- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02582606
Modèle de repas et paramètres métaboliques
Effets de la constance du modèle de repas quotidien sur l'équilibre énergétique, les profils de glucose et les lipoprotéines plasmatiques chez les femmes obèses
Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet sur la santé de deux modèles de repas différents. Dans l'un, les participants consommeront des aliments selon un « modèle de repas irrégulier » (minimum 3 repas, maximum 9 repas par jour) et dans l'autre « modèle de repas régulier » (6 repas par jour) pendant deux semaines. Les besoins énergétiques des participants seront calculés pour maintenir le poids corporel pendant l'étude. Les participants recevront tous les aliments à consommer pendant l'étude.
Dans un premier temps, les personnes intéressées assisteront à une visite de sélection au cours de laquelle elles rempliront des questionnaires sur la santé médicale, les habitudes alimentaires et l'activité physique. La taille, le poids et le tour de taille seront mesurés lors de cette visite. Par la suite, les participants seront affectés à une période de 2 semaines suivant l'un des deux modèles de repas. Il y aura une période de 2 semaines entre les deux interventions où ils consommeront leur alimentation normale et à la fin de celle-ci, les participants entreprendront le prochain schéma de repas. Pendant les deux phases, les participants seront invités à porter un brassard (qui détecte les mouvements et mesure la perte de chaleur), pour évaluer leur dépense énergétique et un appareil de surveillance de la glycémie interstitielle sera porté pendant sept jours. Avant et après chaque intervention de 2 semaines, les participants viendront au laboratoire pour un test de tolérance aux repas mixtes. Des échantillons de sang seront obtenus avant et pendant 3 heures après avoir mangé pour évaluer les effets sur la santé des habitudes de repas. La dépense énergétique sera mesurée par la calorimétrie indirecte à hotte ventilée et le dispositif brassard. À la fin de la période post-prandiale de 3 heures, les participants se verront offrir un déjeuner de pâtes à volonté et seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés.
Au cours de chacune des périodes de 2 semaines, les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire et à enregistrer leurs sensations d'appétit à des jours spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Une plus grande variation du modèle de repas d'un jour à l'autre pourrait affecter l'équilibre énergétique et, par conséquent, le contrôle du poids corporel. Cependant, les études ayant évalué l'impact d'un schéma de repas irrégulier sur le métabolisme énergétique, chez l'adulte, sont peu nombreuses. Plusieurs études expérimentales de Farshchi et al. ont montré qu'il existe des conséquences négatives potentiellement importantes sur la santé associées à des habitudes alimentaires erratiques / irrégulières. Des taux plus élevés à jeun de cholestérol total et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), une diminution de l'effet thermique des aliments (TEF) et une sensibilité réduite à l'insuline ont été observés chez des femmes en bonne santé après 14 jours d'alimentation irrégulière. Des études ultérieures ont confirmé cela chez des sujets en surpoids et ont également fourni des preuves d'altérations de l'appétit subjectif qui peuvent influencer l'apport alimentaire à volonté (Lara et al, non publié).
Récemment, des expérimentateurs ont montré une diminution de la thermogenèse en réponse à un repas test et une plus grande concentration de glucose sanguin postprandial chez 11 femmes de poids normal après deux semaines d'alimentation irrégulière par opposition à un schéma régulier.
La présente étude étudiera l'effet d'un modèle de repas irrégulier chez les femmes obèses qui démontrent une résistance à l'insuline (IR) à jeun.
Objectifs :
étudier les effets du modèle de repas sur la dépense énergétique, la thermogenèse postprandiale, la glycémie postprandiale, le profil lipidique à jeun et la sensibilité à l'insuline à jeun chez les femmes obèses présentant une résistance à l'insuline.
Protocole experimental. 10 femmes avec une évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline (HOMA-IR) ≥ 1,8, indice de masse corporelle entre 28 et 40 kg/m2, âgées de 18 à 45 ans et qui sont par ailleurs en bonne santé, seront recrutées. Les personnes intéressées subiront un examen médical initial pour confirmer leur aptitude. Les personnes recrutées devront ensuite remplir un journal alimentaire de 7 jours avant de participer à l'étude. L'ensemble de l'étude durera 6 semaines au total. Au cours des 2 premières semaines, les participants adopteront l'un des deux schémas de repas, suivi d'une période de sevrage de deux semaines au cours de laquelle ils reprendront leur régime alimentaire et leur schéma de repas habituels. Une deuxième intervention de 2 semaines suivra ensuite, au cours de laquelle le modèle de repas alternatif est adopté. Les habitudes de repas seront 1) régulières - 6 repas ou collations quotidiens pendant 2 semaines, ou 2) irrégulières - un nombre différent (entre 3 et 9) de repas/collations chaque jour. L'attribution de l'ordre dans lequel les régimes sont testés sera randomisée au moment du recrutement avec un numéro de participant attribué de manière séquentielle. Tous les aliments à consommer au cours des semaines 1, 2, 5 et 6 seront fournis gratuitement et comprendront des aliments couramment consommés dans le régime alimentaire britannique, en quantités conçues pour maintenir un poids corporel constant pendant l'étude. Les participants rempliront des journaux alimentaires tout au long de la période d'étude. Il leur sera demandé de porter un dispositif de brassard "SenseWear" (SWA) (fixé sur le haut du bras) pour permettre d'estimer l'activité physique et la dépense énergétique au cours des semaines 1, 2, 5 et 6. Les participants se rendront au laboratoire le 6ème jour de chaque phase d'intervention pour faire insérer une sonde de surveillance continue du glucose interstitiel dans le coussinet adipeux sous-cutané au niveau de l'ombilic. Les participants mesureront leur glycémie quatre fois par jour, à l'aide d'un échantillon prélevé au doigt et d'un analyseur de poche, pour calibrer le glucomètre en continu. Au bout de trois jours, les participants seront invités à revenir pour faire retirer cet appareil.
L'appétit subjectif (faim, satiété, etc.) sera évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) pendant l'intervention (à la fin de chaque semaine et pendant le port du glucomètre).
Avant et après chaque période d'intervention, les participants visiteront le laboratoire après avoir jeûné pendant la nuit. À 8h30, une canule sera insérée dans une veine de la main, la main placée dans une boîte à air chaud, pour un prélèvement sanguin ultérieur. Une calorimétrie indirecte sera effectuée pour déterminer la dépense énergétique, les taux d'oxydation des glucides et des lipides et les modifications de la réponse thermique à une boisson test de milk-shake fournissant 10 kcal/kg de poids corporel et comprenant 35 % d'énergie sous forme de graisse, 15 % de protéine et 50 % sous forme de glucides. Le dispositif SWA sera également placé sur le bras supérieur gauche pour estimer la dépense énergétique lors de la visite au laboratoire. Des échantillons de sang seront prélevés avant et toutes les 15 minutes pendant 3 heures après avoir mangé. La calorimétrie indirecte et la SWA seront mesurées simultanément pendant toute la durée de la visite au laboratoire. Des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour mesurer le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité (HDL), les LDL et les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), les triglycérides, le glucose et l'insuline. Des échantillons de sang obtenus après la boisson test seront également utilisés pour mesurer le glucose, l'insuline et les hormones liées à l'appétit. Après la période postprandiale de 3 heures, un repas test (pâtes) sera fourni sous forme de repas ad-libitum et les participants seront invités à remplir VAS pour évaluer les sensations d'appétit subjectives.
Points finaux mesurables de l'étude
- Dépense énergétique sur 24 heures pendant les deux phases (modèle de repas irrégulier versus régulier)
- Lipides à jeun, insuline, glucose et profils glycémiques pendant la surveillance continue
- Réponses de l'insuline, du glucose et des hormones intestinales (Glucagon-Like Peptide 1, Ghrelin et Peptide YY) à la boisson test
- Réponse thermogénique postprandiale à une boisson test
- Évaluations de l'appétit subjectif au cours de l'étude Taille de l'échantillon et puissance statistique À l'aide d'un modèle de test t à 1 échantillon, puissance calculée au niveau de 0,8. Critère principal = différence d'effet thermique de l'aliment 'TEF' (kcal/min) sur 180min. Les résultats obtenus à partir d'études précédentes ont indiqué que l'aire supplémentaire sous la courbe TEF après une alimentation régulière était de 25,8 (ET 6,8) kcal et après une alimentation irrégulière de 14,8 (ET 11,7) kcal. Avec une conception croisée, 10 sujets dans chaque groupe seraient capables de détecter un changement de TEF avec une puissance de 80 % au niveau de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé;
- IMC 28 - 40 kg/m2
- Résistance à l'insuline, HOMA ≥ 1,5
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (changement de poids autodéclaré < ± 2 kg)
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie grave évalués par un questionnaire de dépistage médical
- prendre des médicaments à l'exception de la pilule contraceptive orale.
- Les fumeurs
- grands consommateurs d'alcool (< 2-3 unités/jour),
- enceinte/allaitante
- cycles menstruels irréguliers
- suivre un régime/chercher à perdre du poids
- symptômes cliniques de la dépression (Beck)
- trouble de l'alimentation (EAT-26)
- allergie ou intolérance à l'un des aliments fournis au cours de chaque étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régulier
Modèle de repas régulier
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une période de 14 jours de manger 6 repas par jour
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Expérimental: Irrégulier
Modèle de repas irrégulier
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une période de 14 jours de manger entre 3 et 9 repas par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à l'insuline à jeun, mesurée par HOMA-IR
Délai: 14 jours
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sensibilité à l'insuline évaluée à l'aide de l'insuline circulante à jeun et de la concentration de glucose et de l'indice de résistance à l'insuline (IR) HOMA
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration d'insuline circulante postprandiale
Délai: 14 jours
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évalué au cours du test de tolérance aux repas mixtes en utilisant la concentration sérique d'insuline
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14 jours
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Modification de l'effet thermique des aliments
Délai: 14 jours
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dépenses énergétiques à jeun et postprandiale évaluées par calorimétrie indirecte lors des visites au laboratoire
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14 jours
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Modification de l'appétit subjectif
Délai: 14 jours
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Sera évalué par Échelle Visuelle Analogique pendant l'intervention et tout au long du test de tolérance aux repas mixtes.
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14 jours
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Modification des hormones de l'appétit
Délai: 14 jours
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Niveau circulant de leptine, adiponectine, peptide de type glucagon1, peptide YY et ghréline avant et pendant le test de tolérance aux repas mixtes.
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14 jours
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Changement du cholestérol à jeun
Délai: 14 jours
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seront évalués avant chaque test de tolérance aux repas mixtes
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P3/15
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