- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02582606
Padrão de Refeição e Parâmetros Metabólicos
Efeitos da Constância do Padrão de Refeições Diárias no Balanço Energético, Perfis de Glicose e Lipoproteínas Plasmáticas em Mulheres Obesas
Neste estudo, os investigadores irão comparar o efeito na saúde de dois padrões diferentes de refeições. Num, os participantes irão consumir alimentos de acordo com um 'padrão de refeições irregulares' (mínimo 3 refeições, máximo 9 refeições por dia) e no outro 'padrão de refeições regulares' (6 refeições por dia) durante duas semanas. A necessidade de energia dos participantes será calculada para manter o peso corporal durante o estudo. Os participantes receberão todos os alimentos a serem consumidos durante o estudo.
Inicialmente, os interessados participarão de uma visita de triagem na qual responderão a questionários sobre saúde médica, hábitos alimentares e atividade física. Altura, peso e circunferência da cintura serão medidos nesta visita. Posteriormente, os participantes serão atribuídos a um período de 2 semanas seguindo um dos dois padrões de refeição. Haverá um período de 2 semanas entre as duas intervenções em que consumirão sua dieta normal e, ao final disso, os participantes realizarão o próximo padrão de refeição. Durante as duas fases, os participantes serão convidados a usar uma braçadeira (que detecta movimento e mede a perda de calor), para avaliar seu gasto energético e um dispositivo de monitoramento de glicose intersticial será usado por sete dias. Antes e depois de cada intervenção de 2 semanas, os participantes irão ao laboratório para um teste de tolerância a refeições mistas. Amostras de sangue serão obtidas antes e por 3 horas depois de comer para avaliar os efeitos na saúde dos padrões de refeição. O gasto energético será medido por calorimetria indireta em capô ventilado e dispositivo de braçadeira. No final do período pós-prandial de 3 horas, os participantes receberão um almoço à vontade com massa e serão convidados a comer até se sentirem confortavelmente satisfeitos.
Durante cada um dos períodos de 2 semanas, os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos e registrar suas sensações de apetite em dias específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Uma maior variação no padrão alimentar de um dia para o outro pode afetar o balanço energético e, consequentemente, o controle do peso corporal. No entanto, são poucos os estudos que avaliaram o impacto de um padrão alimentar irregular no metabolismo energético, em adultos. Vários estudos experimentais de Farshchi et al. demonstraram que existem consequências negativas potencialmente importantes para a saúde associadas a padrões alimentares erráticos/irregulares. Níveis mais altos de colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, diminuição do efeito térmico dos alimentos (TEF) e redução da sensibilidade à insulina foram observados em mulheres saudáveis após 14 dias de alimentação irregular. Estudos subsequentes confirmaram isso em indivíduos com sobrepeso e também forneceram evidências de alterações no apetite subjetivo que podem influenciar a ingestão de alimentos ad libitum (Lara et al, não publicado).
Recentemente, os pesquisadores mostraram uma diminuição na termogênese em resposta a uma refeição de teste e maior concentração de glicose no sangue pós-prandial em 11 mulheres com peso normal após duas semanas de alimentação irregular em contraste com um padrão regular.
O presente estudo estudará o efeito de um padrão alimentar irregular em mulheres obesas que demonstram resistência à insulina (RI) em jejum.
Mira:
investigar os efeitos do padrão alimentar no gasto energético, termogênese pós-prandial, glicemia pós-prandial, perfil lipídico em jejum e sensibilidade à insulina em jejum em mulheres obesas com resistência à insulina.
Protocolo experimental. Serão recrutadas 10 mulheres com avaliação de modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR) ≥1,8, índice de massa corporal entre 28 e 40 kg/m2, com idades entre 18 e 45 anos e saudáveis. Os indivíduos interessados passarão por uma triagem médica inicial para confirmar a adequação. Aqueles que forem recrutados serão solicitados a preencher um diário alimentar de 7 dias antes de participar do estudo. Todo o estudo durará um total de 6 semanas. Durante as primeiras 2 semanas, os participantes adotarão um dos dois padrões de refeição, seguidos por um período de washout de duas semanas, durante o qual retomarão sua dieta habitual e padrão de refeição. Seguir-se-á uma segunda intervenção de 2 semanas, na qual é adotado o padrão alternativo de refeição. Os padrões de alimentação serão 1) regulares - 6 refeições diárias ou lanches durante 2 semanas, ou 2) irregulares - um número diferente (entre 3 e 9) de refeições/lanches todos os dias. A alocação da ordem em que as dietas são testadas será aleatória no ponto de recrutamento com o número de participantes atribuído sequencialmente. Todos os alimentos a serem consumidos durante as semanas 1, 2, 5 e 6 serão fornecidos gratuitamente e incluirão alimentos comumente consumidos na dieta britânica, em quantidades destinadas a manter o peso corporal constante durante o estudo. Os participantes preencherão diários alimentares durante todo o período do estudo. Eles serão solicitados a usar uma braçadeira 'SenseWear' (SWA) (fixada na parte superior do braço) para permitir que a atividade física e o gasto de energia sejam estimados durante as semanas 1, 2, 5 e 6. Os participantes comparecerão ao laboratório no 6º dia de cada fase de intervenção para ter uma sonda de monitoramento contínuo de glicose intersticial inserida no coxim adiposo abdominal subcutâneo ao nível do umbigo. Os participantes medirão sua glicemia quatro vezes ao dia, usando uma amostra de picada no dedo e um analisador de glicose de bolso, para calibrar o monitor contínuo de glicose. Após três dias, os participantes serão solicitados a voltar para remover o dispositivo.
O apetite subjetivo (fome, plenitude, etc.) será avaliado usando escalas visuais analógicas (VAS) durante a intervenção (no final de cada semana e enquanto o monitor de glicose estiver sendo usado).
Antes e após cada período de intervenção, os participantes irão ao laboratório após jejum noturno. Às 8h30, uma cânula será inserida em uma veia da mão, com a mão colocada em uma caixa de ar quente, para posterior coleta de sangue. A calorimetria indireta será realizada para determinar o gasto energético, as taxas de oxidação de carboidratos e lipídios e as mudanças na resposta térmica a uma bebida teste de milkshake com 10 kcal/kg de peso corporal, e compreendendo 35% de energia como gordura, 15% como proteína e 50 % como carboidrato. O dispositivo SWA também será colocado no braço esquerdo superior para estimar o gasto de energia durante a visita ao laboratório. Amostras de sangue serão obtidas antes e a cada 15 minutos por 3 horas após a ingestão. A calorimetria indireta e o SWA serão medidos simultaneamente durante a visita ao laboratório. Amostras de sangue em jejum serão usadas para medir colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), LDL e lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), triglicerídeos, glicose e insulina. Amostras de sangue obtidas após a bebida teste também serão usadas para medir glicose, insulina e hormônios relacionados ao apetite. Após o período pós-prandial de 3 horas, uma refeição teste (macarrão) será fornecida como refeição ad libitum e os participantes serão solicitados a preencher a EVA para avaliar as sensações subjetivas de apetite.
Pontos finais mensuráveis do estudo
- Gasto de energia de 24 horas durante as duas fases (padrão de refeição irregular versus regular)
- Perfis de lipídios, insulina, glicose e glicose em jejum durante o monitoramento contínuo
- Insulina, glicose e hormônio intestinal (Glucagon-Like Peptide 1, Ghrelin e Peptide YY) respondem à bebida de teste
- Resposta termogênica pós-prandial a uma bebida teste
- Classificações de apetite subjetivo durante o estudo Tamanho da amostra e poder estatístico Usando modelo de teste t de 1 amostra, poder calculado no nível de 0,8. Ponto final primário = diferença no efeito térmico do alimento 'TEF' (kcal/min) durante 180min. Os resultados obtidos de estudos anteriores indicaram que a área incremental sob a curva TEF após alimentação regular foi de 25,8 (DP 6,8) kcal e após alimentação irregular foi de 14,8 (DP 11,7) kcal. Com um design cruzado, 10 indivíduos em cada grupo seriam capazes de detectar uma mudança no TEF com poder de 80% no nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit, University of Nottingham Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável;
- IMC 28 - 40 kg/m2
- Resistência à insulina, HOMA ≥ 1,5
- Peso estável durante os últimos 3 meses (alteração de peso autorreferida < ± 2 kg)
Critério de exclusão:
- história de doença grave avaliada por um questionário de triagem médica
- tomar qualquer medicamento, exceto a pílula anticoncepcional oral.
- Fumantes
- consumidores de alto consumo de álcool (< 2-3 unidades/dia),
- grávida/lactante
- ciclos menstruais irregulares
- fazendo dieta/procurando perder peso
- sintomas clínicos de depressão (Beck)
- transtorno alimentar (EAT-26)
- alergia ou intolerância a qualquer um dos alimentos fornecidos durante cada estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regular
Padrão de refeição regular
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um período de 14 dias comendo 6 refeições por dia
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Experimental: Irregular
Padrão de refeição irregular
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um período de 14 dias comendo entre 3 e 9 refeições por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina em jejum, medida por HOMA-IR
Prazo: 14 dias
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sensibilidade à insulina avaliada usando insulina circulante em jejum e concentração de glicose e o índice HOMA-resistência à insulina (IR)
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de insulina circulante pós-prandial
Prazo: 14 dias
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avaliada durante o teste de tolerância a refeições mistas usando a concentração sérica de insulina
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14 dias
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Mudança no efeito térmico dos alimentos
Prazo: 14 dias
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gasto energético em jejum e pós-prandial avaliado por calorimetria indireta durante consultas laboratoriais
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14 dias
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Mudança no apetite subjetivo
Prazo: 14 dias
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Será avaliado pela Escala Visual Analógica durante a intervenção e ao longo do teste de tolerância à refeição mista.
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14 dias
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Alteração nos hormônios do apetite
Prazo: 14 dias
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Nível circulante de leptina, adiponectina, peptídeo semelhante ao glucagon1, peptídeo YY e grelina antes e durante o teste de tolerância à refeição mista.
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14 dias
|
|
Alteração do colesterol em jejum
Prazo: 14 dias
|
serão avaliados antes de cada teste de tolerância de refeição mista
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Decreased thermic effect of food after an irregular compared with a regular meal pattern in healthy lean women. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 May;28(5):653-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0802616.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Regular meal frequency creates more appropriate insulin sensitivity and lipid profiles compared with irregular meal frequency in healthy lean women. Eur J Clin Nutr. 2004 Jul;58(7):1071-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601935.
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Alhussain MH, Macdonald IA, Taylor MA. Impact of isoenergetic intake of irregular meal patterns on thermogenesis, glucose metabolism, and appetite: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):284-297. doi: 10.1093/ajcn/nqab323.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P3/15
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