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Une étude pour évaluer l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C naïfs de traitement (GARNET)

28 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir chez des adultes naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b sans cirrhose (GARNET)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir administrés pendant 8 semaines à des participants naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b (GT1b).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection chronique par le VHC au moment du dépistage.
  2. Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1b.
  3. Naïfs de traitement et non cirrhotiques.

Critère d'exclusion:

  1. Génotype ou sous-type du VHC autre que GT1b.
  2. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou test positif confirmé d'anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH).
  3. Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose.
  4. Analyses de laboratoire de dépistage qui montrent des résultats anormaux.
  5. Anomalies ou comorbidités cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, qui font du participant un candidat inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ombitasvir/Paritaprévir/Ritonavir et Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) et Dasabuvir (250 mg deux fois par jour) administrés pendant 8 semaines
Médicament: ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
Tablette
Autres noms:
  • paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Médicament: dasabuvir
Tablette
Autres noms:
  • ABT-333

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 est définie comme l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude sans aucune valeur post-traitement quantifiable confirmée (≥ LLOQ) avant ou pendant cette fenêtre de RVS . Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le traitement
L'échec virologique sous traitement est défini comme une percée (ARN du VHC ≥ LIQ après ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou augmentation confirmée du nadir de l'ARN du VHC (deux mesures consécutives de l'ARN du VHC > 1 log ^ 10 UI/mL au-dessus du nadir) à n'importe quel temps pendant le traitement) ou échec de la suppression pendant le traitement (toutes les valeurs d'ARN du VHC pendant le traitement ≥ LIQ) avec au moins 6 semaines (définies comme la durée du médicament à l'étude ≥ 36 jours) de traitement. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Jusqu'à 8 semaines pendant le traitement
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement12
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute12 est définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude (jusqu'à et y compris la fenêtre RVS12) à l'exclusion de la réinfection chez les participants avec un ARN du VHC < LIQ à la dernière visite de traitement qui terminent le traitement et avoir des données sur l'ARN du VHC post-traitement. L'achèvement du traitement est défini comme une durée du médicament à l'étude ≥ 51 jours pour les participants qui reçoivent 8 semaines de traitement. La réinfection par le VHC est définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ après la fin du traitement chez un participant qui avait un ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement, ainsi que la détection après le traitement d'un génotype, d'un sous-type ou d'un clade de VHC différent par rapport à la valeur initiale, comme déterminée par analyse phylogénétique des séquences des gènes NS3 ou NS5A et/ou NS5B. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participantes répondant avec SVR12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 est définie comme un ARN du VHC < LLOQ 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude sans aucune valeur post-traitement quantifiable confirmée (≥ LLOQ) avant ou pendant cette fenêtre de RVS. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec un taux initial d'ARN du VHC < 6 000 000 UI/mL répondant à la RVS12
Délai: Au départ et 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 est définie comme un ARN du VHC < LLOQ 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude sans aucune valeur post-traitement quantifiable confirmée (≥ LLOQ) avant ou pendant cette fenêtre de RVS. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Au départ et 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une RVS12 : population mITT-GT
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 est définie comme un ARN du VHC < LLOQ 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude sans aucune valeur post-traitement quantifiable confirmée (≥ LLOQ) avant ou pendant cette fenêtre de RVS. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement pendant la période de traitement : population mITT-GT
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant le traitement
L'échec virologique sous traitement est défini comme une percée (ARN du VHC ≥ LIQ après ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou augmentation confirmée du nadir de l'ARN du VHC (deux mesures consécutives de l'ARN du VHC > 1 log ^ 10 UI/mL au-dessus du nadir) à n'importe quel temps pendant le traitement) ou échec de la suppression pendant le traitement (toutes les valeurs d'ARN du VHC pendant le traitement ≥ LIQ) avec au moins 6 semaines (définies comme la durée du médicament à l'étude ≥ 36 jours) de traitement. Intervalle de confiance calculé selon la méthode du score de Wilson.
Jusqu'à 8 semaines pendant le traitement
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement12 : population mITT-GT
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute12 est définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude (jusqu'à et y compris la fenêtre RVS12) à l'exclusion de la réinfection chez les participants avec un ARN du VHC < LIQ à la dernière visite de traitement qui terminent le traitement et avoir des données sur l'ARN du VHC post-traitement. L'achèvement du traitement est défini comme une durée du médicament à l'étude ≥ 51 jours pour les participants qui reçoivent 8 semaines de traitement. La réinfection par le VHC est définie comme un ARN du VHC confirmé ≥ LIQ après la fin du traitement chez un participant qui avait un ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement, ainsi que la détection après le traitement d'un génotype, d'un sous-type ou d'un clade de VHC différent par rapport à la valeur initiale, comme déterminée par analyse phylogénétique des séquences des gènes NS3 ou NS5A et/ou NS5B. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participantes répondant avec une RVS12 : population mITT-GT
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 est définie comme un ARN du VHC < LLOQ 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude sans aucune valeur post-traitement quantifiable confirmée (≥ LLOQ) avant ou pendant cette fenêtre de RVS. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec un taux initial d'ARN du VHC < 6 000 000 UI/mL répondant à la RVS12 : population mITT-GT
Délai: Au départ et 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 est définie comme un ARN du VHC < LLOQ 12 semaines après la dernière dose de médicaments à l'étude sans aucune valeur post-traitement quantifiable confirmée (≥ LLOQ) avant ou pendant cette fenêtre de RVS. Intervalle de confiance calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binomiale.
Au départ et 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

24 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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