- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02582606
Схема питания и метаболические параметры
Влияние постоянства режима питания на энергетический баланс, профили глюкозы и липопротеины плазмы у женщин с ожирением
В этом исследовании исследователи будут сравнивать влияние на здоровье двух разных режимов питания. В одном участники будут потреблять пищу в соответствии с «нерегулярным режимом питания» (минимум 3 приема пищи, максимум 9 приемов пищи в день), а в другом — «по обычному режиму питания» (6 приемов пищи в день) в течение двух недель. Потребность участников в энергии будет рассчитана для поддержания массы тела во время исследования. Участники будут обеспечены всей едой, которая будет потребляться во время исследования.
Первоначально заинтересованные лица примут участие в скрининговом визите, во время которого они заполнят анкеты о состоянии здоровья, пищевых привычках и физической активности. Во время этого визита будут измерены рост, вес и окружность талии. После этого участникам будет назначен двухнедельный период после одного из двух режимов питания. Между двумя вмешательствами будет двухнедельный период, когда они будут придерживаться своей обычной диеты, а в конце этого участники примут следующий режим питания. В течение двух этапов участникам будет предложено надеть нарукавную повязку (которая обнаруживает движение и измеряет потерю тепла), чтобы оценить их расход энергии, а устройство для мониторинга внутритканевой глюкозы будет носиться в течение семи дней. До и после каждого двухнедельного вмешательства участники будут приходить в лабораторию для проведения теста на переносимость смешанной пищи. Образцы крови будут получены до и в течение 3 часов после еды, чтобы оценить влияние на здоровье моделей питания. Расход энергии будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с вентилируемым колпаком и наручным браслетом. В конце 3-часового периода после приема пищи участникам будет предложен обед из макарон вволю, и их попросят есть до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно.
В течение каждого из двухнедельных периодов участников попросят записывать потребление пищи и записывать свои ощущения аппетита в определенные дни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Большее разнообразие рациона питания изо дня в день может повлиять на энергетический баланс и, как следствие, на контроль массы тела. Однако исследований, в которых оценивалось влияние нерегулярного режима питания на энергетический обмен у взрослых, немного. Несколько экспериментальных исследований Farshchi et al. показали, что существуют потенциально важные негативные последствия для здоровья, связанные с неустойчивым/нерегулярным питанием. У здоровых женщин после 14 дней нерегулярного питания наблюдались более высокие уровни общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), снижение термического эффекта пищи (ТЭП) и снижение чувствительности к инсулину натощак. Последующие исследования подтвердили это у субъектов с избыточной массой тела, а также предоставили данные об изменениях субъективного аппетита, которые могут влиять на потребление пищи без ограничений (Lara et al., неопубликовано).
Недавно экспериментаторы продемонстрировали снижение термогенеза в ответ на тестовый прием пищи и повышение концентрации глюкозы в крови после приема пищи у 11 женщин с нормальным весом после двухнедельного нерегулярного питания по сравнению с обычным режимом.
В настоящем исследовании будет изучено влияние нерегулярного режима питания на женщин с ожирением, у которых наблюдается резистентность к инсулину натощак (ИР).
Цели:
исследовать влияние режима приема пищи на расход энергии, постпрандиальный термогенез, постпрандиальный уровень глюкозы в крови, профиль липидов натощак и чувствительность к инсулину натощак у женщин с ожирением и резистентностью к инсулину.
Экспериментальный протокол. Будут набраны 10 женщин с оценкой гомеостатической модели - инсулинорезистентностью (HOMA-IR) ≥1,8, индексом массы тела от 28 до 40 кг/м2, в возрасте 18-45 лет, которые в остальном здоровы. Заинтересованные лица пройдут первоначальный медицинский осмотр для подтверждения пригодности. Тем, кто будет завербован, будет предложено заполнить дневник питания за 7 дней, прежде чем участвовать в исследовании. Все исследование продлится в общей сложности 6 недель. В течение первых 2 недель участники будут принимать один из двух режимов питания, после чего следует двухнедельный период вымывания, в течение которого они возвращаются к своей привычной диете и режиму питания. Затем следует второе двухнедельное вмешательство, в ходе которого принимается альтернативный режим питания. Режим питания будет 1) регулярным — 6 приемов пищи или перекусов в день в течение 2 недель, или 2) нерегулярным — разное количество (от 3 до 9) приемов пищи/перекусов каждый день. Распределение порядка, в котором тестируются диеты, будет рандомизированным в момент набора с последовательным присвоением номеров участников. Все продукты, которые будут потребляться в течение 1, 2, 5 и 6 недель, будут предоставляться бесплатно и будут включать продукты, обычно потребляемые в британской диете, в количествах, предназначенных для поддержания постоянной массы тела во время исследования. Участники будут заполнять дневники питания в течение всего периода исследования. Им будет предложено носить нарукавную повязку SenseWear (SWA) (прикрепленную к плечу), чтобы можно было оценить физическую активность и расход энергии в течение 1, 2, 5 и 6 недель. Участники будут посещать лабораторию на 6-й день каждой фазы вмешательства, чтобы вставить зонд для непрерывного интерстициального мониторинга глюкозы в подкожную жировую ткань брюшной полости на уровне пупка. Участники будут измерять уровень глюкозы в крови четыре раза в день, используя образец из пальца и карманный анализатор глюкозы, чтобы откалибровать непрерывный монитор глюкозы. Через три дня участников попросят вернуться, чтобы удалить это устройство.
Субъективный аппетит (голод, сытость и т. д.) будет оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) во время вмешательства (в конце каждой недели и во время ношения глюкометра).
До и после каждого периода вмешательства участники будут посещать лабораторию после ночного голодания. В 8:30 в вену на руке будет введена канюля, а рука помещена в термоконтейнер для последующего забора крови. Будет проведена непрямая калориметрия для определения расхода энергии, скорости окисления углеводов и липидов и изменений термической реакции на тестовый напиток молочного коктейля, обеспечивающий 10 ккал/кг массы тела и содержащий 35% энергии в виде жира, 15% в виде белка и 50%. % в виде углеводов. Устройство SWA также будет размещено на плече левой руки для оценки расхода энергии во время визита в лабораторию. Образцы крови будут браться до и через каждые 15 минут в течение 3 часов после еды. Непрямая калориметрия и SWA будут измеряться одновременно на протяжении всего визита в лабораторию. Образцы крови натощак будут использоваться для измерения общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), ЛПНП и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), триглицеридов, глюкозы и инсулина. Образцы крови, полученные после тестового напитка, также будут использоваться для измерения уровня глюкозы, инсулина и гормонов, связанных с аппетитом. По прошествии 3 часов после приема пищи будет предоставлена тестовая еда (макароны) в качестве еды без ограничений, и участников попросят заполнить VAS для оценки субъективных ощущений аппетита.
Измеримые конечные точки исследования
- 24-часовой расход энергии в течение двух фаз (нерегулярный режим питания по сравнению с регулярным)
- Липиды натощак, инсулин, глюкоза и профили глюкозы во время непрерывного мониторинга
- Реакция инсулина, глюкозы и гормонов кишечника (глюкагоноподобный пептид 1, грелин и пептид YY) на исследуемый напиток
- Постпрандиальная термогенная реакция на тестовый напиток
- Оценки субъективного аппетита во время исследования. Размер выборки и статистическая мощность. При использовании модели t-критерия для 1 выборки мощность рассчитана на уровне 0,8. Первичная конечная точка = разница в термическом эффекте пищи «TEF» (ккал/мин) в течение 180 минут. Результаты, полученные в ходе предыдущих исследований, показали, что прирост площади под кривой TEF после регулярного приема пищи составил 25,8 (стандартное отклонение 6,8) ккал, а после нерегулярного приема пищи — 14,8 (стандартное отклонение 11,7) ккал. При перекрестном дизайне 10 испытуемых в каждой группе могли бы обнаружить изменение TEF с мощностью 80% при уровне значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый;
- ИМТ 28 - 40 кг/м2
- Инсулинорезистентность, HOMA ≥ 1,5
- Вес стабилен в течение последних 3 месяцев (самооценка изменения веса < ± 2 кг)
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе серьезного заболевания по результатам медицинского скринингового опросника
- прием любых лекарств, кроме оральных контрацептивов.
- Курильщики
- потребители алкоголя (< 2-3 единиц в день),
- беременная/кормящая
- нерегулярные менструальные циклы
- диета/стремление похудеть
- клинические симптомы депрессии (Бек)
- расстройство пищевого поведения (EAT-26)
- аллергия или непереносимость любого из продуктов, предоставленных во время каждого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный
Регулярный режим питания
|
14-дневный период приема пищи 6 раз в день
|
|
Экспериментальный: Нерегулярный
Нерегулярный режим питания
|
14-дневный период от 3 до 9 приемов пищи в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину натощак по данным HOMA-IR
Временное ограничение: 14 дней
|
чувствительность к инсулину, оцениваемая с использованием циркулирующего инсулина натощак и концентрации глюкозы, а также индекса HOMA-инсулинорезистентности (IR)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальной концентрации циркулирующего инсулина
Временное ограничение: 14 дней
|
оценивают во время теста на толерантность к смешанной пище с использованием концентрации инсулина в сыворотке
|
14 дней
|
|
Изменение термического эффекта пищи
Временное ограничение: 14 дней
|
расход энергии натощак и после приема пищи, оцениваемый с помощью непрямой калориметрии во время визитов в лабораторию
|
14 дней
|
|
Изменение субъективного аппетита
Временное ограничение: 14 дней
|
Будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале во время вмешательства и теста на переносимость смешанной пищи.
|
14 дней
|
|
Изменение гормонов аппетита
Временное ограничение: 14 дней
|
Циркулирующий уровень лептина, адипонектина, глюкагоноподобного пептида 1, пептида YY и грелина до и во время теста на толерантность к смешанной пище.
|
14 дней
|
|
Изменение уровня холестерина натощак
Временное ограничение: 14 дней
|
будет оцениваться перед каждым тестом на переносимость смешанной пищи
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P3/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .