- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02582606
Modello del pasto e parametri metabolici
Effetti della costanza del modello giornaliero dei pasti su bilancio energetico, profili glicemici e lipoproteine plasmatiche nelle donne obese
In questo studio i ricercatori confronteranno l'effetto sulla salute di due diversi modelli di pasto. In uno, i partecipanti consumeranno cibo secondo uno "schema alimentare irregolare" (minimo 3 pasti, massimo 9 pasti al giorno) e nell'altro "schema alimentare regolare" (6 pasti al giorno) per due settimane. Il fabbisogno energetico dei partecipanti sarà calcolato per mantenere il peso corporeo durante lo studio. Ai partecipanti verrà fornito tutto il cibo da consumare durante lo studio.
Inizialmente, le persone interessate parteciperanno a una visita di screening in cui completeranno questionari sulla salute medica, le abitudini alimentari e l'attività fisica. Durante questa visita verranno misurati altezza, peso e circonferenza vita. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati a un periodo di 2 settimane seguendo uno dei due schemi pasto. Ci sarà un periodo di 2 settimane tra i due interventi in cui consumeranno la loro dieta normale e al termine di questo, i partecipanti intraprenderanno il prossimo schema alimentare. Durante le due fasi ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale (che rileva il movimento e misura la perdita di calore), per valutare il loro dispendio energetico e verrà indossato un dispositivo di monitoraggio del glucosio interstiziale per sette giorni. Prima e dopo ogni intervento di 2 settimane, i partecipanti verranno al laboratorio per un test di tolleranza al pasto misto. Verranno prelevati campioni di sangue prima e per 3 ore dopo aver mangiato per valutare gli effetti sulla salute dei modelli del pasto. Il dispendio energetico sarà misurato mediante calorimetria indiretta con cappuccio ventilato e dispositivo da braccio. Alla fine del periodo postprandiale di 3 ore, ai partecipanti verrà offerto un pranzo a base di pasta ad libitum e verrà loro chiesto di mangiare fino a quando non si sentiranno comodamente sazi.
Durante ciascuno dei periodi di 2 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo e registrare le sensazioni di appetito in giorni specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. Una maggiore variazione nello schema dei pasti da un giorno all'altro potrebbe influenzare il bilancio energetico e, di conseguenza, il controllo del peso corporeo. Tuttavia, gli studi che hanno valutato l'impatto di uno schema alimentare irregolare sul metabolismo energetico, negli adulti, sono pochi. Diversi studi sperimentali di Farshchi et al. hanno dimostrato che ci sono conseguenze negative sulla salute potenzialmente importanti associate a modelli alimentari irregolari/irregolari. Livelli a digiuno più elevati di colesterolo totale e lipoproteine a bassa densità (LDL), una diminuzione dell'effetto termico del cibo (TEF) e una ridotta sensibilità all'insulina, sono stati osservati in donne sane dopo 14 giorni di alimentazione irregolare. Studi successivi hanno confermato ciò in soggetti in sovrappeso e hanno anche fornito prove di alterazioni dell'appetito soggettivo che possono influenzare l'assunzione di cibo ad libitum (Lara et al, non pubblicato).
Recentemente, gli sperimentatori hanno mostrato una diminuzione della termogenesi in risposta a un pasto di prova e una maggiore concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale in 11 donne di peso normale dopo due settimane di alimentazione irregolare in contrasto con uno schema regolare.
Il presente studio studierà l'effetto di un modello alimentare irregolare nelle donne obese che dimostrano resistenza all'insulina a digiuno (IR).
Obiettivi:
per studiare gli effetti del modello del pasto sul dispendio energetico, sulla termogenesi postprandiale, sulla glicemia postprandiale, sul profilo lipidico a digiuno e sulla sensibilità all'insulina a digiuno nelle donne obese con insulino-resistenza.
Protocollo sperimentale. Verranno reclutate 10 donne con una valutazione del modello omeostatico - insulino-resistenza (HOMA-IR) ≥1.8, indice di massa corporea compreso tra 28 e 40 kg/m2, di età compresa tra 18 e 45 anni e che sono altrimenti sane. Le persone interessate avranno uno screening medico iniziale per confermare l'idoneità. A coloro che vengono reclutati verrà chiesto di completare un diario alimentare di 7 giorni prima di partecipare allo studio. L'intero studio durerà per un totale di 6 settimane. Durante le prime 2 settimane i partecipanti adotteranno uno dei due modelli di pasto, seguito da un periodo di interruzione di due settimane durante il quale riprenderanno la loro dieta abituale e il loro schema alimentare. Seguirà quindi un secondo intervento di 2 settimane, in cui viene adottato il modello di pasto alternativo. Gli schemi dei pasti saranno 1) regolari - 6 pasti o spuntini giornalieri per 2 settimane, o 2) irregolari - un numero diverso (tra 3 e 9) di pasti/spuntini ogni giorno. L'assegnazione dell'ordine in cui vengono testate le diete sarà randomizzata al punto di reclutamento con numero di partecipante assegnato in sequenza. Tutti gli alimenti da consumare durante le settimane 1, 2, 5 e 6 saranno forniti gratuitamente e comprenderanno alimenti comunemente consumati nella dieta britannica, in quantità progettate per mantenere il peso corporeo costante durante lo studio. I partecipanti completeranno i diari alimentari durante l'intero periodo di studio. Verrà chiesto loro di indossare un dispositivo "SenseWear" da braccio (SWA) (attaccato alla parte superiore del braccio) per consentire la stima dell'attività fisica e del dispendio energetico durante le settimane 1, 2, 5 e 6. I partecipanti parteciperanno al laboratorio il 6 ° giorno di ogni fase di intervento per avere una sonda di monitoraggio continuo del glucosio interstiziale inserita nel cuscinetto adiposo addominale sottocutaneo a livello dell'ombelico. I partecipanti misureranno la glicemia quattro volte al giorno, utilizzando un campione di puntura del dito e un analizzatore di glucosio tascabile, per calibrare il monitor continuo del glucosio. Dopo tre giorni ai partecipanti verrà chiesto di tornare per far rimuovere questo dispositivo.
L'appetito soggettivo (fame, pienezza, ecc.) sarà valutato utilizzando scale analogiche visive (VAS) durante l'intervento (alla fine di ogni settimana e mentre si indossa il monitor del glucosio).
Prima e dopo ogni periodo di intervento, i partecipanti visiteranno il laboratorio dopo il digiuno notturno. Alle 8:30 verrà inserita una cannula in una vena della mano, con la mano posta in una scatola ad aria calda, per il successivo prelievo di sangue. Verrà eseguita la calorimetria indiretta per determinare il dispendio energetico, i tassi di ossidazione dei carboidrati e dei lipidi e i cambiamenti nella risposta termica a una bevanda di prova frappè che fornisce 10 kcal/kg di peso corporeo e comprende il 35% di energia sotto forma di grassi, il 15% come proteine e 50 % come carboidrati. Il dispositivo SWA verrà inoltre posizionato sulla parte superiore del braccio sinistro per stimare il dispendio energetico durante la visita di laboratorio. Verranno prelevati campioni di sangue prima e ogni 15 minuti per 3 ore dopo aver mangiato. Calorimetria indiretta e SWA saranno misurati contemporaneamente per tutta la durata della visita di laboratorio. Verranno utilizzati campioni di sangue a digiuno per misurare colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), LDL e lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi, glucosio e insulina. I campioni di sangue ottenuti dopo la bevanda di prova verranno utilizzati anche per misurare il glucosio, l'insulina e gli ormoni legati all'appetito. Dopo il periodo postprandiale di 3 ore, verrà fornito un pasto di prova (pasta) come pasto ad libitum e ai partecipanti verrà chiesto di riempire VAS per valutare sensazioni di appetito soggettive.
Punti finali misurabili dello studio
- Dispendio energetico nelle 24 ore durante le due fasi (schema di pasti irregolari vs regolari)
- Lipidi a digiuno, insulina, glucosio e profili glicemici durante il monitoraggio continuo
- Risposte di insulina, glucosio e ormone intestinale (peptide 1 simile al glucagone, grelina e peptide YY) alla bevanda di prova
- Risposta termogenica postprandiale a una bevanda di prova
- Valutazioni dell'appetito soggettivo durante lo studio Dimensione del campione e potenza statistica Utilizzando un modello di test t campione, potenza calcolata a livello di 0,8. End point primario = differenza nell'effetto termico del cibo 'TEF' (kcal/min) su 180 min. I risultati ottenuti da studi precedenti hanno indicato che l'area incrementale sotto la curva TEF dopo un'alimentazione regolare era di 25,8 (SD 6,8) kcal e dopo un'alimentazione irregolare era di 14,8 (SD 11,7) kcal. Con un disegno incrociato, 10 soggetti in ciascun gruppo sarebbero in grado di rilevare un cambiamento nel TEF con una potenza dell'80% al livello di significatività 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Resistenza all'insulina, HOMA ≥ 1,5
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazione ponderale autodichiarata < ± 2 kg)
Criteri di esclusione:
- storia di malattia grave valutata da un questionario di screening medico
- assumere qualsiasi farmaco ad eccezione della pillola contraccettiva orale.
- Fumatori
- alti consumatori di alcol (< 2-3 unità/giorno),
- gravidanza/allattamento
- cicli mestruali irregolari
- dieta/cerca di perdere peso
- sintomi clinici della depressione (Beck)
- disturbo alimentare (EAT-26)
- allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti forniti durante ogni studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regolare
Modello di pasto regolare
|
un periodo di 14 giorni di consumo di 6 pasti al giorno
|
|
Sperimentale: Irregolare
Schema alimentare irregolare
|
un periodo di 14 giorni di consumo tra 3 e 9 pasti al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sensibilità all'insulina a digiuno, misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: 14 giorni
|
sensibilità all'insulina valutata utilizzando l'insulina circolante a digiuno e la concentrazione di glucosio e l'indice HOMA-insulino-resistenza (IR).
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di insulina circolante postprandiale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
valutata durante il test di tolleranza al pasto misto utilizzando la concentrazione sierica di insulina
|
14 giorni
|
|
Variazione dell'effetto termico del cibo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
dispendio energetico a digiuno e postprandiale valutato mediante calorimetria indiretta durante le visite di laboratorio
|
14 giorni
|
|
Alterazione dell'appetito soggettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Sarà valutato dalla scala analogica visiva durante l'intervento e durante il test di tolleranza al pasto misto.
|
14 giorni
|
|
Alterazione degli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Livello circolante di leptina, adiponectina, peptide1 simile al glucagone, peptide YY e grelina prima e durante il test di tolleranza del pasto misto.
|
14 giorni
|
|
Alterazione del colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
saranno valutati prima di ogni prova di tolleranza al pasto misto
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P3/15
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