Un estudio para evaluar ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir en adultos infectados con el genotipo 1b del virus de la hepatitis C sin tratamiento previo (GARNET)

EXPERIMENTAL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir y Dasabuvir

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg una vez al día) y Dasabuvir (250 mg dos veces al día) administrados durante 8 semanas

Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Tableta

Otros nombres:

• paritaprevir también conocido como ABT-450
• ombitasvir también conocido como ABT-267
• ABT-267/ABT-450/r

Droga: dasabuvir

Tableta

Otros nombres:

• ABT-333

Porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)

RVS12 se define como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de RVS . Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento durante el período de tratamiento

El fracaso virológico durante el tratamiento se define como avance (ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas de ARN del VHC > 1 log^10 UI/mL por encima del nadir) en cualquier punto temporal durante el tratamiento) o falla en la supresión durante el tratamiento (todos los valores de ARN del VHC durante el tratamiento ≥ LLOQ) con al menos 6 semanas (definido como duración del fármaco del estudio ≥ 36 días) de tratamiento. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento12

La recaída12 se define como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio (hasta e incluyendo la ventana SVR12) excluyendo la reinfección entre los participantes con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final que completan el tratamiento y tener datos de ARN del VHC posteriores al tratamiento. La finalización del tratamiento se define como una duración del fármaco del estudio ≥ 51 días para los participantes que reciben 8 semanas de tratamiento. La reinfección por el VHC se define como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de finalizar el tratamiento en un participante que tenía ARN del VHC < LLOQ en la visita final del tratamiento, junto con la detección posterior al tratamiento de un genotipo, subtipo o clado del VHC diferente en comparación con el inicio, como determinado por análisis filogenético de las secuencias del gen NS3 o NS5A, y/o NS5B. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de mujeres participantes que respondieron con SVR12

SVR12 se define como ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de participantes con ARN del VHC inicial < 6 000 000 UI/mL que respondieron con RVS12

SVR12 se define como ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de participantes que logran SVR12: población mITT-GT

SVR12 se define como ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento durante el período de tratamiento: población mITT-GT

El fracaso virológico durante el tratamiento se define como avance (ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el nadir en el ARN del VHC (dos mediciones consecutivas de ARN del VHC > 1 log^10 UI/mL por encima del nadir) en cualquier punto temporal durante el tratamiento) o falla en la supresión durante el tratamiento (todos los valores de ARN del VHC durante el tratamiento ≥ LLOQ) con al menos 6 semanas (definido como duración del fármaco del estudio ≥ 36 días) de tratamiento. Intervalo de confianza calculado mediante el método de puntuación de Wilson.

Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento12: población mITT-GT

La recaída12 se define como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio (hasta e incluyendo la ventana SVR12) excluyendo la reinfección entre los participantes con ARN del VHC < LLOQ en la visita de tratamiento final que completan el tratamiento y tener datos de ARN del VHC posteriores al tratamiento. La finalización del tratamiento se define como una duración del fármaco del estudio ≥ 51 días para los participantes que reciben 8 semanas de tratamiento. La reinfección por el VHC se define como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de finalizar el tratamiento en un participante que tenía ARN del VHC < LLOQ en la visita final del tratamiento, junto con la detección posterior al tratamiento de un genotipo, subtipo o clado del VHC diferente en comparación con el inicio, como determinado por análisis filogenético de las secuencias del gen NS3 o NS5A, y/o NS5B. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de mujeres participantes que respondieron con SVR12: población mITT-GT

SVR12 se define como ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.

Porcentaje de participantes con ARN del VHC inicial < 6 000 000 UI/mL que respondieron con SVR12: población mITT-GT

SVR12 se define como ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio sin ningún valor cuantificable confirmado (≥ LLOQ) posterior al tratamiento antes o durante esa ventana de SVR. Intervalo de confianza calculado mediante la aproximación normal a la distribución binomial.