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Padrão de Refeição e Parâmetros Metabólicos

23 de março de 2018 atualizado por: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Efeitos da Constância do Padrão de Refeições Diárias no Balanço Energético, Perfis de Glicose e Lipoproteínas Plasmáticas em Mulheres Obesas

Neste estudo, os investigadores irão comparar o efeito na saúde de dois padrões diferentes de refeições. Num, os participantes irão consumir alimentos de acordo com um 'padrão de refeições irregulares' (mínimo 3 refeições, máximo 9 refeições por dia) e no outro 'padrão de refeições regulares' (6 refeições por dia) durante duas semanas. A necessidade de energia dos participantes será calculada para manter o peso corporal durante o estudo. Os participantes receberão todos os alimentos a serem consumidos durante o estudo.

Inicialmente, os interessados ​​participarão de uma visita de triagem na qual responderão a questionários sobre saúde médica, hábitos alimentares e atividade física. Altura, peso e circunferência da cintura serão medidos nesta visita. Posteriormente, os participantes serão atribuídos a um período de 2 semanas seguindo um dos dois padrões de refeição. Haverá um período de 2 semanas entre as duas intervenções em que consumirão sua dieta normal e, ao final disso, os participantes realizarão o próximo padrão de refeição. Durante as duas fases, os participantes serão convidados a usar uma braçadeira (que detecta movimento e mede a perda de calor), para avaliar seu gasto energético e um dispositivo de monitoramento de glicose intersticial será usado por sete dias. Antes e depois de cada intervenção de 2 semanas, os participantes irão ao laboratório para um teste de tolerância a refeições mistas. Amostras de sangue serão obtidas antes e por 3 horas depois de comer para avaliar os efeitos na saúde dos padrões de refeição. O gasto energético será medido por calorimetria indireta em capô ventilado e dispositivo de braçadeira. No final do período pós-prandial de 3 horas, os participantes receberão um almoço à vontade com massa e serão convidados a comer até se sentirem confortavelmente satisfeitos.

Durante cada um dos períodos de 2 semanas, os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos e registrar suas sensações de apetite em dias específicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo. Uma maior variação no padrão alimentar de um dia para o outro pode afetar o balanço energético e, consequentemente, o controle do peso corporal. No entanto, são poucos os estudos que avaliaram o impacto de um padrão alimentar irregular no metabolismo energético, em adultos. Vários estudos experimentais de Farshchi et al. demonstraram que existem consequências negativas potencialmente importantes para a saúde associadas a padrões alimentares erráticos/irregulares. Níveis mais altos de colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, diminuição do efeito térmico dos alimentos (TEF) e redução da sensibilidade à insulina foram observados em mulheres saudáveis ​​após 14 dias de alimentação irregular. Estudos subsequentes confirmaram isso em indivíduos com sobrepeso e também forneceram evidências de alterações no apetite subjetivo que podem influenciar a ingestão de alimentos ad libitum (Lara et al, não publicado).

Recentemente, os pesquisadores mostraram uma diminuição na termogênese em resposta a uma refeição de teste e maior concentração de glicose no sangue pós-prandial em 11 mulheres com peso normal após duas semanas de alimentação irregular em contraste com um padrão regular.

O presente estudo estudará o efeito de um padrão alimentar irregular em mulheres obesas que demonstram resistência à insulina (RI) em jejum.

Mira:

investigar os efeitos do padrão alimentar no gasto energético, termogênese pós-prandial, glicemia pós-prandial, perfil lipídico em jejum e sensibilidade à insulina em jejum em mulheres obesas com resistência à insulina.

Protocolo experimental. Serão recrutadas 10 mulheres com avaliação de modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR) ≥1,8, índice de massa corporal entre 28 e 40 kg/m2, com idades entre 18 e 45 anos e saudáveis. Os indivíduos interessados ​​passarão por uma triagem médica inicial para confirmar a adequação. Aqueles que forem recrutados serão solicitados a preencher um diário alimentar de 7 dias antes de participar do estudo. Todo o estudo durará um total de 6 semanas. Durante as primeiras 2 semanas, os participantes adotarão um dos dois padrões de refeição, seguidos por um período de washout de duas semanas, durante o qual retomarão sua dieta habitual e padrão de refeição. Seguir-se-á uma segunda intervenção de 2 semanas, na qual é adotado o padrão alternativo de refeição. Os padrões de alimentação serão 1) regulares - 6 refeições diárias ou lanches durante 2 semanas, ou 2) irregulares - um número diferente (entre 3 e 9) de refeições/lanches todos os dias. A alocação da ordem em que as dietas são testadas será aleatória no ponto de recrutamento com o número de participantes atribuído sequencialmente. Todos os alimentos a serem consumidos durante as semanas 1, 2, 5 e 6 serão fornecidos gratuitamente e incluirão alimentos comumente consumidos na dieta britânica, em quantidades destinadas a manter o peso corporal constante durante o estudo. Os participantes preencherão diários alimentares durante todo o período do estudo. Eles serão solicitados a usar uma braçadeira 'SenseWear' (SWA) (fixada na parte superior do braço) para permitir que a atividade física e o gasto de energia sejam estimados durante as semanas 1, 2, 5 e 6. Os participantes comparecerão ao laboratório no 6º dia de cada fase de intervenção para ter uma sonda de monitoramento contínuo de glicose intersticial inserida no coxim adiposo abdominal subcutâneo ao nível do umbigo. Os participantes medirão sua glicemia quatro vezes ao dia, usando uma amostra de picada no dedo e um analisador de glicose de bolso, para calibrar o monitor contínuo de glicose. Após três dias, os participantes serão solicitados a voltar para remover o dispositivo.

O apetite subjetivo (fome, plenitude, etc.) será avaliado usando escalas visuais analógicas (VAS) durante a intervenção (no final de cada semana e enquanto o monitor de glicose estiver sendo usado).

Antes e após cada período de intervenção, os participantes irão ao laboratório após jejum noturno. Às 8h30, uma cânula será inserida em uma veia da mão, com a mão colocada em uma caixa de ar quente, para posterior coleta de sangue. A calorimetria indireta será realizada para determinar o gasto energético, as taxas de oxidação de carboidratos e lipídios e as mudanças na resposta térmica a uma bebida teste de milkshake com 10 kcal/kg de peso corporal, e compreendendo 35% de energia como gordura, 15% como proteína e 50 % como carboidrato. O dispositivo SWA também será colocado no braço esquerdo superior para estimar o gasto de energia durante a visita ao laboratório. Amostras de sangue serão obtidas antes e a cada 15 minutos por 3 horas após a ingestão. A calorimetria indireta e o SWA serão medidos simultaneamente durante a visita ao laboratório. Amostras de sangue em jejum serão usadas para medir colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), LDL e lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), triglicerídeos, glicose e insulina. Amostras de sangue obtidas após a bebida teste também serão usadas para medir glicose, insulina e hormônios relacionados ao apetite. Após o período pós-prandial de 3 horas, uma refeição teste (macarrão) será fornecida como refeição ad libitum e os participantes serão solicitados a preencher a EVA para avaliar as sensações subjetivas de apetite.

Pontos finais mensuráveis ​​do estudo

  • Gasto de energia de 24 horas durante as duas fases (padrão de refeição irregular versus regular)
  • Perfis de lipídios, insulina, glicose e glicose em jejum durante o monitoramento contínuo
  • Insulina, glicose e hormônio intestinal (Glucagon-Like Peptide 1, Ghrelin e Peptide YY) respondem à bebida de teste
  • Resposta termogênica pós-prandial a uma bebida teste
  • Classificações de apetite subjetivo durante o estudo Tamanho da amostra e poder estatístico Usando modelo de teste t de 1 amostra, poder calculado no nível de 0,8. Ponto final primário = diferença no efeito térmico do alimento 'TEF' (kcal/min) durante 180min. Os resultados obtidos de estudos anteriores indicaram que a área incremental sob a curva TEF após alimentação regular foi de 25,8 (DP 6,8) kcal e após alimentação irregular foi de 14,8 (DP 11,7) kcal. Com um design cruzado, 10 indivíduos em cada grupo seriam capazes de detectar uma mudança no TEF com poder de 80% no nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável;
  • IMC 28 - 40 kg/m2
  • Resistência à insulina, HOMA ≥ 1,5
  • Peso estável durante os últimos 3 meses (alteração de peso autorreferida < ± 2 kg)

Critério de exclusão:

  • história de doença grave avaliada por um questionário de triagem médica
  • tomar qualquer medicamento, exceto a pílula anticoncepcional oral.
  • Fumantes
  • consumidores de alto consumo de álcool (< 2-3 unidades/dia),
  • grávida/lactante
  • ciclos menstruais irregulares
  • fazendo dieta/procurando perder peso
  • sintomas clínicos de depressão (Beck)
  • transtorno alimentar (EAT-26)
  • alergia ou intolerância a qualquer um dos alimentos fornecidos durante cada estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regular
Padrão de refeição regular
um período de 14 dias comendo 6 refeições por dia
Experimental: Irregular
Padrão de refeição irregular
um período de 14 dias comendo entre 3 e 9 refeições por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina em jejum, medida por HOMA-IR
Prazo: 14 dias
sensibilidade à insulina avaliada usando insulina circulante em jejum e concentração de glicose e o índice HOMA-resistência à insulina (IR)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de insulina circulante pós-prandial
Prazo: 14 dias
avaliada durante o teste de tolerância a refeições mistas usando a concentração sérica de insulina
14 dias
Mudança no efeito térmico dos alimentos
Prazo: 14 dias
gasto energético em jejum e pós-prandial avaliado por calorimetria indireta durante consultas laboratoriais
14 dias
Mudança no apetite subjetivo
Prazo: 14 dias
Será avaliado pela Escala Visual Analógica durante a intervenção e ao longo do teste de tolerância à refeição mista.
14 dias
Alteração nos hormônios do apetite
Prazo: 14 dias
Nível circulante de leptina, adiponectina, peptídeo semelhante ao glucagon1, peptídeo YY e grelina antes e durante o teste de tolerância à refeição mista.
14 dias
Alteração do colesterol em jejum
Prazo: 14 dias
serão avaliados antes de cada teste de tolerância de refeição mista
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P3/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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