- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02582606
Étkezési minta és metabolikus paraméterek
A napi étkezési szokások állandóságának hatása az energiaegyensúlyra, a glükózprofilokra és a plazma lipoproteinekre elhízott nőknél
Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják két különböző étkezési minta egészségre gyakorolt hatását. Az egyikben a résztvevők „szabálytalan étkezési minta” szerint fogyasztanak ételt (minimum 3 étkezés, maximum 9 étkezés naponta), a másikban pedig „rendszeres étkezési minta” (napi 6 étkezés) két héten keresztül. A résztvevők energiaszükségletét úgy számítják ki, hogy a vizsgálat során megőrizzék testtömegüket. A résztvevők a vizsgálat során elfogyasztandó összes élelmiszert megkapják.
Kezdetben az érdeklődők egy szűrővizsgálaton vesznek részt, melynek során kérdőíveket töltenek ki az egészségügyi egészségről, az étkezési szokásokról és a fizikai aktivitásról. A látogatás során megmérik a magasságot, a súlyt és a derékbőséget. Ezt követően a résztvevők egy 2 hetes időszakot kapnak a két étkezési minta valamelyikét követően. A két beavatkozás között 2 hét telik el, amikor elfogyasztják a szokásos étrendjüket, és ennek végén a résztvevők vállalják a következő étkezési mintát. A két fázis során a résztvevőket karszalag viselésére (amely mozgást érzékel és hőveszteséget mér), fel kell mérni az energiafelhasználásukat, és hét napon keresztül intersticiális glükózmérő készüléket kell viselni. Minden 2 hetes beavatkozás előtt és után a résztvevők eljönnek a laboratóriumba vegyes étkezési tolerancia tesztre. Vérmintákat vesznek evés előtt és után 3 órával, hogy értékeljék az étkezési szokások egészségügyi hatásait. Az energiafelhasználást szellőztetett motorháztetős indirekt kalorimetriával és a karszalagos eszközzel mérik. Az étkezés utáni 3 órás időszak végén a résztvevőket ad libitum tésztaebéddel kínálják, és megkérik őket, hogy addig étkeznek, amíg kényelmesen jóllakottnak érzik magukat.
A 2 hetes időszakok mindegyikében a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék táplálékfelvételüket, és rögzítsék étvágyuk érzéseit adott napokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. Az étkezési szokások napról napra történő nagyobb eltérése befolyásolhatja az energiaegyensúlyt, és ennek következtében a testsúly szabályozását. Mindazonáltal kevés olyan tanulmány van, amely értékelte a rendszertelen étkezési szokások hatását az energiaanyagcserére felnőtteknél. Farshchi et al. kimutatták, hogy a rendszertelen/szabálytalan étkezési mintáknak potenciálisan fontos negatív egészségügyi következményei lehetnek. Egészséges nőknél 14 napos rendszertelen étkezés után magasabb éhgyomri összkoleszterin- és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterinszintet, a táplálék termikus hatásának (TEF) csökkenését és az inzulinérzékenység csökkenését figyelték meg. A későbbi vizsgálatok megerősítették ezt túlsúlyos alanyokon, és bizonyítékot szolgáltattak a szubjektív étvágy változásaira is, amelyek befolyásolhatják ad-libitum táplálékfelvételt (Lara et al, nem publikált).
A közelmúltban a kísérletezők a teszt étkezés hatására a termogenezis csökkenését és a posztprandiális vércukorszint emelkedését mutatták ki 11 normál testsúlyú nőnél kéthetes rendszertelen étkezés után, ellentétben a szokásos mintával.
A jelen tanulmány a rendszertelen étkezési szokások hatását vizsgálja olyan elhízott nőknél, akiknél éhező inzulinrezisztencia (IR) mutatkozik.
Célok:
az étkezési mintának az energiafelhasználásra, az étkezés utáni termogenezisre, az étkezés utáni vércukorszintre, az éhgyomri lipidprofilra és az éhomi inzulinérzékenységre gyakorolt hatásának vizsgálata elhízott inzulinrezisztenciában szenvedő nőknél.
Kísérleti protokoll. 10 homeosztatikus modellértékeléssel rendelkező - inzulinrezisztencia (HOMA-IR) ≥1,8, testtömegindexe 28 és 40 kg/m2 között, 18-45 év közötti, egyébként egészséges nőt vesznek fel. Az érdeklődők első orvosi szűrésen vesznek részt az alkalmasság megerősítésére. A felvett személyeket megkérjük, hogy töltsenek ki egy 7 napos étkezési naplót, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban. A teljes vizsgálat összesen 6 hétig tart. Az első 2 hét során a résztvevők két étkezési minta egyikét alkalmazzák, majd egy kéthetes kimosási időszak következik, amely során folytatják a szokásos étrendjüket és étkezési szokásaikat. Ezután egy második 2 hetes beavatkozás következik, amelyben az alternatív étkezési mintát veszik át. Az étkezési minták a következők lesznek: 1) rendszeres – napi 6 étkezés vagy uzsonna 2 hétig, vagy 2) rendszertelen – minden nap eltérő számú (3 és 9 közötti) étkezés/nassolás. A diéták tesztelésének sorrendjét a toborzás időpontjában véletlenszerűen osztják ki, és a résztvevők számát sorban hozzárendeljük. Az 1., 2., 5. és 6. héten elfogyasztandó összes élelmiszert ingyenesen biztosítjuk, és a brit étrendben szokásosan fogyasztott élelmiszereket tartalmazzák, olyan mennyiségben, hogy a testtömeg állandó maradjon a vizsgálat során. A résztvevők étkezési naplót készítenek a teljes tanulmányi időszak alatt. Arra kérik őket, hogy viseljenek „SenseWear” karszalagot (SWA) (a felkarhoz rögzítve), hogy lehetővé tegyék a fizikai aktivitás és az energiafelhasználás becslését az 1., 2., 5. és 6. héten. A résztvevők minden beavatkozási fázis 6. napján ellátogatnak a laboratóriumba, hogy egy folyamatos intersticiális glükóz monitorozó szondát helyezzenek be a szubkután hasi zsírpárnába a köldök szintjén. A résztvevők naponta négyszer mérik meg vércukorszintjüket ujjbegyminta és zsebcukor-analizátor segítségével a folyamatos glükózmonitor kalibrálásához. Három nap elteltével a résztvevőket megkérjük, hogy térjenek vissza, hogy eltávolítsák az eszközt.
A szubjektív étvágyat (éhség, teltségérzet stb.) vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelik a beavatkozás során (minden hét végén és a glükózmonitor viselése közben).
Minden beavatkozási időszak előtt és után a résztvevők egy éjszakai koplalás után ellátogatnak a laboratóriumba. Reggel 8:30-kor egy kanült vezetnek be a kézi vénába, és a kezet egy forró levegős dobozba helyezik a későbbi vérvételhez. Indirekt kalorimetriával határozzák meg az energiafelhasználást, a szénhidrát- és lipidoxidációs rátákat, valamint a termikus válasz változásait egy olyan turmix tesztitalra, amely 10 kcal/testtömeg-kg-ot biztosít, és amely 35%-ban zsírban, 15%-ban fehérjében és 50%-ban tartalmaz energiát. % szénhidrátként. Az SWA eszközt a bal felső karra is helyezik, hogy megbecsüljék az energiafelhasználást a laboratóriumi látogatás során. Vérmintát vesznek étkezés előtt és 15 percenként 3 órán át étkezés után. Az indirekt kalorimetriát és az SWA-t egyidejűleg mérik a laboratóriumi látogatás ideje alatt. Az éhgyomri vérmintákat az össz-, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-, az LDL- és a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)-koleszterin, a trigliceridek, a glükóz és az inzulin mérésére fogják használni. A tesztital után vett vérmintákat a glükóz, az inzulin és az étvágyhoz kapcsolódó hormonok mérésére is használják. Az étkezés utáni 3 órás időszak után ad-libitum étkezésként próbaétkezést (tészta) biztosítanak, és a résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a VAS-t, hogy felmérjék a szubjektív étvágyérzetet.
A vizsgálat mérhető végpontjai
- 24 órás energiafelhasználás a két fázis alatt (szabálytalan étkezési szokásokkal szemben)
- Éhgyomri lipidek, inzulin, glükóz és glükóz profilok a folyamatos monitorozás során
- Az inzulin, a glükóz és a bélhormon (glükagonszerű peptid 1, ghrelin és YY peptid) válaszai a tesztitalra
- Étkezés utáni termogén válasz tesztitalra
- A szubjektív étvágy értékelése a vizsgálat során Mintanagyság és statisztikai teljesítmény 1 mintás t-teszt modellt használva, a teljesítményt 0,8 szinten számítottuk. Elsődleges végpont = különbség az élelmiszer 'TEF' termikus hatásában (kcal/perc) 180 perc alatt. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a TEF-görbe alatti növekményes terület rendszeres étkezés után 25,8 (SD 6,8) kcal, a rendszertelen étkezés után pedig 14,8 (SD 11,7) kcal volt. Cross-over tervezéssel minden csoportban 10 alany képes lenne a TEF változását 80%-os hatványon észlelni 0,05 szignifikancia szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Inzulinrezisztencia, HOMA ≥ 1,5
- Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban (saját bevallás szerinti súlyváltozás < ± 2 kg)
Kizárási kritériumok:
- súlyos betegség anamnézisében az orvosi szűrőkérdőív alapján
- bármilyen gyógyszert szed, kivéve az orális fogamzásgátlót.
- Dohányosok
- magas alkoholfogyasztók (< 2-3 egység/nap),
- terhes/szoptató
- szabálytalan menstruációs ciklusok
- fogyókúra/fogyni vágyó
- a depresszió klinikai tünetei (Beck)
- étkezési zavar (EAT-26)
- allergia vagy intolerancia az egyes vizsgálatok során adott élelmiszerek bármelyikével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabályos
Rendszeres étkezési minta
|
14 napos időszak, napi 6 étkezés
|
|
Kísérleti: Szabálytalan
Szabálytalan étkezési minta
|
14 napos időszak, napi 3 és 9 étkezés között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri inzulinérzékenység változása a HOMA-IR-rel mérve
Időkeret: 14 nap
|
az inzulinérzékenység értékelése az éhomi keringő inzulin- és glükózkoncentráció, valamint a HOMA-inzulinrezisztencia (IR) index alapján
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni keringő inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 14 nap
|
A vegyes étkezési tolerancia teszt során értékelték a szérum inzulinkoncentráció segítségével
|
14 nap
|
|
Az élelmiszer termikus hatásának változása
Időkeret: 14 nap
|
az éhgyomri és az étkezés utáni energiafelhasználást indirekt kalorimetriával értékelték a laboratóriumi látogatások során
|
14 nap
|
|
A szubjektív étvágy változása
Időkeret: 14 nap
|
Vizuális analóg skálával értékelik a beavatkozás során és a vegyes étkezés tolerancia tesztje alatt.
|
14 nap
|
|
Az étvágyhormonok változása
Időkeret: 14 nap
|
Leptin, adiponektin, glukagonszerű peptid1, YY peptid és ghrelin keringési szintje a vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és alatt.
|
14 nap
|
|
Az éhomi koleszterin változása
Időkeret: 14 nap
|
minden vegyes étkezési tolerancia teszt előtt értékelni kell
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P3/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .