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膳食模式和代谢参数

2018年3月23日 更新者:Elizabeth Simpson、University of Nottingham

每日膳食模式的稳定性对肥胖女性的能量平衡、葡萄糖谱和血浆脂蛋白的影响

在这项研究中,研究人员将比较两种不同膳食模式对健康的影响。 其中,参与者将根据“不规律的膳食模式”(每天最少 3 餐,最多 9 餐)和另一种“规律的膳食模式”(每天 6 餐)进食两周。 将计算参与者的能量需求以在研究期间维持体重。 将向参与者提供研究期间消耗的所有食物。

最初,有兴趣的人将参加筛选访问,他们将在访问期间完成有关医疗健康、饮食习惯和身体活动的问卷调查。 这次访问将测量身高、体重和腰围。 此后,参与者将被分配到遵循两种膳食模式之一的 2 周时间段。 两次干预之间将有 2 周的时间,届时他们将进行正常饮食,在此结束时,参与者将采用下一种膳食模式。 在这两个阶段中,参与者将被要求佩戴臂带(检测运动并测量热量损失),以评估他们的能量消耗,并且将佩戴间质葡萄糖监测设备 7 天。 在每 2 周的干预前后,参与者将来到实验室进行混合膳食耐受性测试。 将在进食前和进食后 3 小时内采集血样,以评估膳食模式对健康的影响。 能量消耗将通过通风罩间接量热法和臂章装置测量。 在餐后 3 小时结束时,将向参与者提供 ad libitum 意大利面午餐,并被要求吃到他们感到舒服饱为止。

在为期 2 周的每个期间,将要求参与者记录他们的食物摄入量并记录他们在特定日期的食欲感觉。

研究概览

详细说明

背景。 每日膳食模式的较大变化可能会影响能量平衡,从而影响体重的控制。 然而,评估不规律膳食模式对成人能量代谢影响的研究很少。 Farshchi 等人的几项实验研究。已经表明,不稳定/不规律的饮食模式可能会对健康产生重要的负面影响。 在不规律饮食 14 天后,观察到健康女性的空腹总胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平较高、食物热效应 (TEF) 降低以及胰岛素敏感性降低。 随后的研究在超重受试者中证实了这一点,并提供了主观食欲改变的证据,这可能会影响随意进食(Lara 等人,未发表)。

最近,实验人员发现,与正常模式相比,经过两周不规律饮食的 11 名体重正常的女性在测试餐后产热反应减少,餐后血糖浓度升高。

本研究将研究不规则膳食模式对表现出空腹胰岛素抵抗 (IR) 的肥胖女性的影响。

目标:

旨在研究膳食模式对患有胰岛素抵抗的肥胖女性的能量消耗、餐后产热、餐后血糖、空腹血脂和空腹胰岛素敏感性的影响。

实验方案。 将招募 10 名具有稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) ≥1.8、体重指数在 28 至 40 kg/m2 之间、年龄 18-45 岁且其他方面健康的女性。 有兴趣的人将进行初步体检以确认是否适合。 那些被招募的人将被要求在参与研究之前完成 7 天的食物日记。 整个研究将持续总共 6 周。 在前 2 周内,参与者将采用两种膳食模式中的一种,然后是为期两周的清除期,在此期间他们将恢复习惯性饮食和膳食模式。 然后将进行第二次为期两周的干预,其中采用替代膳食模式。 膳食模式将是 1) 规律的——每天 6 餐或零食,持续 2 周,或 2) 不规律的——每天不同数量的膳食/零食(3 到 9 次之间)。 饮食测试顺序的分配将在招募时随机分配,并按顺序分配参与者编号。 在第 1、2、5 和 6 周内食用的所有食物将免费提供,包括英国饮食中通常食用的食物,其数量旨在在研究期间保持体重恒定。 参与者将在整个研究期间完成食物日记。 他们将被要求佩戴“SenseWear”臂带 (SWA) 设备(附在上臂上),以便在第 1、2、5 和 6 周内估算身体活动和能量消耗。 参与者将在每个干预阶段的第 6 天到实验室,将连续间质葡萄糖监测探头插入脐部皮下腹部脂肪垫。 参与者将使用指尖样本和袖珍葡萄糖分析仪每天测量四次血糖,以校准连续血糖监测仪。 三天后,将要求参与者回来移除此设备。

主观食欲(饥饿、饱腹感等)将在干预期间(每周结束时,同时佩戴葡萄糖监测仪)使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。

在每个干预期前后,参与者将在禁食过夜后访问实验室。 上午 8 点 30 分,将一根插管插入手静脉,将手放在热风箱中,以进行随后的血液采样。 将进行间接量热法以确定能量消耗、碳水化合物和脂质氧化率以及对提供 10 kcals/kg 体重的奶昔测试饮料的热反应变化,该饮料包含 35% 的脂肪能量、15% 的蛋白质能量和 50 % 作为碳水化合物。 SWA 设备也将被放置在左上臂上,以估计实验室访问期间的能量消耗。 进食前和进食后 3 小时内每 15 分钟采集一次血样。 在实验室访问期间将同时测量间接量热法和 SWA。 空腹血样将用于测量总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、LDL 和极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇、甘油三酯、葡萄糖和胰岛素。 测试饮料后获得的血样也将用于测量葡萄糖、胰岛素和与食欲相关的激素。 餐后 3 小时后,将提供测试餐(意大利面)作为随意进餐,并要求参与者填写 VAS 以评估主观食欲感觉。

研究的可测量终点

  • 两个阶段的 24 小时能量消耗(不规律与规律的膳食模式)
  • 连续监测期间的空腹血脂、胰岛素、葡萄糖和葡萄糖概况
  • 胰岛素、葡萄糖和肠道激素(胰高血糖素样肽 1、生长素释放肽和肽 YY)对测试饮料的反应
  • 餐后对测试饮料的产热反应
  • 研究期间的主观食欲评级 样本量和统计功效 使用 1 样本 t 检验模型,功效在 0.8 水平下计算。 主要终点 = 180 分钟内食物“TEF”(千卡/分钟)的热效应差异。 从之前的研究中获得的结果表明,经常进食后 TEF 曲线下的增量面积为 25.8 (SD 6.8) kcal,不规律进食后为 14.8 (SD 11.7) kcal。 通过交叉设计,每组中的 10 名受试者将能够在 0.05 显着性水平下以 80% 的功效检测到 TEF 的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Notts
      • Nottingham、Notts、英国、NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康;
  • 体重指数 28 - 40 公斤/平方米
  • 胰岛素抵抗,HOMA ≥ 1.5
  • 最近 3 个月体重稳定(自我报告的体重变化 < ± 2 kg)

排除标准:

  • 通过医学筛查问卷评估的严重疾病史
  • 服用除口服避孕药以外的任何药物。
  • 吸烟者
  • 酗酒者(< 2-3 单位/天),
  • 怀孕/哺乳
  • 月经周期不规律
  • 节食/寻求减肥
  • 抑郁症的临床症状(贝克)
  • 进食障碍 (EAT-26)
  • 对每项研究期间提供的任何食物过敏或不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规的
规律的用餐模式
每天吃 6 顿饭的 14 天
实验性的:不规律的
不规律的用餐模式
每天吃 3 到 9 顿饭的 14 天期间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HOMA-IR 测量的空腹胰岛素敏感性变化
大体时间:14天
使用空腹循环胰岛素和葡萄糖浓度以及 HOMA 胰岛素抵抗 (IR) 指数评估胰岛素敏感性
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后循环胰岛素浓度的变化
大体时间:14天
在使用血清胰岛素浓度的混合膳食耐受性测试期间进行评估
14天
食物热效应的变化
大体时间:14天
在实验室访问期间通过间接量热法评估空腹和餐后能量消耗
14天
主观食欲变化
大体时间:14天
将在干预期间和整个混合膳食耐受性测试中通过视觉模拟量表进行评估。
14天
食欲激素的变化
大体时间:14天
混合膳食耐受试验前后瘦素、脂联素、胰高血糖素样肽1、肽YY和生长素释放肽的循环水平。
14天
空腹胆固醇的变化
大体时间:14天
将在每次混合膳食耐受性测试之前进行评估
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月23日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P3/15

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