badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez Farshchi i in. wykazali, że nieregularne/nieregularne wzorce żywieniowe mają potencjalnie poważne negatywne konsekwencje zdrowotne. U zdrowych kobiet po 14 dniach nieregularnego odżywiania się zaobserwowano wyższy poziom cholesterolu całkowitego i lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo, zmniejszenie efektu termicznego pokarmu (TEF) oraz zmniejszoną wrażliwość na insulinę. Późniejsze badania potwierdziły to u osób z nadwagą, a także dostarczyły dowodów na zmiany subiektywnego apetytu, które mogą wpływać na przyjmowanie pokarmu ad libitum (Lara i wsp., niepublikowane).

Niedawno eksperymentatorzy wykazali spadek termogenezy w odpowiedzi na posiłek testowy i większe stężenie glukozy we krwi po posiłku u 11 kobiet o normalnej wadze po dwóch tygodniach nieregularnego jedzenia w przeciwieństwie do regularnego wzorca.

W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ nieregularnego schematu posiłków u otyłych kobiet, które wykazują oporność na insulinę na czczo (IR).

Celuje:

zbadanie wpływu schematu posiłków na wydatek energetyczny, termogenezę poposiłkową, poposiłkowy poziom glukozy we krwi, profil lipidowy na czczo i wrażliwość na insulinę na czczo u otyłych kobiet z insulinoopornością.

Eksperymentalny protokół. Zrekrutowanych zostanie 10 kobiet z oceną modelu homeostatycznego - insulinooporność (HOMA-IR) ≥1,8, wskaźnik masy ciała między 28 a 40 kg/m2, w wieku 18-45 lat, poza tym zdrowe. Zainteresowane osoby zostaną poddane wstępnym badaniom lekarskim w celu potwierdzenia przydatności. Osoby rekrutowane zostaną poproszone o wypełnienie 7-dniowego dziennika żywności przed wzięciem udziału w badaniu. Całe badanie potrwa łącznie 6 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni uczestnicy przyjmą jeden z dwóch schematów posiłków, po których nastąpi dwutygodniowy okres wymywania, podczas którego powrócą do swojej zwykłej diety i schematu posiłków. Następnie nastąpi druga 2-tygodniowa interwencja, w której zostanie przyjęty alternatywny schemat posiłków. Schematy posiłków będą 1) regularne – 6 posiłków lub przekąsek dziennie przez 2 tygodnie lub 2) nieregularne – inna liczba (między 3 a 9) posiłków/przekąsek każdego dnia. Kolejność testowania diet zostanie przydzielona losowo w momencie naboru z sekwencyjnym nadawaniem numeru uczestnika. Wszystkie pokarmy do spożycia w tygodniach 1, 2, 5 i 6 będą dostarczane bezpłatnie i będą obejmować pokarmy powszechnie spożywane w diecie brytyjskiej, w ilościach zaprojektowanych tak, aby utrzymać stałą masę ciała podczas badania. Uczestnicy będą wypełniać dzienniczki żywieniowe przez cały okres studiów. Zostaną poproszeni o noszenie opaski „SenseWear” (przymocowanej do ramienia), aby umożliwić oszacowanie aktywności fizycznej i wydatku energetycznego w tygodniach 1, 2, 5 i 6. Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium szóstego dnia każdej fazy interwencji w celu wprowadzenia sondy do ciągłego śródmiąższowego monitorowania glukozy w podskórną warstwę tłuszczu brzusznego na poziomie pępka. Uczestnicy będą mierzyć poziom glukozy we krwi cztery razy dziennie, używając próbki pobranej z palca i kieszonkowego analizatora glukozy, aby skalibrować ciągły monitor glukozy. Po trzech dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne przyjście w celu usunięcia tego urządzenia.

Subiektywny apetyt (głód, uczucie sytości itp.) będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas interwencji (pod koniec każdego tygodnia i podczas noszenia glukometru).

Przed i po każdym okresie interwencji uczestnicy będą odwiedzać laboratorium po całonocnym poście. O godzinie 8:30 kaniula zostanie wprowadzona do żyły dłoni, a dłoń zostanie umieszczona w komorze gorącego powietrza w celu pobrania krwi. Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona w celu określenia wydatku energetycznego, szybkości utleniania węglowodanów i lipidów oraz zmian odpowiedzi termicznej na napój testowy typu milkshake dostarczający 10 kcal/kg masy ciała i zawierający 35% energii w postaci tłuszczu, 15% w postaci białka i 50% w postaci białka. % jako węglowodany. Urządzenie SWA zostanie również umieszczone na lewym ramieniu w celu oszacowania wydatku energetycznego podczas wizyty w laboratorium. Próbki krwi będą pobierane przed i co 15 minut przez 3 godziny po jedzeniu. Kalorymetria pośrednia i SWA będą mierzone równolegle podczas wizyty w laboratorium. Próbki krwi na czczo zostaną wykorzystane do pomiaru cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), LDL i lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), trójglicerydów, glukozy i insuliny. Próbki krwi pobrane po wypiciu testowego napoju posłużą również do pomiaru poziomu glukozy, insuliny i hormonów związanych z apetytem. Po 3-godzinnym okresie poposiłkowym zostanie podany posiłek testowy (makaron) jako posiłek ad libitum, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali VAS w celu oceny subiektywnych odczuć związanych z apetytem.

Mierzalne punkty końcowe badania

  • 24-godzinny wydatek energetyczny podczas dwóch faz (regularny i regularny schemat posiłków)
  • Lipidy na czczo, insulina, glukoza i profile glukozy podczas ciągłego monitorowania
  • Insulina, glukoza i hormony jelitowe (peptyd podobny do glukagonu 1, grelina i peptyd YY) na napój testowy
  • Poposiłkowa reakcja termogeniczna na napój testowy
  • Ocena subiektywnego apetytu w trakcie badania Liczebność próby i moc statystyczna Wykorzystując model t-test dla 1 próby, moc obliczono na poziomie 0,8. Pierwszorzędowy punkt końcowy = różnica w efekcie termicznym żywności „TEF” (kcal/min) w ciągu 180 min. Wyniki uzyskane z poprzednich badań wykazały, że przyrostowe pole pod krzywą TEF po regularnym jedzeniu wyniosło 25,8 (SD 6,8) kcal, a po jedzeniu nieregularnym 14,8 (SD 11,7) kcal. Przy układzie krzyżowym 10 osób w każdej grupie byłoby w stanie wykryć zmianę TEF z mocą 80% na poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy;
  • BMI 28 - 40 kg/m2
  • Insulinooporność, HOMA ≥ 1,5
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała według samooceny < ± 2 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • historia poważnej choroby oceniona za pomocą medycznego kwestionariusza przesiewowego
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
  • Palacze
  • osoby spożywające duże ilości alkoholu (< 2-3 jednostki dziennie),
  • w ciąży/karmiącej
  • nieregularne cykle miesiączkowe
  • dieta/chęć schudnięcia
  • objawy kliniczne depresji (Beck)
  • zaburzenia odżywiania (EAT-26)
  • alergia lub nietolerancja na którykolwiek z pokarmów dostarczanych podczas każdego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularny
Regularny schemat posiłków
14-dniowy okres spożywania 6 posiłków dziennie
Eksperymentalny: Nieregularny
Nieregularny schemat posiłków
14-dniowy okres spożywania od 3 do 9 posiłków dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę na czczo, mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 14 dni
insulinowrażliwość oceniana za pomocą stężenia insuliny krążącej na czczo i glukozy oraz wskaźnika HOMA-insulinooporności (IR).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny w krążeniu
Ramy czasowe: 14 dni
oceniane podczas testu tolerancji posiłku zmieszanego za pomocą stężenia insuliny w surowicy
14 dni
Zmiana efektu termicznego żywności
Ramy czasowe: 14 dni
wydatek energetyczny na czczo i po posiłku oceniany metodą kalorymetrii pośredniej podczas wizyt laboratoryjnych
14 dni
Zmiana subiektywnego apetytu
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej podczas interwencji i podczas testu tolerancji zmieszanego posiłku.
14 dni
Zmiana hormonów apetytu
Ramy czasowe: 14 dni
Poziom krążącej leptyny, adiponektyny, peptydu glukagonopodobnego 1, peptydu YY i greliny przed iw trakcie testu tolerancji posiłku mieszanego.
14 dni
Zmiana poziomu cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: 14 dni
będą oceniane przed każdym testem tolerancji posiłku mieszanego
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Regularny schemat posiłków

Subskrybuj