Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir i behandlingsnaive hepatitis C-virus genotype 1b-inficerede voksne (GARNET)

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir hos behandlingsnaive voksne med genotype 1b hepatitis C-virus (HCV) uden skrumpelever (GARNET)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret i 8 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1b (GT1b) hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk HCV-infektion ved screening.
  2. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1b-infektion.
  3. Behandlingsnaiv og ikke-cirrotisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-genotype eller anden undertype end GT1b.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller bekræftet positiv anti-HIV antistof (HIV Ab) test.
  3. Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever.
  4. Screening af laboratorieanalyser, der viser unormale resultater.
  5. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, bortset fra HCV-infektion, der gør deltageren til en uegnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) og Dasabuvir (250 mg to gange dagligt) administreret i 8 uger
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet
Andre navne:
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Medicin: dasabuvir
Tablet
Andre navne:
  • ABT-333

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under dette SVR-vindue . Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 8 uger under behandling
Virologisk svigt under behandling defineres som gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA målinger > 1 log^10 IE/ml over nadir) ved ethvert tidspunkt under behandlingen) eller manglende undertrykkelse under behandling (alle værdier under behandling af HCV RNA ≥ LLOQ) med mindst 6 ugers (defineret som undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 36 dage) af behandlingen. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Op til 8 uger under behandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling12
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Relapse12 er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel (op til og inklusive SVR12-vinduet) eksklusiv reinfektion blandt deltagere med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som fuldfører behandling og har HCV RNA-data efter behandling. Afslutning af behandling er defineret som en varighed af undersøgelseslægemidlet ≥ 51 dage for deltagere, der modtager 8 ugers behandling. HCV-reinfektion er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter endt behandling hos en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved det sidste behandlingsbesøg, sammen med postbehandlingspåvisning af en anden HCV-genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse af NS3- eller NS5A- og/eller NS5B-gensekvenserne. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af kvindelige deltagere, der svarer med SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med baseline HCV RNA < 6.000.000 IE/mL, der reagerer med SVR12
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12: mITT-GT-population
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling under behandlingsperiode: mITT-GT-population
Tidsramme: Op til 8 uger under behandling
Virologisk svigt under behandling defineres som gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA målinger > 1 log^10 IE/ml over nadir) ved ethvert tidspunkt under behandlingen) eller manglende undertrykkelse under behandling (alle værdier under behandling af HCV RNA ≥ LLOQ) med mindst 6 ugers (defineret som undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 36 dage) af behandlingen. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Op til 8 uger under behandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling12: mITT-GT-population
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Relapse12 er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel (op til og inklusive SVR12-vinduet) eksklusiv reinfektion blandt deltagere med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som fuldfører behandling og har HCV RNA-data efter behandling. Afslutning af behandling er defineret som en varighed af undersøgelseslægemidlet ≥ 51 dage for deltagere, der modtager 8 ugers behandling. HCV-reinfektion er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter endt behandling hos en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved det sidste behandlingsbesøg, sammen med postbehandlingspåvisning af en anden HCV-genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse af NS3- eller NS5A- og/eller NS5B-gensekvenserne. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af kvindelige deltagere, der svarer med SVR12: mITT-GT-population
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med baseline HCV RNA < 6.000.000 IE/mL, der reagerer med SVR12: mITT-GT-population
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner