- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02582606
식사 패턴 및 대사 매개변수
식사패턴의 일정성이 비만여성의 에너지 균형, 포도당, 혈장지단백에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구에서 연구자들은 두 가지 다른 식사 패턴의 건강 효과를 비교할 것입니다. 하나는 참가자들이 2주 동안 '불규칙한 식사 패턴'(하루 최소 3끼, 최대 9끼)과 다른 하나는 '규칙적인 식사 패턴'(하루 6끼)에 따라 음식을 섭취하게 됩니다. 참가자의 에너지 요구량은 연구 기간 동안 체중을 유지하기 위해 계산됩니다. 참가자에게는 연구 중에 소비할 모든 음식이 제공됩니다.
처음에 관심 있는 개인은 건강, 식습관 및 신체 활동에 대한 설문지를 작성하는 스크리닝 방문에 참석합니다. 키, 몸무게, 허리둘레는 이 방문 시 측정됩니다. 그 후 참가자는 두 가지 식사 패턴 중 하나에 따라 2주 기간에 배정됩니다. 두 개입 사이에는 정상적인 식단을 섭취하게 될 2주의 기간이 있으며, 이 기간이 끝나면 참가자는 다음 식사 패턴을 수행하게 됩니다. 두 단계 동안 참가자는 에너지 소비를 평가하기 위해 암밴드(움직임을 감지하고 열 손실을 측정함)를 착용하고 간질 포도당 모니터링 장치를 7일 동안 착용해야 합니다. 각 2주 개입 전후에 참가자는 혼합 식사 내성 테스트를 위해 실험실을 방문합니다. 식사 패턴이 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 식사 전과 식사 후 3시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 에너지 소비는 통풍 후드 간접 열량계 및 암밴드 장치로 측정됩니다. 식후 3시간이 지나면 참가자들에게 자유롭게 파스타 점심을 제공하고 편안하게 포만감을 느낄 때까지 식사를 하게 됩니다.
각 2주 동안 참가자는 음식 섭취량을 기록하고 특정 요일에 대한 식욕 감각을 기록하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
배경. 매일 식사 패턴의 더 큰 변화는 에너지 균형과 결과적으로 체중 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 불규칙한 식사 패턴이 성인의 에너지 대사에 미치는 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. Farshchi 등의 여러 실험 연구. 불규칙한/불규칙한 식습관과 관련된 잠재적으로 중요한 부정적인 건강 결과가 있음을 보여주었습니다. 총 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 높은 공복 수준, 음식의 열 효과(TEF) 감소, 인슐린 감수성 감소가 14일의 불규칙한 식사 후 건강한 여성에서 관찰되었습니다. 후속 연구는 과체중 피험자에서 이를 확인했으며 임의의 음식 섭취에 영향을 미칠 수 있는 주관적 식욕의 변화에 대한 증거도 제공했습니다(Lara et al, 미발표).
최근에, 실험자들은 2주 동안 규칙적인 패턴과 대조적으로 불규칙한 식사를 한 후 11명의 정상 체중 여성에서 테스트 식사에 대한 반응으로 열 발생이 감소하고 식후 혈당 농도가 더 높은 것으로 나타났습니다.
현재 연구는 공복 인슐린 저항성(IR)을 나타내는 비만 여성의 불규칙한 식사 패턴의 영향을 연구할 것입니다.
목표:
인슐린 저항성이 있는 비만 여성의 식사 패턴이 에너지 소비, 식후 열 발생, 식후 혈당, 공복 지질 프로필 및 공복 인슐린 감수성에 미치는 영향을 조사합니다.
실험 프로토콜. 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR) ≥1.8, 체질량 지수 28~40kg/m2, 18~45세, 기타 건강한 여성 10명을 모집합니다. 관심 있는 개인은 적합성을 확인하기 위해 초기 의료 검사를 받게 됩니다. 모집된 사람들은 연구에 참여하기 전에 7일간의 음식 일기를 작성해야 합니다. 전체 연구는 총 6주 동안 지속됩니다. 처음 2주 동안 참가자는 두 가지 식사 패턴 중 하나를 채택한 다음 2주간의 휴식 기간 동안 습관적인 식단과 식사 패턴을 다시 시작합니다. 그런 다음 대체 식사 패턴이 채택되는 두 번째 2주 개입이 이어집니다. 식사 패턴은 1) 정규 - 2주 동안 매일 6회 식사 또는 간식, 또는 2) 불규칙 - 매일 다른 횟수(3~9회)의 식사/간식입니다. 식단이 테스트되는 순서 할당은 참가자 번호가 순차적으로 할당된 모집 시점에서 무작위로 지정됩니다. 1주, 2주, 5주 및 6주 동안 소비되는 모든 음식은 무료로 제공되며 연구 기간 동안 체중을 일정하게 유지하도록 고안된 양으로 영국 식단에서 일반적으로 소비되는 음식으로 구성됩니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 음식 일기를 작성합니다. 그들은 1, 2, 5, 6주 동안 신체 활동과 에너지 소비를 추정할 수 있도록 'SenseWear' 암밴드(SWA) 장치(상완에 부착됨)를 착용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 배꼽 수준의 피하 복부 지방 패드에 연속 간질 포도당 모니터링 프로브를 삽입하기 위해 각 개입 단계의 6일째 실험실에 참석합니다. 참가자는 연속 혈당 모니터를 보정하기 위해 손가락 채혈 샘플과 포켓 포도당 분석기를 사용하여 하루에 네 번 혈당을 측정합니다. 3일 후 참가자는 이 장치를 제거하기 위해 다시 오라는 요청을 받게 됩니다.
주관적 식욕(배고픔, 포만감 등)은 개입 동안(매주 말에, 그리고 혈당 모니터를 착용하는 동안) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
각 개입 기간 전후에 참가자는 밤새 금식한 후 실험실을 방문합니다. 오전 8시 30분에 캐뉼라를 손 정맥에 삽입하고 손을 뜨거운 공기 상자에 넣은 다음 채혈합니다. 에너지 소비량, 탄수화물 및 지질 산화율, 체중 1kg당 10kcal을 제공하고 에너지의 35%는 지방, 15%는 단백질, 50 % 탄수화물. SWA 장치는 또한 실험실 방문 중 에너지 소비를 추정하기 위해 왼쪽 팔 상단에 배치됩니다. 식후 3시간 동안 매 15분마다 혈액 샘플을 채취합니다. 간접 열량 측정 및 SWA는 실험실 방문 기간 동안 동시에 측정됩니다. 공복 혈액 샘플은 총콜레스테롤, 고밀도지단백(HDL)-, LDL- 및 초저밀도지단백(VLDL)-콜레스테롤, 중성지방, 포도당 및 인슐린을 측정하는 데 사용됩니다. 시험 음료를 마신 후 채취한 혈액 샘플은 식욕과 관련된 포도당, 인슐린 및 호르몬을 측정하는 데에도 사용됩니다. 식후 3시간 후, 시험 식사(파스타)가 자유식으로 제공되며 참가자는 주관적인 식욕 감각을 평가하기 위해 VAS를 채워야 합니다.
연구의 측정 가능한 종점
- 두 단계 동안의 24시간 에너지 소비량(비정기적 대 규칙적 식사 패턴)
- 지속적인 모니터링 동안 단식 지질, 인슐린, 포도당 및 포도당 프로파일
- 테스트 음료에 대한 인슐린, 포도당 및 장 호르몬(글루카곤 유사 펩티드 1, 그렐린 및 펩티드 YY) 반응
- 시험 음료에 대한 식후 열 발생 반응
- 연구 중 주관적 식욕의 등급 표본 크기 및 통계 검정력 1 표본 t- 검정 모델을 사용하여 0.8 수준에서 검정력을 계산했습니다. 1차 종말점 = 180분 동안 식품 'TEF'(kcal/min)의 열 효과 차이. 연구 이전 연구에서 얻은 결과는 규칙적인 식사 후 TEF 곡선 아래 증분 면적이 25.8(SD 6.8)kcal이고 불규칙한 식사 후 14.8(SD 11.7)kcal임을 나타냅니다. 교차 디자인을 사용하면 각 그룹의 10명의 피험자는 유의 수준 0.05에서 80%의 검정력으로 TEF의 변화를 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한;
- BMI 28 - 40kg/m2
- 인슐린 저항성, HOMA ≥ 1.5
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적임(자가 보고 체중 변화 < ± 2kg)
제외 기준:
- 의학적 선별 설문지에 의해 평가된 심각한 질병의 병력
- 경구 피임약을 제외한 모든 약물 복용.
- 흡연자
- 높은 알코올 소비(< 2-3 단위/일),
- 임신/수유부
- 불규칙한 월경 주기
- 다이어트/체중 감량을 추구
- 우울증의 임상 증상(Beck)
- 섭식 장애(EAT-26)
- 각 연구 동안 제공된 음식에 대한 알레르기 또는 편협.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기적인
규칙적인 식사 패턴
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하루 6끼를 먹는 14일의 기간
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실험적: 불규칙한
불규칙한 식사 패턴
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하루에 3~9끼를 먹는 14일의 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR로 측정한 공복 인슐린 감수성의 변화
기간: 14 일
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공복 시 순환 인슐린 및 포도당 농도와 HOMA-인슐린 저항(IR) 지수를 사용하여 평가된 인슐린 감수성
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 순환 인슐린 농도의 변화
기간: 14 일
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혈청 인슐린 농도를 사용하여 혼합 식사 내성 테스트 중에 평가
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14 일
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식품의 발열 효과 변화
기간: 14 일
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실험실 방문 동안 간접 열량계로 평가한 단식 및 식후 에너지 소비
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14 일
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주관적 식욕의 변화
기간: 14 일
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개입 중 및 혼합 식사 내성 테스트 전반에 걸쳐 Visual Analogue Scale로 평가됩니다.
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14 일
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식욕 호르몬의 변화
기간: 14 일
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혼합식 내성 검사 전과 검사 중 렙틴, 아디포넥틴, 글루카곤 유사 펩티드1, 펩티드 YY 및 그렐린의 순환 수준.
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14 일
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공복 콜레스테롤의 변화
기간: 14 일
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각 혼합 식사 내성 검사 전에 평가됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
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