- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02582606
Vzorec jídla a metabolické parametry
Účinky stálosti denního jídla na energetickou rovnováhu, glukózové profily a plazmatické lipoproteiny u obézních žen
V této studii budou výzkumníci porovnávat zdravotní účinek dvou různých vzorců jídla. V jednom budou účastníci konzumovat jídlo podle „nepravidelného jídelníčku“ (minimálně 3 jídla, maximálně 9 jídel denně) a ve druhém „pravidelného stravování“ (6 jídel denně) po dobu dvou týdnů. Energetická potřeba účastníků bude vypočítána pro udržení tělesné hmotnosti během studie. Účastníkům bude poskytnuto veškeré jídlo, které budou během studie konzumovány.
Zpočátku se zájemci zúčastní screeningové návštěvy, při které vyplní dotazníky o zdravotním stavu, stravovacích návycích a fyzické aktivitě. Při této návštěvě bude změřena výška, váha a obvod pasu. Poté bude účastníkům přiděleno dvoutýdenní období podle jednoho ze dvou schémat stravování. Mezi těmito dvěma intervencemi bude 2-týdenní období, kdy budou konzumovat svou běžnou stravu a na konci této doby účastníci podstoupí další stravovací režim. Během dvou fází budou účastníci požádáni, aby nosili pásku na ruce (která detekuje pohyb a měří tepelné ztráty), aby zhodnotili svůj energetický výdej, a po dobu sedmi dnů budou mít na sobě zařízení pro monitorování intersticiální glukózy. Před a po každé 2týdenní intervenci se účastníci dostaví do laboratoře na test tolerance smíšeného jídla. Vzorky krve budou odebrány před jídlem a 3 hodiny po jídle, aby se vyhodnotily zdravotní účinky stravovacích návyků. Energetický výdej bude měřen nepřímou kalorimetrií s ventilovanou kapucí a páskovým zařízením. Na konci 3hodinového období po jídle bude účastníkům nabídnut ad libitum těstovinový oběd a budou požádáni, aby jedli, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí.
Během každého z 2-týdenních období budou účastníci požádáni, aby zaznamenali příjem potravy a zaznamenali své pocity chuti k jídlu v určité dny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Větší odchylky ve stravovacím režimu ze dne na den mohou ovlivnit energetickou rovnováhu a v důsledku toho i kontrolu tělesné hmotnosti. Studií, které hodnotily dopad nepravidelného způsobu stravování na energetický metabolismus u dospělých, je však málo. Několik experimentálních studií Farshchi et al. ukázaly, že existují potenciálně závažné negativní zdravotní důsledky spojené s nevyzpytatelnými/nepravidelnými stravovacími návyky. Po 14 dnech nepravidelného stravování byly u zdravých žen pozorovány vyšší hladiny celkového cholesterolu a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu nalačno, snížení termického účinku potravy (TEF) a snížená citlivost na inzulín. Následné studie to potvrdily u subjektů s nadváhou a také poskytly důkazy o změnách subjektivní chuti k jídlu, které mohou ovlivnit ad-libitní příjem potravy (Lara et al, nepublikováno).
Nedávno experimentátoři prokázali pokles termogeneze v reakci na testovací jídlo a vyšší postprandiální koncentraci glukózy v krvi u 11 žen s normální hmotností po dvoutýdenním nepravidelném stravování na rozdíl od pravidelného vzorce.
Tato studie bude studovat účinek nepravidelného vzorce jídla u obézních žen, které vykazují inzulínovou rezistenci nalačno (IR).
Cíle:
zkoumat účinky vzorce jídla na energetický výdej, postprandiální termogenezi, postprandiální hladinu glukózy v krvi, lipidový profil nalačno a citlivost na inzulín nalačno u obézních žen s inzulínovou rezistencí.
Experimentální protokol. Bude přijato 10 žen s hodnocením homeostatického modelu – inzulinová rezistence (HOMA-IR) ≥1,8, index tělesné hmotnosti mezi 28 a 40 kg/m2, ve věku 18-45 let, které jsou jinak zdravé. Zájemci podstoupí vstupní lékařskou prohlídku k potvrzení vhodnosti. Ti, kteří budou přijati, budou požádáni, aby si před účastí ve studii vyplnili 7denní jídelníček. Celá studie potrvá celkem 6 týdnů. Během prvních 2 týdnů si účastníci osvojí jeden ze dvou stravovacích režimů, po kterých bude následovat dvoutýdenní vymývací období, během kterého se vrátí ke své obvyklé stravě a stravovacímu vzoru. Poté bude následovat druhá 2týdenní intervence, ve které bude přijat alternativní způsob stravování. Stravovací režim bude 1) pravidelný – 6 denních jídel nebo svačin po dobu 2 týdnů, nebo 2) nepravidelný – různý počet (mezi 3 a 9) jídel/svačin každý den. Přidělení pořadí, ve kterém jsou diety testovány, bude náhodně vybráno v místě náboru, přičemž číslo účastníka bude přiděleno postupně. Všechny potraviny ke konzumaci během týdnů 1, 2, 5 a 6 budou poskytovány zdarma a budou zahrnovat potraviny běžně konzumované v britské dietě v množstvích určených k udržení konstantní tělesné hmotnosti během studie. Účastníci budou po celou dobu studia vyplňovat jídelní deníky. Budou požádáni, aby nosili zařízení na ruku „SenseWear“ (SWA) (připevněné k horní části paže), aby bylo možné odhadnout fyzickou aktivitu a energetický výdej během týdnů 1, 2, 5 a 6. Účastníci se dostaví do laboratoře 6. den každé intervenční fáze, aby jim byla zavedena kontinuální intersticiální sonda pro monitorování glukózy do podkožního tukového polštáře břicha na úrovni pupku. Účastníci si budou měřit glykémii čtyřikrát denně pomocí vzorku z prstu a kapesního analyzátoru glukózy, aby zkalibrovali kontinuální monitor glukózy. Po třech dnech budou účastníci požádáni, aby se vrátili a nechali si toto zařízení odebrat.
Subjektivní chuť k jídlu (hlad, plnost atd.) bude hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) během intervence (na konci každého týdne a při nošení glukometru).
Před a po každém období intervence účastníci navštíví laboratoř po půstu přes noc. V 8:30 bude zavedena kanyla do žíly na ruce s rukou umístěnou v horkovzdušném boxu pro následný odběr krve. Provede se nepřímá kalorimetrie za účelem stanovení energetického výdeje, rychlosti oxidace sacharidů a lipidů a změn v tepelné odezvě na testovací nápoj s mléčným koktejlem, který poskytuje 10 kcal/kg tělesné hmotnosti a obsahuje 35 % energie ve formě tuku, 15 % ve formě bílkovin a 50 % energie. % jako sacharid. Zařízení SWA bude také umístěno na horní levou paži, aby se odhadl energetický výdej během návštěvy laboratoře. Vzorky krve budou odebírány před jídlem a každých 15 minut po dobu 3 hodin po jídle. Nepřímá kalorimetrie a SWA budou měřeny souběžně po dobu návštěvy laboratoře. Vzorky krve nalačno budou použity k měření celkového cholesterolu, triglyceridů, glukózy a inzulínu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), LDL a lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL). Vzorky krve získané po testovacím nápoji budou také použity k měření glukózy, inzulínu a hormonů souvisejících s chutí k jídlu. Po 3 hodinách postprandiálního období bude poskytnuto testovací jídlo (těstoviny) jako ad-libitní jídlo a účastníci budou požádáni, aby naplnili VAS, aby se vyhodnotily subjektivní pocity chuti k jídlu.
Měřitelné koncové body studie
- 24hodinový výdej energie během dvou fází (nepravidelné versus pravidelné jídlo)
- Profily lipidů, inzulínu, glukózy a glukózy nalačno během kontinuálního monitorování
- Reakce inzulínu, glukózy a střevního hormonu (glukagonu podobný peptid 1, ghrelin a peptid YY) na testovací nápoj
- Postprandiální termogenní reakce na testovací nápoj
- Hodnocení subjektivní chuti k jídlu během studie Velikost vzorku a statistická síla Pomocí t-testového modelu 1 vzorku byla síla vypočtena na úrovni 0,8. Primární koncový bod = rozdíl v termickém účinku jídla „TEF“ (kcal/min) za 180 minut. Výsledky získané z předchozích studií studie ukázaly, že přírůstková plocha pod křivkou TEF po pravidelném jídle byla 25,8 (SD 6,8) kcal a po nepravidelném stravování byla 14,8 (SD 11,7) kcal. Při cross-over designu by 10 subjektů v každé skupině bylo schopno detekovat změnu TEF se silou 80 % na hladině významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý;
- BMI 28 - 40 kg/m2
- Inzulinová rezistence, HOMA ≥ 1,5
- Hmotnost stabilní během posledních 3 měsíců (vlastně hlášená změna hmotnosti < ± 2 kg)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažného onemocnění hodnoceného dotazníkem lékařského screeningu
- užívání jakýchkoli léků kromě perorální antikoncepční pilulky.
- Kuřáci
- konzumenti s vysokým obsahem alkoholu (< 2-3 jednotky/den),
- těhotná/kojící
- nepravidelné menstruační cykly
- diety/snaha zhubnout
- klinické příznaky deprese (Beck)
- porucha příjmu potravy (EAT-26)
- alergie nebo intolerance na kteroukoli z potravin poskytovaných během každé studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravidelný
Pravidelný jídelníček
|
14denní období konzumace 6 jídel denně
|
|
Experimentální: Nepravidelný
Nepravidelný vzorec jídla
|
14denní období konzumace 3 až 9 jídel denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín nalačno, měřená pomocí HOMA-IR
Časové okno: 14 dní
|
citlivost na inzulín hodnocená pomocí koncentrace cirkulujícího inzulínu a glukózy nalačno a indexu HOMA-inzulinové rezistence (IR).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální koncentrace cirkulujícího inzulínu
Časové okno: 14 dní
|
hodnoceno během testu tolerance smíšeného jídla pomocí koncentrace inzulínu v séru
|
14 dní
|
|
Změna termického účinku potravy
Časové okno: 14 dní
|
energetický výdej nalačno a po jídle hodnocený nepřímou kalorimetrií během laboratorních návštěv
|
14 dní
|
|
Změna subjektivní chuti k jídlu
Časové okno: 14 dní
|
Bude posuzováno pomocí vizuální analogové stupnice během intervence a během testu tolerance smíšeného jídla.
|
14 dní
|
|
Změna hormonů chuti k jídlu
Časové okno: 14 dní
|
Cirkulující hladina leptinu, adiponektinu, glukagonu podobného peptidu1, peptidu YY a ghrelinu před a během testu tolerance smíšeného jídla.
|
14 dní
|
|
Změna hladiny cholesterolu nalačno
Časové okno: 14 dní
|
budou hodnoceny před každým testem tolerance smíšeného jídla
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P3/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pravidelný jídelníček
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSpát | Psychiatrické zdravíSpojené státy
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoStaženoBruchova roztržka | Choroidální odděleníMexiko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Cape TownMedical University of Vienna; University of WashingtonDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie