未治療の C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1b に感染した成人における Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir および Dasabuvir を評価する研究 (GARNET)
2021年7月28日 更新者：AbbVie
肝硬変を伴わない遺伝子型 1b 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) の未治療成人におけるオンビタスビル / パリタプレビル / リトナビルおよびダサブビルの安全性と有効性を評価する非盲検単群試験 (GARNET)
この研究では、遺伝子型 1b (GT1b) C 型肝炎ウイルス (HCV) を有する未治療の参加者に 8 週間投与した ombitasvir/paritaprevir/ritonavir および dasabuvir の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の慢性HCV感染。
- -HCV遺伝子型1b感染を示すスクリーニング検査結果。
- 未治療で非肝硬変。
除外基準:
- -GT1b以外のHCV遺伝子型またはサブタイプ。
- -B型肝炎表面抗原（HbsAg）の検査結果が陽性であるか、抗HIV抗体（HIV Ab）検査が陽性であることが確認されている。
- -肝硬変の現在または過去の臨床的証拠。
- 異常な結果を示す臨床検査分析のスクリーニング。
- -HCV感染以外の臨床的に重大な異常または併存疾患により、参加者がこの研究の不適切な候補になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビル
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg 1 日 1 回) および Dasabuvir (250 mg 1 日 2 回) を 8 週間投与
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タブレット
他の名前：
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 定量化の下限 (LLOQ) として定義されます 治験薬の最終投与から 12 週間後、確認された定量化可能な (≧ LLOQ) 治療後の値がない SVR ウィンドウの前またはその間.
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療中は最大8週間
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治療中のウイルス学的失敗は、ブレークスルー (HCV RNA ≧ LLOQ が確認された後、治療中に HCV RNA < LLOQ、または HCV RNA の最低値からの増加が確認された (2 つの連続した HCV RNA 測定値 > 最低値より 1 log^10 IU/mL) として定義されます。治療中の時点）または治療中に抑制できなかった（HCV RNAのすべての治療中の値≧LLOQ）治療の少なくとも6週間（治験薬の期間≧36日と定義）。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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治療中は最大8週間
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治療後に再発した参加者の割合12
時間枠：治験薬の最終投与後12週間まで
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再発 12 は、治療の終了時から実際の治験薬の最後の実際の投与後 12 週間 (SVR12 ウィンドウまでを含む) で確認された HCV RNA ≧ LLOQ として定義されます。治療後のHCV RNAデータがあります。
治療の完了は、8週間の治療を受ける参加者の51日以上の治験薬期間として定義されます。
HCV 再感染は、最終治療来院時に HCV RNA < LLOQ であった参加者の治療終了後に HCV RNA ≥ LLOQ が確認され、ベースラインと比較して異なる HCV 遺伝子型、サブタイプ、またはクレードが治療後に検出されることとして定義されます。 NS3またはNS5A、および/またはNS5B遺伝子配列の系統解析によって決定されます。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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治験薬の最終投与後12週間まで
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SVR12に反応した女性参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < LLOQ として定義され、その SVR ウィンドウの前またはその間に、定量化可能な (≧ LLOQ) 治療後の値が確認されていません。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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ベースライン HCV RNA が 6,000,000 IU/mL 未満で SVR12 に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < LLOQ として定義され、その SVR ウィンドウの前またはその間に、定量化可能な (≧ LLOQ) 治療後の値が確認されていません。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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ベースラインおよび治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12 を達成した参加者の割合: mITT-GT 集団
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < LLOQ として定義され、その SVR ウィンドウの前またはその間に、定量化可能な (≧ LLOQ) 治療後の値が確認されていません。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療期間中の治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合：mITT-GT集団
時間枠：治療中は最大8週間
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治療中のウイルス学的失敗は、ブレークスルー (HCV RNA ≧ LLOQ が確認された後、治療中に HCV RNA < LLOQ、または HCV RNA の最低値からの増加が確認された (2 つの連続した HCV RNA 測定値 > 最低値より 1 log^10 IU/mL) として定義されます。治療中の時点）または治療中に抑制できなかった（HCV RNAのすべての治療中の値≧LLOQ）治療の少なくとも6週間（治験薬の期間≧36日と定義）。
ウィルソン スコア法を使用して計算された信頼区間。
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治療中は最大8週間
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治療後に再発した参加者の割合12: mITT-GT人口
時間枠：治験薬の最終投与後12週間まで
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再発 12 は、治療の終了時から実際の治験薬の最後の実際の投与後 12 週間 (SVR12 ウィンドウまでを含む) で確認された HCV RNA ≧ LLOQ として定義されます。治療後のHCV RNAデータがあります。
治療の完了は、8週間の治療を受ける参加者の51日以上の治験薬期間として定義されます。
HCV 再感染は、最終治療来院時に HCV RNA < LLOQ であった参加者の治療終了後に HCV RNA ≥ LLOQ が確認され、ベースラインと比較して異なる HCV 遺伝子型、サブタイプ、またはクレードが治療後に検出されることとして定義されます。 NS3またはNS5A、および/またはNS5B遺伝子配列の系統解析によって決定されます。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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治験薬の最終投与後12週間まで
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SVR12 で応答した女性参加者の割合: mITT-GT 集団
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < LLOQ として定義され、その SVR ウィンドウの前またはその間に、定量化可能な (≧ LLOQ) 治療後の値が確認されていません。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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ベースライン HCV RNA < 6,000,000 IU/mL で SVR12 に反応する参加者の割合: mITT-GT 集団
時間枠：ベースラインおよび治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < LLOQ として定義され、その SVR ウィンドウの前またはその間に、定量化可能な (≧ LLOQ) 治療後の値が確認されていません。
二項分布の正規近似を使用して計算された信頼区間。
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ベースラインおよび治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2016年8月24日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-684
- 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)
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