- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02582606
Patrón de comidas y parámetros metabólicos
Efectos de la Constancia del Patrón de Comida Diaria en el Balance Energético, Perfiles de Glucosa y Lipoproteínas Plasmáticas en Mujeres Obesas
En este estudio, los investigadores compararán el efecto sobre la salud de dos patrones de comidas diferentes. En uno, los participantes consumirán alimentos según un 'patrón de comidas irregulares' (mínimo 3 comidas, máximo 9 comidas por día) y en el otro 'patrón de comidas regulares' (6 comidas por día) durante dos semanas. Se calculará el requerimiento de energía de los participantes para mantener el peso corporal durante el estudio. A los participantes se les proporcionará todos los alimentos que consumirán durante el estudio.
Inicialmente, las personas interesadas asistirán a una visita de selección en la que completarán cuestionarios sobre salud médica, hábitos alimentarios y actividad física. En esta visita se medirá la altura, el peso y la circunferencia de la cintura. A partir de entonces, los participantes serán asignados a un período de 2 semanas siguiendo uno de los dos patrones de comidas. Habrá un período de 2 semanas entre las dos intervenciones en las que consumirán su dieta normal y al final de este, los participantes realizarán el siguiente patrón de alimentación. Durante las dos fases se pedirá a los participantes que lleven un brazalete (que detecta el movimiento y mide la pérdida de calor), para evaluar su gasto energético y se llevará un dispositivo de monitorización de glucosa intersticial durante siete días. Antes y después de cada intervención de 2 semanas, los participantes acudirán al laboratorio para una prueba de tolerancia a comidas mixtas. Se obtendrán muestras de sangre antes y durante 3 horas después de comer para evaluar los efectos en la salud de los patrones de alimentación. El gasto energético se medirá por calorimetría indirecta en campana ventilada y el dispositivo de brazalete. Al final del período posprandial de 3 horas, a los participantes se les ofrecerá un almuerzo de pasta ad libitum y se les pedirá que coman hasta que se sientan satisfechos.
Durante cada uno de los períodos de 2 semanas, se les pedirá a los participantes que registren su ingesta de alimentos y registren sus sensaciones de apetito en días específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Una mayor variación en el patrón de comidas de un día a otro podría afectar el balance energético y, en consecuencia, el control del peso corporal. Sin embargo, los estudios que han evaluado el impacto de un patrón irregular de comidas en el metabolismo energético, en adultos, son pocos. Varios estudios experimentales de Farshchi et al. han demostrado que existen consecuencias negativas para la salud potencialmente importantes asociadas con patrones de alimentación erráticos/irregulares. Se observaron niveles más altos en ayunas de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), una disminución en el efecto térmico de los alimentos (TEF) y una reducción de la sensibilidad a la insulina en mujeres sanas después de 14 días de alimentación irregular. Estudios posteriores han confirmado esto en sujetos con sobrepeso y también han proporcionado evidencia de alteraciones en el apetito subjetivo que pueden influir en la ingesta de alimentos ad libitum (Lara et al, sin publicar).
Recientemente, los experimentadores han demostrado una disminución en la termogénesis en respuesta a una comida de prueba y una mayor concentración de glucosa en sangre posprandial en 11 mujeres de peso normal después de dos semanas de alimentación irregular en contraste con un patrón regular.
El presente estudio estudiará el efecto de un patrón de comidas irregular en mujeres obesas que demuestran resistencia a la insulina en ayunas (IR).
Objetivos:
investigar los efectos del patrón de comidas sobre el gasto de energía, la termogénesis posprandial, la glucemia posprandial, el perfil de lípidos en ayunas y la sensibilidad a la insulina en ayunas en mujeres obesas con resistencia a la insulina.
Protocolo experimental. Se reclutarán 10 mujeres con una evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina (HOMA-IR) ≥1.8, índice de masa corporal entre 28 y 40 kg/m2, de 18 a 45 años de edad y que, por lo demás, estén sanas. Las personas interesadas tendrán un examen médico inicial para confirmar la idoneidad. A los reclutados se les pedirá que completen un diario de alimentos de 7 días antes de participar en el estudio. Todo el estudio durará un total de 6 semanas. Durante las primeras 2 semanas, los participantes adoptarán uno de los dos patrones de comidas, seguido de un período de lavado de dos semanas durante el cual reanudarán su dieta y patrón de comidas habituales. Luego seguirá una segunda intervención de 2 semanas, en la que se adopta el patrón de alimentación alternativo. Los patrones de alimentación serán 1) regular: 6 comidas o meriendas diarias durante 2 semanas, o 2) irregular: un número diferente (entre 3 y 9) de comidas/meriendas todos los días. La asignación del orden en que se prueban las dietas se aleatorizará en el momento del reclutamiento con el número de participantes asignado secuencialmente. Todos los alimentos que se consumirán durante las semanas 1, 2, 5 y 6 se proporcionarán de forma gratuita y comprenderán los alimentos comúnmente consumidos en la dieta británica, en cantidades diseñadas para mantener el peso corporal constante durante el estudio. Los participantes completarán diarios de alimentos durante todo el período de estudio. Se les pedirá que usen un dispositivo de brazalete 'SenseWear' (SWA) (unido a la parte superior del brazo) para permitir estimar la actividad física y el gasto de energía durante las semanas 1, 2, 5 y 6. Los participantes asistirán al laboratorio el sexto día de cada fase de intervención para que se les inserte una sonda de monitoreo de glucosa intersticial continua en la almohadilla de grasa abdominal subcutánea al nivel del ombligo. Los participantes medirán su glucosa en sangre cuatro veces al día, utilizando una muestra de punción digital y un analizador de glucosa de bolsillo, para calibrar el monitor continuo de glucosa. Después de tres días, se les pedirá a los participantes que regresen para que les quiten este dispositivo.
El apetito subjetivo (hambre, saciedad, etc.) se evaluará mediante escalas analógicas visuales (EVA) durante la intervención (al final de cada semana y mientras se lleva puesto el glucómetro).
Antes y después de cada período de intervención, los participantes visitarán el laboratorio después de ayunar durante la noche. A las 8:30 am se insertará una cánula en una vena de la mano, con la mano colocada en una caja de aire caliente, para la posterior toma de muestras de sangre. Se realizará una calorimetría indirecta para determinar el gasto energético, las tasas de oxidación de carbohidratos y lípidos y los cambios en la respuesta térmica a una bebida de prueba de malteada que proporciona 10 kcal/kg de peso corporal y que comprende un 35 % de la energía como grasa, un 15 % como proteína y un 50 % de energía. % como carbohidrato. El dispositivo SWA también se colocará en la parte superior del brazo izquierdo para estimar el gasto de energía durante la visita al laboratorio. Se obtendrán muestras de sangre antes y cada 15 minutos durante 3 horas después de comer. La calorimetría indirecta y SWA se medirán simultáneamente durante la visita al laboratorio. Las muestras de sangre en ayunas se utilizarán para medir el colesterol total, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las LDL y las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), los triglicéridos, la glucosa y la insulina. Las muestras de sangre obtenidas después de la bebida de prueba también se utilizarán para medir la glucosa, la insulina y las hormonas relacionadas con el apetito. Después del período posprandial de 3 horas, se proporcionará una comida de prueba (pasta) como comida ad libitum y se les pedirá a los participantes que llenen la EVA para evaluar las sensaciones subjetivas de apetito.
Puntos finales medibles del estudio
- Gasto de energía de 24 horas durante las dos fases (patrón de comidas irregular versus regular)
- Perfiles de lípidos, insulina, glucosa y glucosa en ayunas durante la monitorización continua
- Respuestas de la insulina, la glucosa y las hormonas intestinales (péptido similar al glucagón 1, grelina y péptido YY) a la bebida de prueba
- Respuesta termogénica posprandial a una bebida de prueba
- Calificaciones del apetito subjetivo durante el estudio Tamaño de la muestra y potencia estadística Utilizando un modelo de prueba t de 1 muestra, potencia calculada al nivel de 0,8. Punto final primario = diferencia en el efecto térmico de los alimentos 'TEF' (kcal/min) durante 180 min. Los resultados obtenidos de estudios previos indicaron que el área incremental bajo la curva TEF después de una alimentación regular fue de 25,8 (DE 6,8) kcal y después de una alimentación irregular fue de 14,8 (DE 11,7) kcal. Con un diseño cruzado, 10 sujetos en cada grupo podrían detectar un cambio en TEF con una potencia del 80 % a un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable;
- IMC 28 - 40 kg/m2
- Resistencia a la insulina, HOMA ≥ 1,5
- Peso estable durante los últimos 3 meses (cambio de peso autoinformado < ± 2 kg)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades graves evaluados mediante un cuestionario de detección médica
- tomar ningún medicamento excepto la píldora anticonceptiva oral.
- fumadores
- grandes consumidores de alcohol (< 2-3 unidades/día),
- embarazada/lactando
- ciclos menstruales irregulares
- haciendo dieta/buscando perder peso
- síntomas clínicos de depresión (Beck)
- trastorno alimentario (EAT-26)
- alergia o intolerancia a alguno de los alimentos proporcionados durante cada estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Regular
Patrón de comida regular
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un período de 14 días de comer 6 comidas por día
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Experimental: Irregular
Patrón de comida irregular
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un período de 14 días de comer entre 3 y 9 comidas por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina en ayunas, medida por HOMA-IR
Periodo de tiempo: 14 dias
|
sensibilidad a la insulina evaluada utilizando la concentración de glucosa e insulina circulante en ayunas y el índice de resistencia a la insulina (IR) HOMA
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de insulina circulante posprandial
Periodo de tiempo: 14 dias
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evaluado durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas utilizando la concentración de insulina sérica
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14 dias
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Cambio en el efecto térmico de los alimentos.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
gasto energético en ayunas y posprandial evaluado por calorimetría indirecta durante las visitas al laboratorio
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14 dias
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Cambio en el apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se valorará mediante Escala Analógica Visual durante la intervención y durante todo el test de tolerancia a comidas mixtas.
|
14 dias
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Cambio en las hormonas del apetito.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Nivel circulante de leptina, adiponectina, péptido similar al glucagón1, péptido YY y grelina antes y durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
|
14 dias
|
|
Cambio en el colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
se evaluará antes de cada prueba de tolerancia a comidas mixtas
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P3/15
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