Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateriamalli ja aineenvaihduntaparametrit

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Päivittäisen aterian jatkuvuuden vaikutukset lihavien naisten energiatasapainoon, glukoosiprofiileihin ja plasman lipoproteiineihin

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden eri ateriamallin terveysvaikutuksia. Yhdessä osallistujat syövät ruokaa "epäsäännöllisen ateriamallin" mukaisesti (vähintään 3 ateriaa, enintään 9 ateriaa päivässä) ja toisessa "säännöllisen ateriamallin" mukaisesti (6 ateriaa päivässä) kahden viikon ajan. Osallistujien energiantarve lasketaan painon ylläpitämiseksi tutkimuksen aikana. Osallistujille tarjotaan kaikki tutkimuksen aikana nautittava ruoka.

Aluksi kiinnostuneet osallistuvat seulontakäynnille, jossa he täyttävät lääketieteellistä terveyttä, ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet. Tällä käynnillä mitataan pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta. Tämän jälkeen osallistujat määrätään 2 viikon jaksolle, joka seuraa jompaakumpaa kahdesta ateriamallista. Kahden intervention välillä on 2 viikon jakso, jolloin he nauttivat normaalin ruokavalionsa, ja tämän jälkeen osallistujat ottavat seuraavan ateriamallin. Kahden vaiheen aikana osallistujia pyydetään käyttämään käsivarsinauhaa (joka havaitsee liikkeen ja mittaa lämpöhäviötä), arvioimaan energiankulutuksensa ja interstitiaalista glukoosimittauslaitetta käytetään seitsemän päivän ajan. Ennen jokaista 2 viikon interventiota ja sen jälkeen osallistujat tulevat laboratorioon seka-aterian sietotestiin. Verinäytteitä otetaan ennen ateriaa ja 3 tunnin ajan ruokailun jälkeen, jotta voidaan arvioida ateriamallien terveysvaikutukset. Energiankulutus mitataan tuuletetun hupun epäsuoralla kalorimetrialla ja käsivarsinauhalaitteella. Kolmen tunnin ruokailun jälkeisen jakson lopussa osallistujille tarjotaan ad libitum pastalounas ja heitä pyydetään syömään, kunnes he tuntevat olonsa mukavan kylläisiksi.

Jokaisen kahden viikon ajanjakson aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin ruokailunsa ja ruokahalunsa tiettyinä päivinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Päivittäinen ateriamallin suurempi vaihtelu saattaa vaikuttaa energiatasapainoon ja sitä kautta painonhallintaan. Tutkimuksia, jotka ovat arvioineet epäsäännöllisen ateriamallin vaikutusta energian aineenvaihduntaan aikuisilla, on kuitenkin vain vähän. Useita kokeellisia tutkimuksia Farshchi et al. ovat osoittaneet, että epäsäännöllisiin/epäsäännöllisiin ruokailutottumuksiin liittyy mahdollisesti merkittäviä kielteisiä terveysvaikutuksia. Kokonaiskolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL)-kolesterolin paastotasot, ruoan terminen vaikutuksen (TEF) väheneminen ja insuliiniherkkyyden heikkeneminen havaittiin terveillä naisilla 14 päivän epäsäännöllisen syömisen jälkeen. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet tämän ylipainoisilla henkilöillä, ja ne ovat myös antaneet todisteita subjektiivisen ruokahalun muutoksista, jotka voivat vaikuttaa ad-libitum-ruoan saantiin (Lara et al, julkaisematon).

Äskettäin kokeen tekijät ovat osoittaneet termogeneesin laskua vasteena testiaterialle ja suuremman aterian jälkeisen veren glukoosipitoisuuden 11 normaalipainoisella naisella kahden viikon epäsäännöllisen syömisen jälkeen, toisin kuin tavallisesti.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan epäsäännöllisen ateriamallin vaikutusta lihavilla naisilla, joilla on paastoinsuliiniresistenssi (IR).

Tavoitteet:

tutkia ateriamallin vaikutuksia energiankulutukseen, aterian jälkeiseen lämpösyntymiseen, aterian jälkeiseen verensokeriin, paasto-lipidiprofiiliin ja paasto-insuliiniherkkyyteen lihavilla naisilla, joilla on insuliiniresistenssi.

Kokeellinen protokolla. Rekrytoidaan 10 naista, joilla on homeostaattinen malliarviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) ≥1,8, painoindeksi 28-40 kg/m2, iältään 18-45 vuotta ja jotka ovat muuten terveitä. Kiinnostuneille henkilöille tehdään alustava lääkärintarkastus sopivuuden varmistamiseksi. Rekrytoituja pyydetään täyttämään 7 päivän ruokapäiväkirja ennen tutkimukseen osallistumista. Koko tutkimus kestää yhteensä 6 viikkoa. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat omaksuvat toisen kahdesta ateriamallista, jota seuraa kahden viikon pesujakso, jonka aikana he jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja ateriatapaansa. Sitten seuraa toinen 2 viikon interventio, jossa otetaan käyttöön vaihtoehtoinen ateriamalli. Ateriamallit ovat 1) säännöllinen - 6 päivittäistä ateriaa tai välipalaa 2 viikon ajan tai 2) epäsäännöllinen - eri määrä (3-9) ateriaa/välipalaa joka päivä. Ruokavalion testausjärjestyksen jakaminen satunnaistetaan rekrytointipisteessä osallistujanumeroilla peräkkäin. Kaikki viikoilla 1, 2, 5 ja 6 nautittavat ruoat tarjotaan ilmaiseksi, ja ne sisältävät brittiläisessä ruokavaliossa yleisesti kulutettuja elintarvikkeita määrinä, jotka on suunniteltu pitämään ruumiinpaino vakiona tutkimuksen aikana. Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjoja koko opintojakson ajan. Heitä pyydetään käyttämään SenseWear-käsivarsinauhaa (SWA) (kiinnitetty olkavarteen), jotta fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus voidaan arvioida viikkojen 1, 2, 5 ja 6 aikana. Osallistujat osallistuvat laboratorioon kunkin interventiovaiheen kuudentena päivänä saadakseen jatkuvan interstitiaalisen glukoosipitoisuuden mittausanturin ihonalaiseen vatsan rasvatyynyyn navan tasolle. Osallistujat mittaavat verensokerinsa neljä kertaa päivässä sormenpistonäytteen ja taskun glukoosianalysaattorin avulla jatkuvan glukoosimittarin kalibroimiseksi. Kolmen päivän kuluttua osallistujia pyydetään palaamaan laitteen poistamiseksi.

Subjektiivinen ruokahalu (nälkä, kylläisyys jne.) arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) toimenpiteen aikana (joka viikon lopussa ja glukoosimittarin käytön aikana).

Ennen kutakin interventiojaksoa ja sen jälkeen osallistujat vierailevat laboratoriossa yön yli paaston jälkeen. Klo 8.30 asetetaan kanyyli käsilaskimoon ja käsi asetetaan kuumailmalaatikkoon myöhempää verinäytteitä varten. Epäsuoralla kalorimetrialla määritetään energiankulutus, hiilihydraattien ja lipidien hapettumisasteet ja muutokset termisessä vasteessa pirtelötestijuomaan, joka tuottaa 10 kcal/kg ruumiinpainoa ja sisältää 35 % energiasta rasvana, 15 % proteiinina ja 50 kcal. % hiilihydraattina. SWA-laite asetetaan myös vasempaan olkavarteen energiankulutuksen arvioimiseksi laboratoriokäynnin aikana. Verinäytteet otetaan ennen ruokailua ja 15 minuutin välein 3 tunnin ajan ruokailun jälkeen. Epäsuora kalorimetria ja SWA mitataan samanaikaisesti laboratoriokäynnin ajan. Paastoverinäytteitä käytetään kokonais-, HDL-, LDL- ja erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL)-kolesterolin, triglyseridien, glukoosin ja insuliinin mittaamiseen. Koejuoman jälkeen otetuilla verinäytteillä mitataan myös glukoosia, insuliinia ja ruokahaluon liittyviä hormoneja. Kolmen tunnin aterian jälkeisen jakson jälkeen tarjotaan testiateria (pasta) ad libitum -ateriana ja osallistujia pyydetään täyttämään VAS subjektiivisen ruokahalun tuntemusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen mitattavissa olevat päätepisteet

  • 24 tunnin energiankulutus kahden vaiheen aikana (epäsäännöllinen vs. tavallinen ateriamalli)
  • Paaston lipidit, insuliini, glukoosi ja glukoosiprofiilit jatkuvan seurannan aikana
  • Insuliini-, glukoosi- ja suolistohormoni (glukagonin kaltainen peptidi 1, greliini ja peptidi YY) vasteet testijuomaan
  • Aterian jälkeinen termogeeninen vaste testijuomaan
  • Subjektiivisen ruokahalun arvosanat tutkimuksen aikana Otoskoko ja tilastollinen teho Käyttämällä 1 otoksen t-testimallia teho laskettu tasolla 0,8. Ensisijainen päätepiste = ero ruoan termisessä vaikutuksessa 'TEF' (kcal/min) 180 minuutin aikana. Aikaisemmista tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että TEF-käyrän alla oleva pinta-ala oli säännöllisen syömisen jälkeen 25,8 (SD 6,8) kcal ja epäsäännöllisen syömisen jälkeen 14,8 (SD 11,7) kcal. Cross-over-mallilla 10 koehenkilöä kussakin ryhmässä pystyisi havaitsemaan muutoksen TEF:ssä 80 %:n teholla 0,05:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve;
  • BMI 28 - 40 kg/m2
  • Insuliiniresistenssi, HOMA ≥ 1,5
  • Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (itseraportoitu painonmuutos < ± 2 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava sairaus, joka on arvioitu lääketieteellisellä seulontakyselyllä
  • ottaa muita lääkkeitä paitsi ehkäisypillereitä.
  • Tupakoitsijat
  • runsaasti alkoholia käyttävät (< 2-3 yksikköä/päivä),
  • raskaana/imettävänä
  • epäsäännölliset kuukautiskierrot
  • laihduttamiseen/laihduttamiseen
  • masennuksen kliiniset oireet (Beck)
  • syömishäiriö (EAT-26)
  • allergia tai intoleranssi jollekin ruoka-aineelle kunkin tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säännöllinen
Säännöllinen ateriamalli
14 päivän jakso, jossa syödään 6 ateriaa päivässä
Kokeellinen: Epäsäännöllinen
Epäsäännöllinen ateriakuvio
14 päivän syömisjakso 3–9 ateriaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoinsuliiniherkkyydessä HOMA-IR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
insuliiniherkkyys, joka on arvioitu käyttämällä paastolla kiertävää insuliinia ja glukoosipitoisuutta sekä HOMA-insuliiniresistenssiindeksiä (IR)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen verenkierron insuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
arvioitiin seka-ateriatoleranssitestin aikana seerumin insuliinipitoisuutta käyttämällä
14 päivää
Ruoan lämpövaikutuksen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
paasto ja aterian jälkeinen energiankulutus arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla laboratoriokäyntien aikana
14 päivää
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla toimenpiteen aikana ja koko seka-aterian sietotestin ajan.
14 päivää
Muutos ruokahalu hormoneissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Leptiinin, adiponektiinin, glukagonin kaltaisen peptidin1, peptidin YY ja greliinin verenkierrossa ennen seka-ateriatoleranssitestiä ja sen aikana.
14 päivää
Paastokolesterolin muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
arvioidaan ennen jokaista seka-ateriatoleranssitestiä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa