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Modello del pasto e parametri metabolici

23 marzo 2018 aggiornato da: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Effetti della costanza del modello giornaliero dei pasti su bilancio energetico, profili glicemici e lipoproteine ​​plasmatiche nelle donne obese

In questo studio i ricercatori confronteranno l'effetto sulla salute di due diversi modelli di pasto. In uno, i partecipanti consumeranno cibo secondo uno "schema alimentare irregolare" (minimo 3 pasti, massimo 9 pasti al giorno) e nell'altro "schema alimentare regolare" (6 pasti al giorno) per due settimane. Il fabbisogno energetico dei partecipanti sarà calcolato per mantenere il peso corporeo durante lo studio. Ai partecipanti verrà fornito tutto il cibo da consumare durante lo studio.

Inizialmente, le persone interessate parteciperanno a una visita di screening in cui completeranno questionari sulla salute medica, le abitudini alimentari e l'attività fisica. Durante questa visita verranno misurati altezza, peso e circonferenza vita. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati a un periodo di 2 settimane seguendo uno dei due schemi pasto. Ci sarà un periodo di 2 settimane tra i due interventi in cui consumeranno la loro dieta normale e al termine di questo, i partecipanti intraprenderanno il prossimo schema alimentare. Durante le due fasi ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale (che rileva il movimento e misura la perdita di calore), per valutare il loro dispendio energetico e verrà indossato un dispositivo di monitoraggio del glucosio interstiziale per sette giorni. Prima e dopo ogni intervento di 2 settimane, i partecipanti verranno al laboratorio per un test di tolleranza al pasto misto. Verranno prelevati campioni di sangue prima e per 3 ore dopo aver mangiato per valutare gli effetti sulla salute dei modelli del pasto. Il dispendio energetico sarà misurato mediante calorimetria indiretta con cappuccio ventilato e dispositivo da braccio. Alla fine del periodo postprandiale di 3 ore, ai partecipanti verrà offerto un pranzo a base di pasta ad libitum e verrà loro chiesto di mangiare fino a quando non si sentiranno comodamente sazi.

Durante ciascuno dei periodi di 2 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo e registrare le sensazioni di appetito in giorni specifici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. Una maggiore variazione nello schema dei pasti da un giorno all'altro potrebbe influenzare il bilancio energetico e, di conseguenza, il controllo del peso corporeo. Tuttavia, gli studi che hanno valutato l'impatto di uno schema alimentare irregolare sul metabolismo energetico, negli adulti, sono pochi. Diversi studi sperimentali di Farshchi et al. hanno dimostrato che ci sono conseguenze negative sulla salute potenzialmente importanti associate a modelli alimentari irregolari/irregolari. Livelli a digiuno più elevati di colesterolo totale e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), una diminuzione dell'effetto termico del cibo (TEF) e una ridotta sensibilità all'insulina, sono stati osservati in donne sane dopo 14 giorni di alimentazione irregolare. Studi successivi hanno confermato ciò in soggetti in sovrappeso e hanno anche fornito prove di alterazioni dell'appetito soggettivo che possono influenzare l'assunzione di cibo ad libitum (Lara et al, non pubblicato).

Recentemente, gli sperimentatori hanno mostrato una diminuzione della termogenesi in risposta a un pasto di prova e una maggiore concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale in 11 donne di peso normale dopo due settimane di alimentazione irregolare in contrasto con uno schema regolare.

Il presente studio studierà l'effetto di un modello alimentare irregolare nelle donne obese che dimostrano resistenza all'insulina a digiuno (IR).

Obiettivi:

per studiare gli effetti del modello del pasto sul dispendio energetico, sulla termogenesi postprandiale, sulla glicemia postprandiale, sul profilo lipidico a digiuno e sulla sensibilità all'insulina a digiuno nelle donne obese con insulino-resistenza.

Protocollo sperimentale. Verranno reclutate 10 donne con una valutazione del modello omeostatico - insulino-resistenza (HOMA-IR) ≥1.8, indice di massa corporea compreso tra 28 e 40 kg/m2, di età compresa tra 18 e 45 anni e che sono altrimenti sane. Le persone interessate avranno uno screening medico iniziale per confermare l'idoneità. A coloro che vengono reclutati verrà chiesto di completare un diario alimentare di 7 giorni prima di partecipare allo studio. L'intero studio durerà per un totale di 6 settimane. Durante le prime 2 settimane i partecipanti adotteranno uno dei due modelli di pasto, seguito da un periodo di interruzione di due settimane durante il quale riprenderanno la loro dieta abituale e il loro schema alimentare. Seguirà quindi un secondo intervento di 2 settimane, in cui viene adottato il modello di pasto alternativo. Gli schemi dei pasti saranno 1) regolari - 6 pasti o spuntini giornalieri per 2 settimane, o 2) irregolari - un numero diverso (tra 3 e 9) di pasti/spuntini ogni giorno. L'assegnazione dell'ordine in cui vengono testate le diete sarà randomizzata al punto di reclutamento con numero di partecipante assegnato in sequenza. Tutti gli alimenti da consumare durante le settimane 1, 2, 5 e 6 saranno forniti gratuitamente e comprenderanno alimenti comunemente consumati nella dieta britannica, in quantità progettate per mantenere il peso corporeo costante durante lo studio. I partecipanti completeranno i diari alimentari durante l'intero periodo di studio. Verrà chiesto loro di indossare un dispositivo "SenseWear" da braccio (SWA) (attaccato alla parte superiore del braccio) per consentire la stima dell'attività fisica e del dispendio energetico durante le settimane 1, 2, 5 e 6. I partecipanti parteciperanno al laboratorio il 6 ° giorno di ogni fase di intervento per avere una sonda di monitoraggio continuo del glucosio interstiziale inserita nel cuscinetto adiposo addominale sottocutaneo a livello dell'ombelico. I partecipanti misureranno la glicemia quattro volte al giorno, utilizzando un campione di puntura del dito e un analizzatore di glucosio tascabile, per calibrare il monitor continuo del glucosio. Dopo tre giorni ai partecipanti verrà chiesto di tornare per far rimuovere questo dispositivo.

L'appetito soggettivo (fame, pienezza, ecc.) sarà valutato utilizzando scale analogiche visive (VAS) durante l'intervento (alla fine di ogni settimana e mentre si indossa il monitor del glucosio).

Prima e dopo ogni periodo di intervento, i partecipanti visiteranno il laboratorio dopo il digiuno notturno. Alle 8:30 verrà inserita una cannula in una vena della mano, con la mano posta in una scatola ad aria calda, per il successivo prelievo di sangue. Verrà eseguita la calorimetria indiretta per determinare il dispendio energetico, i tassi di ossidazione dei carboidrati e dei lipidi e i cambiamenti nella risposta termica a una bevanda di prova frappè che fornisce 10 kcal/kg di peso corporeo e comprende il 35% di energia sotto forma di grassi, il 15% come proteine ​​e 50 % come carboidrati. Il dispositivo SWA verrà inoltre posizionato sulla parte superiore del braccio sinistro per stimare il dispendio energetico durante la visita di laboratorio. Verranno prelevati campioni di sangue prima e ogni 15 minuti per 3 ore dopo aver mangiato. Calorimetria indiretta e SWA saranno misurati contemporaneamente per tutta la durata della visita di laboratorio. Verranno utilizzati campioni di sangue a digiuno per misurare colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), LDL e lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi, glucosio e insulina. I campioni di sangue ottenuti dopo la bevanda di prova verranno utilizzati anche per misurare il glucosio, l'insulina e gli ormoni legati all'appetito. Dopo il periodo postprandiale di 3 ore, verrà fornito un pasto di prova (pasta) come pasto ad libitum e ai partecipanti verrà chiesto di riempire VAS per valutare sensazioni di appetito soggettive.

Punti finali misurabili dello studio

  • Dispendio energetico nelle 24 ore durante le due fasi (schema di pasti irregolari vs regolari)
  • Lipidi a digiuno, insulina, glucosio e profili glicemici durante il monitoraggio continuo
  • Risposte di insulina, glucosio e ormone intestinale (peptide 1 simile al glucagone, grelina e peptide YY) alla bevanda di prova
  • Risposta termogenica postprandiale a una bevanda di prova
  • Valutazioni dell'appetito soggettivo durante lo studio Dimensione del campione e potenza statistica Utilizzando un modello di test t campione, potenza calcolata a livello di 0,8. End point primario = differenza nell'effetto termico del cibo 'TEF' (kcal/min) su 180 min. I risultati ottenuti da studi precedenti hanno indicato che l'area incrementale sotto la curva TEF dopo un'alimentazione regolare era di 25,8 (SD 6,8) kcal e dopo un'alimentazione irregolare era di 14,8 (SD 11,7) kcal. Con un disegno incrociato, 10 soggetti in ciascun gruppo sarebbero in grado di rilevare un cambiamento nel TEF con una potenza dell'80% al livello di significatività 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare;
  • BMI 28 - 40 kg/m2
  • Resistenza all'insulina, HOMA ≥ 1,5
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazione ponderale autodichiarata < ± 2 kg)

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia grave valutata da un questionario di screening medico
  • assumere qualsiasi farmaco ad eccezione della pillola contraccettiva orale.
  • Fumatori
  • alti consumatori di alcol (< 2-3 unità/giorno),
  • gravidanza/allattamento
  • cicli mestruali irregolari
  • dieta/cerca di perdere peso
  • sintomi clinici della depressione (Beck)
  • disturbo alimentare (EAT-26)
  • allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti forniti durante ogni studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolare
Modello di pasto regolare
un periodo di 14 giorni di consumo di 6 pasti al giorno
Sperimentale: Irregolare
Schema alimentare irregolare
un periodo di 14 giorni di consumo tra 3 e 9 pasti al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina a digiuno, misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: 14 giorni
sensibilità all'insulina valutata utilizzando l'insulina circolante a digiuno e la concentrazione di glucosio e l'indice HOMA-insulino-resistenza (IR).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di insulina circolante postprandiale
Lasso di tempo: 14 giorni
valutata durante il test di tolleranza al pasto misto utilizzando la concentrazione sierica di insulina
14 giorni
Variazione dell'effetto termico del cibo
Lasso di tempo: 14 giorni
dispendio energetico a digiuno e postprandiale valutato mediante calorimetria indiretta durante le visite di laboratorio
14 giorni
Alterazione dell'appetito soggettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Sarà valutato dalla scala analogica visiva durante l'intervento e durante il test di tolleranza al pasto misto.
14 giorni
Alterazione degli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello circolante di leptina, adiponectina, peptide1 simile al glucagone, peptide YY e grelina prima e durante il test di tolleranza del pasto misto.
14 giorni
Alterazione del colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni
saranno valutati prima di ogni prova di tolleranza al pasto misto
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello di pasto regolare

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