Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezési minta és metabolikus paraméterek

2018. március 23. frissítette: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

A napi étkezési szokások állandóságának hatása az energiaegyensúlyra, a glükózprofilokra és a plazma lipoproteinekre elhízott nőknél

Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják két különböző étkezési minta egészségre gyakorolt ​​hatását. Az egyikben a résztvevők „szabálytalan étkezési minta” szerint fogyasztanak ételt (minimum 3 étkezés, maximum 9 étkezés naponta), a másikban pedig „rendszeres étkezési minta” (napi 6 étkezés) két héten keresztül. A résztvevők energiaszükségletét úgy számítják ki, hogy a vizsgálat során megőrizzék testtömegüket. A résztvevők a vizsgálat során elfogyasztandó összes élelmiszert megkapják.

Kezdetben az érdeklődők egy szűrővizsgálaton vesznek részt, melynek során kérdőíveket töltenek ki az egészségügyi egészségről, az étkezési szokásokról és a fizikai aktivitásról. A látogatás során megmérik a magasságot, a súlyt és a derékbőséget. Ezt követően a résztvevők egy 2 hetes időszakot kapnak a két étkezési minta valamelyikét követően. A két beavatkozás között 2 hét telik el, amikor elfogyasztják a szokásos étrendjüket, és ennek végén a résztvevők vállalják a következő étkezési mintát. A két fázis során a résztvevőket karszalag viselésére (amely mozgást érzékel és hőveszteséget mér), fel kell mérni az energiafelhasználásukat, és hét napon keresztül intersticiális glükózmérő készüléket kell viselni. Minden 2 hetes beavatkozás előtt és után a résztvevők eljönnek a laboratóriumba vegyes étkezési tolerancia tesztre. Vérmintákat vesznek evés előtt és után 3 órával, hogy értékeljék az étkezési szokások egészségügyi hatásait. Az energiafelhasználást szellőztetett motorháztetős indirekt kalorimetriával és a karszalagos eszközzel mérik. Az étkezés utáni 3 órás időszak végén a résztvevőket ad libitum tésztaebéddel kínálják, és megkérik őket, hogy addig étkeznek, amíg kényelmesen jóllakottnak érzik magukat.

A 2 hetes időszakok mindegyikében a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék táplálékfelvételüket, és rögzítsék étvágyuk érzéseit adott napokon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér. Az étkezési szokások napról napra történő nagyobb eltérése befolyásolhatja az energiaegyensúlyt, és ennek következtében a testsúly szabályozását. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány van, amely értékelte a rendszertelen étkezési szokások hatását az energiaanyagcserére felnőtteknél. Farshchi et al. kimutatták, hogy a rendszertelen/szabálytalan étkezési mintáknak potenciálisan fontos negatív egészségügyi következményei lehetnek. Egészséges nőknél 14 napos rendszertelen étkezés után magasabb éhgyomri összkoleszterin- és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterinszintet, a táplálék termikus hatásának (TEF) csökkenését és az inzulinérzékenység csökkenését figyelték meg. A későbbi vizsgálatok megerősítették ezt túlsúlyos alanyokon, és bizonyítékot szolgáltattak a szubjektív étvágy változásaira is, amelyek befolyásolhatják ad-libitum táplálékfelvételt (Lara et al, nem publikált).

A közelmúltban a kísérletezők a teszt étkezés hatására a termogenezis csökkenését és a posztprandiális vércukorszint emelkedését mutatták ki 11 normál testsúlyú nőnél kéthetes rendszertelen étkezés után, ellentétben a szokásos mintával.

A jelen tanulmány a rendszertelen étkezési szokások hatását vizsgálja olyan elhízott nőknél, akiknél éhező inzulinrezisztencia (IR) mutatkozik.

Célok:

az étkezési mintának az energiafelhasználásra, az étkezés utáni termogenezisre, az étkezés utáni vércukorszintre, az éhgyomri lipidprofilra és az éhomi inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata elhízott inzulinrezisztenciában szenvedő nőknél.

Kísérleti protokoll. 10 homeosztatikus modellértékeléssel rendelkező - inzulinrezisztencia (HOMA-IR) ≥1,8, testtömegindexe 28 és 40 kg/m2 között, 18-45 év közötti, egyébként egészséges nőt vesznek fel. Az érdeklődők első orvosi szűrésen vesznek részt az alkalmasság megerősítésére. A felvett személyeket megkérjük, hogy töltsenek ki egy 7 napos étkezési naplót, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban. A teljes vizsgálat összesen 6 hétig tart. Az első 2 hét során a résztvevők két étkezési minta egyikét alkalmazzák, majd egy kéthetes kimosási időszak következik, amely során folytatják a szokásos étrendjüket és étkezési szokásaikat. Ezután egy második 2 hetes beavatkozás következik, amelyben az alternatív étkezési mintát veszik át. Az étkezési minták a következők lesznek: 1) rendszeres – napi 6 étkezés vagy uzsonna 2 hétig, vagy 2) rendszertelen – minden nap eltérő számú (3 és 9 közötti) étkezés/nassolás. A diéták tesztelésének sorrendjét a toborzás időpontjában véletlenszerűen osztják ki, és a résztvevők számát sorban hozzárendeljük. Az 1., 2., 5. és 6. héten elfogyasztandó összes élelmiszert ingyenesen biztosítjuk, és a brit étrendben szokásosan fogyasztott élelmiszereket tartalmazzák, olyan mennyiségben, hogy a testtömeg állandó maradjon a vizsgálat során. A résztvevők étkezési naplót készítenek a teljes tanulmányi időszak alatt. Arra kérik őket, hogy viseljenek „SenseWear” karszalagot (SWA) (a felkarhoz rögzítve), hogy lehetővé tegyék a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás becslését az 1., 2., 5. és 6. héten. A résztvevők minden beavatkozási fázis 6. napján ellátogatnak a laboratóriumba, hogy egy folyamatos intersticiális glükóz monitorozó szondát helyezzenek be a szubkután hasi zsírpárnába a köldök szintjén. A résztvevők naponta négyszer mérik meg vércukorszintjüket ujjbegyminta és zsebcukor-analizátor segítségével a folyamatos glükózmonitor kalibrálásához. Három nap elteltével a résztvevőket megkérjük, hogy térjenek vissza, hogy eltávolítsák az eszközt.

A szubjektív étvágyat (éhség, teltségérzet stb.) vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelik a beavatkozás során (minden hét végén és a glükózmonitor viselése közben).

Minden beavatkozási időszak előtt és után a résztvevők egy éjszakai koplalás után ellátogatnak a laboratóriumba. Reggel 8:30-kor egy kanült vezetnek be a kézi vénába, és a kezet egy forró levegős dobozba helyezik a későbbi vérvételhez. Indirekt kalorimetriával határozzák meg az energiafelhasználást, a szénhidrát- és lipidoxidációs rátákat, valamint a termikus válasz változásait egy olyan turmix tesztitalra, amely 10 kcal/testtömeg-kg-ot biztosít, és amely 35%-ban zsírban, 15%-ban fehérjében és 50%-ban tartalmaz energiát. % szénhidrátként. Az SWA eszközt a bal felső karra is helyezik, hogy megbecsüljék az energiafelhasználást a laboratóriumi látogatás során. Vérmintát vesznek étkezés előtt és 15 percenként 3 órán át étkezés után. Az indirekt kalorimetriát és az SWA-t egyidejűleg mérik a laboratóriumi látogatás ideje alatt. Az éhgyomri vérmintákat az össz-, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-, az LDL- és a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)-koleszterin, a trigliceridek, a glükóz és az inzulin mérésére fogják használni. A tesztital után vett vérmintákat a glükóz, az inzulin és az étvágyhoz kapcsolódó hormonok mérésére is használják. Az étkezés utáni 3 órás időszak után ad-libitum étkezésként próbaétkezést (tészta) biztosítanak, és a résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a VAS-t, hogy felmérjék a szubjektív étvágyérzetet.

A vizsgálat mérhető végpontjai

  • 24 órás energiafelhasználás a két fázis alatt (szabálytalan étkezési szokásokkal szemben)
  • Éhgyomri lipidek, inzulin, glükóz és glükóz profilok a folyamatos monitorozás során
  • Az inzulin, a glükóz és a bélhormon (glükagonszerű peptid 1, ghrelin és YY peptid) válaszai a tesztitalra
  • Étkezés utáni termogén válasz tesztitalra
  • A szubjektív étvágy értékelése a vizsgálat során Mintanagyság és statisztikai teljesítmény 1 mintás t-teszt modellt használva, a teljesítményt 0,8 szinten számítottuk. Elsődleges végpont = különbség az élelmiszer 'TEF' termikus hatásában (kcal/perc) 180 perc alatt. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a TEF-görbe alatti növekményes terület rendszeres étkezés után 25,8 (SD 6,8) kcal, a rendszertelen étkezés után pedig 14,8 (SD 11,7) kcal volt. Cross-over tervezéssel minden csoportban 10 alany képes lenne a TEF változását 80%-os hatványon észlelni 0,05 szignifikancia szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges;
  • BMI 28 - 40 kg/m2
  • Inzulinrezisztencia, HOMA ≥ 1,5
  • Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban (saját bevallás szerinti súlyváltozás < ± 2 kg)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos betegség anamnézisében az orvosi szűrőkérdőív alapján
  • bármilyen gyógyszert szed, kivéve az orális fogamzásgátlót.
  • Dohányosok
  • magas alkoholfogyasztók (< 2-3 egység/nap),
  • terhes/szoptató
  • szabálytalan menstruációs ciklusok
  • fogyókúra/fogyni vágyó
  • a depresszió klinikai tünetei (Beck)
  • étkezési zavar (EAT-26)
  • allergia vagy intolerancia az egyes vizsgálatok során adott élelmiszerek bármelyikével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabályos
Rendszeres étkezési minta
14 napos időszak, napi 6 étkezés
Kísérleti: Szabálytalan
Szabálytalan étkezési minta
14 napos időszak, napi 3 és 9 étkezés között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri inzulinérzékenység változása a HOMA-IR-rel mérve
Időkeret: 14 nap
az inzulinérzékenység értékelése az éhomi keringő inzulin- és glükózkoncentráció, valamint a HOMA-inzulinrezisztencia (IR) index alapján
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni keringő inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 14 nap
A vegyes étkezési tolerancia teszt során értékelték a szérum inzulinkoncentráció segítségével
14 nap
Az élelmiszer termikus hatásának változása
Időkeret: 14 nap
az éhgyomri és az étkezés utáni energiafelhasználást indirekt kalorimetriával értékelték a laboratóriumi látogatások során
14 nap
A szubjektív étvágy változása
Időkeret: 14 nap
Vizuális analóg skálával értékelik a beavatkozás során és a vegyes étkezés tolerancia tesztje alatt.
14 nap
Az étvágyhormonok változása
Időkeret: 14 nap
Leptin, adiponektin, glukagonszerű peptid1, YY peptid és ghrelin keringési szintje a vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és alatt.
14 nap
Az éhomi koleszterin változása
Időkeret: 14 nap
minden vegyes étkezési tolerancia teszt előtt értékelni kell
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P3/15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel