- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02582606
Mahlzeitenmuster und metabolische Parameter
Auswirkungen der Konstanz des täglichen Essensmusters auf die Energiebilanz, Glukoseprofile und Plasma-Lipoproteine bei adipösen Frauen
In dieser Studie werden die Forscher die gesundheitlichen Auswirkungen von zwei verschiedenen Mahlzeitenmustern vergleichen. In einem nehmen die Teilnehmer zwei Wochen lang Lebensmittel nach einem „unregelmäßigen Mahlzeitenmuster“ (mindestens 3 Mahlzeiten, maximal 9 Mahlzeiten pro Tag) und in dem anderen nach einem „regelmäßigen Mahlzeitenmuster“ (6 Mahlzeiten pro Tag) zu sich. Der Energiebedarf der Teilnehmer wird berechnet, um das Körpergewicht während der Studie zu halten. Die Teilnehmer werden mit allen Lebensmitteln versorgt, die während der Studie verzehrt werden sollen.
Interessenten nehmen zunächst an einem Screening-Besuch teil, bei dem sie Fragebögen zu Gesundheitszustand, Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität ausfüllen. Bei diesem Besuch werden Körpergröße, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Danach werden die Teilnehmer nach einem der beiden Mahlzeitenmuster einem 2-wöchigen Zeitraum zugeteilt. Zwischen den beiden Interventionen wird es einen 2-wöchigen Zeitraum geben, in dem sie ihre normale Ernährung zu sich nehmen, und am Ende nehmen die Teilnehmer das nächste Mahlzeitenmuster ein. Während der beiden Phasen werden die Teilnehmer gebeten, ein Armband zu tragen (das Bewegungen erkennt und den Wärmeverlust misst), um ihren Energieverbrauch zu beurteilen, und sieben Tage lang wird ein interstitielles Glukoseüberwachungsgerät getragen. Vor und nach jeder 2-wöchigen Intervention kommen die Teilnehmer für einen Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten ins Labor. Blutproben werden vor und 3 Stunden nach dem Essen entnommen, um die gesundheitlichen Auswirkungen der Mahlzeitenmuster zu bewerten. Der Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie mit belüfteter Haube und dem Armbandgerät gemessen. Am Ende der 3-stündigen postprandialen Phase wird den Teilnehmern ein Nudel-Mittagessen nach Belieben angeboten und sie werden gebeten, zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen.
Während jeder der zweiwöchigen Perioden werden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und ihre Appetitempfindungen an bestimmten Tagen aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Eine größere Variation des Mahlzeitenmusters von Tag zu Tag kann die Energiebilanz und folglich die Kontrolle des Körpergewichts beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Auswirkungen eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters auf den Energiestoffwechsel bei Erwachsenen untersucht haben. Mehrere experimentelle Studien von Farshchi et al. haben gezeigt, dass mit unberechenbaren/unregelmäßigen Essgewohnheiten potenziell wichtige negative gesundheitliche Folgen verbunden sind. Bei gesunden Frauen wurden nach 14 Tagen unregelmäßiger Nahrungsaufnahme höhere Nüchternwerte des Gesamtcholesterins und des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, eine Abnahme der thermischen Wirkung der Nahrung (TEF) und eine verringerte Insulinsensitivität beobachtet. Nachfolgende Studien haben dies bei übergewichtigen Probanden bestätigt und auch Hinweise auf Veränderungen des subjektiven Appetits geliefert, die die Nahrungsaufnahme nach Belieben beeinflussen können (Lara et al., unveröffentlicht).
Kürzlich haben Experimentatoren eine Abnahme der Thermogenese als Reaktion auf eine Testmahlzeit und eine höhere postprandiale Blutglukosekonzentration bei 11 normalgewichtigen Frauen nach zwei Wochen unregelmäßiger Ernährung im Gegensatz zu einem regelmäßigen Muster gezeigt.
Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters bei übergewichtigen Frauen, die eine Fasten-Insulinresistenz (IR) zeigen.
Ziele:
um die Auswirkungen des Mahlzeitenmusters auf den Energieverbrauch, die postprandiale Thermogenese, den postprandialen Blutzucker, das Nüchtern-Lipidprofil und die Nüchtern-Insulinsensitivität bei übergewichtigen Frauen mit Insulinresistenz zu untersuchen.
Versuchsprotokoll. 10 Frauen mit einer homöostatischen Modellbewertung - Insulinresistenz (HOMA-IR) ≥ 1,8, Body-Mass-Index zwischen 28 und 40 kg/m2, im Alter von 18 bis 45 Jahren und die ansonsten gesund sind, werden rekrutiert. Interessenten werden einer ersten medizinischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung zu bestätigen. Diejenigen, die rekrutiert werden, werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zu führen. Die gesamte Studie dauert insgesamt 6 Wochen. Während der ersten 2 Wochen übernehmen die Teilnehmer eines von zwei Ernährungsmustern, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der sie ihre gewohnte Ernährung und ihr Ernährungsmuster wieder aufnehmen. Anschließend folgt eine zweite 2-wöchige Intervention, bei der das alternative Ernährungsmuster übernommen wird. Die Mahlzeitenmuster sind 1) regelmäßig – 6 tägliche Mahlzeiten oder Snacks für 2 Wochen oder 2) unregelmäßig – eine unterschiedliche Anzahl (zwischen 3 und 9) Mahlzeiten/Snacks jeden Tag. Die Zuweisung der Reihenfolge, in der die Diäten getestet werden, wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung randomisiert, wobei die Teilnehmernummer fortlaufend vergeben wird. Alle Lebensmittel, die in den Wochen 1, 2, 5 und 6 verzehrt werden, werden kostenlos zur Verfügung gestellt und umfassen Lebensmittel, die üblicherweise in der britischen Ernährung verzehrt werden, in Mengen, die darauf ausgelegt sind, das Körpergewicht während der Studie konstant zu halten. Die Teilnehmer führen über den gesamten Studienzeitraum Ernährungstagebücher. Sie werden gebeten, ein „SenseWear“-Armband (SWA) zu tragen (an einem Oberarm befestigt), damit die körperliche Aktivität und der Energieverbrauch in den Wochen 1, 2, 5 und 6 geschätzt werden können. Die Teilnehmer kommen am 6. Tag jeder Interventionsphase ins Labor, um eine Sonde zur kontinuierlichen interstitiellen Glukoseüberwachung in das subkutane Bauchfettpolster auf Höhe des Nabels einführen zu lassen. Die Teilnehmer messen ihren Blutzucker viermal täglich mit einer Fingerstichprobe und einem Taschenzuckeranalysegerät, um das kontinuierliche Glukosemessgerät zu kalibrieren. Nach drei Tagen werden die Teilnehmer gebeten, wiederzukommen, um dieses Gerät entfernen zu lassen.
Der subjektive Appetit (Hunger, Völlegefühl etc.) wird während des Eingriffs (am Ende jeder Woche und während des Tragens des Blutzuckermessgeräts) mittels visueller Analogskalen (VAS) erfasst.
Vor und nach jeder Interventionsphase besuchen die Teilnehmer das Labor, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Um 8:30 Uhr wird eine Kanüle in eine Handvene eingeführt und die Hand in eine Heißluftbox gelegt, um anschließend Blut zu entnehmen. Indirekte Kalorimetrie wird durchgeführt, um den Energieverbrauch, die Kohlenhydrat- und Lipidoxidationsraten und Änderungen in der thermischen Reaktion auf ein Milchshake-Testgetränk zu bestimmen, das 10 kcal/kg Körpergewicht liefert und 35 % der Energie als Fett, 15 % als Protein und 50 enthält % als Kohlenhydrat. Das SWA-Gerät wird auch am linken Oberarm angebracht, um den Energieverbrauch während des Laborbesuchs abzuschätzen. Blutproben werden vor und alle 15 Minuten für 3 Stunden nach dem Essen entnommen. Indirekte Kalorimetrie und SWA werden während der Dauer des Laborbesuchs gleichzeitig gemessen. Nüchtern-Blutproben werden verwendet, um Gesamt-, High Density Lipoprotein (HDL)-, LDL- und Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin, Triglyceride, Glucose und Insulin zu messen. Blutproben, die nach dem Testgetränk entnommen werden, werden auch verwendet, um Glukose, Insulin und appetitbezogene Hormone zu messen. Nach der 3-stündigen postprandialen Phase wird eine Testmahlzeit (Pasta) als Ad-libitum-Mahlzeit bereitgestellt, und die Teilnehmer werden gebeten, VAS zu füllen, um subjektive Appetitempfindungen zu beurteilen.
Messbare Endpunkte der Studie
- 24-Stunden-Energieverbrauch während der beiden Phasen (unregelmäßiges versus regelmäßiges Mahlzeitenmuster)
- Nüchternlipide, Insulin, Glukose und Glukoseprofile während der kontinuierlichen Überwachung
- Insulin-, Glukose- und Darmhormonreaktionen (Glucagon-Like Peptide 1, Ghrelin und Peptide YY) auf das Testgetränk
- Postprandiale thermogene Reaktion auf ein Testgetränk
- Bewertungen des subjektiven Appetits während der Studie Stichprobengröße und statistische Aussagekraft Unter Verwendung eines t-Test-Modells mit einer Stichprobe wurde die Aussagekraft auf dem Niveau von 0,8 berechnet. Primärer Endpunkt = Unterschied in der thermischen Wirkung der Nahrung „TEF“ (kcal/min) über 180 min. Ergebnisse aus früheren Studien zeigten, dass die inkrementelle Fläche unter der TEF-Kurve nach regelmäßigem Essen 25,8 (SD 6,8) kcal und nach unregelmäßigem Essen 14,8 (SD 11,7) kcal betrug. Bei einem Cross-Over-Design wären 10 Probanden in jeder Gruppe in der Lage, eine Veränderung des TEF mit einer Power von 80 % auf einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Insulinresistenz, HOMA ≥ 1,5
- Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (selbstberichtete Gewichtsveränderung < ± 2 kg)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer schweren Krankheit, wie durch einen medizinischen Screening-Fragebogen bewertet
- Einnahme von Medikamenten außer der Antibabypille.
- Raucher
- hohe Alkoholkonsumenten (< 2-3 Einheiten/Tag),
- schwanger/stillend
- unregelmäßige Menstruationszyklen
- Diät halten/abnehmen wollen
- klinische Symptome einer Depression (Beck)
- Essstörung (EAT-26)
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Lebensmittel, die während jeder Studie bereitgestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Regulär
Regelmäßiges Essensmuster
|
eine 14-tägige Periode mit 6 Mahlzeiten pro Tag
|
|
Experimental: Irregulär
Unregelmäßiges Essensmuster
|
ein 14-tägiger Zeitraum, in dem zwischen 3 und 9 Mahlzeiten pro Tag gegessen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nüchtern-Insulinsensitivität, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 14 Tage
|
Insulinsensitivität, bewertet unter Verwendung von zirkulierendem Nüchterninsulin und Glukosekonzentration und dem HOMA-Insulinresistenzindex (IR).
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der postprandialen zirkulierenden Insulinkonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
|
während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten anhand der Seruminsulinkonzentration bestimmt
|
14 Tage
|
|
Änderung der thermischen Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
|
Fasten und postprandialer Energieverbrauch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie während Laborbesuchen
|
14 Tage
|
|
Änderung des subjektiven Appetits
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wird während des Eingriffs und während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten anhand der visuellen Analogskala bewertet.
|
14 Tage
|
|
Veränderung der Appetithormone
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zirkulationsspiegel von Leptin, Adiponektin, Glucagon-ähnlichem Peptid1, Peptid YY und Ghrelin vor und während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten.
|
14 Tage
|
|
Veränderung des Nüchterncholesterins
Zeitfenster: 14 Tage
|
wird vor jedem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten bewertet
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P3/15
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