- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02582606
Måltidsmønster og metaboliske parametre
Effekter af konstanten af daglige måltidsmønstre på energibalance, glukoseprofiler og plasmalipoproteiner hos overvægtige kvinder
I denne undersøgelse vil forskere sammenligne sundhedseffekten af to forskellige måltidsmønstre. I den ene vil deltagerne indtage mad efter et 'uregelmæssigt måltidsmønster' (minimum 3 måltider, maksimalt 9 måltider om dagen) og i det andet 'almindelige måltidsmønster' (6 måltider om dagen) i to uger. Deltagernes energibehov vil blive beregnet for at opretholde kropsvægten under undersøgelsen. Deltagerne vil blive forsynet med al den mad, der skal indtages under undersøgelsen.
I første omgang vil interesserede personer deltage i et screeningsbesøg, hvor de vil udfylde spørgeskemaer om medicinsk sundhed, spisevaner og fysisk aktivitet. Højde, vægt og taljeomkreds vil blive målt ved dette besøg. Derefter vil deltagerne blive tildelt en 2-ugers periode efter et af de to måltidsmønstre. Der vil være en 2-ugers periode mellem de to interventioner, hvor de vil indtage deres normale kost, og i slutningen af denne vil deltagerne foretage det næste måltidsmønster. I løbet af de to faser vil deltagerne blive bedt om at bære et armbånd (som registrerer bevægelse og måler varmetab), for at vurdere deres energiforbrug, og en interstitiel glukosemonitor vil blive båret i syv dage. Før og efter hver 2-ugers intervention kommer deltagerne til laboratoriet til en tolerancetest for blandet måltid. Blodprøver vil blive taget før og i 3 timer efter spisning for at evaluere sundhedseffekterne af måltidsmønstrene. Energiforbruget vil blive målt ved indirekte kalorimetri med ventileret emhætte og armbåndsenheden. I slutningen af 3 timers post prandial-perioden vil deltagerne blive tilbudt en ad libitum pastafrokost og blive bedt om at spise, indtil de føler sig behageligt mætte.
I hver af de 2-ugers perioder vil deltagerne blive bedt om at registrere deres fødeindtag og registrere deres appetitfornemmelser på bestemte dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Større variation i måltidsmønster fra dag til dag kan påvirke energibalancen og som følge heraf kontrollen af kropsvægten. Der er dog få undersøgelser, som har evalueret virkningen af et uregelmæssigt måltidsmønster på energistofskiftet hos voksne. Adskillige eksperimentelle undersøgelser af Farshchi et al. har vist, at der er potentielt vigtige negative helbredsmæssige konsekvenser forbundet med uregelmæssige/uregelmæssige spisemønstre. Højere fasteniveauer af totalkolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, et fald i termisk effekt af mad (TEF) og nedsat insulinfølsomhed blev observeret hos raske kvinder efter 14 dages uregelmæssig spisning. Efterfølgende undersøgelser har bekræftet dette hos overvægtige forsøgspersoner og har også givet bevis for ændringer i subjektiv appetit, som kan påvirke ad-libitum fødeindtagelse (Lara et al, upubliceret).
For nylig har forsøgsledere vist et fald i termogenese som svar på et testmåltid og større postprandial blodsukkerkoncentration hos 11 normalvægtige kvinder efter to ugers uregelmæssig spisning i modsætning til et almindeligt mønster.
Nærværende undersøgelse vil studere effekten af et uregelmæssigt måltidsmønster hos overvægtige kvinder, som udviser fastende insulinresistens (IR).
Mål:
at undersøge virkningerne af måltidsmønster på energiforbrug, postprandial termogenese, postprandial blodsukker, fastende lipidprofil og fastende insulinfølsomhed hos overvægtige kvinder med insulinresistens.
Eksperimentel protokol. Der rekrutteres 10 kvinder med en homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) ≥1,8, body mass index mellem 28 og 40 kg/m2, i alderen 18-45 år, og som i øvrigt er raske. Interesserede personer vil have en indledende medicinsk screening for at bekræfte egnethed. De, der rekrutteres, vil blive bedt om derefter at udfylde en 7 dages maddagbog, før de deltager i undersøgelsen. Hele undersøgelsen varer i alt 6 uger. I løbet af de første 2 uger vil deltagerne tage et af to måltidsmønstre, efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode, hvor de genoptager deres sædvanlige kost og måltidsmønster. Derefter følger en anden 2-ugers intervention, hvor det alternative måltidsmønster vedtages. Måltidsmønstrene vil være 1) regelmæssige - 6 daglige måltider eller mellemmåltider i 2 uger, eller 2) uregelmæssige - et andet antal (mellem 3 og 9) måltider/snacks hver dag. Tildeling af rækkefølgen, hvori diæterne testes, vil blive randomiseret på rekrutteringspunktet med deltagernummer tildelt sekventielt. Alle fødevarer, der skal indtages i uge 1, 2, 5 og 6, vil blive leveret gratis og vil omfatte fødevarer, der almindeligvis indtages i den britiske kost, i mængder designet til at holde kropsvægten konstant under undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde maddagbøger over hele undersøgelsesperioden. De vil blive bedt om at bære et 'SenseWear'-armbånd (SWA) (fastgjort til en overarm) for at tillade fysisk aktivitet og energiforbrug at blive estimeret i uge 1, 2, 5 og 6. Deltagerne vil deltage i laboratoriet på den 6. dag i hver interventionsfase for at få indsat en kontinuerlig interstitiel glukosemonitoreringssonde i den subkutane abdominale fedtpude på niveau med navlen. Deltagerne vil måle deres blodsukker fire gange om dagen ved hjælp af en fingerstikprøve og lommeglukoseanalysator for at kalibrere den kontinuerlige glukosemonitor. Efter tre dage vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage for at få denne enhed fjernet.
Subjektiv appetit (sult, mæthed osv.) vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) under interventionen (ved slutningen af hver uge, og mens glukosemonitoren bæres).
Før og efter hver interventionsperiode vil deltagerne besøge laboratoriet efter at have fastet natten over. 8:30 vil en kanyle blive indsat i en håndvene, med hånden placeret i en varmluftboks, til efterfølgende blodprøvetagning. Indirekte kalorimetri vil blive udført for at bestemme energiforbrug, kulhydrat- og lipidoxidationshastigheder og ændringer i den termiske respons på en milkshake-testdrik, der giver 10 kcal/kg kropsvægt og omfatter 35 % energi som fedt, 15 % som protein og 50 % som kulhydrat. SWA-enheden vil også blive placeret på den øverste venstre arm for at estimere energiforbruget under laboratoriebesøget. Blodprøver vil blive taget før og hvert 15. minut i 3 timer efter spisning. Indirekte kalorimetri og SWA vil blive målt samtidigt under laboratoriebesøgets varighed. Fastende blodprøver vil blive brugt til at måle total-, high-density lipoprotein (HDL)-, LDL- og very low density lipoprotein (VLDL)-kolesterol, triglycerider, glucose og insulin. Blodprøver opnået efter testdrikken vil også blive brugt til at måle glukose, insulin og hormoner relateret til appetit. Efter 3 timers postprandiale periode vil et testmåltid (pasta) blive leveret som ad-libitum måltid, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde VAS for at vurdere subjektive appetitfornemmelser.
Målbare slutpunkter for undersøgelsen
- 24 timers energiforbrug i de to faser (uregelmæssigt versus almindeligt måltidsmønster)
- Fastende lipider, insulin, glucose og glucose profiler under den kontinuerlige monitorering
- Insulin, glukose og tarmhormon (glukagon-lignende peptid 1, ghrelin og peptid YY) reaktioner på testdrikken
- Postprandial termogen reaktion på en testdrik
- Bedømmelser af subjektiv appetit under undersøgelsen Prøvestørrelse og statistisk styrke Ved hjælp af 1 stikprøve t-testmodel, effekt beregnet på niveauet 0,8. Primært slutpunkt = forskel i termisk effekt af mad 'TEF' (kcal/min) over 180 min. Resultater opnået fra tidligere undersøgelser viste, at det trinvise areal under TEF-kurven efter regelmæssig spisning var 25,8 (SD 6,8) kcal og efter uregelmæssig spisning var 14,8 (SD 11,7) kcal. Med et cross-over design ville 10 forsøgspersoner i hver gruppe være i stand til at detektere en ændring i TEF med en styrke på 80 % på niveauet 0,05 signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Insulinresistens, HOMA ≥ 1,5
- Vægt stabil inden for de sidste 3 måneder (selvrapporteret vægtændring < ± 2 kg)
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med alvorlig sygdom vurderet ved et medicinsk screeningsspørgeskema
- tager nogen form for medicin undtagen p-piller.
- Rygere
- høje alkoholforbrugere (< 2-3 enheder/dag),
- gravid/ammende
- uregelmæssige menstruationscyklusser
- slankekure/søger at tabe sig
- kliniske symptomer på depression (Beck)
- spiseforstyrrelse (EAT-26)
- allergi eller intolerance over for nogen af de fødevarer, der blev givet under hver undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast
Regelmæssigt måltidsmønster
|
en 14-dages periode med at spise 6 måltider om dagen
|
|
Eksperimentel: Uregelmæssig
Uregelmæssigt måltidsmønster
|
en 14-dages periode med at spise mellem 3 og 9 måltider om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende insulinfølsomhed, målt med HOMA-IR
Tidsramme: 14 dage
|
insulinfølsomhed vurderet ved hjælp af fastende cirkulerende insulin og glukosekoncentration og HOMA-insulinresistens (IR) indekset
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial cirkulerende insulinkoncentration
Tidsramme: 14 dage
|
vurderet under tolerancetesten for blandet måltid ved hjælp af seruminsulinkoncentration
|
14 dage
|
|
Ændring i termisk effekt af mad
Tidsramme: 14 dage
|
faste og postprandiale energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri under laboratoriebesøg
|
14 dage
|
|
Ændring i subjektiv appetit
Tidsramme: 14 dage
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale under interventionen og under hele tolerancetesten for blandet måltid.
|
14 dage
|
|
Ændring i appetithormoner
Tidsramme: 14 dage
|
Cirkulerende niveau af leptin, adiponectin, glucagon-lignende peptid1, peptid YY og ghrelin før og under tolerancetesten for blandet måltid.
|
14 dage
|
|
Ændring i fastende kolesterol
Tidsramme: 14 dage
|
vil blive vurderet før hver blandet måltid tolerancetest
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P3/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Regelmæssigt måltidsmønster
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSøvn | Psykiatrisk sundhedForenede Stater
-
iTech Medical, Inc.UkendtLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater, Canada
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageBruch Brud | Koroidal løsrivelseMexico
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige