En studie for å evaluere Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir i behandlingsnaive hepatitt C-virus genotype 1b-infiserte voksne (GARNET)

EKSPERIMENTELL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig) og Dasabuvir (250 mg to ganger daglig) administrert i 8 uker

Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Tablett

Andre navn:

• paritaprevir også kjent som ABT-450
• ombitasvir også kjent som ABT-267
• ABT-267/ABT-450/r

Legemiddel: dasabuvir

Tablett

Andre navn:

• ABT-333

Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)

SVR12 er definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) verdi etter behandling før eller under det SVR-vinduet . Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i løpet av behandlingsperioden

Virologisk svikt under behandling er definert som gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log^10 IE/mL over nadir) ved enhver tidspunkt under behandling) eller manglende undertrykkelse under behandling (alle verdier under behandling av HCV RNA ≥ LLOQ) med minst 6 uker (definert som studiemedikamentvarighet ≥ 36 dager) med behandling. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling12

Tilbakefall12 er definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studielegemiddel (opp til og inkludert SVR12-vinduet) ekskludert reinfeksjon blant deltakere med HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk som fullfører behandling og har HCV RNA-data etter behandling. Fullført behandling er definert som en studielegemiddelvarighet ≥ 51 dager for deltakere som får 8 ukers behandling. HCV-reinfeksjon er definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter avsluttet behandling hos en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk, sammen med påvisning etter behandling av en annen HCV genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse av NS3- eller NS5A- og/eller NS5B-gensekvensene. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Andel kvinnelige deltakere som svarer med SVR12

SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under det SVR-vinduet. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Prosentandel av deltakere med baseline HCV RNA < 6 000 000 IE/ml som svarer med SVR12

SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under det SVR-vinduet. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Prosentandel av deltakere som oppnår SVR12: mITT-GT-populasjon

SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under det SVR-vinduet. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i løpet av behandlingsperioden: mITT-GT-populasjon

Virologisk svikt under behandling er definert som gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log^10 IE/mL over nadir) ved enhver tidspunkt under behandling) eller manglende undertrykkelse under behandling (alle verdier under behandling av HCV RNA ≥ LLOQ) med minst 6 uker (definert som studiemedikamentvarighet ≥ 36 dager) med behandling. Konfidensintervall beregnet ved bruk av Wilson-scoremetoden.

Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling12: mITT-GT-populasjon

Tilbakefall12 er definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studielegemiddel (opp til og inkludert SVR12-vinduet) ekskludert reinfeksjon blant deltakere med HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk som fullfører behandling og har HCV RNA-data etter behandling. Fullført behandling er definert som en studielegemiddelvarighet ≥ 51 dager for deltakere som får 8 ukers behandling. HCV-reinfeksjon er definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter avsluttet behandling hos en deltaker som hadde HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk, sammen med påvisning etter behandling av en annen HCV genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse av NS3- eller NS5A- og/eller NS5B-gensekvensene. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Prosentandel av kvinnelige deltakere som svarer med SVR12: mITT-GT-populasjon

SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under det SVR-vinduet. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.

Prosentandel av deltakere med baseline HCV RNA < 6 000 000 IE/ml som svarer med SVR12: mITT-GT populasjon

SVR12 er definert som HCV RNA < LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamenter uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under det SVR-vinduet. Konfidensintervall beregnet ved bruk av normal tilnærming til binomialfordelingen.