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Mahlzeitenmuster und metabolische Parameter

23. März 2018 aktualisiert von: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Auswirkungen der Konstanz des täglichen Essensmusters auf die Energiebilanz, Glukoseprofile und Plasma-Lipoproteine ​​​​bei adipösen Frauen

In dieser Studie werden die Forscher die gesundheitlichen Auswirkungen von zwei verschiedenen Mahlzeitenmustern vergleichen. In einem nehmen die Teilnehmer zwei Wochen lang Lebensmittel nach einem „unregelmäßigen Mahlzeitenmuster“ (mindestens 3 Mahlzeiten, maximal 9 Mahlzeiten pro Tag) und in dem anderen nach einem „regelmäßigen Mahlzeitenmuster“ (6 Mahlzeiten pro Tag) zu sich. Der Energiebedarf der Teilnehmer wird berechnet, um das Körpergewicht während der Studie zu halten. Die Teilnehmer werden mit allen Lebensmitteln versorgt, die während der Studie verzehrt werden sollen.

Interessenten nehmen zunächst an einem Screening-Besuch teil, bei dem sie Fragebögen zu Gesundheitszustand, Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität ausfüllen. Bei diesem Besuch werden Körpergröße, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Danach werden die Teilnehmer nach einem der beiden Mahlzeitenmuster einem 2-wöchigen Zeitraum zugeteilt. Zwischen den beiden Interventionen wird es einen 2-wöchigen Zeitraum geben, in dem sie ihre normale Ernährung zu sich nehmen, und am Ende nehmen die Teilnehmer das nächste Mahlzeitenmuster ein. Während der beiden Phasen werden die Teilnehmer gebeten, ein Armband zu tragen (das Bewegungen erkennt und den Wärmeverlust misst), um ihren Energieverbrauch zu beurteilen, und sieben Tage lang wird ein interstitielles Glukoseüberwachungsgerät getragen. Vor und nach jeder 2-wöchigen Intervention kommen die Teilnehmer für einen Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten ins Labor. Blutproben werden vor und 3 Stunden nach dem Essen entnommen, um die gesundheitlichen Auswirkungen der Mahlzeitenmuster zu bewerten. Der Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie mit belüfteter Haube und dem Armbandgerät gemessen. Am Ende der 3-stündigen postprandialen Phase wird den Teilnehmern ein Nudel-Mittagessen nach Belieben angeboten und sie werden gebeten, zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen.

Während jeder der zweiwöchigen Perioden werden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und ihre Appetitempfindungen an bestimmten Tagen aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Eine größere Variation des Mahlzeitenmusters von Tag zu Tag kann die Energiebilanz und folglich die Kontrolle des Körpergewichts beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Auswirkungen eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters auf den Energiestoffwechsel bei Erwachsenen untersucht haben. Mehrere experimentelle Studien von Farshchi et al. haben gezeigt, dass mit unberechenbaren/unregelmäßigen Essgewohnheiten potenziell wichtige negative gesundheitliche Folgen verbunden sind. Bei gesunden Frauen wurden nach 14 Tagen unregelmäßiger Nahrungsaufnahme höhere Nüchternwerte des Gesamtcholesterins und des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, eine Abnahme der thermischen Wirkung der Nahrung (TEF) und eine verringerte Insulinsensitivität beobachtet. Nachfolgende Studien haben dies bei übergewichtigen Probanden bestätigt und auch Hinweise auf Veränderungen des subjektiven Appetits geliefert, die die Nahrungsaufnahme nach Belieben beeinflussen können (Lara et al., unveröffentlicht).

Kürzlich haben Experimentatoren eine Abnahme der Thermogenese als Reaktion auf eine Testmahlzeit und eine höhere postprandiale Blutglukosekonzentration bei 11 normalgewichtigen Frauen nach zwei Wochen unregelmäßiger Ernährung im Gegensatz zu einem regelmäßigen Muster gezeigt.

Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung eines unregelmäßigen Mahlzeitenmusters bei übergewichtigen Frauen, die eine Fasten-Insulinresistenz (IR) zeigen.

Ziele:

um die Auswirkungen des Mahlzeitenmusters auf den Energieverbrauch, die postprandiale Thermogenese, den postprandialen Blutzucker, das Nüchtern-Lipidprofil und die Nüchtern-Insulinsensitivität bei übergewichtigen Frauen mit Insulinresistenz zu untersuchen.

Versuchsprotokoll. 10 Frauen mit einer homöostatischen Modellbewertung - Insulinresistenz (HOMA-IR) ≥ 1,8, Body-Mass-Index zwischen 28 und 40 kg/m2, im Alter von 18 bis 45 Jahren und die ansonsten gesund sind, werden rekrutiert. Interessenten werden einer ersten medizinischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung zu bestätigen. Diejenigen, die rekrutiert werden, werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie ein 7-tägiges Ernährungstagebuch zu führen. Die gesamte Studie dauert insgesamt 6 Wochen. Während der ersten 2 Wochen übernehmen die Teilnehmer eines von zwei Ernährungsmustern, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, in der sie ihre gewohnte Ernährung und ihr Ernährungsmuster wieder aufnehmen. Anschließend folgt eine zweite 2-wöchige Intervention, bei der das alternative Ernährungsmuster übernommen wird. Die Mahlzeitenmuster sind 1) regelmäßig – 6 tägliche Mahlzeiten oder Snacks für 2 Wochen oder 2) unregelmäßig – eine unterschiedliche Anzahl (zwischen 3 und 9) Mahlzeiten/Snacks jeden Tag. Die Zuweisung der Reihenfolge, in der die Diäten getestet werden, wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung randomisiert, wobei die Teilnehmernummer fortlaufend vergeben wird. Alle Lebensmittel, die in den Wochen 1, 2, 5 und 6 verzehrt werden, werden kostenlos zur Verfügung gestellt und umfassen Lebensmittel, die üblicherweise in der britischen Ernährung verzehrt werden, in Mengen, die darauf ausgelegt sind, das Körpergewicht während der Studie konstant zu halten. Die Teilnehmer führen über den gesamten Studienzeitraum Ernährungstagebücher. Sie werden gebeten, ein „SenseWear“-Armband (SWA) zu tragen (an einem Oberarm befestigt), damit die körperliche Aktivität und der Energieverbrauch in den Wochen 1, 2, 5 und 6 geschätzt werden können. Die Teilnehmer kommen am 6. Tag jeder Interventionsphase ins Labor, um eine Sonde zur kontinuierlichen interstitiellen Glukoseüberwachung in das subkutane Bauchfettpolster auf Höhe des Nabels einführen zu lassen. Die Teilnehmer messen ihren Blutzucker viermal täglich mit einer Fingerstichprobe und einem Taschenzuckeranalysegerät, um das kontinuierliche Glukosemessgerät zu kalibrieren. Nach drei Tagen werden die Teilnehmer gebeten, wiederzukommen, um dieses Gerät entfernen zu lassen.

Der subjektive Appetit (Hunger, Völlegefühl etc.) wird während des Eingriffs (am Ende jeder Woche und während des Tragens des Blutzuckermessgeräts) mittels visueller Analogskalen (VAS) erfasst.

Vor und nach jeder Interventionsphase besuchen die Teilnehmer das Labor, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Um 8:30 Uhr wird eine Kanüle in eine Handvene eingeführt und die Hand in eine Heißluftbox gelegt, um anschließend Blut zu entnehmen. Indirekte Kalorimetrie wird durchgeführt, um den Energieverbrauch, die Kohlenhydrat- und Lipidoxidationsraten und Änderungen in der thermischen Reaktion auf ein Milchshake-Testgetränk zu bestimmen, das 10 kcal/kg Körpergewicht liefert und 35 % der Energie als Fett, 15 % als Protein und 50 enthält % als Kohlenhydrat. Das SWA-Gerät wird auch am linken Oberarm angebracht, um den Energieverbrauch während des Laborbesuchs abzuschätzen. Blutproben werden vor und alle 15 Minuten für 3 Stunden nach dem Essen entnommen. Indirekte Kalorimetrie und SWA werden während der Dauer des Laborbesuchs gleichzeitig gemessen. Nüchtern-Blutproben werden verwendet, um Gesamt-, High Density Lipoprotein (HDL)-, LDL- und Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin, Triglyceride, Glucose und Insulin zu messen. Blutproben, die nach dem Testgetränk entnommen werden, werden auch verwendet, um Glukose, Insulin und appetitbezogene Hormone zu messen. Nach der 3-stündigen postprandialen Phase wird eine Testmahlzeit (Pasta) als Ad-libitum-Mahlzeit bereitgestellt, und die Teilnehmer werden gebeten, VAS zu füllen, um subjektive Appetitempfindungen zu beurteilen.

Messbare Endpunkte der Studie

  • 24-Stunden-Energieverbrauch während der beiden Phasen (unregelmäßiges versus regelmäßiges Mahlzeitenmuster)
  • Nüchternlipide, Insulin, Glukose und Glukoseprofile während der kontinuierlichen Überwachung
  • Insulin-, Glukose- und Darmhormonreaktionen (Glucagon-Like Peptide 1, Ghrelin und Peptide YY) auf das Testgetränk
  • Postprandiale thermogene Reaktion auf ein Testgetränk
  • Bewertungen des subjektiven Appetits während der Studie Stichprobengröße und statistische Aussagekraft Unter Verwendung eines t-Test-Modells mit einer Stichprobe wurde die Aussagekraft auf dem Niveau von 0,8 berechnet. Primärer Endpunkt = Unterschied in der thermischen Wirkung der Nahrung „TEF“ (kcal/min) über 180 min. Ergebnisse aus früheren Studien zeigten, dass die inkrementelle Fläche unter der TEF-Kurve nach regelmäßigem Essen 25,8 (SD 6,8) kcal und nach unregelmäßigem Essen 14,8 (SD 11,7) kcal betrug. Bei einem Cross-Over-Design wären 10 Probanden in jeder Gruppe in der Lage, eine Veränderung des TEF mit einer Power von 80 % auf einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund;
  • BMI 28 - 40 kg/m2
  • Insulinresistenz, HOMA ≥ 1,5
  • Gewichtsstabil in den letzten 3 Monaten (selbstberichtete Gewichtsveränderung < ± 2 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer schweren Krankheit, wie durch einen medizinischen Screening-Fragebogen bewertet
  • Einnahme von Medikamenten außer der Antibabypille.
  • Raucher
  • hohe Alkoholkonsumenten (< 2-3 Einheiten/Tag),
  • schwanger/stillend
  • unregelmäßige Menstruationszyklen
  • Diät halten/abnehmen wollen
  • klinische Symptome einer Depression (Beck)
  • Essstörung (EAT-26)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Lebensmittel, die während jeder Studie bereitgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regulär
Regelmäßiges Essensmuster
eine 14-tägige Periode mit 6 Mahlzeiten pro Tag
Experimental: Irregulär
Unregelmäßiges Essensmuster
ein 14-tägiger Zeitraum, in dem zwischen 3 und 9 Mahlzeiten pro Tag gegessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Insulinsensitivität, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 14 Tage
Insulinsensitivität, bewertet unter Verwendung von zirkulierendem Nüchterninsulin und Glukosekonzentration und dem HOMA-Insulinresistenzindex (IR).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen zirkulierenden Insulinkonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten anhand der Seruminsulinkonzentration bestimmt
14 Tage
Änderung der thermischen Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Fasten und postprandialer Energieverbrauch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie während Laborbesuchen
14 Tage
Änderung des subjektiven Appetits
Zeitfenster: 14 Tage
Wird während des Eingriffs und während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten anhand der visuellen Analogskala bewertet.
14 Tage
Veränderung der Appetithormone
Zeitfenster: 14 Tage
Zirkulationsspiegel von Leptin, Adiponektin, Glucagon-ähnlichem Peptid1, Peptid YY und Ghrelin vor und während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten.
14 Tage
Veränderung des Nüchterncholesterins
Zeitfenster: 14 Tage
wird vor jedem Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten bewertet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3/15

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Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Regelmäßiges Essensmuster

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