- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582606
Maaltijdpatroon en metabolische parameters
Effecten van de constantheid van het dagelijkse maaltijdpatroon op de energiebalans, glucoseprofielen en plasma-lipoproteïnen bij zwaarlijvige vrouwen
In deze studie zullen onderzoekers het gezondheidseffect van twee verschillende maaltijdpatronen vergelijken. Bij het ene eten de deelnemers twee weken lang volgens een 'onregelmatig maaltijdpatroon' (minimaal 3 maaltijden, maximaal 9 maaltijden per dag) en bij het andere 'regelmatig maaltijdpatroon' (6 maaltijden per dag). De energiebehoefte van de deelnemers wordt berekend om het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek op peil te houden. Deelnemers krijgen al het voedsel dat tijdens het onderzoek moet worden geconsumeerd.
In eerste instantie zullen geïnteresseerden een screeningbezoek bijwonen waarin ze vragenlijsten over medische gezondheid, eetgewoonten en lichaamsbeweging zullen invullen. Bij dit bezoek worden lengte, gewicht en middelomtrek gemeten. Daarna worden de deelnemers toegewezen aan een periode van 2 weken volgens een van de twee maaltijdpatronen. Er zal een periode van 2 weken zijn tussen de twee interventies waarin ze hun normale dieet zullen consumeren en aan het einde hiervan zullen de deelnemers het volgende maaltijdpatroon volgen. Tijdens de twee fasen wordt deelnemers gevraagd een armband te dragen (die beweging detecteert en warmteverlies meet), om hun energieverbruik te beoordelen en wordt gedurende zeven dagen een interstitiële glucosemeter gedragen. Voor en na elke interventie van 2 weken komen de deelnemers naar het laboratorium voor een tolerantietest voor gemengde maaltijden. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor en gedurende 3 uur na het eten om de gezondheidseffecten van de maaltijdpatronen te evalueren. Het energieverbruik wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie met geventileerde kap en het armbandapparaat. Aan het einde van de postprandiale periode van 3 uur krijgen de deelnemers een ad libitum pastalunch aangeboden en wordt hen gevraagd te eten totdat ze zich comfortabel verzadigd voelen.
Tijdens elk van de periodes van 2 weken wordt de deelnemers gevraagd om hun voedselinname en hun eetlustsensaties op specifieke dagen vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Een grotere variatie in het maaltijdpatroon van dag tot dag kan de energiebalans en daarmee de beheersing van het lichaamsgewicht beïnvloeden. Er zijn echter weinig studies die de impact van een onregelmatig maaltijdpatroon op het energiemetabolisme bij volwassenen hebben geëvalueerd. Verschillende experimentele studies door Farshchi et al. hebben aangetoond dat grillige/onregelmatige eetpatronen potentieel belangrijke negatieve gevolgen voor de gezondheid hebben. Hogere nuchtere niveaus van totaal cholesterol en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -cholesterol, een afname van het thermische effect van voedsel (TEF) en verminderde insulinegevoeligheid werden waargenomen bij gezonde vrouwen na 14 dagen onregelmatig eten. Latere onderzoeken hebben dit bevestigd bij proefpersonen met overgewicht en hebben ook bewijs geleverd voor veranderingen in de subjectieve eetlust die de ad-libitum voedselinname kunnen beïnvloeden (Lara et al, niet gepubliceerd).
Onlangs hebben onderzoekers een afname van de thermogenese aangetoond als reactie op een testmaaltijd, en een hogere postprandiale bloedglucoseconcentratie bij 11 vrouwen met een normaal gewicht na twee weken onregelmatig eten in tegenstelling tot een regelmatig patroon.
De huidige studie zal het effect bestuderen van een onregelmatig maaltijdpatroon bij zwaarlijvige vrouwen die nuchtere insulineresistentie (IR) vertonen.
Doelstellingen:
om de effecten van maaltijdpatroon op energieverbruik, postprandiale thermogenese, postprandiale bloedglucose, nuchtere lipidenprofiel en nuchtere insulinegevoeligheid te onderzoeken bij zwaarlijvige vrouwen met insulineresistentie.
Experimenteel protocol. Er zullen 10 vrouwen worden aangeworven met een homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) ≥1,8, body mass index tussen 28 en 40 kg/m2, leeftijd 18-45 jaar, en die verder gezond zijn. Geïnteresseerde personen zullen een eerste medische screening ondergaan om de geschiktheid te bevestigen. Degenen die worden gerekruteerd, wordt gevraagd om vervolgens een voedingsdagboek van 7 dagen in te vullen voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Het hele onderzoek duurt in totaal 6 weken. Gedurende de eerste 2 weken zullen de deelnemers een van de twee maaltijdpatronen aannemen, gevolgd door een uitspoelingsperiode van twee weken waarin ze hun gebruikelijke dieet en maaltijdpatroon hervatten. Daarna volgt een tweede interventie van 2 weken, waarin het alternatieve maaltijdpatroon wordt overgenomen. De maaltijdpatronen zijn 1) regelmatig - 6 dagelijkse maaltijden of tussendoortjes gedurende 2 weken, of 2) onregelmatig - elke dag een ander aantal (tussen 3 en 9) maaltijden/snacks. Toewijzing van de volgorde waarin de diëten worden getest, wordt willekeurig verdeeld op het moment van rekrutering, waarbij het deelnemernummer opeenvolgend wordt toegewezen. Al het voedsel dat tijdens de weken 1, 2, 5 en 6 wordt geconsumeerd, wordt gratis verstrekt en omvat voedsel dat gewoonlijk in het Britse dieet wordt geconsumeerd, in hoeveelheden die zijn ontworpen om het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek constant te houden. De deelnemers vullen gedurende de hele studieperiode voedingsdagboeken in. Ze zullen worden gevraagd om een 'SenseWear'-armband (SWA)-apparaat (bevestigd aan een bovenarm) te dragen om de fysieke activiteit en het energieverbruik te kunnen schatten gedurende week 1, 2, 5 en 6. Deelnemers zullen op de 6e dag van elke interventiefase naar het laboratorium gaan om een continue interstitiële glucosemonitoringsonde te laten inbrengen in het onderhuidse vetkussentje in de buik ter hoogte van de navel. Deelnemers meten hun bloedglucose vier keer per dag, met behulp van een vingerprikmonster en zakglucoseanalysator, om de continue glucosemeter te kalibreren. Na drie dagen wordt deelnemers gevraagd om terug te komen om dit apparaat te laten verwijderen.
De subjectieve eetlust (honger, vol gevoel, enz.) zal worden beoordeeld met behulp van visueel analoge schalen (VAS) tijdens de interventie (aan het einde van elke week en terwijl de glucosemeter wordt gedragen).
Voor en na elke interventieperiode bezoeken de deelnemers het laboratorium na een nacht vasten. Om 8.30 uur wordt een canule in een handader gebracht, waarbij de hand in een heteluchtbox wordt geplaatst, voor daaropvolgende bloedafname. Indirecte calorimetrie zal worden uitgevoerd om het energieverbruik, de oxidatiesnelheid van koolhydraten en lipiden en veranderingen in de thermische respons op een milkshake-testdrank te bepalen die 10 kcal/kg lichaamsgewicht levert en 35% van de energie als vet, 15% als eiwit en 50% omvat. % als koolhydraat. Het SWA-apparaat wordt ook op de linkerbovenarm geplaatst om het energieverbruik tijdens het laboratoriumbezoek te schatten. Bloedmonsters worden genomen vóór en elke 15 minuten gedurende 3 uur na het eten. Indirecte calorimetrie en SWA worden gelijktijdig gemeten gedurende het laboratoriumbezoek. Nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt om totaal-, high-density-lipoproteïne- (HDL)-, LDL- en very-low-density-lipoproteïne-cholesterol (VLDL)-cholesterol, triglyceriden, glucose en insuline te meten. Bloedmonsters verkregen na de testdrank zullen ook worden gebruikt om glucose, insuline en hormonen gerelateerd aan eetlust te meten. Na de postprandiale periode van 3 uur wordt een testmaaltijd (pasta) verstrekt als ad-libitummaaltijd en wordt de deelnemers gevraagd om VAS in te vullen om subjectieve eetlustsensaties te beoordelen.
Meetbare eindpunten van het onderzoek
- 24 uur Energieverbruik tijdens de twee fasen (onregelmatig versus regelmatig maaltijdpatroon)
- Nuchtere lipiden, insuline, glucose en glucoseprofielen tijdens de continue monitoring
- Insuline, glucose en darmhormoon (Glucagon-Like Peptide 1, Ghreline en Peptide YY) reacties op de testdrank
- Postprandiale thermogene reactie op een testdrankje
- Beoordelingen van subjectieve eetlust tijdens het onderzoek Steekproefomvang en statistisch vermogen Gebruikmakend van 1 steekproef t-testmodel, vermogen berekend op het niveau van 0,8. Primair eindpunt = verschil in thermisch effect van voedsel 'TEF' (kcal/min) over 180min. Resultaten verkregen uit eerdere onderzoeken gaven aan dat het incrementele gebied onder de TEF-curve na regelmatig eten 25,8 (SD 6,8) kcal was en na onregelmatig eten 14,8 (SD 11,7) kcal. Met een cross-over ontwerp zouden 10 proefpersonen in elke groep een verandering in TEF kunnen detecteren met een vermogen van 80% op het niveau van 0,05 significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Insulineresistentie, HOMA ≥ 1,5
- Gewicht stabiel gedurende de laatste 3 maanden (zelfgerapporteerde gewichtsverandering < ± 2 kg)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ernstige ziekte zoals beoordeeld door een medische screeningvragenlijst
- medicijnen gebruikt behalve de orale anticonceptiepil.
- Rokers
- hoge alcoholconsumenten (< 2-3 eenheden/dag),
- zwanger/zogend
- onregelmatige menstruatiecycli
- diëten/afslanken
- klinische symptomen van depressie (Beck)
- eetstoornis (EAT-26)
- allergie of intolerantie voor een van de voedingsmiddelen die tijdens elk onderzoek worden verstrekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal
Regelmatig eetpatroon
|
een 14-daagse periode van het eten van 6 maaltijden per dag
|
|
Experimenteel: Onregelmatig
Onregelmatig eetpatroon
|
een periode van 14 dagen tussen de 3 en 9 maaltijden per dag eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere insulinegevoeligheid, gemeten met HOMA-IR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
insulinegevoeligheid beoordeeld met behulp van nuchtere circulerende insuline- en glucoseconcentratie en de HOMA-insulineresistentie (IR) -index
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale circulerende insulineconcentratie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
beoordeeld tijdens de tolerantietest voor gemengde maaltijden met behulp van de seruminsulineconcentratie
|
14 dagen
|
|
Verandering in thermisch effect van voedsel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
nuchter en postprandiaal energieverbruik beoordeeld door indirecte calorimetrie tijdens laboratoriumbezoeken
|
14 dagen
|
|
Verandering in subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal tijdens de interventie en tijdens de gemengde maaltijdtolerantietest.
|
14 dagen
|
|
Verandering in eetlusthormonen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Circulerend niveau van leptine, adiponectine, glucagonachtig peptide1, peptide YY en ghreline voor en tijdens de tolerantietest voor gemengde maaltijden.
|
14 dagen
|
|
Verandering in nuchtere cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
|
zal worden beoordeeld vóór elke tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P3/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .