- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02582606
Ateriamalli ja aineenvaihduntaparametrit
Päivittäisen aterian jatkuvuuden vaikutukset lihavien naisten energiatasapainoon, glukoosiprofiileihin ja plasman lipoproteiineihin
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden eri ateriamallin terveysvaikutuksia. Yhdessä osallistujat syövät ruokaa "epäsäännöllisen ateriamallin" mukaisesti (vähintään 3 ateriaa, enintään 9 ateriaa päivässä) ja toisessa "säännöllisen ateriamallin" mukaisesti (6 ateriaa päivässä) kahden viikon ajan. Osallistujien energiantarve lasketaan painon ylläpitämiseksi tutkimuksen aikana. Osallistujille tarjotaan kaikki tutkimuksen aikana nautittava ruoka.
Aluksi kiinnostuneet osallistuvat seulontakäynnille, jossa he täyttävät lääketieteellistä terveyttä, ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet. Tällä käynnillä mitataan pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta. Tämän jälkeen osallistujat määrätään 2 viikon jaksolle, joka seuraa jompaakumpaa kahdesta ateriamallista. Kahden intervention välillä on 2 viikon jakso, jolloin he nauttivat normaalin ruokavalionsa, ja tämän jälkeen osallistujat ottavat seuraavan ateriamallin. Kahden vaiheen aikana osallistujia pyydetään käyttämään käsivarsinauhaa (joka havaitsee liikkeen ja mittaa lämpöhäviötä), arvioimaan energiankulutuksensa ja interstitiaalista glukoosimittauslaitetta käytetään seitsemän päivän ajan. Ennen jokaista 2 viikon interventiota ja sen jälkeen osallistujat tulevat laboratorioon seka-aterian sietotestiin. Verinäytteitä otetaan ennen ateriaa ja 3 tunnin ajan ruokailun jälkeen, jotta voidaan arvioida ateriamallien terveysvaikutukset. Energiankulutus mitataan tuuletetun hupun epäsuoralla kalorimetrialla ja käsivarsinauhalaitteella. Kolmen tunnin ruokailun jälkeisen jakson lopussa osallistujille tarjotaan ad libitum pastalounas ja heitä pyydetään syömään, kunnes he tuntevat olonsa mukavan kylläisiksi.
Jokaisen kahden viikon ajanjakson aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin ruokailunsa ja ruokahalunsa tiettyinä päivinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Päivittäinen ateriamallin suurempi vaihtelu saattaa vaikuttaa energiatasapainoon ja sitä kautta painonhallintaan. Tutkimuksia, jotka ovat arvioineet epäsäännöllisen ateriamallin vaikutusta energian aineenvaihduntaan aikuisilla, on kuitenkin vain vähän. Useita kokeellisia tutkimuksia Farshchi et al. ovat osoittaneet, että epäsäännöllisiin/epäsäännöllisiin ruokailutottumuksiin liittyy mahdollisesti merkittäviä kielteisiä terveysvaikutuksia. Kokonaiskolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL)-kolesterolin paastotasot, ruoan terminen vaikutuksen (TEF) väheneminen ja insuliiniherkkyyden heikkeneminen havaittiin terveillä naisilla 14 päivän epäsäännöllisen syömisen jälkeen. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet tämän ylipainoisilla henkilöillä, ja ne ovat myös antaneet todisteita subjektiivisen ruokahalun muutoksista, jotka voivat vaikuttaa ad-libitum-ruoan saantiin (Lara et al, julkaisematon).
Äskettäin kokeen tekijät ovat osoittaneet termogeneesin laskua vasteena testiaterialle ja suuremman aterian jälkeisen veren glukoosipitoisuuden 11 normaalipainoisella naisella kahden viikon epäsäännöllisen syömisen jälkeen, toisin kuin tavallisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan epäsäännöllisen ateriamallin vaikutusta lihavilla naisilla, joilla on paastoinsuliiniresistenssi (IR).
Tavoitteet:
tutkia ateriamallin vaikutuksia energiankulutukseen, aterian jälkeiseen lämpösyntymiseen, aterian jälkeiseen verensokeriin, paasto-lipidiprofiiliin ja paasto-insuliiniherkkyyteen lihavilla naisilla, joilla on insuliiniresistenssi.
Kokeellinen protokolla. Rekrytoidaan 10 naista, joilla on homeostaattinen malliarviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) ≥1,8, painoindeksi 28-40 kg/m2, iältään 18-45 vuotta ja jotka ovat muuten terveitä. Kiinnostuneille henkilöille tehdään alustava lääkärintarkastus sopivuuden varmistamiseksi. Rekrytoituja pyydetään täyttämään 7 päivän ruokapäiväkirja ennen tutkimukseen osallistumista. Koko tutkimus kestää yhteensä 6 viikkoa. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat omaksuvat toisen kahdesta ateriamallista, jota seuraa kahden viikon pesujakso, jonka aikana he jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja ateriatapaansa. Sitten seuraa toinen 2 viikon interventio, jossa otetaan käyttöön vaihtoehtoinen ateriamalli. Ateriamallit ovat 1) säännöllinen - 6 päivittäistä ateriaa tai välipalaa 2 viikon ajan tai 2) epäsäännöllinen - eri määrä (3-9) ateriaa/välipalaa joka päivä. Ruokavalion testausjärjestyksen jakaminen satunnaistetaan rekrytointipisteessä osallistujanumeroilla peräkkäin. Kaikki viikoilla 1, 2, 5 ja 6 nautittavat ruoat tarjotaan ilmaiseksi, ja ne sisältävät brittiläisessä ruokavaliossa yleisesti kulutettuja elintarvikkeita määrinä, jotka on suunniteltu pitämään ruumiinpaino vakiona tutkimuksen aikana. Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjoja koko opintojakson ajan. Heitä pyydetään käyttämään SenseWear-käsivarsinauhaa (SWA) (kiinnitetty olkavarteen), jotta fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus voidaan arvioida viikkojen 1, 2, 5 ja 6 aikana. Osallistujat osallistuvat laboratorioon kunkin interventiovaiheen kuudentena päivänä saadakseen jatkuvan interstitiaalisen glukoosipitoisuuden mittausanturin ihonalaiseen vatsan rasvatyynyyn navan tasolle. Osallistujat mittaavat verensokerinsa neljä kertaa päivässä sormenpistonäytteen ja taskun glukoosianalysaattorin avulla jatkuvan glukoosimittarin kalibroimiseksi. Kolmen päivän kuluttua osallistujia pyydetään palaamaan laitteen poistamiseksi.
Subjektiivinen ruokahalu (nälkä, kylläisyys jne.) arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) toimenpiteen aikana (joka viikon lopussa ja glukoosimittarin käytön aikana).
Ennen kutakin interventiojaksoa ja sen jälkeen osallistujat vierailevat laboratoriossa yön yli paaston jälkeen. Klo 8.30 asetetaan kanyyli käsilaskimoon ja käsi asetetaan kuumailmalaatikkoon myöhempää verinäytteitä varten. Epäsuoralla kalorimetrialla määritetään energiankulutus, hiilihydraattien ja lipidien hapettumisasteet ja muutokset termisessä vasteessa pirtelötestijuomaan, joka tuottaa 10 kcal/kg ruumiinpainoa ja sisältää 35 % energiasta rasvana, 15 % proteiinina ja 50 kcal. % hiilihydraattina. SWA-laite asetetaan myös vasempaan olkavarteen energiankulutuksen arvioimiseksi laboratoriokäynnin aikana. Verinäytteet otetaan ennen ruokailua ja 15 minuutin välein 3 tunnin ajan ruokailun jälkeen. Epäsuora kalorimetria ja SWA mitataan samanaikaisesti laboratoriokäynnin ajan. Paastoverinäytteitä käytetään kokonais-, HDL-, LDL- ja erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL)-kolesterolin, triglyseridien, glukoosin ja insuliinin mittaamiseen. Koejuoman jälkeen otetuilla verinäytteillä mitataan myös glukoosia, insuliinia ja ruokahaluon liittyviä hormoneja. Kolmen tunnin aterian jälkeisen jakson jälkeen tarjotaan testiateria (pasta) ad libitum -ateriana ja osallistujia pyydetään täyttämään VAS subjektiivisen ruokahalun tuntemusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen mitattavissa olevat päätepisteet
- 24 tunnin energiankulutus kahden vaiheen aikana (epäsäännöllinen vs. tavallinen ateriamalli)
- Paaston lipidit, insuliini, glukoosi ja glukoosiprofiilit jatkuvan seurannan aikana
- Insuliini-, glukoosi- ja suolistohormoni (glukagonin kaltainen peptidi 1, greliini ja peptidi YY) vasteet testijuomaan
- Aterian jälkeinen termogeeninen vaste testijuomaan
- Subjektiivisen ruokahalun arvosanat tutkimuksen aikana Otoskoko ja tilastollinen teho Käyttämällä 1 otoksen t-testimallia teho laskettu tasolla 0,8. Ensisijainen päätepiste = ero ruoan termisessä vaikutuksessa 'TEF' (kcal/min) 180 minuutin aikana. Aikaisemmista tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että TEF-käyrän alla oleva pinta-ala oli säännöllisen syömisen jälkeen 25,8 (SD 6,8) kcal ja epäsäännöllisen syömisen jälkeen 14,8 (SD 11,7) kcal. Cross-over-mallilla 10 koehenkilöä kussakin ryhmässä pystyisi havaitsemaan muutoksen TEF:ssä 80 %:n teholla 0,05:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Insuliiniresistenssi, HOMA ≥ 1,5
- Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (itseraportoitu painonmuutos < ± 2 kg)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus, joka on arvioitu lääketieteellisellä seulontakyselyllä
- ottaa muita lääkkeitä paitsi ehkäisypillereitä.
- Tupakoitsijat
- runsaasti alkoholia käyttävät (< 2-3 yksikköä/päivä),
- raskaana/imettävänä
- epäsäännölliset kuukautiskierrot
- laihduttamiseen/laihduttamiseen
- masennuksen kliiniset oireet (Beck)
- syömishäiriö (EAT-26)
- allergia tai intoleranssi jollekin ruoka-aineelle kunkin tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllinen
Säännöllinen ateriamalli
|
14 päivän jakso, jossa syödään 6 ateriaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Epäsäännöllinen
Epäsäännöllinen ateriakuvio
|
14 päivän syömisjakso 3–9 ateriaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoinsuliiniherkkyydessä HOMA-IR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
insuliiniherkkyys, joka on arvioitu käyttämällä paastolla kiertävää insuliinia ja glukoosipitoisuutta sekä HOMA-insuliiniresistenssiindeksiä (IR)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen verenkierron insuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
arvioitiin seka-ateriatoleranssitestin aikana seerumin insuliinipitoisuutta käyttämällä
|
14 päivää
|
|
Ruoan lämpövaikutuksen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
paasto ja aterian jälkeinen energiankulutus arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla laboratoriokäyntien aikana
|
14 päivää
|
|
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla toimenpiteen aikana ja koko seka-aterian sietotestin ajan.
|
14 päivää
|
|
Muutos ruokahalu hormoneissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leptiinin, adiponektiinin, glukagonin kaltaisen peptidin1, peptidin YY ja greliinin verenkierrossa ennen seka-ateriatoleranssitestiä ja sen aikana.
|
14 päivää
|
|
Paastokolesterolin muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
arvioidaan ennen jokaista seka-ateriatoleranssitestiä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .